標準解讀

《YY/T 0244-1996 口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗: 經(jīng)口途徑》是一項針對口腔材料進行生物安全評估的標準。該標準主要適用于評價口腔材料在短期經(jīng)口攝入后對生物體產(chǎn)生的潛在毒性影響，旨在確保這些材料不會對人體造成急性或短期的健康危害。

根據(jù)標準要求，實驗通常采用動物模型來進行，通過給實驗動物（如小鼠或大鼠）口服一定劑量的測試物質(zhì)來模擬人類使用過程中可能發(fā)生的暴露情況。實驗設(shè)計時需考慮多個因素，包括但不限于受試物的選擇、劑量設(shè)定、觀察周期等。其中，劑量選擇應(yīng)基于預(yù)期人體接觸水平，并適當擴大以涵蓋可能的安全邊際；觀察周期則依據(jù)具體研究目的而定，但一般不應(yīng)少于7天。

實驗過程中，研究人員需要密切監(jiān)測并記錄下所有與健康相關(guān)的指標變化，比如體重增減、飲食習慣改變以及是否有任何異常行為出現(xiàn)等。此外，還需定期采集血液樣本和其他相關(guān)組織進行病理學檢查，以進一步評估材料是否引起了內(nèi)部器官損傷或其他不良反應(yīng)。

若發(fā)現(xiàn)有顯著的毒性效應(yīng)，則表明該口腔材料可能存在安全隱患，不適合用于臨床應(yīng)用。反之，如果在整個觀察期間內(nèi)未觀察到明顯不利影響，則可認為其具有較好的生物相容性，在合理使用的前提下對人體是安全無害的。


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  • 1996-10-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0244-1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials-Shorttermsystemictoxicitytest：Oralroute1996-05-17發(fā)布1996-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0244-1996前本標準非等效采用國際標準化組織技術(shù)文件ISO/TR7405一1984《牙科材料生物性能評價》本標準主要依據(jù)國際標準化組織ISO/TR7405一1984《牙科材料生物性能評價》而制定。由于ISO/TR7405一1984所規(guī)定的試驗方法，觀察指標、評價指標均不具體，故本標準在分散介質(zhì)的選用上主要依據(jù)一般毒理學試驗常規(guī)用介質(zhì)，將試樣制備操作具體化。在觀察指標上，主要依據(jù)ISO/TR7405一1984及毒理學常規(guī)，并制定了評價標準。本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口.本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局口腔材料質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：林紅、劉文一、賀銘鳴。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物試驗方法YY/T0244-一1996短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials-Shorttermsystemictoxicitytest:Oralroute1范圍本標準規(guī)定了口腔材料經(jīng)口短期全身毒性試驗方法、本標準適用于評價11腔材料短期經(jīng)口服用后對機體的毒性。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。YY/T0127.2-93門腔材料生物試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗3定義本標準采用下列定義。3.1食物利用率每吃100g食物所增長的體重克數(shù)3.2體重相對增長率體重相對增長率（%）一原始體重（g）驗方法4.1試驗動物20只大白鼠，雌雄各半。體重130～150g。標準飲食、飲水。將大白鼠隨機分為試驗組和對照組，每組10只，雌雄各半。飼養(yǎng)時.每個籠內(nèi)放同性別、服用同一材料的大白鼠5只，并標記大白鼠。4.2器具4.2.1天平;感量為0.01g。4.2.2灌胃針頭或胃管，注射器精度0.1mL。4.3分散介質(zhì)根據(jù)所用材料，選擇如下分散介質(zhì)之一，使配成的材料呈溶液、乳濁波或懸浮波。4.3.1蒸餡水。4.3.22%淀粉溶液將4g淀粉溶于200mL蒸雷水中·煮沸后冷卻至室溫，備用。或?qū)?%淀粉液暨于4C冰箱中，于24

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