ICS11040013524080

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C37....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0468—2015/ISO152252010

代替:

YY/T0468—2003

醫(yī)療器械質量管理

醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結構

Medicaldevices—Qualitymanagement—

Medicaldevicenomenclaturedatastructure

(ISO15225:2010,IDT)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0468—2015/ISO152252010

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構原則

4…………………4

總則

4.1…………………4

器械類目

4.2……………4

集合術語

4.3……………4

同類器械

4.4……………4

器械類型

4.5……………5

術語系統(tǒng)結構示例

4.6…………………5

要求

5………………………6

器械類目

5.1……………6

同類器械

5.2……………6

器械類型

5.3……………8

集合術語

5.4……………8

數(shù)據(jù)文件字典

6……………8

總則

6.1…………………8

器械類目數(shù)據(jù)文件

6.2…………………8

同類器械數(shù)據(jù)文件

6.3…………………8

器械類型數(shù)據(jù)文件

6.4…………………9

集合術語數(shù)據(jù)文件

6.5…………………10

附錄資料性附錄器械類目

A()…………11

附錄資料性附錄同類器械術語和同義詞生成示例

B()………………13

附錄資料性附錄同類器械記錄示例

C()………………15

附錄資料性附錄集合術語示例

D()……………………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T0468—2015/ISO152252010

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范與

YY/T0468—2003《》。

相比除在引言中詳述的主要技術性變更外為準確表達詞義還修訂了下列術語

YY/T0468—2003,,,:

器械類別變更為器械類目

———“”“”;

器械型式變更為器械類型

———“”“”;

外部關鍵碼變更為外鍵

———“”“”;

同類器械組變更為同類器械

———“”“”;

命名變更為術語系統(tǒng)

———“”“”;

主關鍵碼變更為主鍵

———“”“”;

相關結構變更為關系結構

———“”“”;

次關鍵碼變更為輔鍵

———“”“”;

同義語變更為同義詞

———“”“”;

屬性術語變更為模板術語

———“”“”。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械質量管理醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數(shù)據(jù)

ISO15225:2010《

結構

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標準起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司

:。

本標準主要起草人米蘭英徐強鄭一菡陳志剛

:、、、。

本標準首次發(fā)布于年月

20036。

Ⅲ

YY/T0468—2015/ISO152252010

:

引言

本標準預期有助于監(jiān)管機構合格評定機構衛(wèi)生保健機構和制造商提交和交換信息旨在使本標

、、。

準覆蓋的信息在公共領域內可獲得

。

本標準的第二版是以第一版應用所獲得的經(jīng)驗為基礎而編制的以下是對第一版所做的主要

。

變更

:

在第章中增加了定義基本概念集合術語器械類目器械類型同類器械全球醫(yī)療器械術

———3:、、、、、

語系統(tǒng)機構多重關聯(lián)同義詞產品說明符和模板說明符

(GMDN)、GMDN、、;

附錄中增加了代碼和并且以新技術的示例對說明做了更新

———A13、1415,;

增加包含集合術語示例的附錄

———D。

本標準中包含的要求適用于國際術語系統(tǒng)的開發(fā)和更新其特別針對全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)

,

的結構而制定

(GMDN)。

Ⅳ

YY/T0468—2015/ISO152252010

:

醫(yī)療器械質量管理

醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結構

1范圍

本標準為醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結構提供了規(guī)則和指南以便促進監(jiān)管機構所使用的數(shù)據(jù)在國際

,

范圍內有關各方例如監(jiān)管機構制造商供方衛(wèi)生保健機構和最終用戶之間的交流與合作

(、、、)。

本標準包括了最小數(shù)據(jù)組及其結構的指南提供這些指南是為使系統(tǒng)設計師利用這里描述的術語

。

系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫

。

本標準包含的要求可用于建立和保持對醫(yī)療器械識別的國際術語系統(tǒng)

。

本標準不包括作為數(shù)據(jù)文件提供的術語系統(tǒng)本身

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息技術位單字節(jié)編碼圖形字符集第部分號拉丁字母

ISO/IEC8859-1:199881:1(Infor-

mationtechnology—8-bitsingle-bytecodedgraphiccharactersets—Part1:LatinalphabetNo.1)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件1)

。

31

.

基本概念baseconcept

同類器械的最概括的表述