ICS01.040.11C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0468—2003/ISO15225:2000命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范Nomenclature-Specificationforanomenclaturesystemformedicaldeyicesforthepurposeofregulatorydataexchange(ISO15225:2000,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0468-2003/ISO15225:2000三次前言引言1圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義構(gòu)成原則75要求………6數(shù)據(jù)文件要求表附錄A(規(guī)范性附錄)器械類別描述附錄B(資料性附錄)同類器械組術(shù)語和同義語生成舉例附錄C(資料性附錄）同類器械組記錄舉例參考文獻(xiàn)13

YY/T0468-2003/IS015225:2000本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO15225：2000《命名-——用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》英文版）本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B和附錄C是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。

YY/T0468—2003/ISO15225:2000本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械命名系統(tǒng)的構(gòu)成規(guī)則和指南,以便使主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和制造商能夠符合對醫(yī)療器械的命名要求。本標(biāo)準(zhǔn)也有助于醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行.促進(jìn)國際方面的合作和信息交流。期望此種幫助與促進(jìn)能夠延伸到其他方面.例如管理部門和保健提供者。本標(biāo)準(zhǔn)也給出了最小數(shù)據(jù)組和關(guān)于數(shù)據(jù)系統(tǒng)構(gòu)成的要求·上述要求可供系統(tǒng)設(shè)計師用標(biāo)準(zhǔn)所描述的命名系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫。本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的信息也用于公眾領(lǐng)域。本標(biāo)準(zhǔn)包括的要求可用于制定和更新醫(yī)療器械的命名。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了命名設(shè)計的規(guī)則和指南，保證按本標(biāo)準(zhǔn)建立的命名簡單實用、合理，適用于各種職業(yè)和層次的使用者.既適用于計算機(jī)化的系統(tǒng).又適用于出版工作。為避免即使是符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的命名系統(tǒng)的迅速擴(kuò)大,希望建立一個監(jiān)控部門來管理和保持此種命名系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定考電了上述部門的需要，使其成本合理而又易于管理。期望監(jiān)察機(jī)構(gòu)和其他負(fù)責(zé)保持命名的部門.在管理環(huán)境中保持協(xié)作,以達(dá)到適當(dāng)?shù)膰H協(xié)調(diào)

YY/T0468—2003/IS015225:2000命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械命名構(gòu)成的要求和指南.以便在國際范圍內(nèi),在感興趣的各方（如主管部門、制造商、供應(yīng)者、保健提供者和最終使用者)之間，促進(jìn)管理資料的交流與合作。住注1：本標(biāo)準(zhǔn)包括最小數(shù)據(jù)組及其構(gòu)成的指南。提供本指南是為使系統(tǒng)設(shè)計師利用此后描述的命名系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫。本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求可用于建立和保持用于識別醫(yī)療器械的命名。注2：本標(biāo)準(zhǔn)不包括名稱匯編本身。名稱匯編由單獨(dú)的文件提供。注3：在原國際標(biāo)準(zhǔn)中.為了補(bǔ)充歐洲醫(yī)療器械指令的具體要求·規(guī)定了按指令要求進(jìn)行資料交流的機(jī)構(gòu)之間達(dá)到共同識別的方法。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)·然而·鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO1087:1990術(shù)語——詞匯ISO/IEC8859-1：1998信息處理-8位單字節(jié)編碼圖解字符集ISO/IEC2382-1:1993信息技術(shù)-一詞匯——第1部分：基礎(chǔ)術(shù)語ISO2382-4:1987信息處理系統(tǒng)——詞匯-第第4部分：數(shù)據(jù)的組織ISO/IEC2382-17:1996信息技術(shù)——詞匯-第17部分：數(shù)據(jù)庫注：其他有助于理解本標(biāo)準(zhǔn)的文件列于文獻(xiàn)目錄中。3語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)，注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的許多術(shù)語在管理法規(guī)中已有其基礎(chǔ)。這些詞的例子有“醫(yī)療器械”、定制的醫(yī)療器械”和“制造商”。這些術(shù)語已在相應(yīng)管轄范圍內(nèi)定義過.并將在命名中使用。由于相對應(yīng)管轄范圍法定定義的可能的混滑·本文件不再對上述術(shù)語加以定義。本標(biāo)準(zhǔn)的制定超脫和避免這些術(shù)語不同定義的實質(zhì)上的混滑字符Character用于組成、控制或表示數(shù)據(jù)的一組元素中的一個元素CISO/IEC8859-1:199873.2概