標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0593-2005 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》是一項針對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等。適用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于檢測大腦血管內(nèi)血液流動狀態(tài)的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀需要滿足一定的安全性和性能要求。安全性方面，包括電氣安全和電磁兼容性兩大部分；而性能要求則涵蓋了儀器的基本功能特性，如探測深度、頻率響應(yīng)范圍、最大顯示速度等參數(shù)的具體指標(biāo)。此外，還對設(shè)備的操作界面友好度提出了建議，旨在確保醫(yī)護(hù)人員能夠方便快捷地使用該儀器進(jìn)行診斷工作。

在測試與驗證環(huán)節(jié)，《YY 0593-2005》詳細(xì)列舉了一系列試驗方法來評估上述各項技術(shù)規(guī)格是否達(dá)標(biāo)。這些測試覆蓋了從基本物理特性到復(fù)雜功能表現(xiàn)的所有層面，并且提供了明確的操作指南和技術(shù)參數(shù)設(shè)定，以便于生產(chǎn)廠家按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制。

對于產(chǎn)品標(biāo)識、說明書及包裝等方面，《YY 0593-2005》也有具體的要求，確保用戶可以獲得充分的信息指導(dǎo)正確安裝、操作及維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。同時，還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供詳細(xì)的故障排除指南，幫助使用者快速解決可能出現(xiàn)的問題。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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YY 0593-2005超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0593—2005超聲經(jīng)順多普勒血流分析儀UltrasoundtranscranialDopplersystem2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0593-2005前本標(biāo)準(zhǔn)的5.2、5.3、5.4為推薦性的.其余為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢測中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志位。

YY0593—2005超聲經(jīng)頓多普勒血流分析儀范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顛多普勒血流分析儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志和使用說明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顏多普勒血流分析儀(以下簡稱TCD儀).規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.9—1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB16846—1997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求(idtIEC61157:1992)YY/T0458—2003超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求(IEC61685:2001.MOD)YY/T1142—2003醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測試方法IEC61206:1993超聲——連續(xù)波多普勒系統(tǒng)——試驗程序語和定義YY/T0458—2003確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。超聲經(jīng)順多普勒transcranialDopplerultrasonography采用超聲多普勒技術(shù)測量顏內(nèi)、頗外血流的技術(shù)。簡稱TCD.3.2多普勒角Dopplerangle多普勒測量中所用超聲束軸與散射體或反射體的運(yùn)動方向之間的實際夾角33多普勒頻率(多普勒頻偏）Dopplerrrequency由于散射體或反射體與換能器之間相對運(yùn)動引起的超聲散射或反射回波頻率的變化，亦即發(fā)射波與接收波之間的頻率差。3.4多普勒頻譜Dopplerspectrum由多普材超聲系統(tǒng)產(chǎn)生的多普材額率組。3.5距離選通rangegate（di

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