ICS11.120.30C46中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0451-2003一次性使用輸注泵Single-useinjectorsforcontinuousambulatoryadministrationofmedicinalproductsbyparenteralroute2003-02-09發(fā)布2003-09-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0451—2003本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄E是規(guī)范性附錄.附錄C和附錄D是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：羅愛(ài)珍、楊玉民、吳平，

YY0451-2003·次性使用輸注泵的輸注動(dòng)力形式主要有機(jī)械彈力式和電驅(qū)動(dòng)兩種.由于機(jī)械彈力形式輸注泵采用高分子材料制成，加工工藝相對(duì)簡(jiǎn)單.在醫(yī)療臨床使用后易于作無(wú)害化的處置。因此在我國(guó)已形成了-定規(guī)模的生產(chǎn)和醫(yī)療臨床的使用。而輸注精度較高的電驅(qū)動(dòng)輸注泵，因制造等原因,在我國(guó)尚處于開(kāi)發(fā)階段。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)以機(jī)械彈力為動(dòng)力的一次性使用輸注泵作出要求規(guī)定,對(duì)于以其他動(dòng)力形式(如電驅(qū)動(dòng)形式)輸注泵不適用。以機(jī)械彈力形式來(lái)實(shí)現(xiàn)輸注泵功能的方法種類(lèi)有很多,為避免抑制創(chuàng)新，本標(biāo)準(zhǔn)按臨床使用和功能檢測(cè)的需要,對(duì)輸注泵的參數(shù)量作出定義,按臨床使用的給液方式來(lái)規(guī)定輸注泵的分類(lèi).并給出了輸注泵的典型基本結(jié)構(gòu)。榆注泵給液參數(shù)具有非常重要的臨床意義.對(duì)此，本標(biāo)準(zhǔn)附錄B給出了具體的檢測(cè)方法,以保證機(jī)械彈力形式的輸注泵滿(mǎn)足臨床使用的要求?？紤]到機(jī)械彈力輸注泵給液參數(shù)是在制造過(guò)程中已經(jīng)確定的。因此·本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C(資料性附錄)給出了輸注泵給液參數(shù)過(guò)程控制自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)框圖,以利于促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。本標(biāo)準(zhǔn)所提出的給液參數(shù)的試驗(yàn)方法是在零反向壓條件下進(jìn)行的,以使不同地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)具有可比性。輸注泵在臨床使用中還受到病人應(yīng)用部位所提供的反向壓作用，這會(huì)使得實(shí)際流量比試驗(yàn)得到的流量小一些。另外.我國(guó)地域廣大，海拔高度相差甚遠(yuǎn)，海拔越高，實(shí)際使用中受到的反向壓就越高·流量就越小。要使使用中達(dá)到同樣的流量.可將輸注泵適當(dāng)掛高一些。建議產(chǎn)品在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)此有所說(shuō)明。

YY0451-2003一次性使用輸注泵范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以機(jī)械彈力為動(dòng)力的一次性使用輸注泵的要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于在臨床微量給液治療中持續(xù)注射藥液的裝置（可以帶有自控給液裝置，以下簡(jiǎn)稱(chēng)輸注泵）。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭：第2部分：鎖定接頭GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購(gòu)存術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1標(biāo)稱(chēng)容量nominalvolume生產(chǎn)廠標(biāo)稱(chēng)的輸注泵一次可裝入的最大液體量，以毫升為單位32標(biāo)稱(chēng)流量（O）nominallowrate輸注泵標(biāo)示的正常使用狀態(tài)下持續(xù)給液流量，以毫升/小時(shí)為單位3.3平均流量（0.）meanlowrate輸注泵輸出有效輸注量與所需時(shí)間的比值。瞬間流量（O.）instantaneouslowrate在輸液過(guò)程中，輸