中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程_第1頁
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中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程資料僅供參考文件編號：2022年4月中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：1.目的：規(guī)范取樣程序，以保證檢驗結果的準確性。2.范圍：適用于我司中間產(chǎn)品取樣標準操作。3.職責：中控室現(xiàn)場QA人員對本程序?qū)嵤┴撠煛?.內(nèi)容：取樣前準備工作4.1.1QA根據(jù)車間請驗單上的內(nèi)容，計算好抽樣件（桶）數(shù)：n≤3時，每件均抽樣；3＜n≤300時，取+1件；n＞300時，取+1件；抽樣量：應不少于全部檢驗所用量的3倍。4.1.2取樣器：固體——不銹鋼探子、不銹鋼勺子、不銹鋼鑷子等。液體——玻璃采樣管，玻璃抽提。盛裝器：固體——具封口裝置的無毒塑料袋，具塞玻璃瓶、潔凈鎖口塑料瓶等。液體——無毒鎖口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。用于微生物檢查的樣品所用的工具、盛器應經(jīng)滅菌處理。取樣地點..1取樣人員應按人員進入潔凈區(qū)SOP進入車間；4.2.24.2.3取樣方法4.3.1口服固體制劑中間產(chǎn)品取樣一般在中間站待驗區(qū)取樣。計算好取樣件（桶）數(shù)后，用潔凈探子或勺子在需取樣包件的不同部位取樣（一般不少于3個點），將所取樣品總混均勻，取出不少于全部檢驗所用量3倍數(shù)量樣品置潔凈無毒塑料袋或鎖口塑料瓶中，4.3.24.3.3對配料工序中間產(chǎn)品取樣則必須是在該工序作業(yè)已完成之后進行。固4.3.4對中藥浸膏中間產(chǎn)品取樣則必須充分攪勻后，按方法從所盛裝容器中上、中、下三個部位取樣，取樣量應不少于全部檢驗所用量的3

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