1、正安縣醫(yī)藥有限公司認(rèn)證申請(qǐng)資料*GSP年月日認(rèn)證申報(bào)資料目錄 GSP序頁藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印自查報(bào)GS實(shí)聲企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備情況企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖 9 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖 10 企業(yè)地理位置圖 11受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：正安縣醫(yī)藥有限公司（公章）日日期：月申年報(bào)日月年受理日期：企業(yè)名正安*醫(yī)藥有限公（全稱郵政編詳細(xì)地經(jīng)處方藥和非處方藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、中成藥、零經(jīng)營(yíng)方藥飲范上年銷開1201職工人企業(yè)經(jīng)濟(jì)性個(gè)額（萬元時(shí)1

2、執(zhí)業(yè)藥師護(hù)幼醫(yī)職法定代表負(fù)責(zé)技術(shù)職執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)質(zhì)量負(fù)責(zé)職執(zhí)業(yè)藥技術(shù)職手聯(lián)系電GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況我店是經(jīng)貴州省正安縣藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2016年12月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：*，企業(yè)性質(zhì)：醫(yī)藥公司；注冊(cè)地址：正安縣路，營(yíng)業(yè)面積50平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)制劑、抗生素制劑、中藥飲片、中成藥。自 開業(yè)以來， 我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針， 建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系， 目前經(jīng)營(yíng)約 200 個(gè)品種，現(xiàn)有員工 3 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 1 名，所有人員均具有高中以 上學(xué)歷。從事

3、藥品經(jīng)營(yíng)的專業(yè)人員占總員工數(shù)的 100以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥 安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員， 專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作， 同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收 員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員 1 人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范的要求。二、管理職責(zé)我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和 GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。 同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、 藥品購進(jìn)管理規(guī)定、 首營(yíng)企業(yè)和首 營(yíng)品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品 養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良 反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、

4、 不合格藥品管理規(guī)定、 處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、 質(zhì)量事故管 理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、 衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、 服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、 設(shè)施設(shè)備管理規(guī) 定等。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、 職責(zé)制度、 過程管理、 設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體 系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、 儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí) 行情況都有檢查和記錄。三、人員與培訓(xùn)本店一直注重員工的繼續(xù)教育， 從事藥品質(zhì)量管理工作的曾光輝同志具有執(zhí)業(yè)藥 師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理 20 多年， 熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)， 熟悉門店 管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)， 具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。 為了提高

5、 員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保 GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)， 培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量， 防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥 品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。四、設(shè)施和設(shè)備本店?duì)I業(yè)面積 50 平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷售柜組 的各類標(biāo)志醒目、 整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離， 避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn) 生的不良影響，符合GSP規(guī)定。

6、五、進(jìn)貨與驗(yàn)收 本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首， 制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn) 管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法 性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核， 認(rèn)真 填寫了“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項(xiàng) 目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品， 根據(jù)藥品管理法 等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì) 量條款對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書 及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況， 將驗(yàn)收藥品的

7、質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論， 并保留驗(yàn)收記錄。 對(duì)不合格藥品進(jìn) 行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。六、陳列與儲(chǔ)存本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求， 做到四分開的 原則，即藥品與非藥品， 內(nèi)服與外用藥分開存放， 處方藥與非處方藥分柜擺放， 易串味 的藥品與一般藥品分開存放， 并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放， 拆零藥品集中存放于拆零專柜， 保留原包裝標(biāo)簽和說明書。為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、 近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。 同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄， 定期匯總、 分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。 發(fā)現(xiàn)近期藥

8、品及時(shí)填 寫商品催銷記錄表 并做出標(biāo)記告知全體員工， 對(duì)不合格藥品及時(shí)下架， 并通知質(zhì)量管 理員。七、銷售與服務(wù)本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益， 制定了藥品銷售管理制度， 規(guī)范門店 員工的藥品銷售行為， 銷售藥品時(shí)， 以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)， 正確介紹藥品的功能主 治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)， 處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字， 保存兩年備查。 本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥 師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡， 為顧客提供用藥指導(dǎo)， 同時(shí)公布了本 店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。八、存在問題

9、及改進(jìn)措施：我店依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、安徽省藥品零售企業(yè) GSP認(rèn) 證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試行） 進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：?jiǎn)T工專 業(yè)知識(shí)、管理水平、操作技能有待提高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊， 藥品質(zhì)量信息收集不夠； 存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象。 針對(duì)以上問題， 本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)； 重新對(duì)陳列的藥 品進(jìn)行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列； 同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中 認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。經(jīng)過對(duì)存在問題的及時(shí)整改，我們認(rèn)為本店基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向正安縣食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。正安縣 * 醫(yī)藥有限公司 年月日自我保證聲明正安縣醫(yī)藥

10、有限公司自開業(yè)以來，始終嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，至今無違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。本店所提供的認(rèn)證申報(bào)材料真實(shí)無誤，如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)GSP的法律責(zé)任。特此聲明正安縣醫(yī)藥有限公司*年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表日 填報(bào)日期：月 年填報(bào)單位：正安縣 *醫(yī)藥有限公司（蓋章）序號(hào)姓名序號(hào)姓名是否為執(zhí) 職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注業(yè)藥師是否為執(zhí)備注技術(shù)職稱 職務(wù)學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 業(yè)藥師 企業(yè)負(fù)責(zé)人：*質(zhì)量負(fù)責(zé)人：11營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔 助、負(fù)責(zé)人大專婦幼醫(yī)士否/養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收員中藥學(xué)職高 員營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積（執(zhí)業(yè)藥師）婦幼醫(yī)士否備注2辦公用房質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師是職高中藥學(xué)無此項(xiàng)

11、無此項(xiàng)藥品儲(chǔ)存無此項(xiàng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：（執(zhí)業(yè)藥師）無此項(xiàng)備注庫用倉倉庫 總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積質(zhì)量驗(yàn)收無此項(xiàng)員：質(zhì)量養(yǎng)無此項(xiàng)護(hù)員：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備注備其他質(zhì)（兼空調(diào)、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計(jì)、滅鼠籠、無此項(xiàng) 滅火器 配送中心配貨場(chǎng)所 中藥飲片 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 分裝室面積面積符合藥品特性 運(yùn) 輸輛 車要求的設(shè)備 運(yùn)輸車輛和設(shè)備無此項(xiàng) 空調(diào)、溫、濕度計(jì)柜臺(tái)、貨架、拆零專柜、數(shù)量：車型：量驗(yàn)收員：質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員：（兼營(yíng)業(yè)員）營(yíng)業(yè)員注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。2、表中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)備注欄中注明。企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表日 填報(bào)日

12、期：月 年 填報(bào)單位：正安縣*醫(yī)藥有限公司.注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表日 醫(yī)藥有限公司填報(bào)日期：月 年填報(bào)單位：正安縣 *.滅鼠籠、滅火器車型： 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫，如無欄目所設(shè)項(xiàng)目應(yīng)注明“無此項(xiàng)”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。量管理制度質(zhì)一、藥品購進(jìn)管理制度二、藥品入庫檢查驗(yàn)收制度三、處方藥與非處方藥分類管理制度四、藥品銷售及處方管理制度五、拆零藥品管理制度六、藥品陳列管理制度七、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度九、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度十、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度卜一、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷毀處理制度十二、質(zhì)量信息管理制度十三、安全衛(wèi)生管理制度十四、員工健康狀況管理制度十五、退貨藥品管理制度十六、服務(wù)質(zhì)量管理制度十七、業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責(zé)正安縣*醫(yī)藥有限公司組織機(jī)構(gòu)圖正安縣*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖（兼營(yíng)業(yè)員）（兼營(yíng)業(yè)員正安縣*醫(yī)藥有限公司組織機(jī)構(gòu)職能圖保證規(guī)企業(yè)負(fù)責(zé)人：范運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)*本店的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)及管理目標(biāo)。質(zhì)