_冷鏈藥品儲存和運輸應急預案有限公司 冷鏈藥品儲存和運輸應急預案一、目的 應對突發(fā)的庫房停電，運輸途中設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，保證冷鏈藥品質量，防止事態(tài)進一步擴大，特制定此應急管理預案。二、依據 藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及附錄三、適應范圍 本應急預案適用冷鏈藥品經營運輸和存儲過程。四、組織結構：應急預案小組 組長： 副組長： 組員： 五、責任 質量管理部，儲運部負責藥品經營過程中質量風險管理工作。六、儲存應急預案 （一）設備設施：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電短信聲音報警設備，雙制冷機組、備用發(fā)電機。（二）人員職責 1、在正常上班時間，保管員、養(yǎng)護員負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預案的實施。 2、保管員、養(yǎng)護員休假和下班時間，由儲運部經理負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預案的實施。 3、企業(yè)負責人在此過程中承擔領導責任、質量負責人承擔監(jiān)督責任、質管部長承擔跟蹤責任。（三）應急措施1、冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機發(fā)生故障時，切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。 2、當倉庫停電時，切換到備用發(fā)電機組，保證電力保障。 3、若發(fā)電機發(fā)生故障，立即進行搶修，根據冷庫驗證結論，冷庫內溫度在4.1應在53分鐘內完成備用發(fā)電機組的啟動和供電嚴密監(jiān)測冷庫溫度，庫內溫度超出4.1，按0.05/min調整應急處理時間。一旦庫溫超過8，而發(fā)電機障礙尚未排除時，應立即將藥品轉移到冷藏車上或聯系應急救援互助協(xié)議單位代貯。七、冷鏈運輸應急預案 （一）設備設施：溫濕度自動監(jiān)測儀+聲光短信報警設備、冷藏車、冷藏（保溫）箱。 （二）外部協(xié)作資源：在公司冷藏運輸配送有效區(qū)域內，條件允許的情況下，與具備冷鏈條件的藥品經營企業(yè)簽訂藥品運輸應急救援互助協(xié)議，以保證途中車輛故障后的藥品質量。（三）人員職責 1、運輸員負責監(jiān)測冷藏車的運行情況和負責此預案的實施。 2、企業(yè)負責人在此過程中承擔領導責任、質量負責人承擔監(jiān)督責任、質管部經理承擔跟蹤責任、儲運部主管對運輸方案的設計承擔責任。（四）應急措施 1、冷藏車在運輸途中發(fā)生設備故障無法制冷時，運輸員立即進行檢修，并嚴密監(jiān)測車廂溫度。 （1）在驗證過的有效時間（30分鐘）內能維修好的，無需采取其他措施。 （2）無法保證在驗證過的有效儲存時間（30分鐘）內修好的，應向藥品運輸應急救援互助協(xié)議的該區(qū)域企業(yè)求助，尋求幫助。 2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響藥品質量，運輸員應時時查看藥品的貯存溫度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作，保溫箱從裝箱后到送達客戶時間最長不得超過驗證過的有效時間（6小時50分鐘）。 3、冷藏車在運輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)發(fā)運時，立即向藥品運輸應急救援互助協(xié)議的該區(qū)域企業(yè)求助，以保障冷藏藥品在規(guī)定的儲存條件下及時發(fā)運給客戶。 4、一旦發(fā)生影響藥品質量安全的事故，第一時間同公司應急小組取得聯系，取得相應對