2021-08-25發(fā)布2021-09-0 涉藥運(yùn)輸企業(yè)醫(yī)藥物流質(zhì)量及服務(wù)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)2規(guī)范性引用文件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局涉藥運(yùn)輸企業(yè)Pharmaceutical-relatedTransportEnte送管理、到貨交接及簽收、簽單返回等作業(yè)過(guò)程的第三方物流企業(yè)。涉藥運(yùn)輸與配送Pharmaceutical-relatedTransport通過(guò)陸運(yùn)﹑空運(yùn)﹑鐵路運(yùn)輸、水運(yùn)運(yùn)輸?shù)冉煌ǚ绞竭M(jìn)行的涉及藥品(化學(xué)藥,生物藥,疫苗,中藥,醫(yī)藥品由發(fā)運(yùn)地到接收地的一次運(yùn)送業(yè)務(wù)活動(dòng)里，中途經(jīng)過(guò)至少一次轉(zhuǎn)運(yùn)、換裝或分運(yùn)質(zhì)量管理體系QualityManagemen4.3三年內(nèi)無(wú)因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品被重大行政4.4每年應(yīng)繳納財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)、運(yùn)輸保險(xiǎn)、人5.1.1企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立與其經(jīng)營(yíng)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體5.1.2企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品物流活動(dòng)的全過(guò)程。5.2質(zhì)量?jī)?nèi)審析，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制核。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別6.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其運(yùn)輸、配送活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求運(yùn)輸與配送藥6.3企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企6.4企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，有專人負(fù)責(zé)并有效開展藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職6.5.4負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處6.5.11關(guān)注質(zhì)量管理體系內(nèi)的各種授權(quán)，確保授權(quán)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并有書面或電子7.2.1企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)管理制度，有計(jì)劃，有組織實(shí)施培訓(xùn)并進(jìn)行培訓(xùn)效果考核，記錄完備，培訓(xùn)效7.2.3從事特殊管理藥品、疫苗及冷藏冷凍藥品作業(yè)的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)8.1企業(yè)應(yīng)參考GSP要求制定覆蓋藥品運(yùn)輸與配送全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。8.2質(zhì)文件的修訂與定期審核、分發(fā)使用等應(yīng)符合GSP要求。9.1企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營(yíng)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的滿足藥品物流要求的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及中轉(zhuǎn)分撥場(chǎng)所9.2企業(yè)應(yīng)有與藥品運(yùn)輸業(yè)務(wù)需求及配送規(guī)模相適應(yīng)的專用密10.4企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和11.2企業(yè)應(yīng)對(duì)中轉(zhuǎn)分撥場(chǎng)所及冷凍、冷藏運(yùn)輸設(shè)備配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)滏溗幤愤\(yùn)輸過(guò)程中的溫度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄，配11.3企業(yè)應(yīng)使用計(jì)算機(jī)化的運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)，能結(jié)合委托方要求與委托方的物流信息系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，確保醫(yī)藥產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程狀態(tài)信息、車輛運(yùn)輸路線及冷凍、冷藏藥品溫度信息可追溯。序保證車輛有效管理，不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，并采取相的侵害，不會(huì)發(fā)生霉變；定期進(jìn)行數(shù)量和型號(hào)盤點(diǎn)12.2.5合同期內(nèi)委托方應(yīng)對(duì)承運(yùn)13.1.1承接運(yùn)輸與配送前應(yīng)對(duì)委托方進(jìn)行合法性審核；并與委托方簽訂運(yùn)輸與配送協(xié)議和質(zhì)量保證裝車、實(shí)時(shí)監(jiān)控等管理機(jī)制，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止裝車時(shí)藥品出現(xiàn)混淆或破損。13.6.1企業(yè)應(yīng)建立符合醫(yī)藥物流管理要求的簽14.1.1企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生管理制度、藥品14.2.2應(yīng)采取預(yù)防性蟲害控制措施15.1企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理制度，內(nèi)15.3企業(yè)應(yīng)及時(shí)跟蹤投訴處理結(jié)果直至關(guān)閉，將相關(guān)信息記入檔案，以便查詢和跟蹤，并形成持續(xù)15.4企業(yè)應(yīng)建立客戶滿意度調(diào)查、分析、改進(jìn)提升機(jī)制，持續(xù)提升客戶滿意度水平。16.2任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)藥品質(zhì)量潛在影響的程度對(duì)偏差進(jìn)行分類管理，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記16.3企業(yè)還應(yīng)采取預(yù)防措施防止類似偏差的再次發(fā)生。17.1企業(yè)應(yīng)建立變更控制機(jī)制，對(duì)所有影響運(yùn)輸與配送過(guò)程藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。重大17.2變更應(yīng)評(píng)估其對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)藥品質(zhì)量潛在影響17.3與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的19.1有根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要或客戶需求，對(duì)物流實(shí)施方案、運(yùn)作過(guò)程的實(shí)施策劃、研究、開發(fā)和持續(xù)19.2有應(yīng)用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、智能化等智慧物流技術(shù)，提升運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)效率、降低經(jīng)營(yíng)19.3有醫(yī)藥相同行業(yè)或類似業(yè)務(wù)的物流運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，三年內(nèi)獲得上下游核心醫(yī)藥客戶頒發(fā)的物流、物19.5建立企業(yè)信用管理相關(guān)制度，包括但不限于：合作方資信檔案管理制度、授信管理制度、應(yīng)付考核期內(nèi)客戶運(yùn)輸貨物準(zhǔn)時(shí)提取訂單數(shù)占訂單總數(shù)的比率。按式（1）PM1——訂單總數(shù)。PM2——訂單總量。P在運(yùn)輸過(guò)程中，藥品信息可追溯的訂單數(shù)與訂單總數(shù)的比值。按式（4）PN4——可追溯訂單數(shù)；M4——訂單總數(shù)。冷藏藥品運(yùn)輸溫度檢測(cè)合格票數(shù)與溫度檢測(cè)總票數(shù)的比值。按式（5P考核期內(nèi)客戶有效投訴涉及訂單數(shù)占訂單總數(shù)的比率。按式（6）PM6——訂單總數(shù)。21.1涉藥運(yùn)輸企業(yè)醫(yī)藥物流質(zhì)量及服務(wù)能力評(píng)估工作，由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)藥供應(yīng)鏈分會(huì)組織開21.2評(píng)估結(jié)果通過(guò)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站及相關(guān)媒體向社會(huì)公布。1求三年內(nèi)無(wú)因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品被重大行政處2企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立與其經(jīng)營(yíng)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量依據(jù)內(nèi)審情況分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，34企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備相應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)、設(shè)備管理等相關(guān)人員，應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等5疫苗、特殊管理藥品運(yùn)輸?shù)?，記錄及憑證按相關(guān)規(guī)6所應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)營(yíng)所需的有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，以及自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。企業(yè)中轉(zhuǎn)分撥場(chǎng)所應(yīng)符合藥品暫存的要求，有可靠的企業(yè)應(yīng)有與藥品運(yùn)輸業(yè)務(wù)需求及配送規(guī)模相適應(yīng)的專用密閉式自有車輛，車輛數(shù)量和要求須與業(yè)務(wù)規(guī)模相適輛臺(tái)賬、保險(xiǎn)、行駛證以及日常維修保養(yǎng)記7企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，不符合要求的車輛和保溫箱不得使用.應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施8聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)，能實(shí)現(xiàn)部門之間、企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)化的運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)，確保運(yùn)輸過(guò)程車輛運(yùn)輸路線及藥品的相關(guān)信9應(yīng)根據(jù)藥品特性以及不同運(yùn)輸方式的要求，企業(yè)可對(duì)運(yùn)輸藥發(fā)生霉變；定期進(jìn)行數(shù)量和型號(hào)盤點(diǎn)，保證安全庫(kù)存，確保貨物理備符合藥品運(yùn)輸要求，并與被委托方簽訂運(yùn)輸與配送協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議方企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定中轉(zhuǎn)暫存停留的時(shí)限，中轉(zhuǎn)暫存停留時(shí)限一般為24小時(shí)，最多不超過(guò)48小時(shí)。冷藏、冷凍藥品出現(xiàn)異常需第一時(shí)間上報(bào)委客戶交接時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨藥品溫度進(jìn)行確認(rèn)并應(yīng)按照約定的方式提供運(yùn)輸過(guò)程溫度回委托配送結(jié)束，應(yīng)當(dāng)按照約定收集和保管好簽收回單，并及時(shí)將簽回單據(jù)返還給委托方。定相應(yīng)的應(yīng)急措施，進(jìn)行培訓(xùn)及定期演練，并三年內(nèi)未發(fā)生過(guò)重大營(yíng)運(yùn)安全事故（包括但不限于：質(zhì)量、人身、設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸、財(cái)產(chǎn)等安全事故）傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。應(yīng)采取預(yù)防性蟲害控制措施，采取的措施不得對(duì)藥品質(zhì)量造成理企業(yè)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查企業(yè)應(yīng)及時(shí)跟蹤投訴處理結(jié)果直至關(guān)閉，將相關(guān)信息記入檔企業(yè)應(yīng)建立客戶滿意度調(diào)查、分析、改進(jìn)提升機(jī)制，持續(xù)提升客理任何偏離標(biāo)準(zhǔn)要求、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并進(jìn)行說(shuō)理企業(yè)應(yīng)建立完善的變更控制文件，對(duì)各類關(guān)鍵要