血液制品工合規(guī)化技術規(guī)程文件名稱：血液制品工合規(guī)化技術規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于血液制品生產企業(yè)的生產、質量控制、檢驗檢測、儲存運輸等全過程。規(guī)程要求血液制品生產企業(yè)必須遵守國家相關法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準，確保血液制品的質量安全。生產企業(yè)應建立健全質量管理體系，持續(xù)改進，確保生產過程符合規(guī)范要求，保障人民群眾的生命健康。

二、技術準備

1.技術條件：

血液制品生產企業(yè)應具備符合國家標準的生產設施和環(huán)境條件，包括生產車間、凈化車間、實驗室、儲存?zhèn)}庫等。生產環(huán)境應滿足溫度、濕度、潔凈度等要求，確保生產過程不受污染。

2.設備校驗：

生產前，應對所有生產設備進行校驗，確保其正常運行。校驗內容包括但不限于：

-設備的清潔度檢查；

-設備的精度檢查；

-設備的運行狀態(tài)檢查；

-設備的維護保養(yǎng)記錄檢查。

3.參數設置：

根據生產要求，對生產設備進行參數設置，包括但不限于：

-加熱、冷卻、攪拌等溫度參數；

-壓力、流量、流速等壓力參數；

-溶液濃度、pH值等化學參數；

-滅菌、除菌等微生物控制參數。

4.原料準備：

-檢查原料質量，確保符合國家標準和規(guī)定要求；

-按照生產配方，準確稱量原料；

-對原料進行預處理，如過濾、消毒等。

5.藥品與試劑：

-檢查藥品與試劑的質量，確保符合國家標準和規(guī)定要求；

-根據生產需求，準確配制藥品與試劑；

-對藥品與試劑進行儲存，確保其有效性。

6.檢驗檢測：

-制定檢驗檢測計劃，明確檢驗檢測項目、頻率和方法；

-對生產過程中的關鍵環(huán)節(jié)進行實時監(jiān)測，確保產品質量；

-對成品進行全項檢驗，確保符合國家標準和規(guī)定要求。

7.人員培訓：

-對生產人員進行專業(yè)知識培訓，確保其掌握生產操作技能；

-對檢驗人員進行檢驗檢測技能培訓，確保其準確判斷產品質量；

-定期組織生產、檢驗人員參加內部或外部培訓，提高整體技術水平。

8.文件準備：

-按照相關規(guī)定，準備生產記錄、檢驗記錄、設備維護保養(yǎng)記錄等文件；

-對生產過程進行詳細記錄，確保可追溯性。

三、技術操作程序

1.操作順序：

a.預處理：對原料進行清洗、消毒、過濾等預處理，確保原料質量。

b.配制：按照配方準確稱量原料，加入適量溶劑，進行攪拌、溶解等操作。

c.滅菌：將配制好的溶液進行高溫高壓滅菌，殺滅細菌和病毒。

d.冷卻：將滅菌后的溶液緩慢冷卻至適宜溫度，避免蛋白質變性。

e.分裝：將冷卻后的溶液分裝至無菌容器中，確保無菌操作。

f.檢驗：對分裝后的血液制品進行全項檢驗，包括外觀、物理性質、化學成分、微生物等。

g.儲存：將檢驗合格的血液制品儲存于規(guī)定的條件下，確保產品質量。

2.技術方法：

a.清潔消毒：操作前，對操作區(qū)域、設備、工具進行徹底清潔消毒。

b.無菌操作：在整個生產過程中，嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程，防止污染。

c.攪拌：使用無菌攪拌器，按照規(guī)定速度和時長進行攪拌。

d.滅菌：采用高壓蒸汽滅菌或化學滅菌方法，確保滅菌效果。

e.冷卻：使用冷卻水循環(huán)系統(tǒng)，控制冷卻速度，避免溫度突變。

3.故障處理：

a.設備故障：立即停止操作，通知維修人員進行檢查和維修，確保設備恢復正常。

b.環(huán)境污染：發(fā)現環(huán)境污染時，立即隔離污染區(qū)域，對污染源進行清除，并重新進行清潔消毒。

c.操作失誤：操作人員發(fā)現操作失誤時，立即停止操作，查找原因，糾正錯誤，確保操作規(guī)范。

d.產品質量問題：發(fā)現產品質量問題時，立即停止生產，通知質量管理部門進行調查和處理。

4.記錄與報告：

a.操作人員應詳細記錄操作過程，包括原料、設備、參數、時間等。

b.發(fā)現異常情況或故障時，應立即報告上級管理人員，并按照規(guī)定程序進行處理。

c.對生產過程中出現的問題進行分析總結，提出改進措施，持續(xù)改進生產過程。

四、設備技術狀態(tài)

1.技術參數標準：

設備的技術參數應嚴格按照國家標準和設備制造商的規(guī)格說明書執(zhí)行。參數標準包括但不限于：

-設備運行溫度、壓力、流量等；

-設備運行速度、攪拌強度等；

-設備的清潔度、無菌度等；

-設備的維護保養(yǎng)周期和標準。

2.異常狀態(tài)識別：

操作人員應熟悉設備正常工作狀態(tài)下的技術參數，以便能夠快速識別異常狀態(tài)。異常狀態(tài)可能包括：

-設備運行參數超出正常范圍；

-設備運行過程中出現異常聲音、振動或氣味；

-設備停止運行或無法啟動；

-設備出現泄漏、損壞或磨損現象。

3.狀態(tài)檢測方法：

a.定期檢測：根據設備使用頻率和維護保養(yǎng)計劃，定期對設備進行技術參數檢測。

b.實時監(jiān)控：通過安裝傳感器和監(jiān)控設備，實時監(jiān)測設備運行狀態(tài)，如溫度、壓力、流量等。

c.操作人員觀察：操作人員應隨時觀察設備運行情況，發(fā)現異常及時上報。

d.維護保養(yǎng)記錄：詳細記錄設備的維護保養(yǎng)情況，包括保養(yǎng)時間、保養(yǎng)內容、更換部件等。

4.故障分析：

當設備出現異常時，應立即進行故障分析，包括：

-確定故障原因，如設備老化、操作錯誤、維護不當等；

-評估故障對生產過程和產品質量的影響；

-制定修復方案，包括更換零部件、調整參數、改進操作流程等。

5.狀態(tài)報告：

a.定期生成設備技術狀態(tài)報告，包括設備運行參數、維護保養(yǎng)記錄、故障處理記錄等。

b.報告應詳細記錄設備的技術狀態(tài)，便于分析和決策。

c.報告應提交給設備管理部門和質量管理部門，以便及時采取改進措施。

6.預防性維護：

根據設備的技術狀態(tài)報告和預防性維護計劃，定期進行設備檢查和維護，以防止?jié)撛诠收系陌l(fā)生，確保設備長期穩(wěn)定運行。

五、技術測試與校準

1.測試方法：

a.設備性能測試：對生產設備進行性能測試，包括精度、效率、穩(wěn)定性等，確保設備符合生產要求。

b.產品質量測試：對血液制品進行各項質量指標測試，如無菌性、有效性、安全性等，確保產品符合國家標準。

c.操作人員技能測試：對操作人員進行專業(yè)技能考核，確保其具備正確操作設備的能力。

d.環(huán)境監(jiān)測：對生產環(huán)境進行監(jiān)測，包括溫度、濕度、潔凈度等，確保生產環(huán)境符合規(guī)定。

2.校準標準：

a.國家標準：依據國家相關標準和行業(yè)規(guī)范進行設備校準和產品測試。

b.企業(yè)標準：參照企業(yè)內部制定的標準和操作規(guī)程進行校準和測試。

c.設備制造商標準：按照設備制造商提供的標準進行校準和測試。

3.測試與校準程序：

a.準備工作：確保測試和校準所需的儀器、設備、樣品和測試方法符合要求。

b.測試實施：按照測試計劃和方法進行實際操作，記錄測試數據。

c.校準實施：按照校準標準和方法對設備進行校準，調整至最佳工作狀態(tài)。

d.結果分析：對測試和校準結果進行分析，評估設備性能和產品質量。

4.結果處理：

a.合格判定：測試和校準結果符合標準要求，判定為合格。

b.不合格判定：測試和校準結果不符合標準要求，判定為不合格。

c.異常處理：對于不合格或異常情況，應立即停止相關操作，分析原因，采取措施予以糾正。

d.記錄歸檔：將測試和校準結果記錄完整，并存檔備查。

5.校準周期：

a.設備校準周期：根據設備的使用頻率和維護保養(yǎng)計劃，確定合理的校準周期。

b.產品測試周期：根據產品生產批次和質量要求，確定合理的測試周期。

6.校準記錄與報告：

a.校準記錄：詳細記錄校準過程、校準結果、校準人員等信息。

b.校準報告：將校準結果匯總成報告，提交給相關部門和人員。

六、技術操作姿勢

1.操作姿態(tài)：

a.站立姿勢：操作時保持身體直立，雙腳與肩同寬，重心穩(wěn)定。避免長時間站立，適當交替站立和坐著操作。

b.坐姿：如需長時間坐著操作，應選擇合適的椅子，保持背部挺直，雙腳平放在地面上，膝蓋與臀部保持90度角。

c.手部姿勢：操作時應保持手腕放松，避免過度彎曲或扭曲。手部動作應自然、流暢，減少不必要的用力。

d.頭部姿勢：保持頭部直立，目光平視前方，避免長時間低頭或仰頭。

2.移動范圍：

a.工作區(qū)域：操作人員應在規(guī)定的工作區(qū)域內活動，避免跨越其他操作區(qū)域，減少交叉污染的風險。

b.移動速度：移動時應保持平穩(wěn)，避免急速奔跑或大幅度擺動，以免造成意外傷害。

c.轉身角度：轉身時，應盡量保持身體平衡，避免突然轉身或大幅度轉身，以防扭傷。

3.休息安排：

a.休息時間：操作人員應根據工作強度和連續(xù)工作時間，合理安排休息時間，每工作45-60分鐘后應至少休息5-10分鐘。

b.休息方式：休息時，應進行適當的伸展運動，緩解肌肉緊張，恢復體力。

c.休息環(huán)境：休息環(huán)境應保持舒適、安靜，有助于操作人員恢復精力。

4.安全防護：

a.佩戴個人防護裝備：操作時，根據需要佩戴手套、口罩、護目鏡等個人防護裝備，防止污染和傷害。

b.使用安全工具：操作時應使用符合安全標準的工具，避免使用損壞或不適用的工具。

c.防止滑倒：工作區(qū)域應保持干燥、整潔，防止滑倒事故的發(fā)生。

5.作業(yè)環(huán)境：

a.照明條件：操作區(qū)域應保持良好的照明條件，確保操作人員能夠清晰看到工作內容。

b.氣候條件：操作環(huán)境應保持適宜的溫度和濕度，避免過熱或過冷對操作人員的影響。

c.噪音控制：操作區(qū)域應盡量減少噪音，確保操作人員能夠集中注意力。

七、技術注意事項

1.技術要點：

a.操作人員應熟悉并掌握相關技術規(guī)范和操作流程，確保操作準確無誤。

b.嚴格按照設備操作手冊和工藝流程進行操作，避免因操作不當導致設備故障或產品質量問題。

c.注意觀察設備運行狀態(tài)，及時發(fā)現并處理異常情況，確保生產過程穩(wěn)定。

d.在進行關鍵操作時，如無菌操作、高溫高壓滅菌等，應嚴格按照無菌操作規(guī)程執(zhí)行，確保產品質量安全。

2.避免的錯誤：

a.避免在操作過程中分心，確保注意力集中，防止誤操作。

b.避免超負荷操作設備，以免損壞設備或造成安全事故。

c.避免使用未經批準的化學品或工具，以免影響產品質量或造成環(huán)境污染。

d.避免在設備運行過程中進行清潔或維護，以免發(fā)生意外傷害。

3.必須遵守的紀律：

a.嚴格遵守公司規(guī)章制度和操作規(guī)程，確保生產安全。

b.保守技術秘密，不得泄露公司商業(yè)秘密和客戶信息。

c.遵守勞動紀律，按時上下班，不得遲到、早退。

d.服從領導安排，積極參與團隊合作，共同完成生產任務。

4.安全防護：

a.操作人員應佩戴必要的個人防護裝備，如防護眼鏡、口罩、手套等。

b.操作區(qū)域應設置安全警示標志，提醒操作人員注意安全。

c.定期進行安全培訓，提高操作人員的安全意識和應急處理能力。

5.環(huán)境保護：

a.操作過程中應減少廢棄物產生，妥善處理生產廢液和固體廢棄物。

b.遵守環(huán)保法規(guī)，確保生產過程符合環(huán)保要求。

6.質量控制：

a.嚴格控制生產過程中的每一個環(huán)節(jié)，確保產品質量符合國家標準。

b.對不合格產品進行及時處理，防止流入市場。

7.持續(xù)改進：

a.定期對操作流程、設備性能、產品質量等進行評估，找出不足之處。

b.鼓勵創(chuàng)新，提出改進建議，不斷提高生產效率和產品質量。

八、作業(yè)收尾處理

1.數據記錄：

-操作人員應詳細記錄生產過程中的各項數據，包括原料使用量、設備運行參數、產品檢驗結果等。

-數據記錄應準確、完整，便于追溯和分析。

-記錄的數據應按照規(guī)定格式進行整理，并存檔保存。

2.設備狀態(tài)確認：

-作業(yè)結束后，操作人員應對設備進行全面檢查，確認設備是否處于正常狀態(tài)。

-發(fā)現設備異?；驌p壞，應立即上報并采取相應措施，如停止使用、維修或更換。

-確保設備清潔，無殘留物，為下次作業(yè)做好準備。

3.資料整理：

-整理生產過程中的相關資料，包括操作記錄、檢驗報告、設備維護保養(yǎng)記錄等。

-資料應分類存放，便于查閱和管理。

-定期對資料進行歸檔和備份，防止資料丟失。

4.工作場所清潔：

-作業(yè)結束后，操作人員應對工作場所進行清潔，包括設備表面、地面、操作臺等。

-清潔工作應按照衛(wèi)生規(guī)范進行，確保生產環(huán)境整潔。

5.安全檢查：

-在離開工作場所前，應進行安全檢查，確保所有安全設施完好，無安全隱患。

-關閉所有不必要的電源和設備，確保安全。

6.交接班：

-如有交接班制度，操作人員應按照規(guī)定進行交接，確保生產過程的連續(xù)性和信息的完整性。

-交接內容包括生產情況、設備狀態(tài)、異常情況處理等。

九、技術故障處理

1.故障診斷：

-操作人員應迅速識別故障現象，如設備異常聲音、溫度變化、壓力異常等。

-根據故障現象，結合設備操作手冊和故障排除指南，初步判斷故障原因。

-如無法自行診斷，應立即上報給設備維護人員或技術支持人員。

2.排除程序：

-維護人員或技術支持人員接到故障報告后，應立即到達現場，進行故障診斷。

-按照故障排除程序，逐步檢查設備、電路、軟件等可能的原因。

-在排除故障過程中，應確保操作安全，避免二次損害。

-故障排除后，應進行測試驗證，確保設備恢復正常運行。

3.記錄要求：

-對故障診斷、排除過程及結果進行詳細記錄，包括故障現象、診斷步驟、維修措施、維修時間等。

-故障記錄應保存至少一年，以便于日后分析和改進。

-記錄應清晰、準確，便于查閱和追溯。

4.預防措施：

-分析故障原因，制定預防措施，防止類似故障再次發(fā)生。

-對設備進行定期檢查和維護，減少故障發(fā)生的概率。

-對操作人員進行故障預防培訓，