ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21766—2025

代替GB/T21766—2008

化學(xué)品生殖/發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法

Chemicals—Testmethodofreproduction/developmentaltoxicityscreening

2025-08-29發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T21766—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學(xué)品生殖發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法與

GB/T21766—2008《/》,GB/T21766—2008

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了試驗(yàn)期的時(shí)間要求包括交配期妊娠期和分娩后不同階段的天數(shù)要求見(jiàn)

———,“,”(4.2.2、

年版的第章

4.2.3,20083);

更改了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度的要求見(jiàn)年版的

———(5.2.1,20084.1.2);

更改了試驗(yàn)過(guò)程的實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物數(shù)量要求見(jiàn)年版的

———(5.5.1、5.5.5.1,20084.2.1、4.2.5.1);

增加了窩產(chǎn)仔數(shù)的內(nèi)容見(jiàn)發(fā)情周期篩選雌性動(dòng)物的要求見(jiàn)臨床生化

———“”(5.5.7),“”(5.6.3),“”

中采集血液樣本時(shí)間和甲狀腺激素水平檢測(cè)的要求見(jiàn)大體解剖檢查時(shí)對(duì)于陰道涂

(5.6.5),“”

片檢查以及對(duì)前列腺精囊腺等器官稱重的要求見(jiàn)

、”(5.6.6.1);

在結(jié)果報(bào)告中增加了對(duì)甲狀腺激素水平成年雌性動(dòng)物發(fā)情周期正?；虍惓５臄?shù)量及周

———“”“”“

期時(shí)長(zhǎng)幼仔體重?cái)?shù)據(jù)所有幼仔的及測(cè)量日的體重雄性幼仔的乳頭評(píng)估情

”“”“AGDAGD”“

況的記錄見(jiàn)

”(6.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所河北醫(yī)科大學(xué)福建寧佳竣檢測(cè)

:、、

技術(shù)服務(wù)有限公司寧波三生生物科技股份有限公司寧波第二激素廠

、、。

本文件主要起草人張榮龐雅賢暴磊劉清萍李斌陳宵張浩錢星宇劉偉

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21766—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T21766—2025

引言

為應(yīng)對(duì)化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中日益增長(zhǎng)的內(nèi)分泌干擾物篩查需求本文件在化學(xué)

,GB/T21766—2008《

品生殖發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法基礎(chǔ)上修訂添加了內(nèi)分泌相關(guān)的終點(diǎn)指標(biāo)旨在修訂現(xiàn)有測(cè)試指南

/》,,

并制定新的指南以篩查和測(cè)試潛在的內(nèi)分泌干擾物修訂的目的是將內(nèi)分泌相關(guān)的指標(biāo)納入篩選指南

。

中暴露期涵蓋發(fā)育過(guò)程中的某些敏感期產(chǎn)前或產(chǎn)后早期本文件提供的相關(guān)受試物對(duì)雄性雌性生

,()。、

殖能力如性腺功能交配行為受孕胚胎發(fā)育和分娩影響的信息是有限的

(、、、)。

本文件用于化學(xué)品危險(xiǎn)度評(píng)價(jià)的早期階段或?qū)κ荜P(guān)注的化學(xué)品提供關(guān)于生殖或發(fā)育可能影響的

,

初步信息對(duì)于幾乎沒(méi)有毒理作用信息的化學(xué)品它可作為一組初步篩選測(cè)試方法的一部分確定生

。,,

殖發(fā)育研究的劑量范圍或在其他相關(guān)情況下使用本文件涉及使用臨床體征作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安全評(píng)估

/,。

的人道終點(diǎn)

。

本文件不能提供關(guān)于生殖發(fā)育各方面的完整信息它只能提供有限的手段來(lái)檢測(cè)產(chǎn)前暴露的產(chǎn)

/。

后表現(xiàn)或產(chǎn)后暴露期間可能誘發(fā)的影響由于除其他原因外劑量組的動(dòng)物數(shù)量相對(duì)較少終點(diǎn)的選

,。()、

擇以及研究時(shí)間較短等原因本文件不能作為判定無(wú)生殖發(fā)育毒性的確證依據(jù)此外若缺乏其他生

,/。,

殖發(fā)育毒性測(cè)試數(shù)據(jù)陽(yáng)性結(jié)果可用于初步的危險(xiǎn)度評(píng)價(jià)并有助于決定是否需要其他測(cè)試及測(cè)試的

/,,

時(shí)間安排

。

本文件提供關(guān)于內(nèi)分泌相關(guān)終點(diǎn)不良影響的數(shù)據(jù)但不足以作為測(cè)試化學(xué)品是內(nèi)分泌干擾物的充

,

分證據(jù)

。

本文件采用經(jīng)口染毒途徑如果采用其他暴露途徑需進(jìn)行修改

。,。

Ⅱ

GB/T21766—2025

化學(xué)品生殖/發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法

1范圍

本文件確立了化學(xué)品生殖發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)的試驗(yàn)基本原則描述了試驗(yàn)方法規(guī)定了試驗(yàn)數(shù)據(jù)

/,,

和試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容

。

本文件適用于檢測(cè)化學(xué)品的致畸性生殖及發(fā)育毒性的試驗(yàn)

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

雄激素活性androgenicity

一種化學(xué)物質(zhì)在哺乳動(dòng)物體內(nèi)表現(xiàn)出類似天然雄激素如睪酮生理作用的能力

()。

32

.

抗雄激素活性antiandrogenicity

一種化學(xué)物質(zhì)在哺乳動(dòng)物體內(nèi)抑制或干擾天然雄激素如睪酮作用的能力

()。

33

.

雌激素活性oestrogenicity

一種化學(xué)物質(zhì)在哺乳動(dòng)物體內(nèi)表現(xiàn)出類似天然雌激素如雌二醇β的能力

(17)。

34

.

抗雌激素活性antioestrogenic