2025年醫(yī)療法律法規(guī)知識(shí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)師法》規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.所在地公安機(jī)關(guān)C.衛(wèi)生健康主管部門D.患者近親屬答案：B2.某醫(yī)院急診科收治一名無主昏迷患者，需立即實(shí)施手術(shù)但無法取得患者或近親屬意見。依據(jù)《民法典》和《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)后實(shí)施。A.科室主任B.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)的負(fù)責(zé)人D.醫(yī)院倫理委員會(huì)答案：C3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，違反了《處方管理辦法》哪項(xiàng)規(guī)定？A.處方審核制度B.藥師資格準(zhǔn)入制度C.處方保存期限D(zhuǎn).抗菌藥物分級(jí)管理答案：B4.某藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，未按規(guī)定展示《藥品經(jīng)營許可證》和處方審核記錄，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）。A.警告B.沒收違法所得C.并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A（注：網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未履行信息公示義務(wù)的，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款）5.依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，患者有權(quán)查閱、復(fù)制的病歷資料不包括（）。A.體溫單B.手術(shù)同意書C.病程記錄D.病理報(bào)告答案：C（注：患者可查閱復(fù)制的病歷包括門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄等，但不包括病程記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄等主觀病歷）6.某疾控中心發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)1例霍亂確診病例，根據(jù)《傳染病防治法》，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.1B.2C.6D.12答案：B7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將醫(yī)療廢物混入生活垃圾，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生行政部門可對(duì)其處以（）罰款。A.1000元以下B.1000元以上3000元以下C.3000元以上5000元以下D.5000元以上1萬元以下答案：B8.醫(yī)師張某在未經(jīng)患者同意的情況下，將患者的診療信息用于醫(yī)學(xué)研究論文發(fā)表（已隱去姓名），違反了《個(gè)人信息保護(hù)法》和《醫(yī)師法》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.患者知情同意權(quán)B.診療信息合理使用原則C.個(gè)人信息最小必要原則D.以上均是答案：D9.某中醫(yī)診所超出備案范圍開展西醫(yī)診療活動(dòng)，根據(jù)《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)D.吊銷《中醫(yī)診所備案證》答案：C（注：超出備案范圍開展診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)）10.依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取或檢查的證明文件不包括（）。A.疫苗運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄B.疫苗批簽發(fā)證明C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.疫苗配送單位資質(zhì)證明答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》，以下屬于18項(xiàng)核心制度的有（）。A.首診負(fù)責(zé)制度B.危急值報(bào)告制度C.臨床路徑管理制度D.手術(shù)安全核查制度答案：ABD（注：18項(xiàng)核心制度包括首診負(fù)責(zé)、三級(jí)查房、會(huì)診、分級(jí)護(hù)理、值班和交接班、疑難病例討論、急危重患者搶救、術(shù)前討論、死亡病例討論、查對(duì)、手術(shù)安全核查、手術(shù)分級(jí)管理、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入、危急值報(bào)告、病歷管理、抗菌藥物分級(jí)管理、臨床用血管理、信息安全管理）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.只能使用在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師B.不得對(duì)首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)C.電子處方需經(jīng)藥師審核D.保存互聯(lián)網(wǎng)診療病歷至少15年答案：ABC（注：互聯(lián)網(wǎng)診療病歷保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年）3.依據(jù)《職業(yè)病防治法》，用人單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.組織勞動(dòng)者進(jìn)行職業(yè)健康檢查并建立監(jiān)護(hù)檔案B.向勞動(dòng)者如實(shí)告知工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素C.為勞動(dòng)者提供符合防治職業(yè)病要求的防護(hù)用品D.承擔(dān)職業(yè)病診斷、鑒定費(fèi)用答案：ABCD4.醫(yī)療廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員的名義作推薦C.說明治愈率或有效率D.涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法的專利信息答案：ABC（注：醫(yī)療廣告可以含專利信息，但需標(biāo)明專利號(hào)和專利種類）5.發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)，需要封存的病歷資料包括（）。A.死亡病例討論記錄B.上級(jí)醫(yī)師查房記錄C.會(huì)診意見D.病程記錄答案：ABCD（注：發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，主觀病歷和客觀病歷均需封存，由醫(yī)患雙方共同簽字確認(rèn)）三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.醫(yī)師王某因交通肇事被判處有期徒刑1年，緩刑2年，其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書應(yīng)當(dāng)被吊銷。（）答案：√（注：因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年的，不予注冊(cè)；已注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×（注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售）3.護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向開具醫(yī)囑的醫(yī)師提出；必要時(shí)，向該醫(yī)師所在科室負(fù)責(zé)人或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)管理的人員報(bào)告。（）答案：√（依據(jù)《護(hù)士條例》第17條）4.傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府可決定封鎖本行政區(qū)域內(nèi)的甲類傳染病疫區(qū)，但需報(bào)上級(jí)人民政府備案。（）答案：×（注：封鎖甲類傳染病疫區(qū)需經(jīng)省級(jí)人民政府決定，跨省的需國務(wù)院決定）5.患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)死亡的，尸體應(yīng)立即移放太平間；死者近親屬對(duì)死因有異議的，應(yīng)在患者死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸檢，具備尸體凍存條件的可延長(zhǎng)至7日。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第19、18條）四、案例分析題（共55分）案例一（15分）：2024年12月，患者李某因“腹痛3天”到某縣醫(yī)院就診，門診以“急性闌尾炎”收入院。入院后，值班醫(yī)師張某未詳細(xì)詢問病史（患者既往有糖尿病史），未進(jìn)行血糖檢測(cè)，直接開具急診手術(shù)醫(yī)囑。術(shù)中發(fā)現(xiàn)患者為“胃穿孔并彌漫性腹膜炎”，因未控制血糖導(dǎo)致術(shù)后切口感染，住院時(shí)間延長(zhǎng)15天，額外產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用2.8萬元?；颊哒J(rèn)為醫(yī)院存在過錯(cuò)，要求賠償。問題：1.分析醫(yī)院在診療過程中存在哪些違反醫(yī)療法律法規(guī)的行為？（7分）2.患者可通過哪些途徑解決醫(yī)療糾紛？（8分）答案：1.違反行為：①違反《病歷書寫基本規(guī)范》，未完整記錄患者既往病史（糖尿病史）；②違反《臨床診療指南》，未進(jìn)行必要的輔助檢查（血糖檢測(cè)）；③違反《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度》中的三級(jí)查房制度（值班醫(yī)師未向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)病情）；④違反《醫(yī)師法》第24條“醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查”的規(guī)定。2.解決途徑：①雙方自愿協(xié)商；②申請(qǐng)人民調(diào)解；③向衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)行政調(diào)解；④向人民法院提起訴訟；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的其他途徑（依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第22條）。案例二（20分）：某生物制藥公司研發(fā)的新型抗癌藥“康安素”通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品注冊(cè)。審批過程中發(fā)現(xiàn)，該公司在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中存在篡改受試者血液檢測(cè)數(shù)據(jù)的行為。問題：1.該公司的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（8分）2.藥品監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（12分）答案：1.違反規(guī)定：①違反《藥品管理法》第26條“開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意”的規(guī)定；②違反第27條“藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的規(guī)定；③構(gòu)成《藥品管理法》第123條“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可”的違法行為。2.處理措施：①不予批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)申請(qǐng)；②對(duì)該公司處100萬元以上500萬元以下罰款；③對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；④有藥品批準(zhǔn)證明文件的，予以撤銷；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（依據(jù)《藥品管理法》第123條）。案例三（20分）：2025年3月，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接到轄區(qū)居民報(bào)告，稱其在接種流感疫苗后出現(xiàn)高熱、皮疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該批次疫苗由無疫苗配送資質(zhì)的物流公司運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中未全程冷鏈（溫度曾達(dá)8℃，超出2-8℃的儲(chǔ)存要求）。問題：1.分析疫苗運(yùn)輸環(huán)節(jié)存在哪些違法違規(guī)行為？（10分）2.接種單位應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（10分）答案：1.違法違規(guī)行為：①疫苗配送單位無相應(yīng)資質(zhì)，違反《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第18條“疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈運(yùn)輸條件”的規(guī)定；②運(yùn)輸過程未全程溫度監(jiān)測(cè)，違反第24條“疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)有完整的溫度記錄，記錄保存至超過疫苗有效期2年備查”的規(guī)定；③運(yùn)輸溫度不符合要求，違反第23條“