醫(yī)療機構(gòu)藥品管理規(guī)范及審計要點藥品管理是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量與安全的核心環(huán)節(jié)之一，直接關(guān)系到患者用藥安全、治療效果乃至生命健康。建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理規(guī)范，同時輔以科學(xué)有效的審計監(jiān)督，是保障醫(yī)療機構(gòu)藥品管理工作持續(xù)合規(guī)、高效運行的關(guān)鍵。本文將從藥品管理的全流程角度，闡述各環(huán)節(jié)的核心規(guī)范要點，并提出相應(yīng)的審計關(guān)注重點，旨在為醫(yī)療機構(gòu)提升藥品管理水平提供參考。一、藥品采購與驗收管理藥品采購與驗收是藥品進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)的第一道關(guān)口，其規(guī)范與否直接影響后續(xù)藥品質(zhì)量鏈條的完整性。（一）管理規(guī)范要點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范的藥品采購管理制度。首先，采購渠道必須合法合規(guī)，堅持從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，并對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核與動態(tài)管理。其次，采購計劃應(yīng)基于臨床需求、庫存狀況科學(xué)制定，避免積壓或短缺。對于國家實行特殊管理的藥品，其采購更應(yīng)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保流程閉環(huán)、可追溯。藥品驗收則需遵循“雙人核對、逐批驗收”原則。驗收人員應(yīng)對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期以及藥品外觀質(zhì)量、包裝等進(jìn)行逐項檢查。冷藏、冷凍藥品的驗收，還需重點核查運輸過程的溫度記錄，確保藥品在途質(zhì)量得到保障。驗收合格的藥品方可入庫，不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定程序及時處理，嚴(yán)禁流入臨床。（二）審計關(guān)注要點審計人員在該環(huán)節(jié)應(yīng)重點關(guān)注：供應(yīng)商資質(zhì)檔案的完整性與有效性，包括營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)許可證、質(zhì)量保證協(xié)議等是否在有效期內(nèi)，是否按規(guī)定進(jìn)行年度審核；藥品采購計劃的制定依據(jù)是否充分，采購流程是否規(guī)范，是否存在指定或變相指定供應(yīng)商的情況；驗收記錄的規(guī)范性與完整性，特別是冷藏藥品的溫度監(jiān)測記錄是否連續(xù)、符合要求，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題藥品是否有明確的處理記錄和追蹤結(jié)果；票據(jù)與實物的一致性，確保票、賬、貨、款相符。二、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理藥品儲存與養(yǎng)護(hù)是保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，直接受環(huán)境條件影響。（一）管理規(guī)范要點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品特性（如溫度、濕度敏感性）設(shè)置相應(yīng)的儲存區(qū)域，配備必要的設(shè)施設(shè)備，如冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏箱、除濕機、空調(diào)等，并對這些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、校準(zhǔn)和記錄。藥品儲存應(yīng)遵循“分區(qū)分類、貨位編號”原則，做到“五距”規(guī)范，即藥品與墻、頂、燈、散熱器之間及垛與垛之間有適當(dāng)?shù)拈g距。養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)制度化、常態(tài)化。養(yǎng)護(hù)人員需定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點關(guān)注近效期藥品、易變質(zhì)藥品、特殊管理藥品以及拆零藥品。對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即暫停使用，并按照程序進(jìn)行隔離、報告、確認(rèn)和處理。同時，應(yīng)建立藥品效期管理制度，采用先進(jìn)先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）等原則，防止藥品過期失效。（二）審計關(guān)注要點審計時應(yīng)檢查：藥品儲存條件是否符合規(guī)定，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否24小時運行并記錄完整，異常情況是否有處理預(yù)案和記錄；儲存區(qū)域的劃分是否清晰，藥品擺放是否規(guī)范，是否存在混垛、錯放現(xiàn)象；養(yǎng)護(hù)記錄是否真實、完整，包括檢查周期、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及處理措施；近效期藥品管理是否到位，有無預(yù)警機制和催銷記錄；不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀等流程是否合規(guī)，記錄是否齊全。三、藥品調(diào)劑與使用管理藥品調(diào)劑與使用是藥品管理的終端環(huán)節(jié)，直接面向患者，其規(guī)范性直接關(guān)系到患者用藥安全。（一）管理規(guī)范要點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立規(guī)范的藥房，配備合格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。處方調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。藥師在調(diào)劑過程中，如發(fā)現(xiàn)處方存在疑問或不當(dāng)之處，應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可調(diào)劑。對于特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的調(diào)劑，必須嚴(yán)格遵守國家及地方的專項管理規(guī)定，落實“雙人雙鎖”、專用處方、限量供應(yīng)等要求。同時，應(yīng)加強對患者用藥的指導(dǎo)，向患者清晰說明藥品用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等。藥品臨床使用管理方面，應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，推廣臨床路徑和合理用藥指南，加強處方點評與超常預(yù)警，促進(jìn)臨床合理用藥，減少不必要的藥品浪費和不良反應(yīng)發(fā)生。（二）審計關(guān)注要點審計重點包括：處方調(diào)劑流程的合規(guī)性，藥師是否嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”，調(diào)劑差錯的登記、分析與改進(jìn)機制是否有效；特殊管理藥品的調(diào)劑是否符合規(guī)定，相關(guān)記錄（如專用賬冊、處方登記）是否完整、準(zhǔn)確；藥品拆零管理是否規(guī)范，有無專用設(shè)施、記錄是否齊全；處方點評制度的執(zhí)行情況，點評結(jié)果是否用于指導(dǎo)臨床用藥改進(jìn)；患者用藥教育的開展情況；以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度的建立和執(zhí)行情況。四、特殊藥品管理特殊藥品因其具有特殊的藥理作用和社會危害性，其管理要求更為嚴(yán)格和特殊。（一）管理規(guī)范要點對于麻醉藥品和第一類精神藥品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照“定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營、定點使用”的原則進(jìn)行管理，建立包括采購、儲存、調(diào)配、使用、回收等各環(huán)節(jié)的管理制度和操作規(guī)程。實行“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記”的“五?！惫芾?。處方保存年限、劑量限制等均需嚴(yán)格遵守國家規(guī)定。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等也應(yīng)按照國家相應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行專項管理，確保其在可控范圍內(nèi)安全使用，防止流入非法渠道。（二）審計關(guān)注要點審計應(yīng)特別關(guān)注：特殊藥品管理制度的健全性和執(zhí)行力；“五?！惫芾硪笫欠竦玫接行鋵?；采購、儲存、調(diào)配、使用各環(huán)節(jié)的記錄是否完整、規(guī)范、可追溯；處方開具和調(diào)劑是否符合規(guī)定的劑量和適應(yīng)癥范圍；殘余藥液、空安瓿等的回收、銷毀記錄是否齊全、合規(guī)；是否建立了特殊藥品被盜、被搶、丟失等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案并組織演練。五、藥品質(zhì)量管理體系與持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，需要建立完善的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)。（一）管理規(guī)范要點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立由主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理體系，明確各部門和人員在藥品管理中的職責(zé)。制定覆蓋藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、使用等全過程的質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程（SOP），并確保相關(guān)人員知曉并嚴(yán)格執(zhí)行。定期開展對藥品管理各環(huán)節(jié)的內(nèi)部質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正和預(yù)防措施。加強對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，提升其專業(yè)素養(yǎng)和風(fēng)險意識。同時，應(yīng)積極收集藥品質(zhì)量信息，關(guān)注藥品監(jiān)管部門發(fā)布的公告和召回信息，并及時做出響應(yīng)。（二）審計關(guān)注要點審計應(yīng)評估：藥品質(zhì)量管理體系的完整性和適宜性，是否符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；質(zhì)量管理制度和SOP的制定、修訂、培訓(xùn)及執(zhí)行情況；內(nèi)部質(zhì)量審核和風(fēng)險評估的頻次、深度及有效性；糾正和預(yù)防措施的落實情況及效果驗證；人員培訓(xùn)和考核制度的執(zhí)行情況；藥品質(zhì)量信息收集與處理機制的有效性，對藥品召回等信息的響應(yīng)是否及時、規(guī)范。結(jié)語醫(yī)療機構(gòu)藥品管理規(guī)范及審計工作是一項長期而艱巨的任務(wù)，它