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2025年藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題與答案1.根據(jù)《2025年藥品管理法實(shí)施條例》,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,報(bào)告內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)?A.藥品生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.藥品研發(fā)投入金額D.藥品質(zhì)量體系運(yùn)行情況答案:C解析:根據(jù)條例第三十二條規(guī)定,年度報(bào)告應(yīng)包括生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量體系運(yùn)行等情況,研發(fā)投入不屬于法定報(bào)告內(nèi)容。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存疫苗的溫度監(jiān)測(cè)記錄保存期限為:A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.藥品有效期滿后不少于5年答案:D解析:依據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2025年修訂)》第四十五條,溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。3.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法(2025版)》,突破性治療藥物的研發(fā)期間溝通會(huì)議最多可申請(qǐng)次數(shù)為:A.2次B.3次C.4次D.5次答案:B解析:新版辦法第八十九條明確,突破性治療藥物在臨床試驗(yàn)期間可申請(qǐng)最多3次溝通會(huì)議,分別針對(duì)臨床試驗(yàn)方案、期中分析和上市申請(qǐng)準(zhǔn)備。4.下列哪種情形不屬于《藥品召回管理辦法》規(guī)定的一級(jí)召回情形?A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.藥品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數(shù)偏離標(biāo)準(zhǔn)的C.藥品被污染且污染程度可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.藥品說(shuō)明書存在嚴(yán)重誤導(dǎo)性表述的答案:B解析:一級(jí)召回適用于可能引起嚴(yán)重健康危害的情形,工藝參數(shù)偏離需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度,不一定直接構(gòu)成一級(jí)召回條件。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種范圍應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括:A.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的品種C.可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的品種D.制劑配制過(guò)程符合GMP要求的品種答案:C解析:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第六條明確規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售。6.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(2025修訂)》,網(wǎng)絡(luò)藥品銷售企業(yè)對(duì)處方藥銷售實(shí)行的管理措施不包括:A.全程視頻記錄處方審核過(guò)程B.建立電子處方流轉(zhuǎn)追溯系統(tǒng)C.向消費(fèi)者提供紙質(zhì)處方備份D.驗(yàn)證處方開具醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資質(zhì)答案:C解析:新規(guī)要求電子處方可追溯和醫(yī)師資質(zhì)驗(yàn)證,視頻記錄處方審核,但未強(qiáng)制要求提供紙質(zhì)處方備份。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差進(jìn)行分類管理,下列哪種偏差應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)管部門?A.微小偏差B.一般偏差C.重大偏差D.次要偏差答案:C解析:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2025年修訂)》規(guī)定,重大偏差可能影響產(chǎn)品質(zhì)量,需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門。8.根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,以下哪項(xiàng)不屬于中藥材產(chǎn)地加工的禁止性行為?A.使用硫磺熏蒸白芷B.在牡丹皮加工中添加滑石粉C.鮮石斛采用低溫冷藏保鮮D.對(duì)當(dāng)歸進(jìn)行硫黃替代技術(shù)處理答案:C解析:低溫冷藏屬于允許的保鮮技術(shù),硫磺熏蒸、添加非藥用成分屬于禁止行為,硫黃替代技術(shù)需經(jīng)審批。9.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為:A.1年B.2年C.3年D.5年答案:A解析:《藥品廣告審查辦法(2025修訂)》規(guī)定,藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年,到期需重新審查。10.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于下列哪種研究活動(dòng)?A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.藥物上市后再評(píng)價(jià)C.新藥毒理學(xué)研究D.藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證答案:C解析:GLP適用于非臨床安全性評(píng)價(jià)研究,包括毒理學(xué)研究,臨床試驗(yàn)適用GCP,生產(chǎn)適用GMP。11.根據(jù)《2025年處方藥與非處方藥分類管理辦法》,非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的情形不包括:A.監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的B.長(zhǎng)期使用產(chǎn)生依賴性的C.適應(yīng)癥新增特殊人群用藥的D.藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂提高質(zhì)量要求的答案:D解析:藥品標(biāo)準(zhǔn)提升不直接導(dǎo)致分類轉(zhuǎn)換,安全性和依賴性問題是分類轉(zhuǎn)換的主要依據(jù)。12.醫(yī)療器械與藥品組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理方式是:A.按照醫(yī)療器械注冊(cè)B.按照藥品注冊(cè)C.根據(jù)產(chǎn)品主要作用方式確定注冊(cè)類別D.分別申請(qǐng)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)答案:C解析:《藥品醫(yī)療器械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,根據(jù)產(chǎn)品主要作用成分或方式確定注冊(cè)類別。13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件是:A.藥學(xué)中專以上學(xué)歷,3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B.藥學(xué)本科以上學(xué)歷,5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.執(zhí)業(yè)藥師資格,3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D.副主任藥師以上職稱,2年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)答案:C解析:新版GSP要求批發(fā)企業(yè)質(zhì)管負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。14.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(2025修訂)》,化學(xué)藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng):A.列出所有已知不良反應(yīng)B.只列出嚴(yán)重不良反應(yīng)C.根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生率排序列出D.標(biāo)注不良反應(yīng)的預(yù)防措施答案:C解析:新規(guī)要求不良反應(yīng)按發(fā)生率從高到低排序,并標(biāo)注發(fā)生率范圍,提高信息透明度。15.藥品監(jiān)督抽檢中,對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,被抽檢單位提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的時(shí)限為收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起:A.5個(gè)工作日內(nèi)B.7個(gè)工作日內(nèi)C.10個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案:B解析:《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定,異議申請(qǐng)時(shí)限為收到報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)。16.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人在藥物警戒中的主要職責(zé)。答案:藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥物警戒體系,履行以下職責(zé):(1)制定藥物警戒計(jì)劃并實(shí)施;(2)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng);(3)對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行評(píng)估,必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;(4)定期更新藥品說(shuō)明書的安全性信息;(5)開展上市后安全性研究,特別是針對(duì)罕見嚴(yán)重不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè);(6)建立藥品追溯系統(tǒng),確保不良反應(yīng)可追溯;(7)每年向藥品監(jiān)管部門提交藥物警戒年度報(bào)告;(8)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件時(shí),立即啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案并報(bào)告。17.根據(jù)《2025年藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中的"持續(xù)工藝確認(rèn)"要求。答案:持續(xù)工藝確認(rèn)要求包括:(1)每季度對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,確保在驗(yàn)證范圍內(nèi);(2)每年開展一次完整的工藝性能評(píng)估,包括過(guò)程能力指數(shù)(CPK)計(jì)算;(3)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差進(jìn)行趨勢(shì)分析,識(shí)別系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn);(4)當(dāng)發(fā)生重大變更或出現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)時(shí),應(yīng)增加確認(rèn)頻次;(5)建立工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)庫(kù),保存至少5年的工藝參數(shù)記錄;(6)采用過(guò)程分析技術(shù)(PAT)對(duì)關(guān)鍵步驟進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控;(7)定期對(duì)操作人員進(jìn)行工藝培訓(xùn)和考核,確保操作一致性;(8)持續(xù)工藝確認(rèn)結(jié)果應(yīng)納入年度質(zhì)量回顧。18.簡(jiǎn)述網(wǎng)絡(luò)藥品銷售第三方平臺(tái)的法定責(zé)任。答案:網(wǎng)絡(luò)藥品銷售第三方平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任:(1)對(duì)入駐商家進(jìn)行資質(zhì)審核,包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書等;(2)建立藥品質(zhì)量安全管理制度,配備藥學(xué)技術(shù)人員;(3)對(duì)藥品展示信息進(jìn)行審核,確保符合廣告管理規(guī)定;(4)建立交易記錄追溯系統(tǒng),保存至少3年的交易數(shù)據(jù);(5)對(duì)處方藥銷售實(shí)行實(shí)名制管理,驗(yàn)證處方真實(shí)性;(6)建立投訴舉報(bào)處理機(jī)制,及時(shí)處理藥品質(zhì)量投訴;(7)配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查,提供必要的數(shù)據(jù)支持;(8)發(fā)現(xiàn)違法銷售行為時(shí),立即停止提供平臺(tái)服務(wù)并報(bào)告監(jiān)管部門;(9)每年開展平臺(tái)質(zhì)量安全評(píng)估,并向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交報(bào)告。19.案例分析:某生物制藥公司生產(chǎn)的新型疫苗在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)3例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),均發(fā)生在接種后30分鐘內(nèi)。作為該公司的藥物警戒負(fù)責(zé)人,請(qǐng)說(shuō)明應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施及后續(xù)處理流程。答案:應(yīng)采取的應(yīng)急措施及處理流程如下:(1)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案(2小時(shí)內(nèi)):①成立應(yīng)急小組,包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生產(chǎn)等專家;②收集3例病例詳細(xì)信息,包括患者基本情況、接種史、過(guò)敏史、反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及臨床表現(xiàn);③初步評(píng)估因果關(guān)系,判斷是否與疫苗相關(guān)。(2)風(fēng)險(xiǎn)控制措施(24小時(shí)內(nèi)):①暫停該批次疫苗使用,通知各接種單位;②發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息,提醒接種單位注意觀察過(guò)敏反應(yīng);③向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交快速報(bào)告。(3)深入調(diào)查(7日內(nèi)):①對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面回顧,檢查原料、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制數(shù)據(jù);②進(jìn)行產(chǎn)品留樣檢驗(yàn),重點(diǎn)檢測(cè)過(guò)敏原含量;③分析類似批次的不良反應(yīng)發(fā)生情況,評(píng)估是否存在批次關(guān)聯(lián)性。(4)監(jiān)管報(bào)告(48小時(shí)內(nèi)):①向國(guó)家藥監(jiān)局提交初步調(diào)查報(bào)告;②根據(jù)調(diào)查結(jié)果,可能申請(qǐng)修改說(shuō)明書,增加過(guò)敏反應(yīng)警示;③必要時(shí)啟動(dòng)主動(dòng)召回程序。(5)后續(xù)措施:①開展上市后安全性研究,擴(kuò)大樣本量監(jiān)測(cè)過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率;②組織專家論證會(huì),評(píng)估疫苗獲益與風(fēng)險(xiǎn);③對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化,降低過(guò)敏原水平;④加強(qiáng)接種人員培訓(xùn),提高過(guò)敏反應(yīng)識(shí)別和急救能力;⑤建立長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)機(jī)制,每季度分析過(guò)敏反應(yīng)數(shù)據(jù)。20.根據(jù)《中藥材GAP(2025年修訂)》,簡(jiǎn)述中藥材種植過(guò)程中病蟲害綠色防控的具體要求。答案:病蟲害綠色防控要求包括:(1)優(yōu)先采用農(nóng)業(yè)防治措施,如合理輪作、清潔田園、優(yōu)化種植密度;(2)推廣生物防治技術(shù),使用天敵昆蟲、生物農(nóng)藥(如蘇云金桿菌);(3)采用物理防治方法,如色板誘殺、殺蟲燈、防蟲網(wǎng)等;(4)化學(xué)防治應(yīng)遵循"最小劑量"原則,選擇低毒、低殘留農(nóng)藥;(5)建立農(nóng)藥使用臺(tái)賬,記錄用藥種類、劑量、時(shí)間和施藥人;(6)嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)藥安全間隔期,收獲前30天禁止使用化學(xué)農(nóng)藥;(7)對(duì)病蟲害發(fā)生情況進(jìn)行定期監(jiān)測(cè),建立預(yù)警機(jī)制;(8)鼓勵(lì)采用中藥材規(guī)范化種植集成技術(shù),如林下種植、生態(tài)調(diào)控等;(9)禁止使用國(guó)家明令禁止的高毒農(nóng)藥和生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑;(10)農(nóng)藥殘留檢測(cè)應(yīng)符合《中藥材農(nóng)藥殘留限量》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。21.某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題:①部分冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)2小時(shí);②計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未對(duì)近效期藥品設(shè)置自動(dòng)預(yù)警;③質(zhì)量管理制度未包括藥品追溯要求。請(qǐng)逐一分析這些問題違反的GSP具體條款,并提出整改措施。答案:各問題分析及整改措施如下:(1)冷鏈藥品運(yùn)輸溫度超標(biāo)2小時(shí):違反條款:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第102條"冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中,溫度超出規(guī)定范圍的,應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施并記錄"及第106條"運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯"。整改措施:①立即評(píng)估該批次藥品質(zhì)量,必要時(shí)隔離存放;②對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn),強(qiáng)化溫度監(jiān)控意識(shí);③升級(jí)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備,安裝實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng);④制定溫度超標(biāo)應(yīng)急處理預(yù)案并組織演練;⑤對(duì)歷史運(yùn)輸數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析,排查類似問題。(2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未設(shè)置近效期藥品自動(dòng)預(yù)警:違反條款:GSP第142條"計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有近效期預(yù)警、超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能"。整改措施:①立即升級(jí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),增加近效期預(yù)警模塊(設(shè)置效期6個(gè)月預(yù)警);②對(duì)現(xiàn)有庫(kù)存藥品進(jìn)行全面效期排查,建立近效期藥品臺(tái)賬;③制定近效期藥品管理制度,明確促銷、退換貨流程;④對(duì)系統(tǒng)操作人員進(jìn)行培訓(xùn),確保熟練使用預(yù)警功能;⑤設(shè)置系統(tǒng)權(quán)限分級(jí),質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)預(yù)警信息審核。(3)質(zhì)量管理制度未包括藥品追溯要求:違反條款:GSP第16條"企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯"及第20條"質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品追溯的規(guī)定"。整改措施:①修訂質(zhì)量管理制度,增加藥品追溯專項(xiàng)章節(jié);②建立藥品追溯系統(tǒng),對(duì)接國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái);③制定追溯信息采集規(guī)范,確保藥品入庫(kù)、出庫(kù)掃碼上傳;④對(duì)員工進(jìn)行追溯系統(tǒng)操作培訓(xùn),考核合格后方可上崗;⑤定期開展追溯演練,驗(yàn)證追溯鏈條完整性。22.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法(2025版)》,創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)時(shí)需提交哪些特殊研究資料?答案:創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)需提交的特殊研究資料包括:(1)完整的非臨床研究資料,包括重復(fù)給藥毒性、生殖毒性、遺傳毒性、致癌性等研究;(2)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總分析報(bào)告,包括Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果;(3)劑量探索研究數(shù)據(jù),確定最佳治療劑量范圍;(4)藥物相互作用研究,包括與常用藥物的代謝途徑影響;(5)特殊人群研究數(shù)據(jù),包括肝腎功能不全患者、老年人、兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究;(6)藥物警戒計(jì)劃,包括上市后監(jiān)測(cè)方案和風(fēng)險(xiǎn)管控措施;(7)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告,包括連續(xù)3批商業(yè)化生產(chǎn)數(shù)據(jù);(8)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),涵蓋至少12個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù);(9)活性成分的雜質(zhì)譜分析及控制策略;(10)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究報(bào)告,評(píng)估臨床價(jià)值;(11)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP),包括已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)的管理措施;(12)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查證明,由藥監(jiān)局核查中心出具;(13)專利信息聲明及相關(guān)證明文件;(14)藥品說(shuō)明書草案,需包含完整的安全性和有效性信息。23.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房在處方調(diào)劑過(guò)程中實(shí)施"雙人核對(duì)"制度的具體要求和適用范圍。答案:雙人核對(duì)制度的具體要求和適用范圍如下:適用范圍:(1)麻醉藥品和第一類精神藥品處方;(2)醫(yī)療用毒性藥品處方;(3)放射性藥品處方;(4)高危藥品(如化療藥物、高濃度電解質(zhì));(5)兒童處方;(6)超說(shuō)明書用藥處方;(7)大劑量特殊藥品處方。具體要求:(1)處方審核環(huán)節(jié):由藥師和主管藥師雙人審核處方合法性、規(guī)范性和適宜性;(2)藥品調(diào)配環(huán)節(jié):一人調(diào)配,另一人核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法;(3)發(fā)藥環(huán)節(jié):雙人核對(duì)患者信息,確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)藥;(4)核對(duì)內(nèi)容包括:患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、給藥途徑、配伍禁忌、過(guò)敏史;(5)建立雙人核對(duì)記錄臺(tái)賬,記錄核對(duì)人員姓名、時(shí)間、核對(duì)結(jié)果;(6)對(duì)存在疑問的處方,必須經(jīng)處方醫(yī)師確認(rèn)后方可調(diào)配;(7)核對(duì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤的,立即停止調(diào)劑,報(bào)告藥房負(fù)責(zé)人并記錄;(8)每月對(duì)雙人核對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行質(zhì)量檢查,納入績(jī)效考核;(9)采用信息化手段輔助核對(duì),如條碼掃描、電子處方比對(duì);(10)對(duì)新入職藥師進(jìn)行雙人核對(duì)制度專項(xiàng)培訓(xùn),考核合格后方可獨(dú)立上崗。24.根據(jù)《2025年藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回后,應(yīng)在哪些時(shí)限內(nèi)完成哪些工作?答案:一級(jí)召回的時(shí)限要求及工作內(nèi)容:(1)啟動(dòng)召回后1小時(shí)內(nèi):向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交召回計(jì)劃報(bào)告;(2)24小時(shí)內(nèi):通知到所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用;(3)48小時(shí)內(nèi):完成對(duì)直接接觸藥品人員的召回培訓(xùn);(4)72小時(shí)內(nèi):完成對(duì)一級(jí)召回藥品的全面排查,確定召回?cái)?shù)量和范圍;(5)7日內(nèi):完成所有召回藥品的回收工作;(6)15日內(nèi):向監(jiān)管部門提交階段性召回進(jìn)展報(bào)告;(7)30日內(nèi):完成召回藥品的銷毀或無(wú)害化處理,并保存記錄;(8)召回結(jié)束后10日內(nèi):提交召回總結(jié)報(bào)告,包括召回原因、措施、效果評(píng)估等;(9
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