標(biāo)題偏差處理規(guī)程編號(hào)SMP-10QA037-00第1頁(yè)共9頁(yè)

制定人審核人同意人

制定日期審核口期同意日期

生效日期頒發(fā)部門

修替代文獻(xiàn)替代文獻(xiàn)

訂標(biāo)題編號(hào)

情根據(jù)

況

摘要

1.目的：建立一種偏差處理的管理規(guī)程。建立生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)范，以規(guī)范偏差的

處理，在對(duì)偏差做出對(duì)的處理的前提下，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.2.范圍：合用于我司所有也許影響產(chǎn)品質(zhì)量H勺偏差處理。

5.3.職責(zé)：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、物控部、銷售部等對(duì)本規(guī)程日勺

實(shí)行負(fù)責(zé)。

6.內(nèi)容：

4.1.偏差定義：偏差是指任何對(duì)于已生效的GMP文獻(xiàn)的偏離。其中GMP文獻(xiàn)包括：生

產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量原則、檢查措施和操作規(guī)程。

42偏差分類：根據(jù)偏差口勺嚴(yán)重程度不一樣可分為嗷小偏差、一般偏差和重大偏差三

類。

4.2.1.微小偏差：是指發(fā)現(xiàn)后可以采用措施立即予以糾正，現(xiàn)場(chǎng)整改，無(wú)需深入調(diào)查即

可確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)實(shí)際和潛在影響的偏差。例如：生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)不符

且未進(jìn)行下一步生產(chǎn)即采用退庫(kù)；生產(chǎn)中由于設(shè)備不穩(wěn)定，調(diào)試導(dǎo)致日勺物料補(bǔ)領(lǐng)等。

4.2.2.

一般

偏差處理規(guī)程編號(hào)SMP-10QA037-00第2頁(yè)共9頁(yè)

偏差：

是指

也許

對(duì)產(chǎn)

品質(zhì)

量導(dǎo)

致可

挽回

日勺實(shí)

際和

潛在

影響

的偏

差。

即在

偏差

出現(xiàn)

后，

需對(duì)

產(chǎn)生

日勺原

因調(diào)

查清

晰，

采用

恰當(dāng)

的糾

正和

防止

措施

才能

繼續(xù)

生產(chǎn)，

并保

證生

產(chǎn)出

的產(chǎn)

品符

合質(zhì)

量原

則且

無(wú)潛

在質(zhì)

量風(fēng)

險(xiǎn)。

例如：

設(shè)備

故障，

損壞，

清場(chǎng)

不合

格

等。

4.2.3.

重大

偏

差：

指已

經(jīng)或

也許

對(duì)產(chǎn)

品質(zhì)

量導(dǎo)

致不

變化,

但產(chǎn)

品質(zhì)

量在

貯藏

過(guò)程

中也

許存

在隱

患，

對(duì)該

產(chǎn)品

進(jìn)行

重點(diǎn)

留樣

及穩(wěn)

定性

考察

并也

許采

用產(chǎn)

品召

FI

等。

例

如：

關(guān)鍵

參數(shù)

偏

離、

測(cè)試

成果

未到

達(dá)質(zhì)

量原

則或

超過(guò)

警戒

水

平、

混

藥、

混

批、

包裝

材料

混淆

等。

4.3.

偏差

的處

理方

式：

根據(jù)

偏差

的嚴(yán)

重程

度不

一樣，

偏差

口勺處

理方

式也

不一

樣。

標(biāo)題

4.3.1.微小偏差的處理方式：微小偏差重要由發(fā)現(xiàn)人員采用應(yīng)急措施并匯報(bào)工藝員（現(xiàn)

場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA,工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核并對(duì)產(chǎn)生的原因

進(jìn)行調(diào)查，提出糾正和防止措施?，F(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)偏差H勺原因調(diào)查，處理措施和防止措施

進(jìn)行評(píng)估。偏差發(fā)現(xiàn)部門經(jīng)理和質(zhì)保部部長(zhǎng)對(duì)處理的過(guò)程和成果進(jìn)行審核。

4.3.2.一般偏差、重大偏差及現(xiàn)場(chǎng)QA無(wú)法確定的偏差的處理方式：由發(fā)現(xiàn)人員采用

應(yīng)急措施并匯報(bào)工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA,工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）對(duì)應(yīng)急措

施進(jìn)行復(fù)核并提出補(bǔ)充意見(jiàn)。現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)現(xiàn)象初步分析，不能確定是微小偏差或確定

已超過(guò)微小偏差，匯報(bào)質(zhì)保部部長(zhǎng)審核，質(zhì)保部剖長(zhǎng)組織有關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估,

確定偏差的嚴(yán)重程度并決定與否啟動(dòng)CAPA調(diào)查小組對(duì)偏差進(jìn)行深入調(diào)查。

4.4.

偏差

處理

的程

序：

4.4.1.

發(fā)現(xiàn)

偏差處理規(guī)程編號(hào)SMP-10QA037-00第3頁(yè)共9頁(yè)

偏差

及對(duì)

偏差

的初

步評(píng)

估：

當(dāng)在

生產(chǎn)

操作

過(guò)程

中發(fā)

既有

異常

現(xiàn)象

時(shí),

發(fā)現(xiàn)

人應(yīng)

立即

將出

現(xiàn)時(shí)

現(xiàn)象

匯報(bào)

工藝

員

（現(xiàn)

場(chǎng)管

理

員）

和現(xiàn)

場(chǎng)

QA

并采

用應(yīng)

急措

施，

使偏

差控

制在

最小

范圍

內(nèi)。

工藝

員

（現(xiàn)

場(chǎng)管

理

員）

和現(xiàn)

場(chǎng)

QA

接到

匯報(bào)

后應(yīng)

及時(shí)

趕往

現(xiàn)場(chǎng),

對(duì)應(yīng)

急措

施進(jìn)

行復(fù)

核，

詳細(xì)

問(wèn)詢

操作

人員

有關(guān)

狀況

并做

好記

錄，

同步

現(xiàn)場(chǎng)

QA

對(duì)現(xiàn)

象和

問(wèn)詢

成果

進(jìn)行

初步

評(píng)估

并填

寫

《偏

差發(fā)

現(xiàn)及

處理

初步

評(píng)估

單》，

確定

偏差

與否

是微

小偏

差，

若是，

則啟

動(dòng)微

小偏

差處

理程

序；

若確

定已

超過(guò)

或無(wú)

法確

定與

否是

微小

偏差,

則與

工藝

員

（現(xiàn)

場(chǎng)管

理

員）

溝通,

闡明

狀

況；

現(xiàn)場(chǎng)

QA

的

《偏

差發(fā)

現(xiàn)及

處理

初步

評(píng)估

單》

必須

在偏

差發(fā)

生當(dāng)

日下

班前

報(bào)質(zhì)

保部

部長(zhǎng)

審核，

工藝

員

（現(xiàn)

場(chǎng)管

理

員）

在聽

取現(xiàn)

場(chǎng)

QA

日勺意

見(jiàn)后，

組織

有關(guān)

人員

填寫

《偏

差發(fā)

現(xiàn)及

處理

匯報(bào)

單》

并將

其和

問(wèn)詢

成果

一并

轉(zhuǎn)交

質(zhì)保

部部

長(zhǎng)，

質(zhì)保

部部

長(zhǎng)在

接到

兩份

表格

和問(wèn)

詢記

錄后

詳細(xì)

查對(duì)，

并找

現(xiàn)場(chǎng)

QA

詳細(xì)

理解

偏差

狀況，

確定

偏差

日勺嚴(yán)

重程

度，

若確

定為

微小

偏差

則告

知現(xiàn)

場(chǎng)

QA

按微

小偏

差處

理程

序處

理；

若懷

疑存

在潛

在質(zhì)

量風(fēng)

險(xiǎn)，

則召

集有

關(guān)人

員啟

動(dòng)偏

差分

類評(píng)

估程

序。

4.4.2.

偏差

於J分

類評(píng)

估程

序：

質(zhì)保

部部

長(zhǎng)對(duì)

懷疑

存在

潛在

質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)

的J偏

差，

召集

包括

偏差

發(fā)現(xiàn)

人員

及該

過(guò)程

操作

人員

在內(nèi)

日勺有

關(guān)人

員開

偏差

分類

評(píng)估

會(huì)，

對(duì)偏

差的

嚴(yán)重

程度

進(jìn)行

徹底

口勺分

析討

論，

會(huì)議

由質(zhì)

保部

部長(zhǎng)

主

持，

在會(huì)

中，

質(zhì)保

部部

長(zhǎng)首

先將

《偏

差發(fā)

現(xiàn)及

處理

初步

評(píng)估

單》、

《偏

差發(fā)

現(xiàn)及

處理

匯報(bào)

單》

及車

問(wèn)問(wèn)

詢記

錄的

詳細(xì)

內(nèi)容

告知

與會(huì)

人員

并刊

登自

己的

思

見(jiàn)。

通過(guò)

對(duì)偏

差的

嚴(yán)重

程

度、

發(fā)生

頻

率，

不可

預(yù)測(cè)

性的

評(píng)

估，

最終

將偏

差分

微小

偏

差、

一般

偏

差、

重大

偏

差，

若偏

差確

定為

微小

偏

差，

則按

微小

偏

標(biāo)題

差處理程序處理并提出處理提議；若確定超過(guò)微小偏差，則考察與否要深入調(diào)查，對(duì)

需要深入調(diào)查的偏差，成立CAPA調(diào)查小組，指定QA調(diào)查員對(duì)偏差調(diào)查過(guò)程進(jìn)行跟

蹤，質(zhì)保部QA文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)會(huì)議記錄和填寫《偏差分類評(píng)估意見(jiàn)表》，會(huì)議結(jié)束

后，QA文獻(xiàn)管理員從質(zhì)保部部長(zhǎng)要來(lái)《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及

處理匯報(bào)單》及問(wèn)詢記錄存檔。

4.43微小偏差處理程序：經(jīng)質(zhì)保部和偏差分類評(píng)估會(huì)議確定的微小偏差，工藝員（現(xiàn)

場(chǎng)管理員）應(yīng)及時(shí)對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和補(bǔ)充，并提出防止措施，處理妥當(dāng)后，工藝

員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）組織有關(guān)人員填寫《微小偏差處理單》并和問(wèn)詢記錄一起交部門負(fù)

責(zé)人審核，審核通過(guò)后，轉(zhuǎn)交質(zhì)保部部長(zhǎng)再審核并將審核通過(guò)H勺《微小偏差處理單》

和該偏差的《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》及問(wèn)詢成果一起移交QA文獻(xiàn)管理員，QA

文獻(xiàn)管理員在接到有關(guān)資料后，整頓成冊(cè)，填寫《偏差分類扉頁(yè)》對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)交

質(zhì)量受權(quán)人同意，偏差調(diào)查結(jié)束。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的微小偏差,QA文獻(xiàn)管理員還需

將《微小偏差處理單》夏印件交生產(chǎn)車間主管，附在批生產(chǎn)（批包裝）記錄中，現(xiàn)場(chǎng)

QA需對(duì)偏差發(fā)生過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控。

4.4.4.

非微

小偏

差處

理程

序：

對(duì)經(jīng)

偏差

偏差處理規(guī)程編號(hào)SMP-10QA037-00第4頁(yè)共9頁(yè)

分類

評(píng)估

會(huì)議

確定

超過(guò)

微小

偏差

處理

可分

為如

下程

序。

4.4.4.

1.經(jīng)

偏差

分類

評(píng)估

會(huì)議

確定

超過(guò)

微小

偏差

H勺偏

差但

導(dǎo)致

原因

明確

或每

次出

現(xiàn)。

可直

接由

偏差

發(fā)現(xiàn)

部門

按照

偏差

分類

評(píng)估

會(huì)議

提出

的糾

正與

防止

措施

對(duì)偏

差進(jìn)

行處

理并

作出

處理

過(guò)程

記

錄。

對(duì)偏

差處

理過(guò)

程中

出現(xiàn)

日勺其

他資

料

如：

檢查

記

錄、

總結(jié)

等由

偏差

發(fā)現(xiàn)

部門

指派

專人

整頓，

對(duì)每

次出

現(xiàn)時(shí)

偏差，

還需

對(duì)偏

差時(shí)

防止

措施

補(bǔ)充

完善，

偏差

發(fā)現(xiàn)

部門

需將

處理

過(guò)程

波及

的所

有資

料轉(zhuǎn)

交

QA

文獻(xiàn)

管理

員，

QA

文獻(xiàn)

管理

員填

寫

《偏

差分

類扉

頁(yè)》

對(duì)偏

差進(jìn)

行編

號(hào)交

質(zhì)量

受權(quán)

人同

意并

分類

歸檔,

偏差

調(diào)查

結(jié)

束。

4.4.4.

2.經(jīng)

偏差

分類

評(píng)估

會(huì)議

確定

超過(guò)

微小

偏差

但導(dǎo)

致原

因不

明

確，

需成

立

CAP

A調(diào)

查小

組深

入調(diào)

查的

偏

差，

可由

偏差

分類

評(píng)估

會(huì)議

決定

成立

CAP

A調(diào)

查小

組并

指派

QA

調(diào)查

員，

CAP

A調(diào)

查小

組對(duì)

偏差

產(chǎn)生

日勺原

因進(jìn)

行分

析，

搜集

資

料，

提出

糾正

和防

止措

施。

QA

調(diào)查

員對(duì)

調(diào)查

過(guò)程

進(jìn)行

總

結(jié)。

偏差

產(chǎn)生

的原

因和

提出

H勺措

施進(jìn)

行復(fù)

核，

確認(rèn)

偏差

得到

充足

調(diào)查

后填

寫

《偏

差調(diào)

查

表》

交生

產(chǎn)和

質(zhì)量

負(fù)責(zé)

人審

核，

并將

調(diào)查

過(guò)程

中的

所有

記

錄，

表格

和文

獻(xiàn)轉(zhuǎn)

交

QA

文獻(xiàn)

管理

員，

QA

文獻(xiàn)

管理

員對(duì)

資料

進(jìn)行

整

頓，

填寫

《偏

差分

類扉

頁(yè)》

對(duì)偏

差進(jìn)

行編

號(hào)交

質(zhì)量

受權(quán)

人同

意并

分類

歸

檔，

偏差

調(diào)查

結(jié)

束，

標(biāo)題

同步應(yīng)立即就糾正和防止措施進(jìn)行貫徹。

4.5.偏差的編號(hào)：對(duì)于生產(chǎn)，檢查等過(guò)程中出現(xiàn)日勺偏差按如下措施進(jìn)行編號(hào)

格式:DE-□□一口口口口一口□口

流水號(hào)（$0:001）

年份（如：2023）

偏差發(fā)生部門代號(hào)（如:QC）

偏差發(fā)生部門代號(hào)：檢查：QC；質(zhì)保：QA；固體制劑車間：GT；提取車間：TQ；工程

設(shè)備：EM；物流管理:MM；銷售部:SM。

4.6.偏差調(diào)查需對(duì)物料進(jìn)行檢查，可向QC提出祈求，同步經(jīng)有關(guān)部門和質(zhì)保部確認(rèn)

影響產(chǎn)品質(zhì)量日勺物料，中間產(chǎn)品、成品按《不合格品處理規(guī)程》進(jìn)行處理，調(diào)查中需

要做穩(wěn)定性考察日勺產(chǎn)品，質(zhì)保部及時(shí)實(shí)行，并做好記錄，記錄保留在偏差文獻(xiàn)中，質(zhì)

保部QA負(fù)責(zé)對(duì)偏差進(jìn)行跟蹤調(diào)查。

4.7.偏差調(diào)查過(guò)程中波及需要修訂H勺GMP文獻(xiàn)按照文獻(xiàn)H勺修訂規(guī)范進(jìn)行。

4.8.偏差處理中波及需召回的產(chǎn)品，銷售部、物控部應(yīng)配合質(zhì)保部完畢召回工作。召

回應(yīng)按召問(wèn)管理程序?qū)嵭小?/p>

4.9.委托生產(chǎn)有關(guān)口勺偏差處理，還應(yīng)將偏差處理的所有過(guò)程交委托方審核。

5.附件：

偏差處理流程圖

偏差發(fā)現(xiàn)及處理匯報(bào)單

偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單

偏差分類評(píng)估意見(jiàn)表

偏差調(diào)查表

6.修訂歷史：版本號(hào)修訂內(nèi)容變更描述修訂日期生效日期

文獻(xiàn)編碼

00按《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范》2023版修訂

偏差發(fā)現(xiàn)及處理匯報(bào)單

由偏差發(fā)現(xiàn)部門填寫，不得留有空格，若不波及，請(qǐng)?zhí)睢癗A”，若無(wú)法寫完，可附頁(yè)

產(chǎn)品/物料/系統(tǒng)名稱產(chǎn)品/物料/系統(tǒng)編號(hào)過(guò)程操作人

發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期發(fā)現(xiàn)時(shí)間班次發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)/房間號(hào)

一年一月一日?

在什么過(guò)程受影響H勺部分總量

口所有口部分______

生產(chǎn)、檢查過(guò)程偏差，還要填寫：

過(guò)程波及的1設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)

偏差的種類

□中間控制缺陷□外來(lái)異物口潛在日勺污染□包裝缺陷□校驗(yàn)/防止維修

口混淆□有計(jì)劃的偏差□過(guò)程修改口物料/設(shè)備口人員失誤

口性狀□文獻(xiàn)記錄缺陷口設(shè)備故障/過(guò)程中斷

口環(huán)境口其他__________

偏差描述:

發(fā)現(xiàn)人：日期:

發(fā)現(xiàn)人：日期:

應(yīng)急處理措施：

處理人：日期

處理人：日期

也許的原因：

操作人：

工藝員/現(xiàn)場(chǎng)管理人員：

部門主管：

標(biāo)題偏差處理規(guī)程編號(hào)SMP-10QA037-00第7頁(yè)共9頁(yè)

偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單

由現(xiàn)場(chǎng)QA填寫，不得留有空格，若不波及，請(qǐng)?zhí)睢癗A”，若無(wú)法寫完，可附頁(yè)

產(chǎn)品/物料/系統(tǒng)名稱產(chǎn)品/物料/系統(tǒng)編號(hào)過(guò)程操作人

發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期發(fā)現(xiàn)時(shí)間班次發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)/房間號(hào)

一年—月__F1-------

在什么過(guò)程受影響口勺部分總量

口所有口部分_____

過(guò)程波及的設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)

偏差口勺種類

口中間控制缺陷口外來(lái)異物口潛在的污染口包裝缺陷口校驗(yàn)/防止維修

口混淆□有計(jì)劃的偏差口過(guò)程修改口物料/設(shè)備口人員失誤

口性狀口文獻(xiàn)記錄缺陷口設(shè)備故障/過(guò)程中斷口環(huán)境口其他__________

偏差描述:

現(xiàn)場(chǎng)處理狀況

符合規(guī)定

處理要素處理規(guī)定

是否

停止過(guò)程/己采用恰當(dāng)H勺方式，并得到同意，過(guò)程繼

過(guò)程續(xù)

不波及產(chǎn)品/物料已采用隔離措施并貼上標(biāo)識(shí)

波及產(chǎn)品/物料已采用隔離措施并貼上標(biāo)識(shí)

波及時(shí)設(shè)備暫停使用、已掛上標(biāo)識(shí)、如需維修應(yīng)及時(shí)進(jìn)行

生產(chǎn)環(huán)境盡量保持原狀/得到同意后可以繼續(xù)過(guò)程或清場(chǎng)

操作人員對(duì)發(fā)生H勺狀況得到詳細(xì)收1問(wèn)詢

發(fā)生的狀況及人員有詳細(xì)H勺記錄，記錄內(nèi)容符合規(guī)

記錄定

能否確定是微小偏差：口能口不能□無(wú)法確定

評(píng)估成果：

現(xiàn)場(chǎng)QA:日期：

現(xiàn)場(chǎng)QA：日期：

審核意見(jiàn)：

質(zhì)量部經(jīng)理：日期：

質(zhì)量部經(jīng)理：日期：

標(biāo)題偏差處理規(guī)程編號(hào)SMP-10QA037-00第8頁(yè)共9頁(yè)

偏差分類評(píng)估意見(jiàn)表

有關(guān)部門意見(jiàn)：評(píng)價(jià)潛在叼影響和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：召開會(huì)議，得到一致意見(jiàn)。

□常務(wù)副總口生產(chǎn)副總口質(zhì)量授權(quán)人口生產(chǎn)計(jì)劃部口QA口CC

□物流管理部口工程設(shè)備部口銷售部口財(cái)務(wù)部口其他

偏差分類（質(zhì)量部QA填寫）

分質(zhì)量授權(quán)人和生

評(píng)價(jià)單位發(fā)現(xiàn)部門質(zhì)量管理部其他部門

類產(chǎn)副總

評(píng)評(píng)價(jià)項(xiàng)XYZXYZXYZXYZ

價(jià)

評(píng)價(jià)值

數(shù)

據(jù)評(píng)價(jià)總值

權(quán)數(shù)30%20%20%30%

闡明：1.X:嚴(yán)重性Y:發(fā)生頻率Z:不可檢測(cè)性；

2、評(píng)價(jià)值由1~10中日勺任意自然數(shù)表達(dá)，分值越高表明該評(píng)價(jià)項(xiàng)對(duì)質(zhì)量的影響程度越明顯：

3、評(píng)價(jià)總值等各評(píng)價(jià)值之枳，分值越高偏差的嚴(yán)重程度越大，單項(xiàng)值到達(dá)滿分均可視為重大偏

差。

3.評(píng)價(jià)總值等各評(píng)價(jià)值之積，分值越高偏差的嚴(yán)重程度越大，單項(xiàng)值到達(dá)滿分均可視為重大偏

差。

3、評(píng)價(jià)總值等各評(píng)價(jià)值之積，分值越高偏差的嚴(yán)重程度越大，單項(xiàng)值到達(dá)滿分均可視為重大

偏差。

評(píng)價(jià)成果=發(fā)現(xiàn)部門評(píng)價(jià)總值*30%+生產(chǎn)副總評(píng)價(jià)總值*2()%+質(zhì)量管理部評(píng)價(jià)總值*2()%+其他部門評(píng)

價(jià)總值*30%=

口分類成果:

□微小偏差口一般偏差口重大偏差

會(huì)議成果:

決定與否繼續(xù)生產(chǎn)/包裝口是口否

決定與否啟動(dòng)CAPA調(diào)查小組□是□否

指定的QA調(diào)查員：

簽字：口期：簽字：口期:

簽字：日期：簽字：日期:

簽字：日期：簽字：日期:

簽字：日期：簽字：日期:

簽字：日期：簽字：日期:

標(biāo)題偏差處理規(guī)程編號(hào)SMP-10QA037-00