國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的查處一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)高風(fēng)險(xiǎn)量大面廣出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的投訴舉報(bào)較集中的存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)曾為不合格的其他《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第七條，監(jiān)督抽驗(yàn)品種遴選的原則品種遴選原則一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)梳理、分解本省國(guó)抽任務(wù)；印發(fā)細(xì)化實(shí)施方案檢查核對(duì)企業(yè)庫(kù)存和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄抽取樣品索取方案要求的資料及附件填寫抽樣憑證并雙方簽名、蓋章樣品信息樣品寄送 錄入抽驗(yàn)系統(tǒng)異常處理（補(bǔ)充資料，重抽、退樣等）抽樣工作基本過(guò)程一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)第十一條抽樣的規(guī)定索取資料，簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋公章第十條抽樣地點(diǎn)，樣品確認(rèn)，樣品運(yùn)輸封簽，填寫憑證，抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字，加蓋被抽樣單位印章第十二條《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》/WS01/CL0845/93336.html一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)抽樣憑證的填寫一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)省份代碼年份后2位在抽樣方抽驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)

案中出現(xiàn)的順序號(hào)區(qū)分被抽產(chǎn)品的細(xì)分品類三個(gè)部分組合在一起，稱為抽樣產(chǎn)品編碼，在抽樣方案中都已給出。前兩位為各市代碼，后兩位為各市自行編制的流水號(hào)抽樣編號(hào)重號(hào)、漏編、產(chǎn)品編碼、市局編碼一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)標(biāo)示產(chǎn)品名稱商品名不是產(chǎn)品名稱一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)規(guī)格/型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)2010-9-23≠2010年9月23日一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)量“生產(chǎn)或購(gòu)進(jìn)數(shù)量”=“已銷售或使用數(shù)量”+“庫(kù)存數(shù)量”“抽樣數(shù)量”包含在“庫(kù)存數(shù)量”，不是包含在“已銷售或使用數(shù)量”。一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)商標(biāo)嚴(yán)格按照英文或者拼音大小寫格式填寫一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)》

》》許可證（備案號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)樣品確認(rèn)樣品確認(rèn)是指抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品由進(jìn)口總代理單位）對(duì)樣品是否為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)行確認(rèn)。在生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）抽取得樣品，視為已經(jīng)確認(rèn)。一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)未能提供被抽樣品的證明第十三條

生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。第十四條

被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)抽樣過(guò)程中存在的問(wèn)題未按抽樣要求抽樣；未按要求抽取附件、資料；其它問(wèn)題采血管的抗凝劑為肝素，不是EDTA。合成樹(shù)脂牙抽的數(shù)量不夠，要求6組樣品。嗎啡檢測(cè)試劑檢測(cè)樣品要求是唾液，抽取的是尿液。氣管插管要求抽取普通型，抽取的是加強(qiáng)型。未按抽驗(yàn)要求抽樣同一抽樣批頂焦度未覆蓋高中低范圍；未抽取

生產(chǎn)日期在2013年12月1日后的。標(biāo)準(zhǔn)為加蓋復(fù)核章，或標(biāo)準(zhǔn)缺頁(yè)抽取配套使用的采血針質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、線性高值樣品未按抽驗(yàn)要求抽取附件、資料一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告的送達(dá)省局在收到檢驗(yàn)報(bào)告后組織將其送達(dá)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣企業(yè)和單位。檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)將《國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書》

（一式三聯(lián)）送達(dá)有關(guān)企業(yè)和單位，并簽字（蓋章）確認(rèn)；并按規(guī)定及時(shí)將其中兩聯(lián)上報(bào)省局。一、國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)動(dòng)態(tài)跟蹤和標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督抽驗(yàn)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)動(dòng)態(tài)針對(duì)性抽驗(yàn)應(yīng)急針對(duì)性抽驗(yàn)二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)省局稽查局會(huì)根據(jù)相關(guān)處室及單位提出的抽驗(yàn)產(chǎn)品的意見(jiàn)和建議，組織遴選抽驗(yàn)產(chǎn)品，按照《抽驗(yàn)管理規(guī)定》中的遴選原則，確定抽驗(yàn)產(chǎn)品目錄。專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)所抽驗(yàn)的產(chǎn)品主要是量大面廣、重點(diǎn)監(jiān)管的品種。樣品主要是從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽取。每年專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)抽驗(yàn)產(chǎn)品為10個(gè)左右，如2016年則遴選了一次性使用麻醉用過(guò)濾器等10個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)?！?/p>

2016年開(kāi)始分時(shí)間段抽樣二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)動(dòng)態(tài)跟蹤和標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督抽驗(yàn)對(duì)近兩年抽不到樣品和上一年度我省監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤性抽驗(yàn)根據(jù)我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況，開(kāi)展?jié)L動(dòng)抽驗(yàn)，確保所有取得我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)至少被監(jiān)督抽驗(yàn)一次二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的有源設(shè)備類醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)動(dòng)態(tài)針對(duì)性抽驗(yàn)各市局結(jié)合本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況，以問(wèn)題為導(dǎo)向，主動(dòng)出擊，結(jié)合日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，并送廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)急針對(duì)性抽驗(yàn)各市局根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械稽查辦案工作以及不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的需要，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量有問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，并送廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)基本流程省局制定方案并下發(fā)市局部署組織轄區(qū)內(nèi)抽樣工作承檢機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)工作市局送達(dá)報(bào)告二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)未能抽到樣的問(wèn)題原因：是以銷定產(chǎn)，零庫(kù)存，庫(kù)存不足或者產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后一直沒(méi)有生產(chǎn)等。措施：抽樣人員在對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查抽樣時(shí)，認(rèn)真做好記錄，必要時(shí)，可延伸至該產(chǎn)品的銷售企業(yè)抽樣。同時(shí)抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣工作期限內(nèi)組織對(duì)該企業(yè)和單位再次進(jìn)行抽樣，并加大對(duì)該企業(yè)和單位日常監(jiān)督檢查的力度。二、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量公告省局稽查局將抽驗(yàn)相關(guān)情況及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門和單位，并按程序?qū)徍税l(fā)布廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告。為增強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品公告的頻次和力度，切實(shí)加強(qiáng)抽驗(yàn)信息的時(shí)效性。省局決定，將我省醫(yī)療器械年度質(zhì)量公告從以往的按年度發(fā)布質(zhì)量公告，改為以專項(xiàng)抽驗(yàn)的品種為單位進(jìn)行公告。各市局要嚴(yán)格按照質(zhì)量公告的要求，上報(bào)對(duì)不合格產(chǎn)品的查處結(jié)果。※截止目前，2017省局共發(fā)布2期質(zhì)量公告三、不合格產(chǎn)品的查處抽驗(yàn)不合格報(bào)告國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)省抽醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)省外醫(yī)療期器械監(jiān)督抽驗(yàn)及其它三、不合格產(chǎn)品的查處復(fù)驗(yàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第三款當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。三、不合格產(chǎn)品的查處復(fù)驗(yàn)《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第二十三條

被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理。常見(jiàn)如：無(wú)菌、耐壓試驗(yàn)等三、不合格產(chǎn)品的查處《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第一款

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。。第二十四條第一款

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。三、不合格產(chǎn)品的查處《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：三、不合格產(chǎn)品的查處法律責(zé)任第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；三、不合格產(chǎn)品的查處法律責(zé)任第六十七條

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；不合格產(chǎn)品處置的信息公開(kāi)處置情況的信息公開(kāi)。（自行政執(zhí)法機(jī)關(guān)作出處罰決定或處罰決定變更之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以公開(kāi)，公開(kāi)時(shí)間不少于2年）不予行政處罰的處置情況也應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。三、不合格產(chǎn)品的查處《食品藥品行政處罰