醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查原則培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查要求，檢查人員在進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場前應(yīng)首先確認(rèn)的核心文件是（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案憑證C.上年度財務(wù)審計報告D.員工健康檔案答案：B（依據(jù)：現(xiàn)場檢查需首先核實企業(yè)合法經(jīng)營資質(zhì)，經(jīng)營許可證/備案憑證是經(jīng)營醫(yī)療器械的法定證明文件）2.現(xiàn)場檢查中，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“未對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收記錄”的問題，應(yīng)重點追溯的制度是（）。A.質(zhì)量管理制度B.采購管理制度C.驗收管理制度D.銷售管理制度答案：C（依據(jù)：《規(guī)范》第二十二條明確要求企業(yè)建立驗收管理制度，驗收記錄是制度執(zhí)行的直接證據(jù)）3.對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的最低資質(zhì)要求是（）。A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.同時具備A和C答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第八條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）4.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未與計算機(jī)管理系統(tǒng)對接，且無人工記錄補充，該行為違反了（）。A.設(shè)施設(shè)備管理制度B.儲存與養(yǎng)護(hù)管理制度C.計算機(jī)信息管理制度D.以上均是答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第三十四條要求儲存設(shè)施需符合產(chǎn)品特性，第三十六條要求溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需有效記錄，第四十條要求計算機(jī)系統(tǒng)需與業(yè)務(wù)流程匹配）5.某企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡（第三類），現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)其銷售人員未接受過“產(chǎn)品使用指導(dǎo)”培訓(xùn)，該問題屬于（）。A.一般缺陷B.嚴(yán)重缺陷C.主要缺陷D.不涉及缺陷答案：C（依據(jù)：《規(guī)范》第二十九條規(guī)定，從事角膜接觸鏡等需培訓(xùn)后上崗的產(chǎn)品，銷售人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，未培訓(xùn)屬于主要缺陷）6.現(xiàn)場檢查首次會議的核心目的是（）。A.聽取企業(yè)自查報告B.明確檢查范圍與方法C.收集企業(yè)基礎(chǔ)信息D.反饋初步檢查問題答案：B（依據(jù)：現(xiàn)場檢查流程中，首次會議需向企業(yè)說明檢查依據(jù)、范圍、時間安排及雙方責(zé)任）7.對經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)進(jìn)行冷鏈檢查時，重點核實的記錄不包括（）。A.運輸過程溫度記錄B.收貨時溫度驗證記錄C.儲存設(shè)備定期維護(hù)記錄D.銷售人員拜訪客戶記錄答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第三十五條要求冷鏈管理需重點檢查運輸、收貨、儲存環(huán)節(jié)的溫度記錄，銷售人員拜訪記錄與冷鏈無關(guān)）8.現(xiàn)場檢查中，若企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)無法調(diào)取近3個月的采購訂單與驗收記錄關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，應(yīng)判定為（）。A.計算機(jī)系統(tǒng)功能缺陷B.數(shù)據(jù)追溯不完整C.質(zhì)量記錄缺失D.以上均是答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第四十條要求計算機(jī)系統(tǒng)需實現(xiàn)采購、驗收、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)與追溯，無法調(diào)取記錄屬于多重缺陷）9.某企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其倉庫與辦公區(qū)未物理隔離，該問題的風(fēng)險等級是（）。A.低風(fēng)險（一般缺陷）B.中風(fēng)險（主要缺陷）C.高風(fēng)險（嚴(yán)重缺陷）D.無風(fēng)險（不涉及）答案：B（依據(jù)：《規(guī)范》第二十七條要求經(jīng)營場所與儲存場所需符合產(chǎn)品特性，未隔離可能導(dǎo)致交叉污染或管理混亂，屬于主要缺陷）10.現(xiàn)場檢查中，對“質(zhì)量管理制度”的檢查重點是（）。A.制度是否涵蓋所有經(jīng)營環(huán)節(jié)B.制度是否經(jīng)負(fù)責(zé)人簽字C.制度是否有最新版本D.以上均是答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第六條要求企業(yè)制定覆蓋全流程的質(zhì)量管理制度，需包含版本控制、審批簽字等要素）11.對經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，必須核實的追溯信息是（）。A.產(chǎn)品生產(chǎn)日期B.供貨者信息C.購貨者信息D.以上均是答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第三十二條要求植入類醫(yī)療器械需建立唯一標(biāo)識追溯，涵蓋生產(chǎn)、供貨、購貨全鏈條信息）12.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)在（）個工作日內(nèi)完成檢查報告。A.3B.5C.7D.10答案：B（依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，現(xiàn)場檢查報告應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成）13.某企業(yè)因倉庫漏水導(dǎo)致部分血糖儀（第二類）外包裝破損，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對破損產(chǎn)品進(jìn)行隔離標(biāo)識，該行為違反了（）。A.不合格品管理制度B.儲存管理制度C.售后服務(wù)制度D.A和B答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第三十條要求不合格品需隔離標(biāo)識，第三十四條要求儲存環(huán)境需符合產(chǎn)品要求，未隔離同時違反兩項制度）14.現(xiàn)場檢查中，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理人員同時兼任銷售部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)判定為（）。A.職責(zé)分離缺陷B.崗位設(shè)置缺陷C.主要缺陷D.以上均是答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第七條要求質(zhì)量管理人員不得兼任影響其職責(zé)的其他職務(wù)，兼任銷售負(fù)責(zé)人屬于職責(zé)分離和崗位設(shè)置缺陷，屬主要缺陷）15.對經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，重點核查的證明文件是（）。A.產(chǎn)品注冊證B.產(chǎn)品出廠檢驗報告C.供貨者資質(zhì)D.以上均是答案：D（依據(jù)：《規(guī)范》第十七條要求采購時需驗證供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證及合格證明文件，無菌器械需重點核查出廠檢驗報告）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的核心原則包括（）。A.風(fēng)險控制原則B.問題導(dǎo)向原則C.客觀公正原則D.全面覆蓋原則答案：ABC（依據(jù)：現(xiàn)場檢查以風(fēng)險為基礎(chǔ)，聚焦關(guān)鍵問題，確保結(jié)果客觀公正，不要求“全面覆蓋”所有環(huán)節(jié)）2.現(xiàn)場檢查中，需重點檢查的“人員管理”內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理人員資質(zhì)B.員工培訓(xùn)記錄C.健康檔案（接觸無菌產(chǎn)品人員）D.銷售業(yè)績考核表答案：ABC（依據(jù)：《規(guī)范》第七至九條規(guī)定，人員管理需檢查資質(zhì)、培訓(xùn)及健康管理，銷售業(yè)績與質(zhì)量無關(guān)）3.對經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)，現(xiàn)場檢查應(yīng)核實的設(shè)備包括（）。A.冷藏車/保溫箱B.溫度監(jiān)測終端C.備用電源D.濕度調(diào)節(jié)設(shè)備答案：ABC（依據(jù)：《規(guī)范》第三十五條要求冷鏈設(shè)備需包括運輸、監(jiān)測及應(yīng)急電源，濕度調(diào)節(jié)非冷鏈核心）4.現(xiàn)場檢查中，“采購管理”的檢查要點包括（）。A.供貨者資質(zhì)審核記錄B.采購合同中的質(zhì)量條款C.采購訂單與驗收記錄的一致性D.采購人員的銷售提成記錄答案：ABC（依據(jù)：《規(guī)范》第十六至十八條要求采購需審核供貨者資質(zhì)，明確質(zhì)量條款，并確保采購與驗收記錄對應(yīng)）5.屬于“嚴(yán)重缺陷”的情形有（）。A.經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.質(zhì)量管理制度完全缺失C.冷鏈運輸溫度超標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品失效D.倉庫溫濕度記錄缺失1天答案：ABC（依據(jù)：嚴(yán)重缺陷指直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的行為，如經(jīng)營無證產(chǎn)品、制度缺失、冷鏈?zhǔn)В挥涗浫笔?天屬一般缺陷）6.現(xiàn)場檢查首次會議的參與人員應(yīng)包括（）。A.檢查組長B.企業(yè)法定代表人C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.記錄員答案：ACD（依據(jù)：首次會議由檢查組與企業(yè)管理層（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）參加，法定代表人非必須）7.對計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的檢查內(nèi)容包括（）。A.系統(tǒng)是否能實現(xiàn)采購、銷售數(shù)據(jù)追溯B.系統(tǒng)是否具備權(quán)限管理功能C.系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否備份D.系統(tǒng)操作界面是否美觀答案：ABC（依據(jù)：《規(guī)范》第四十條要求系統(tǒng)需具備追溯、權(quán)限管理及數(shù)據(jù)備份功能，界面美觀非檢查內(nèi)容）8.現(xiàn)場檢查中，“銷售管理”的檢查重點是（）。A.銷售記錄是否完整（產(chǎn)品信息、購貨者信息等）B.銷售票據(jù)與記錄的一致性C.高值耗材是否實現(xiàn)唯一標(biāo)識追溯D.銷售人員的話術(shù)培訓(xùn)記錄答案：ABC（依據(jù)：《規(guī)范》第三十一至三十二條要求銷售記錄需完整，票據(jù)一致，高值耗材需唯一追溯，話術(shù)培訓(xùn)非重點）9.屬于“一般缺陷”的情形有（）。A.員工培訓(xùn)記錄未簽字B.倉庫標(biāo)識牌部分脫落C.質(zhì)量管理制度未及時更新（不影響執(zhí)行）D.經(jīng)營場所與倉庫未完全物理隔離（但無交叉污染）答案：ABCD（依據(jù)：一般缺陷指不直接影響質(zhì)量安全但需改進(jìn)的問題，如記錄不規(guī)范、標(biāo)識缺失、制度未更新、隔離不徹底但無實際風(fēng)險）10.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，企業(yè)需完成的后續(xù)工作包括（）。A.簽收檢查記錄B.對缺陷項進(jìn)行整改C.提交整改報告D.申請復(fù)查（如需）答案：ABCD（依據(jù)：檢查結(jié)束后，企業(yè)需確認(rèn)檢查記錄，針對缺陷整改并提交報告，嚴(yán)重缺陷需申請復(fù)查）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.現(xiàn)場檢查可以采取“突擊檢查”方式，無需提前通知企業(yè)。（）答案：√（依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，必要時可采取突擊檢查）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，現(xiàn)場檢查可不核查質(zhì)量管理制度。（）答案：×（依據(jù)：《規(guī)范》第二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需參照執(zhí)行，質(zhì)量管理制度是基礎(chǔ)要求）3.企業(yè)質(zhì)量管理人員只需熟悉本崗位工作，無需了解其他環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求。（）答案：×（依據(jù)：《規(guī)范》第七條要求質(zhì)量管理人員需熟悉全流程質(zhì)量管理要求）4.冷鏈運輸中，若保溫箱溫度超標(biāo)，企業(yè)可通過修改系統(tǒng)記錄掩蓋問題。（）答案：×（依據(jù)：《規(guī)范》第三十五條要求冷鏈記錄需真實，不得篡改）5.現(xiàn)場檢查中，企業(yè)提供的“自查報告”可替代現(xiàn)場檢查結(jié)論。（）答案：×（依據(jù)：自查報告是企業(yè)自我評估，現(xiàn)場檢查需獨立核實）6.經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，銷售人員需具備“視光師”資格證。（）答案：×（依據(jù)：《規(guī)范》第二十九條要求接受專業(yè)培訓(xùn)，未強制要求視光師資格）7.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按照“先進(jìn)先出”原則，近效期產(chǎn)品需單獨存放。（）答案：√（依據(jù)：《規(guī)范》第三十四條明確儲存需遵循先進(jìn)先出，近效期需重點管理）8.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷時，應(yīng)直接吊銷其經(jīng)營許可證。（）答案：×（依據(jù)：主要缺陷需企業(yè)整改，整改合格后方可繼續(xù)經(jīng)營，吊銷許可證僅適用于嚴(yán)重缺陷）9.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存5年。（）答案：√（依據(jù)：《規(guī)范》第四十條規(guī)定，數(shù)據(jù)保存期限符合此要求）10.現(xiàn)場檢查中，檢查人員可要求企業(yè)提供與經(jīng)營活動相關(guān)的所有記錄，企業(yè)不得拒絕。（）答案：√（依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，監(jiān)管部門有權(quán)查閱、復(fù)制相關(guān)記錄）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的“風(fēng)險控制原則”具體內(nèi)涵。答案：風(fēng)險控制原則指檢查過程中以醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險為導(dǎo)向，重點關(guān)注高風(fēng)險產(chǎn)品（如第三類、植入類、冷鏈產(chǎn)品）、高風(fēng)險環(huán)節(jié)（如采購驗收、儲存運輸、追溯管理）及高風(fēng)險行為（如經(jīng)營無證產(chǎn)品、篡改記錄、關(guān)鍵崗位人員不達(dá)標(biāo)），通過識別、評估和控制風(fēng)險，確保檢查資源優(yōu)先投入到可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵領(lǐng)域。2.現(xiàn)場檢查中，如何驗證企業(yè)“質(zhì)量管理制度”的有效性？答案：驗證質(zhì)量管理制度的有效性需分三步：（1）制度內(nèi)容核查：確認(rèn)制度是否覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等全流程，條款是否符合《規(guī)范》要求；（2）執(zhí)行記錄檢查：抽查與制度對應(yīng)的操作記錄（如采購審核記錄、驗收記錄、培訓(xùn)記錄），確認(rèn)是否按制度執(zhí)行；（3）現(xiàn)場操作驗證：觀察員工實際操作（如驗收流程、溫濕度監(jiān)測）是否與制度規(guī)定一致，若存在“制度一套、執(zhí)行另一套”的情況，判定為制度無效。3.對經(jīng)營體外診斷試劑（冷鏈管理）的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，需重點核查哪些內(nèi)容？答案：需重點核查：（1）冷鏈設(shè)備：冷藏車/冰箱、保溫箱的性能及驗證報告，備用電源是否有效；（2）溫度記錄：運輸、收貨、儲存環(huán)節(jié)的溫度監(jiān)測記錄（包括自動記錄與人工復(fù)核記錄），是否符合“28℃”等特定要求；（3）人員培訓(xùn)：冷鏈管理人員是否接受過溫度控制、設(shè)備操作等專業(yè)培訓(xùn)；（4）應(yīng)急管理：是否制定冷鏈中斷（如設(shè)備故障、運輸延誤）的應(yīng)急預(yù)案并演練；（5）產(chǎn)品追溯：試劑的采購、銷售記錄是否與溫度記錄關(guān)聯(lián)，確?？勺匪葜辆唧w批次。4.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)“銷售記錄不完整”，應(yīng)如何進(jìn)一步追溯問題根源？答案：（1）檢查銷售管理制度：確認(rèn)制度是否明確銷售記錄應(yīng)包含的內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、型號、批號、數(shù)量、購貨者名稱/地址、銷售日期等）；（2）核查計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置：查看系統(tǒng)是否強制要求填寫完整信息，是否存在字段缺失或自動生成錯誤；（3）追溯銷售人員操作：抽取近期銷售訂單，對比紙質(zhì)票據(jù)與系統(tǒng)記錄，確認(rèn)是否因人為疏忽漏填；（4）檢查培訓(xùn)記錄：確認(rèn)銷售人員是否接受過“銷售記錄完整性”培訓(xùn)，是否存在因培訓(xùn)不到位導(dǎo)致的操作失誤。5.簡述現(xiàn)場檢查“末次會議”的主要流程及內(nèi)容。答案：末次會議流程及內(nèi)容包括：（1）檢查組通報檢查情況：總結(jié)檢查范圍、方法及發(fā)現(xiàn)的缺陷（分嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷）；（2）缺陷描述與證據(jù)展示：對每個缺陷項說明具體事實（如“2023年10月5日采購的XX產(chǎn)品未做驗收記錄”），并出示現(xiàn)場拍照、記錄抽查等證據(jù)；（3）企業(yè)陳述意見：允許企業(yè)對缺陷項提出異議或補充說明（需提供相關(guān)證明材料）；（4）明確整改要求：告知企業(yè)整改期限（一般為1030個工作日）、整改報告格式及復(fù)查安排（如存在嚴(yán)重缺陷需現(xiàn)場復(fù)查）；（5）簽署檢查記錄：檢查人員與企業(yè)代表簽字確認(rèn)檢查結(jié)果。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類：血管內(nèi)導(dǎo)管、角膜接觸鏡；第二類：血壓計），2023年11月接受現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，無醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（2）倉庫內(nèi)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示“2023年10月20日14:0016:00溫度28℃”（血管內(nèi)導(dǎo)管儲存要求為“常溫1030℃”，角膜接觸鏡要求“28℃”），但企業(yè)未對角膜接觸鏡的溫度超標(biāo)情況進(jìn)行記錄和處理；（3）計算機(jī)系統(tǒng)中，2023年9月采購的一批血壓計（批號：20230901）無驗收記錄，系統(tǒng)顯示“已驗收”；（4）銷售記錄中，血管內(nèi)導(dǎo)管的購貨者信息僅填寫“