2025新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試題題庫(含答案解析)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.有效性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.安全性D.質(zhì)量可控性答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人要對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，以保障醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量和使用效果。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案；注冊B.注冊；備案C.許可；備案D.備案；許可答案：A解析：根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對較高，實(shí)行注冊管理，通過不同的管理方式確保不同風(fēng)險(xiǎn)等級醫(yī)療器械的安全有效。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期設(shè)置為5年，期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前一定時間申請延續(xù)，以保證生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A解析：規(guī)定記錄保存期限是為了便于在需要時對醫(yī)療器械的來源、質(zhì)量等進(jìn)行追溯，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全可查。對于有使用有效期的醫(yī)療器械，保存期限不少于使用有效期終止后2年；無使用有效期的，不少于5年。5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定并告知申請人。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：明確規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在受理新研制尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械類別確認(rèn)申請后30個工作日內(nèi)作出決定，保障申請人能夠及時知曉產(chǎn)品類別情況，推進(jìn)后續(xù)注冊等工作。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D解析：醫(yī)療器械的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合其自身的特定要求，滿足臨床使用需求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.注冊B.許可C.認(rèn)證D.檢驗(yàn)答案：A解析：依法注冊或備案是醫(yī)療器械合法上市的前提條件，經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.說明書B.標(biāo)簽C.包裝D.宣傳資料答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以經(jīng)注冊或備案的說明書為準(zhǔn)，說明書是對醫(yī)療器械性能、適用范圍、使用方法等關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確描述，以此為依據(jù)能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動實(shí)施分類分級監(jiān)督管理。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.質(zhì)量狀況C.銷售范圍D.價(jià)格高低答案：A解析：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類分級監(jiān)督管理，能夠合理分配監(jiān)管資源，對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管，提高監(jiān)管效率和針對性。10.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，實(shí)行（）管理。A.審批制B.備案制C.注冊制D.許可制答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，實(shí)行注冊制管理，通過嚴(yán)格的注冊審評程序，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，保障公眾健康。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量（）。A.負(fù)主要責(zé)任B.負(fù)全部責(zé)任C.負(fù)次要責(zé)任D.不承擔(dān)責(zé)任答案：B解析：即使委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任人，仍要對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，以促使其對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效管理和監(jiān)督。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.合法的供貨者B.價(jià)格低的供貨者C.熟悉的供貨者D.本地的供貨者答案：A解析：從合法的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，合法供貨者具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。13.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.正常使用B.良好運(yùn)行C.安全有效D.可追溯答案：C解析：對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)等維護(hù)工作，目的是確保其處于安全有效狀態(tài)，保障在臨床使用中能正常發(fā)揮作用，保障患者安全。14.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、有效性、完整性C.真實(shí)性、合法性、有效性D.準(zhǔn)確性、合法性、完整性答案：A解析：注冊申請人、備案人提交的資料是醫(yī)療器械注冊、備案的依據(jù)，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性直接影響到對產(chǎn)品的審評判斷，因此申請人、備案人要對資料的這些特性負(fù)責(zé)。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)（）。A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.臨床試驗(yàn)申辦者所在地衛(wèi)生主管部門D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門，便于這些部門對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督管理，保障臨床試驗(yàn)的規(guī)范進(jìn)行和受試者的權(quán)益。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向原發(fā)證部門申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）個月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。A.1B.2C.3D.6答案：A解析：規(guī)定登載遺失聲明滿1個月后可申請補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，既給予一定時間公示遺失情況，又能及時為企業(yè)補(bǔ)發(fā)證件，不影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度。A.銷售記錄B.質(zhì)量跟蹤C(jī).不良事件監(jiān)測D.售后服務(wù)答案：A解析：從事特定業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械從進(jìn)貨到銷售的全流程追溯，便于監(jiān)管和質(zhì)量控制。18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)，能夠保證廣告審查的專業(yè)性和權(quán)威性，規(guī)范醫(yī)療器械廣告市場。19.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的（）。A.商業(yè)秘密B.技術(shù)秘密C.國家秘密D.以上都是答案：D解析：在監(jiān)督檢查過程中，執(zhí)法部門有義務(wù)保守被檢查單位的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和國家秘密，保護(hù)被檢查單位的合法權(quán)益。20.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：明確對未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，促使相關(guān)單位重視不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，保障醫(yī)療器械使用安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）。A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.生命的支持或者維持答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的使用目的涵蓋了疾病診斷、預(yù)防、治療等多個方面，以及對損傷的處理、生理結(jié)構(gòu)和過程的干預(yù)、生命支持等，這些都是醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮作用的重要體現(xiàn)。2.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，下列說法正確的是（）。A.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布答案：ABCD解析：準(zhǔn)確說明了醫(yī)療器械的分類依據(jù)和分類管理方式，以及醫(yī)療器械分類目錄的制定、調(diào)整和公布主體，這些內(nèi)容共同構(gòu)成了我國醫(yī)療器械分類管理的體系。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：這些義務(wù)涵蓋了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到上市后整個生命周期的管理要求，確保注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，保障公眾使用醫(yī)療器械的權(quán)益。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)具備這些條件是保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)，從場地、人員、設(shè)備到制度和售后服務(wù)能力，全方位保障醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持D.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨渠道答案：ABC解析：經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度和專業(yè)服務(wù)能力是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的條件，確保能夠合法、規(guī)范地經(jīng)營醫(yī)療器械，保障產(chǎn)品質(zhì)量和售后保障。進(jìn)貨渠道合法合規(guī)是基本要求，但不是單獨(dú)列為經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的特定條件表述。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.可追溯答案：ABC解析：合適的貯存場所和條件能夠保證醫(yī)療器械在貯存過程中的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，避免因環(huán)境因素影響醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量?？勺匪葜饕ㄟ^記錄等方式實(shí)現(xiàn)，與貯存場所和條件關(guān)系不大。7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效C.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械D.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行管理答案：ABCD解析：這些情形嚴(yán)重違反了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，會對醫(yī)療器械質(zhì)量和公眾健康造成較大危害，因此規(guī)定了較為嚴(yán)厲的處罰措施。8.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：這些內(nèi)容容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大醫(yī)療器械的功效和安全性，違反了廣告真實(shí)性和合法性的原則，因此在醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)。9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，可以采取下列措施（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：這些措施是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中保障監(jiān)管效果、維護(hù)市場秩序的重要手段，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理違法違規(guī)行為。10.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評價(jià)D.控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是一個系統(tǒng)的過程，包括發(fā)現(xiàn)不良事件、及時報(bào)告、對事件進(jìn)行科學(xué)評價(jià)以及采取有效控制措施，以保障醫(yī)療器械使用安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確解析：條例允許注冊人、備案人選擇自行銷售或委托經(jīng)營企業(yè)銷售其產(chǎn)品，給予企業(yè)一定的銷售方式選擇權(quán)，以適應(yīng)不同的市場需求和經(jīng)營策略。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿。（）答案：正確解析：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告能證明產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿是向使用者提供產(chǎn)品信息的重要載體，這些資料是備案和注冊時必須提交的，有助于監(jiān)管部門對產(chǎn)品進(jìn)行審評。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：正確解析：當(dāng)生產(chǎn)條件變化影響到質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品安全有效時，企業(yè)及時采取整改和報(bào)告措施，能夠避免不合格產(chǎn)品流入市場，保障公眾健康。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，但不需要按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。（）答案：錯誤解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄不僅要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，還需要按照規(guī)定期限保存，以便在需要時進(jìn)行追溯和監(jiān)管。5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：正確解析：重復(fù)使用的醫(yī)療器械的消毒和管理關(guān)系到患者的安全，使用單位必須按照衛(wèi)生主管部門的規(guī)定進(jìn)行處理，防止交叉感染等問題。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)特定廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，以確保廣告內(nèi)容合法、真實(shí)，避免虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。（）答案：正確解析：根據(jù)不良事件評估結(jié)果采取相應(yīng)控制措施，能夠及時防范和降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康安全。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）答案：正確解析：對于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測規(guī)定的行為，采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)甚至吊銷相關(guān)證件的處罰措施，能夠有效督促企業(yè)履行責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購