CNAS-WI30-01實驗室生物安全認可評審工作指導書修訂說明一、文件修訂原因為了進一步規(guī)范實驗室生物安全認可評審工作、簡化工作文件、明確文件提交格式、提升認可有效性，補充遠程評審的相關要求，根據(jù)部門年度工作計劃安排，修訂本文件。二、文件變化情況1.本次修訂的文件本次修訂文件為CNAS-WI30-01D0實驗室生物安全認可評審工作指導書，修訂后的文件編號均為CNAS-WI30-01D1。2.修訂的主要內(nèi)容1）新增了遠程評審相關要求，修改如下：=1\*GB3①“2范圍”中增加了“本指導書也適用于遠程評審活動”。=2\*GB3②評審組長職責中，新增了評審組長在遠程評審中的相關工作（3.1.4）。=3\*GB3③根據(jù)CNAS-WI14-15D0新增了“10遠程評審”，共7個條款，對CNAS秘書處遠程評審安排的審批、評審組對遠程評審策劃、遠程評審過程中留存的電子材料等方面進行的規(guī)定。修改后文件，進一步規(guī)范了遠程評審的工作流程和要求，將提升遠程評審質(zhì)量。=4\*GB3④新增了遠程評審時評審報告的描述要求（4.6.10）。=5\*GB3⑤新增了遠程評審時的評審后續(xù)工作安排，包括各類文件的處理（4.6.11）。=6\*GB3⑥新增了遠程評審時對評審后跟蹤驗證的流程安排（4.7.7）。=7\*GB3⑦新增了“附錄4遠程評審的方式及軟硬件要求”。2）參照CNAS-WI10-08《實驗室/檢驗機構(gòu)認可評審現(xiàn)場見證作業(yè)指導書》進行修改的主要內(nèi)容=1\*GB3①完善了評審組長文件審核過程中，實驗室發(fā)生體系換版情況的處理流程（4.3.5）。=2\*GB3②增加了評審組長在文件審核中發(fā)現(xiàn)實驗室材料存在弄虛作假等情況的處理流程（4.3.8）。=3\*GB3③新增了預備會的工作內(nèi)容（4.6.1），包括“討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式；明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務以及填寫的表格；檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）；聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題”。=4\*GB3④完善了評審后跟蹤驗證時限要求（4.7.1）。=5\*GB3⑤完善了復評審的評審重點內(nèi)容和策劃（6.1、6.2）。=6\*GB3⑥完善了不符合項和觀察項開具的要求及描述（7.2.3、7.2.4、7.2.5）。3）總結(jié)實驗室生物安全認可體系運行經(jīng)驗后進行的修改=1\*GB3①完善了現(xiàn)場驗證項目的選擇要求（4.5.5），增加“對實驗活動生物安全防護能力的相關驗證盡量選擇生物風險較高的環(huán)節(jié)，關注實驗人員的生物安全意識和能力、對關鍵防護設備的操作能力、對廢物處置的能力及應急處置能力等。=2\*GB3②新增了“附錄5遠程策劃表”，對實驗室提前應該提交的文件清單給出建議，提高評審效率并統(tǒng)一評審尺度。=3\*GB3③新增了“附錄6評審組提交評審材料及方式”。4）將第1章“目的”和第2章“范圍”合并為第1章“目的和適用范圍”，第2章改為“引用文件”。三、過渡時限及過渡期安排考慮到文件修訂涉及到業(yè)務管理系統(tǒng)的修改，本次修訂文件發(fā)布日期為2022年10月31日，實施日期為2022年10月31日。過渡期為：2