2025年醫(yī)療器械采購管理制度以及使用前質(zhì)量檢查制度一、采購計劃制定1.需求收集各使用科室應(yīng)在每月月底前，根據(jù)本科室的實際工作需求、業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃以及醫(yī)療器械的使用狀況，填寫《醫(yī)療器械采購需求申請表》。申請表內(nèi)容需詳細注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)計使用時間、用途以及對醫(yī)療器械的特殊要求等信息。例如，手術(shù)室申請采購新型的腹腔鏡設(shè)備，需說明現(xiàn)有的腹腔鏡設(shè)備使用年限較長、故障頻發(fā)，影響手術(shù)效率，且新型設(shè)備具備高清成像、多角度操作等優(yōu)勢，能滿足日益復(fù)雜的手術(shù)需求。2.計劃審核設(shè)備管理部門負責收集各科室的采購需求申請表，并組織相關(guān)專業(yè)人員進行審核。審核內(nèi)容包括需求的合理性、必要性以及與醫(yī)院整體發(fā)展規(guī)劃的契合度。對于不合理或不必要的需求，設(shè)備管理部門應(yīng)與申請科室進行溝通，說明審核意見，解釋不批準的原因。對于大型、貴重醫(yī)療器械的采購需求，還需提交醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會進行討論和決策。醫(yī)療器械管理委員會由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)科室專家、財務(wù)人員等組成，他們將從醫(yī)院的戰(zhàn)略發(fā)展、醫(yī)療技術(shù)提升、經(jīng)濟效益等多方面進行綜合評估。3.計劃制定根據(jù)審核通過的采購需求，設(shè)備管理部門制定詳細的醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應(yīng)明確采購的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)算金額、采購時間節(jié)點等信息。同時，要考慮到醫(yī)療器械的市場供應(yīng)情況、價格波動趨勢以及醫(yī)院的資金狀況，合理安排采購資金和采購進度。采購計劃制定完成后，需報醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。二、供應(yīng)商選擇1.供應(yīng)商資質(zhì)審核建立供應(yīng)商評估小組，成員包括設(shè)備管理部門人員、臨床使用科室代表、財務(wù)人員等。評估小組負責對潛在供應(yīng)商進行全面的資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件的有效性和合法性。同時，要考察供應(yīng)商的信譽度、經(jīng)營業(yè)績、售后服務(wù)能力等方面的情況?？梢酝ㄟ^查詢供應(yīng)商的信用記錄、與其他使用過該供應(yīng)商產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)進行溝通交流等方式獲取相關(guān)信息。2.實地考察對于擬合作的重要供應(yīng)商，評估小組應(yīng)進行實地考察。實地考察內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制體系、研發(fā)能力等方面的情況。通過實地考察，直觀了解供應(yīng)商的實際生產(chǎn)經(jīng)營狀況，確保其具備穩(wěn)定的生產(chǎn)能力和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量。在考察過程中，要詳細記錄考察情況，形成實地考察報告，并由考察人員簽字確認。3.供應(yīng)商選擇根據(jù)資質(zhì)審核和實地考察的結(jié)果，評估小組對供應(yīng)商進行綜合評價，選擇符合醫(yī)院要求的供應(yīng)商。選擇供應(yīng)商時，要遵循公開、公平、公正的原則，優(yōu)先選擇信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、價格合理、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。對于同一類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇至少兩家以上的供應(yīng)商，以形成競爭機制，降低采購成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。與選定的供應(yīng)商簽訂正式的采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。三、采購合同管理1.合同起草設(shè)備管理部門負責根據(jù)采購計劃和選定的供應(yīng)商，起草采購合同。合同內(nèi)容應(yīng)詳細、明確、規(guī)范，符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。合同條款應(yīng)包括雙方的基本信息、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式、售后服務(wù)、違約責任等內(nèi)容。在起草合同過程中，要充分考慮醫(yī)院的利益和需求，確保合同條款具有可操作性和可執(zhí)行性。2.合同審核采購合同起草完成后，需經(jīng)醫(yī)院法務(wù)部門、財務(wù)部門、使用科室等相關(guān)部門進行審核。法務(wù)部門主要審核合同的合法性和合規(guī)性，確保合同條款不違反國家法律法規(guī)的規(guī)定。財務(wù)部門主要審核合同的價格、付款方式等財務(wù)條款，確保合同符合醫(yī)院的財務(wù)管理制度和預(yù)算安排。使用科室主要審核合同的產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準等技術(shù)條款，確保合同滿足臨床使用需求。各部門審核通過后，由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字。3.合同執(zhí)行與監(jiān)督合同簽訂后，設(shè)備管理部門要嚴格按照合同約定執(zhí)行采購任務(wù)。及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，跟蹤合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。在合同執(zhí)行過程中，要建立合同執(zhí)行臺賬，記錄合同的執(zhí)行進度、交貨情況、付款情況等信息。同時，要加強對合同執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。如果供應(yīng)商出現(xiàn)違約行為，要按照合同約定追究其違約責任。四、采購驗收管理1.到貨驗收醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織使用科室、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員進行到貨驗收。驗收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀質(zhì)量、包裝標識等是否與合同約定一致。同時，要檢查醫(yī)療器械的隨貨資料是否齊全，包括產(chǎn)品說明書、合格證、檢驗報告等。對于大型、復(fù)雜的醫(yī)療器械，還應(yīng)要求供應(yīng)商提供安裝調(diào)試方案和技術(shù)培訓(xùn)計劃。2.質(zhì)量檢驗對于需要進行質(zhì)量檢驗的醫(yī)療器械，質(zhì)量控制部門應(yīng)按照相關(guān)標準和規(guī)范進行檢驗。檢驗項目包括性能指標、安全指標、電氣安全等方面的檢測。檢驗方法可以采用抽樣檢驗、全檢等方式。對于檢驗合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量控制部門應(yīng)出具檢驗報告，作為驗收合格的依據(jù)。對于檢驗不合格的醫(yī)療器械，要及時與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其進行換貨、退貨或整改處理。3.驗收記錄驗收完成后，要及時做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括驗收時間、驗收人員、驗收內(nèi)容、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄要由驗收人員簽字確認，并歸檔保存。驗收記錄是醫(yī)療器械采購管理的重要檔案資料，對于追溯醫(yī)療器械的質(zhì)量情況、處理質(zhì)量糾紛等具有重要意義。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度一、檢查人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求從事醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。檢查人員應(yīng)具有醫(yī)學工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械的原理、性能、操作方法和質(zhì)量標準。同時，要取得相關(guān)的從業(yè)資格證書，如醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員證書等。2.培訓(xùn)與考核醫(yī)院應(yīng)定期組織檢查人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的新技術(shù)、新法規(guī)、新的質(zhì)量檢查方法等方面的知識。培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學術(shù)交流等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，要對檢查人員進行考核，考核合格后方可繼續(xù)從事質(zhì)量檢查工作。通過培訓(xùn)和考核，不斷提高檢查人員的業(yè)務(wù)水平和工作能力。二、檢查內(nèi)容與方法1.外觀檢查在使用醫(yī)療器械前，檢查人員首先要對其外觀進行檢查。外觀檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外殼是否有破損、變形、裂紋等情況，表面是否光滑、潔凈，標識是否清晰、準確。例如，對于注射器，要檢查其針管是否透明、無氣泡，針頭是否鋒利、無倒鉤，刻度是否清晰。對于電氣設(shè)備，要檢查其電源線是否完好、無破損，插頭是否符合安全標準。2.性能檢查根據(jù)醫(yī)療器械的性能特點和使用要求，采用相應(yīng)的方法對其性能進行檢查。對于電子類醫(yī)療器械，要檢查其各項功能是否正常，參數(shù)設(shè)置是否準確，顯示是否清晰。例如，對于心電圖機，要檢查其描記的心電圖波形是否正常，各波段的幅值、時限是否符合標準。對于機械類醫(yī)療器械，要檢查其運動部件是否靈活、無卡頓，傳動系統(tǒng)是否正常。例如，對于手術(shù)床，要檢查其升降、傾斜等功能是否正常，床面是否平穩(wěn)。3.安全檢查安全檢查是醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查的重要內(nèi)容。要檢查醫(yī)療器械的電氣安全性能，包括接地是否良好、絕緣電阻是否符合要求、漏電電流是否在允許范圍內(nèi)等。對于涉及到輻射、激光等特殊安全要求的醫(yī)療器械，要檢查其防護裝置是否完好、有效，是否符合相關(guān)的安全標準。例如，對于X射線機，要檢查其鉛門、鉛簾等防護裝置是否能夠有效屏蔽射線，防止射線泄漏。三、檢查流程與記錄1.檢查流程使用科室在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查申請表》，并將申請表提交給設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門接到申請表后，安排檢查人員在規(guī)定的時間內(nèi)對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查。檢查人員按照檢查內(nèi)容和方法對醫(yī)療器械進行全面檢查，檢查完成后，將檢查結(jié)果填寫在《醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查報告》中。對于檢查合格的醫(yī)療器械，檢查人員應(yīng)在報告上簽字確認，并通知使用科室可以正常使用。對于檢查不合格的醫(yī)療器械，要及時通知使用科室停止使用，并采取相應(yīng)的處理措施。2.檢查記錄檢查人員要認真做好檢查記錄，檢查記錄應(yīng)詳細、準確、完整。記錄內(nèi)容包括檢查時間、檢查人員、被檢查醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果等信息。檢查記錄要由檢查人員簽字確認，并歸檔保存。檢查記錄是醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查的重要依據(jù)，對于追溯醫(yī)療器械的質(zhì)量情況、分析質(zhì)量問題原因等具有重要意義。四、不合格處理與持續(xù)改進1.不合格處理對于使用前質(zhì)量檢查不合格的醫(yī)療器械，要按照相關(guān)規(guī)定進行處理。對于輕微不合格的醫(yī)療器械，如外觀有輕微瑕疵但不影響其性能和安全的，可以要求供應(yīng)商進行修復(fù)或更換相關(guān)部件。對于嚴重不合格的醫(yī)療器械，如性能指標不符合標準、存在安全隱患等，要及時與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其進行換貨或退貨處理。在處理不合格醫(yī)療器械的過程中，