2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），并明確各部門和人員的職責(zé)。A.管理人員B.技術(shù)人員C.質(zhì)量人員D.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在（），相對濕度控制在（）。A.18-26℃；45-65%B.20-25℃；30-60%C.15-25℃；40-70%D.18-28℃；50-70%3.企業(yè)應(yīng)當對關(guān)鍵工序和特殊過程進行確認，并保存確認記錄。特殊過程是指（）。A.對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的工序B.不能通過后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的工序C.操作難度大的工序D.涉及高風(fēng)險材料的工序4.企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計開發(fā)控制程序，對設(shè)計開發(fā)的（）進行策劃和控制。A.輸入、輸出B.評審、驗證、確認C.全周期D.變更5.采購前應(yīng)當對供應(yīng)商進行評價，評價內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.產(chǎn)品的質(zhì)量C.供應(yīng)商的財務(wù)狀況D.供貨能力6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的（），標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明（）。A.狀態(tài)標識；清潔狀態(tài)B.安全標識；設(shè)備用途C.性能標識；設(shè)備型號D.操作標識；操作規(guī)范7.企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品追溯體系，確保從（）到（）的全過程可追溯。A.原材料采購；產(chǎn)品銷售B.設(shè)計開發(fā)；售后服務(wù)C.生產(chǎn)過程；不良事件D.檢驗放行；用戶使用8.企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，自查周期至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每季度一次9.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當不低于（）Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差應(yīng)當不低于（）Pa。A.5；10B.10；15C.5；15D.10；1010.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員應(yīng)當每年至少進行（）健康檢查。A.1次B.2次C.3次D.4次11.企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序，明確不合格品的（），防止不合格品被誤用或安裝。A.標識、記錄、隔離、評審和處理B.銷毀、回收、再利用C.追溯、分析、改進D.檢驗、判定、處置12.企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的（）階段進行設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換，確保設(shè)計輸出適用于生產(chǎn)。A.策劃B.輸入C.驗證D.確認13.企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，確認的內(nèi)容包括（）。A.人員能力、設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)B.原材料質(zhì)量、環(huán)境條件C.檢驗方法、記錄保存D.供應(yīng)商資質(zhì)、運輸條件14.企業(yè)應(yīng)當建立文件管理程序，明確文件的（），確保文件的有效性和可追溯性。A.起草、審核、批準、發(fā)放、修訂、作廢B.打印、歸檔、銷毀C.格式、編號、版本D.存儲、備份、查閱15.企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品的（）進行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.原材料、中間品、成品B.設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售C.采購、生產(chǎn)、檢驗D.所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)16.企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；317.企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行評審，評審的結(jié)果不包括（）。A.返工B.返修C.讓步接收D.直接銷毀18.企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生不合格的原因，采取措施防止（）。A.問題擴大B.再次發(fā)生C.影響產(chǎn)品性能D.用戶投訴19.企業(yè)應(yīng)當對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進行記錄和分析，潔凈室（區(qū)）的微生物監(jiān)測應(yīng)當（）進行。A.每日B.每周C.每月D.每季度20.企業(yè)應(yīng)當對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進行（），確保其性能符合生產(chǎn)要求。A.日常維護B.定期校準C.預(yù)防性維護D.故障維修二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋（）。A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)2.企業(yè)應(yīng)當對人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理B.專業(yè)技術(shù)C.操作技能D.法律法規(guī)3.廠房與設(shè)施的設(shè)計應(yīng)當符合（）要求。A.產(chǎn)品生產(chǎn)B.清潔消毒C.人員操作D.環(huán)境保護4.設(shè)備管理應(yīng)當包括（）。A.設(shè)備的確認B.維護保養(yǎng)C.校準D.使用記錄5.文件包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄6.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當包括（）。A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險管理的輸出D.類似產(chǎn)品的經(jīng)驗7.采購控制應(yīng)當包括（）。A.供應(yīng)商評價B.采購文件C.采購驗證D.供應(yīng)商再評價8.生產(chǎn)過程控制應(yīng)當包括（）。A.工藝參數(shù)監(jiān)控B.環(huán)境條件控制C.人員操作規(guī)范D.關(guān)鍵工序記錄9.質(zhì)量控制應(yīng)當包括（）。A.原材料檢驗B.中間品檢驗C.成品檢驗D.不合格品處理10.銷售和售后服務(wù)應(yīng)當包括（）。A.銷售記錄B.客戶反饋處理C.產(chǎn)品召回D.不良事件報告11.不合格品控制措施包括（）。A.標識B.隔離C.評審D.處置12.企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系自查制度，自查內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運行情況B.產(chǎn)品質(zhì)量符合性C.法規(guī)符合性D.人員培訓(xùn)效果13.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）。A.人員衛(wèi)生B.物料清潔C.設(shè)備清潔D.環(huán)境監(jiān)測14.設(shè)計開發(fā)變更應(yīng)當（）。A.進行評審B.進行驗證C.進行確認D.保存記錄15.企業(yè)應(yīng)當對（）進行風(fēng)險管理。A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)過程C.原材料采購D.售后服務(wù)三、判斷題（每題1分，共15分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機構(gòu)，無需自行配備質(zhì)量管理人員。（）2.潔凈室（區(qū)）的溫濕度可以根據(jù)人員舒適度調(diào)整，無需嚴格符合工藝要求。（）3.特殊過程只需在首次生產(chǎn)時確認，后續(xù)生產(chǎn)無需再次確認。（）4.設(shè)計開發(fā)輸入可以僅包括產(chǎn)品功能要求，無需考慮法律法規(guī)。（）5.采購時只需對主要原材料供應(yīng)商進行評價，輔料供應(yīng)商可直接采購。（）6.生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標識僅需標明設(shè)備編號，無需標注內(nèi)容物信息。（）7.產(chǎn)品追溯體系只需記錄生產(chǎn)過程，無需覆蓋原材料采購。（）8.企業(yè)自查可以僅由生產(chǎn)部門完成，無需質(zhì)量部門參與。（）9.直接接觸產(chǎn)品的人員只需入職時進行健康檢查，后續(xù)無需定期檢查。（）10.不合格品評審后可以讓步接收，但需經(jīng)過嚴格審批。（）11.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換只需確保技術(shù)文件完整，無需驗證生產(chǎn)可行性。（）12.文件修訂后，舊版文件可以繼續(xù)使用，無需回收。（）13.成品檢驗只需進行外觀檢查，無需測試性能指標。（）14.銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年即可，無有效期的保存3年。（）15.糾正措施只需解決當前問題，無需防止再次發(fā)生。（）四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。2.潔凈室（區(qū)）的壓差控制要求是什么？請列舉不同潔凈級別之間的壓差標準。3.特殊過程的確認應(yīng)包括哪些內(nèi)容？企業(yè)應(yīng)如何進行持續(xù)確認？4.設(shè)計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容有哪些？輸入要求應(yīng)滿足什么原則？5.采購控制中，供應(yīng)商評價的主要內(nèi)容和方法有哪些？6.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序和特殊過程的區(qū)別是什么？企業(yè)應(yīng)如何管理？7.質(zhì)量控制中，原材料、中間品、成品檢驗的主要項目分別有哪些？8.不合格品控制程序應(yīng)包括哪些關(guān)鍵步驟？讓步接收的條件是什么？9.企業(yè)應(yīng)當如何建立產(chǎn)品追溯體系？追溯記錄應(yīng)包含哪些信息？10.質(zhì)量管理體系自查的目的和主要內(nèi)容是什么？自查報告應(yīng)包含哪些要素？五、案例分析題（每題15分，共45分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在GMP檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差表顯示，萬級潔凈區(qū)與相鄰十萬級潔凈區(qū)的壓差為8Pa；（2）灌封工序（特殊過程）的設(shè)備參數(shù)記錄不完整，僅記錄了溫度，未記錄壓力；（3）某批次原材料（不銹鋼針管）檢驗報告缺失，倉庫已將其投入生產(chǎn)。問題：指出上述問題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)開發(fā)一款新型血壓計，設(shè)計開發(fā)過程中未進行設(shè)計轉(zhuǎn)換，直接將設(shè)計圖紙交給生產(chǎn)部門生產(chǎn)，導(dǎo)致首批產(chǎn)品出現(xiàn)按鍵卡阻、顯示誤差超標的問題。問題：設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？該企業(yè)的問題反映了哪些管理漏洞？應(yīng)采取哪些糾正措施？案例3：某企業(yè)銷售的血糖儀因傳感器故障導(dǎo)致測量結(jié)果偏差，收到多起用戶投訴。經(jīng)查，故障原因為生產(chǎn)過程中未對傳感器焊接溫度進行監(jiān)控，且未保存該工序的操作記錄。問題：該企業(yè)違反了哪些生產(chǎn)過程控制要求？應(yīng)如何完善追溯體系和質(zhì)量控制？參考答案一、單項選擇題1.D2.A3.B4.C5.C6.A7.A8.B9.D10.A11.A12.D13.A14.A15.A16.B17.D18.B19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√11.×12.×13.×14.×15.×四、簡答題1.核心要素包括：機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析與改進等，覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理。2.壓差控制要求：潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于10Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差應(yīng)不低于10Pa。例如，萬級與十萬級潔凈區(qū)之間壓差需≥10Pa。3.確認內(nèi)容包括：人員能力、設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)、環(huán)境條件、檢驗方法等；持續(xù)確認應(yīng)定期進行（如設(shè)備大修后、工藝變更后），并保存記錄。4.輸入內(nèi)容：產(chǎn)品功能/性能、適用法規(guī)、風(fēng)險管理輸出、用戶需求等；應(yīng)滿足充分性、明確性、可驗證性原則，避免模糊表述。5.評價內(nèi)容：供應(yīng)商資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品質(zhì)量（如檢驗報告）、供貨能力（如交貨周期）、服務(wù)（如售后響應(yīng)）；方法包括文件審核、現(xiàn)場審計、樣品測試等。6.關(guān)鍵工序是對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的工序；特殊過程是無法通過后續(xù)檢驗驗證的工序（如滅菌、焊接）。管理要求：關(guān)鍵工序需加強過程監(jiān)控；特殊過程需確認并持續(xù)驗證。7.原材料檢驗：外觀、尺寸、性能（如生物相容性）；中間品檢驗：工藝符合性（如無菌水平）；成品檢驗：性能（如精度）、安全性（如電氣安全）、包裝標識。8.關(guān)鍵步驟：標識、隔離、記錄、評審、處置（返工/返修/報廢）；讓步接收條件：不影響產(chǎn)品安全性和有效性，經(jīng)質(zhì)量部門批準，記錄讓步理由。9.追溯體系需覆蓋原材料采購、生產(chǎn)過程（如工序、設(shè)備、人員）、檢驗、銷售（如客戶、批號）；記錄應(yīng)包含產(chǎn)品型號、批號、原材料來源、生產(chǎn)時間、檢驗結(jié)果、銷售去向等。10.自查目的：確保質(zhì)量管理體系有效運行，符合法規(guī)要求；內(nèi)容包括體系符合性、產(chǎn)品質(zhì)量、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理等；自查報告應(yīng)包含自查范圍、問題清單、整改計劃、結(jié)論等。五、案例分析題案例1：（1）違反條款：潔凈室壓差應(yīng)≥10Pa（《規(guī)范》廠房與設(shè)施部分）；整改：調(diào)整送風(fēng)/回風(fēng)系統(tǒng)，確保壓差達標并定期監(jiān)測。（2）違反條款：特殊過程需完整記錄設(shè)備參數(shù)（《規(guī)范》生產(chǎn)管理部分）；整改：完善灌封工序記錄模板，要求同時記錄溫度、壓力等參數(shù)，培訓(xùn)操作人員。（3）違反條款：采購物料需經(jīng)檢驗合格方可使用（《規(guī)范》采購控制部分）；整改：追溯該批次針管生產(chǎn)的注射器，暫停使用并重新檢驗，若不合格則召回產(chǎn)品；完善原材料檢驗流程，未檢驗物料需隔離存放。案例2：設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換目的：確保設(shè)計輸出（如圖紙、工藝）可用于生產(chǎn)，驗證生產(chǎn)可行性。管理漏洞：未執(zhí)行設(shè)計轉(zhuǎn)換程序，未驗證生產(chǎn)工藝與設(shè)計的匹配性。糾正措施：補充設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（如小批量試生產(chǎn)），驗證