2025年醫(yī)療器械法規(guī)考試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.風(fēng)險程度低，無需特殊管理的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求B.有與產(chǎn)品研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理能力D.必須在中國境內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)基地3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國際標(biāo)準(zhǔn)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）；無使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年6.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定實施召回。A.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》B.《醫(yī)療器械召回管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》7.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）作為注冊申請人或者備案人申請注冊或者備案。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人C.中國境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)D.中國境內(nèi)使用單位8.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級市場監(jiān)督管理部門9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）制定，并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床使用實踐等情況適時調(diào)整。A.醫(yī)療器械的預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.風(fēng)險程度2.醫(yī)療器械注冊、備案時，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.質(zhì)量管理體系文件3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動C.向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告D.繼續(xù)生產(chǎn)直至完成訂單4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.收集、分析醫(yī)療器械不良事件信息B.對醫(yī)療器械的安全風(fēng)險進(jìn)行評估和預(yù)警C.組織開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和評價9.下列屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.血壓計C.手術(shù)衣（非無菌）D.體溫計10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒B.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)C.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，無需進(jìn)行技術(shù)審評。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要向用戶說明情況即可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以從未取得合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品本身合格。（）5.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式。（）6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證、備案信息為準(zhǔn)，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。（）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，受委托方無需履行質(zhì)量管理義務(wù)，由注冊人、備案人承擔(dān)全部責(zé)任。（）8.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。（）10.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括使用錯誤導(dǎo)致的傷害。（）四、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)某二類醫(yī)療器械，擅自更改了產(chǎn)品原材料（由不銹鋼改為普通鋼材）；（2）質(zhì)量管理體系文件缺失，未對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序（如焊接）進(jìn)行記錄；（3）倉庫中存放的一批已售出的醫(yī)療器械（貨值金額8萬元）因原材料問題被下游經(jīng)銷商退回，但企業(yè)未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告，也未啟動召回程序。問題：分析A企業(yè)存在的違法行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。案例2（15分）：2023年6月，某醫(yī)院（三級甲等）被舉報使用未依法注冊的三類醫(yī)療器械“植入式心臟起搏器”。經(jīng)查，該醫(yī)院從無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的個體商販處購進(jìn)該產(chǎn)品，共購進(jìn)10臺，已使用5臺，貨值金額總計120萬元。問題：分析該醫(yī)院的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.C5.B6.B7.B8.B9.B10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AC10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.×四、案例分析題案例1分析：A企業(yè)存在以下違法行為及法律責(zé)任：1.擅自更改產(chǎn)品原材料，未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A企業(yè)擅自更改原材料，違反了該規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。2.質(zhì)量管理體系文件缺失，未記錄關(guān)鍵工序：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A企業(yè)未記錄關(guān)鍵工序，屬于未有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（二）項，未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。3.未報告退回產(chǎn)品且未啟動召回：根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十二條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況。A企業(yè)未報告且未召回，違反了召回義務(wù)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條，未按照規(guī)定召回醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊證，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。案例2分析：該醫(yī)院存在以下違法行為及法律責(zé)任：1.使用未依法注冊的三類醫(yī)療器械：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊，未注冊的產(chǎn)品禁止使用。該醫(yī)院使用未注冊的“植入式心臟起搏器”，違反了此規(guī)定。2.從未取得合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條，醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。該醫(yī)院從無經(jīng)營資質(zhì)的個體商販處購進(jìn)，未履行查驗義務(wù)，違反了進(jìn)貨查驗規(guī)定。法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第（一）項，使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證件，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械使用活動。本案中，貨值金額120萬元（已使用5臺，剩余5臺未使用），屬于“