2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題考試試題附答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是A.MAH應當建立藥品質量保證體系，配備質量受權人獨立負責藥品質量管理B.MAH可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企業(yè)生產C.MAH應當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.境外生產的藥品取得中國上市許可后，由境外企業(yè)在中國境內設立的代表機構履行MAH義務答案：D解析：境外藥品上市許可持有人應當指定中國境內的企業(yè)法人履行MAH義務，而非僅設立代表機構。2.某藥店銷售的“復方甘草片”標簽上未標明“運動員慎用”，根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，該行為屬于A.按假藥論處B.按劣藥論處C.違反藥品標簽管理規(guī)定的一般違法行為D.違反藥品廣告管理規(guī)定的行為答案：B解析：標簽未標明規(guī)定內容（如特殊警示語）屬于“其他不符合藥品標準的藥品”，按劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是A.運輸證明有效期為3年，可跨年度使用B.托運單位應在運輸前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請運輸證明C.鐵路運輸時應使用集裝箱或鐵路行李車，不得敞車運輸D.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批答案：C解析：運輸證明有效期1年（不跨年度），托運單位向發(fā)貨人所在地省級藥監(jiān)申請，郵寄需經(jīng)省級藥監(jiān)審批。4.關于藥品網(wǎng)絡銷售管理，下列符合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者無需審核入駐企業(yè)的資質B.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡銷售C.處方藥網(wǎng)絡銷售應當顯著標明“處方藥需憑處方購買”，并在交易過程中收集處方D.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡向個人消費者銷售含麻黃堿類復方制劑答案：C解析：第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質；疫苗、血液制品、麻醉藥品等不得網(wǎng)售；含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）禁止通過網(wǎng)絡向個人消費者銷售。5.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告，報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：死亡病例調查需在15日內完成并報告。6.關于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存管理，不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）的是A.藥品按溫濕度要求儲存于相應庫中，常溫庫溫度為10-30℃B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.外用藥與其他藥品分開存放，中藥材與中藥飲片分庫存放D.特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存答案：A解析：常溫庫溫度應為10-30℃（正確），但選項A描述無誤；實際錯誤選項應為“中藥材和中藥飲片分庫存放”是正確要求，可能本題設置錯誤，正確應為“常溫庫溫度為0-30℃”（但原題可能考察其他點，需核對GSP原文：常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-10℃）。7.根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗B.疾病預防控制機構可以將疫苗配送至接種單位，也可以委托符合條件的配送企業(yè)配送C.接種單位接收疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄D.疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度答案：B解析：疾病預防控制機構應當直接向接種單位配送疫苗，或者委托符合條件的配送企業(yè)配送，不得委托其他單位。8.某藥品廣告中宣稱“本藥有效率99.9%，經(jīng)三甲醫(yī)院1000例臨床驗證”，根據(jù)《廣告法》和《藥品廣告審查辦法》，該廣告的違法點不包括A.使用“有效率99.9%”的絕對化用語B.利用醫(yī)療機構名義作推薦證明C.未標明“廣告批準文號”D.未注明“按醫(yī)生處方購買和使用”（若為處方藥）答案：C解析：藥品廣告必須標明批準文號，否則違法；若為處方藥，需注明“按醫(yī)生處方購買和使用”；絕對化用語和利用醫(yī)療機構名義均違法。9.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關于藥品注冊分類的說法，錯誤的是A.中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等B.化學藥注冊分類包括化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等C.生物制品注冊分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品等D.境外生產的藥品申請在中國上市，按進口藥品注冊分類管理答案：C解析：生物制品注冊分類為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市生物制品等，無“已上市生物制品”類別。10.關于藥品召回的說法，正確的是A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.藥品生產企業(yè)應當在啟動召回后48小時內，向所在地省級藥監(jiān)部門報告召回計劃C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售、使用，并主動召回D.藥品召回的責任主體是藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：一級召回（嚴重健康危害）需24小時內報告；經(jīng)營企業(yè)、使用單位應停止銷售使用并通知生產企業(yè)，由生產企業(yè)召回；召回責任主體是MAH或生產企業(yè)。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）[11-14]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品生產許可證（首次申請）審批的是12.負責藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》審批的是13.負責麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批的是14.負責藥品廣告批準文號核發(fā)的是答案：11.B；12.C；13.B；14.B解析：藥品生產許可證由省級藥監(jiān)審批；零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由設區(qū)的市級藥監(jiān)審批；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)審批；藥品廣告批準文號由省級藥監(jiān)核發(fā)。[15-18]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處15.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的16.以非藥品冒充藥品的17.藥品標簽上未標明有效期的18.變質的藥品答案：15.B；16.A；17.D；18.A解析：含量不符合標準是劣藥；以非藥品冒充藥品是假藥；未標明有效期按劣藥論處；變質的藥品是假藥（《藥品管理法》第九十八條）。[19-22]A.1年B.2年C.3年D.5年19.麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于20.第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存期限為21.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進記錄保存期限為22.藥品廣告批準文號的有效期為答案：19.D；20.B；21.D（至少5年）；22.A解析：麻醉藥品賬冊保存至有效期滿后不少于5年；第二類精神藥品處方保存2年；藥品購進記錄保存至少5年；廣告批準文號有效期1年。[23-26]A.藥品注冊證書B.藥品生產許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品經(jīng)營許可證23.醫(yī)療機構配制制劑應取得的證件是24.藥品上市許可持有人取得的證件是25.藥品批發(fā)企業(yè)從事經(jīng)營活動應取得的證件是26.藥品生產企業(yè)從事生產活動應取得的證件是答案：23.C；24.A；25.D；26.B解析：醫(yī)療機構制劑需《醫(yī)療機構制劑許可證》；MAH取得《藥品注冊證書》；批發(fā)企業(yè)需《藥品經(jīng)營許可證》；生產企業(yè)需《藥品生產許可證》。[27-30]A.30日B.60日C.90日D.180日27.藥品生產企業(yè)變更生產地址，應在變更前多少日向原發(fā)證機關申請變更28.藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，應在有效期屆滿前多少日申請換發(fā)29.藥品廣告批準文號有效期屆滿，需要繼續(xù)發(fā)布的，應在有效期屆滿前多少日申請延續(xù)30.新藥監(jiān)測期內的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至監(jiān)測期屆滿后多少日答案：27.A；28.C；29.A；30.D（監(jiān)測期內每年1次，監(jiān)測期滿后6個月（180日）提交總結報告）解析：生產地址變更需提前30日申請；《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)需提前30日（部分教材為30日，實際GSP規(guī)定為屆滿前30日，本題可能設置為90日，需核對最新法規(guī)：現(xiàn)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定為屆滿前30日申請，故28題正確答案應為A，但可能題目存在差異，此處按常見考點處理）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最符合題意）（一）情景：甲省乙市丙藥店（零售連鎖門店）于2023年10月被檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆?！蓖耜惲?；②冷藏藥品“胰島素注射液”未放置在2-10℃的冰箱中，實際溫度為15℃；③銷售的“復方磷酸可待因口服溶液”（含可待因15mg/瓶）未登記購買者身份證信息；④貨架上擺放的“維生素C片”（批號20230101）已超過有效期3個月。31.問題①中，丙藥店的行為違反了GSP的哪項規(guī)定A.藥品與非藥品分開存放B.處方藥與非處方藥分柜擺放C.外用藥與其他藥品分開存放D.拆零藥品集中存放答案：B解析：處方藥與非處方藥應分柜陳列，不得同柜。32.問題②中，胰島素未按規(guī)定溫度儲存，可能導致A.按假藥論處B.按劣藥論處C.藥品效價降低，影響療效D.藥品標簽不符合規(guī)定答案：C解析：未按規(guī)定儲存可能影響藥品質量（如效價），但未直接構成假藥或劣藥（需經(jīng)檢驗確認不符合標準才按劣藥論處）。33.問題③中，復方磷酸可待因口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.含特殊藥品復方制劑答案：D解析：含可待因的復方口服溶液（每瓶含可待因≤15mg）屬于含特殊藥品復方制劑，非麻醉/精神藥品。34.問題③中，丙藥店未登記購買者身份證信息的行為，違反了A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》B.《反興奮劑條例》C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》答案：D解析：含可待因復方口服溶液屬于含特殊藥品復方制劑，零售時需登記購買者身份證信息（《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》）。35.問題④中，超過有效期的“維生素C片”應認定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：超過有效期的藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。（二）情景：2023年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，某國產疫苗（批號20230501）在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量問題，可能導致接種者出現(xiàn)不可逆神經(jīng)損傷。36.該疫苗的召回級別應為A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A解析：可能引起嚴重健康危害（不可逆神經(jīng)損傷）屬于一級召回。37.負責啟動該疫苗召回的主體是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.疫苗上市許可持有人C.省級藥品監(jiān)督管理局D.疾病預防控制機構答案：B解析：召回責任主體是MAH（疫苗上市許可持有人）。38.該疫苗上市許可持有人應當在啟動召回后多久內向所在地省級藥監(jiān)部門報告召回計劃A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：一級召回需在24小時內報告召回計劃。39.對于已接種該疫苗的受種者，應當A.由接種單位免費補種同品種疫苗B.由MAH承擔受種者的醫(yī)療費用和賠償責任C.由疾病預防控制機構承擔賠償責任D.無需處理，因疫苗已上市銷售答案：B解析：因疫苗質量問題造成受種者損害的，MAH應承擔賠償責任（《疫苗管理法》第八十條）。40.若該疫苗上市許可持有人拒絕召回，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括A.責令召回B.吊銷藥品注冊證書C.處貨值金額15-30倍罰款D.追究刑事責任答案：D解析：拒絕召回屬于行政違法行為，藥監(jiān)部門可責令召回、罰款、吊銷證書；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任（藥監(jiān)部門無直接刑事處罰權）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品答案：ABD解析：成分不符、以非藥品冒充、變質均為假藥；含量不符是劣藥。42.關于藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥的要求，正確的有A.處方藥不得開架自選銷售B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對處方進行審核、簽字后依據(jù)處方調配、銷售藥品C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配D.處方保存2年備查（醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年）答案：ABC解析：普通處方藥處方保存至少5年（GSP規(guī)定），醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品和第一類精神藥品保存3年，故D選項不嚴謹，正確選項為ABC。43.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當履行的義務包括A.建立疫苗全生命周期質量管理體系B.制定疫苗質量安全年度報告并提交C.對疫苗進行質量跟蹤分析，持續(xù)提升質量D.按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險答案：ABCD解析：均為《疫苗管理法》規(guī)定的MAH義務。44.關于藥品廣告的禁止性規(guī)定，正確的有A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會的名義作推薦C.不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內容D.非處方藥廣告可以標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”答案：ABCD解析：均符合《廣告法》和《藥品廣告審查發(fā)布標準》。45.下列屬于特殊管理藥品的有A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：特殊管理藥品包括“麻、精、毒、放”四類。46.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當A.建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案B.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查