2025年GCP考試題庫及答案(網(wǎng)校專用)一、單項選擇題（每題1分，共50分）1.以下哪項是臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的？A.保護受試者的權(quán)益和安全B.提高試驗效率C.降低試驗成本D.方便研究者操作答案：A。GCP的核心目的是保護受試者的權(quán)益和安全，同時保證試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性。提高試驗效率、降低成本和方便操作都不是其核心目的。2.倫理委員會的組成成員不包括以下哪種人員？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.受試者代表答案：D。倫理委員會由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成，一般不包括受試者代表。3.臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容不包括：A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.研究者的薪酬D.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C。臨床試驗方案應(yīng)包含試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，研究者的薪酬不屬于方案必須包含的內(nèi)容。4.受試者在臨床試驗過程中有權(quán)：A.隨時了解試驗的所有細(xì)節(jié)B.隨時退出試驗C.要求增加試驗補償D.干預(yù)試驗的進(jìn)程答案：B。受試者有權(quán)隨時退出試驗。他們雖然有知情權(quán)，但不是隨時了解所有細(xì)節(jié)，因為有些信息可能會影響試驗的科學(xué)性；不能隨意要求增加補償；也無權(quán)干預(yù)試驗進(jìn)程。5.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致輕度頭痛D.導(dǎo)致永久性功能喪失答案：C。嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件，輕度頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件。6.申辦者的職責(zé)不包括：A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.選擇研究者D.直接參與受試者的醫(yī)療救治答案：D。申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、組織、資助臨床試驗，提供試驗用藥品，選擇合適的研究者，但一般不直接參與受試者的醫(yī)療救治，這是研究者的職責(zé)。7.研究者應(yīng)具備的條件不包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有良好的溝通能力D.必須是醫(yī)學(xué)博士學(xué)位答案：D。研究者應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)，有良好的溝通能力，但不要求必須是醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。8.試驗用藥品的管理應(yīng)遵循：A.研究者自行決定使用B.隨意發(fā)放給受試者C.嚴(yán)格的管理制度D.無需記錄使用情況答案：C。試驗用藥品的管理必須遵循嚴(yán)格的管理制度，不能由研究者自行決定使用、隨意發(fā)放，且要詳細(xì)記錄使用情況。9.臨床試驗的質(zhì)量控制主要由誰負(fù)責(zé)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A。申辦者負(fù)責(zé)組織對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，研究者主要負(fù)責(zé)試驗的實施，倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗的倫理問題，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。10.以下關(guān)于知情同意書的說法錯誤的是：A.應(yīng)使用受試者能夠理解的語言B.只需受試者簽字，無需注明日期C.應(yīng)詳細(xì)說明試驗的目的、方法等D.受試者有權(quán)在任何時候撤回知情同意答案：B。知情同意書應(yīng)使用受試者能理解的語言，詳細(xì)說明試驗相關(guān)信息，受試者有權(quán)隨時撤回同意，且知情同意書需要受試者簽字并注明日期。11.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)：A.可以隨意修改B.保持原始、真實、準(zhǔn)確C.只記錄重要數(shù)據(jù)D.由申辦者統(tǒng)一記錄答案：B。臨床試驗數(shù)據(jù)記錄要保持原始、真實、準(zhǔn)確，不能隨意修改，應(yīng)記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù)，一般由研究者負(fù)責(zé)記錄。12.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括：A.試驗的科學(xué)性B.受試者的經(jīng)濟狀況C.受試者的權(quán)益保護D.試驗的風(fēng)險和受益答案：B。倫理委員會審查試驗的科學(xué)性、受試者權(quán)益保護、試驗的風(fēng)險和受益等內(nèi)容，不審查受試者的經(jīng)濟狀況。13.多中心臨床試驗中，各中心的研究者：A.可以自行修改試驗方案B.應(yīng)遵循統(tǒng)一的試驗方案C.不需要進(jìn)行溝通D.可以使用不同的試驗用藥品答案：B。多中心臨床試驗中，各中心研究者應(yīng)遵循統(tǒng)一的試驗方案，不能自行修改，需要保持良好溝通，使用統(tǒng)一的試驗用藥品。14.以下哪種文件不屬于臨床試驗必備文件？A.病例報告表B.研究者簡歷C.受試者的財務(wù)報表D.試驗用藥品檢驗報告答案：C。臨床試驗必備文件包括病例報告表、研究者簡歷、試驗用藥品檢驗報告等，受試者的財務(wù)報表不屬于必備文件。15.試驗用藥品的儲存條件應(yīng)：A.由研究者根據(jù)經(jīng)驗決定B.符合藥品說明書的要求C.隨意存放D.只要溫度合適即可答案：B。試驗用藥品的儲存條件應(yīng)嚴(yán)格符合藥品說明書的要求，不能由研究者隨意決定或隨意存放。16.受試者篩選期的時間應(yīng)：A.越長越好B.越短越好C.根據(jù)試驗方案確定D.沒有時間限制答案：C。受試者篩選期的時間應(yīng)根據(jù)試驗方案確定，不是越長或越短越好，且有一定的時間要求。17.臨床試驗中，受試者的隱私保護應(yīng)：A.只在試驗結(jié)束后進(jìn)行B.貫穿整個試驗過程C.由申辦者負(fù)責(zé)D.不需要特別關(guān)注答案：B。受試者的隱私保護應(yīng)貫穿整個臨床試驗過程，研究者和申辦者都有責(zé)任做好隱私保護工作。18.以下關(guān)于監(jiān)查員的說法正確的是：A.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行試驗操作B.監(jiān)查員只需定期到試驗現(xiàn)場一次C.監(jiān)查員應(yīng)監(jiān)督試驗的進(jìn)展和質(zhì)量D.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識答案：C。監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督臨床試驗的進(jìn)展和質(zhì)量，不能代替研究者進(jìn)行試驗操作，需要定期且頻繁到試驗現(xiàn)場，應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識。19.臨床試驗完成后，試驗用藥品的處理方式應(yīng)：A.由研究者自行處理B.返還給申辦者C.隨意丟棄D.贈送給其他患者答案：B。臨床試驗完成后，試驗用藥品一般應(yīng)返還給申辦者，不能由研究者自行處理、隨意丟棄或贈送給他人。20.以下哪種情況不屬于違背GCP的行為？A.研究者未按方案進(jìn)行試驗B.申辦者按時提供試驗用藥品C.倫理委員會未履行職責(zé)D.數(shù)據(jù)記錄不真實答案：B。研究者未按方案試驗、倫理委員會未履行職責(zé)、數(shù)據(jù)記錄不真實都屬于違背GCP的行為，申辦者按時提供試驗用藥品是其正常職責(zé)。21.臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)：A.在試驗結(jié)束后制定B.由研究者隨意制定C.在試驗方案中預(yù)先制定D.不需要考慮試驗?zāi)康拇鸢福篊。臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)在試驗方案中預(yù)先制定，不能在試驗結(jié)束后制定，也不能由研究者隨意制定，且要充分考慮試驗?zāi)康摹?2.受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)：A.只在試驗期間保存B.永久保存C.試驗結(jié)束后銷毀D.由受試者自行保管答案：B。受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)永久保存，以便后續(xù)查詢和研究。23.以下關(guān)于試驗用藥品標(biāo)簽的說法錯誤的是：A.應(yīng)標(biāo)明藥品名稱B.可以不標(biāo)明用法用量C.應(yīng)標(biāo)明試驗編號D.應(yīng)標(biāo)明儲存條件答案：B。試驗用藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、用法用量、試驗編號、儲存條件等信息。24.倫理委員會的審查決定不包括：A.同意B.不同意C.修改后同意D.暫停試驗答案：D。倫理委員會的審查決定有同意、不同意、修改后同意等，暫停試驗一般由藥品監(jiān)督管理部門或申辦者等根據(jù)情況決定。25.研究者在試驗過程中發(fā)現(xiàn)新的安全性問題時，應(yīng)：A.自行處理，不告知任何人B.及時向申辦者和倫理委員會報告C.繼續(xù)試驗，觀察情況D.隱瞞不報答案：B。研究者發(fā)現(xiàn)新的安全性問題時，應(yīng)及時向申辦者和倫理委員會報告，不能自行處理、隱瞞不報或盲目繼續(xù)試驗。26.以下哪種情況可以不獲得受試者的知情同意？A.緊急情況下無法獲得受試者同意且不立即治療將危及生命B.試驗風(fēng)險極小C.受試者是兒童D.試驗是觀察性研究答案：A。在緊急情況下無法獲得受試者同意且不立即治療將危及生命時，可以不先獲得知情同意，但事后應(yīng)及時告知并獲得同意。兒童作為受試者需要特殊的知情同意程序；試驗風(fēng)險小和觀察性研究也需要獲得知情同意。27.申辦者提供的試驗用藥品應(yīng)：A.質(zhì)量不穩(wěn)定B.符合臨床試驗的要求C.可以是過期藥品D.不需要檢驗報告答案：B。申辦者提供的試驗用藥品應(yīng)符合臨床試驗的要求，質(zhì)量穩(wěn)定，不能是過期藥品，且要有檢驗報告。28.臨床試驗的總結(jié)報告應(yīng)：A.只由研究者撰寫B(tài).只由申辦者撰寫C.研究者和申辦者共同撰寫D.由倫理委員會撰寫答案：C。臨床試驗的總結(jié)報告由研究者和申辦者共同撰寫，倫理委員會不負(fù)責(zé)撰寫總結(jié)報告。29.以下關(guān)于受試者補償?shù)恼f法正確的是：A.補償越高越好B.補償應(yīng)合理，不能誘導(dǎo)受試者參加試驗C.不需要補償D.補償只針對受試者的經(jīng)濟損失答案：B。受試者補償應(yīng)合理，不能過高以誘導(dǎo)受試者參加試驗，補償不僅針對經(jīng)濟損失，還包括對時間、不便等的適當(dāng)補償。30.研究者在試驗過程中應(yīng)保存的文件不包括：A.試驗用藥品的運輸記錄B.受試者的隨訪記錄C.自己的工作日志D.倫理委員會的批件答案：C。研究者應(yīng)保存試驗用藥品運輸記錄、受試者隨訪記錄、倫理委員會批件等，自己的工作日志不屬于必須保存的臨床試驗相關(guān)文件。31.倫理委員會會議記錄應(yīng)：A.可以隨意修改B.只記錄最終決定C.詳細(xì)記錄討論過程和決定D.不需要保存答案：C。倫理委員會會議記錄應(yīng)詳細(xì)記錄討論過程和決定，不能隨意修改，且需要妥善保存。32.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)研究者應(yīng)：A.只負(fù)責(zé)自己中心的試驗B.協(xié)調(diào)各中心的試驗工作C.不參與試驗方案的制定D.不與其他中心研究者溝通答案：B。多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心的試驗工作，參與試驗方案制定，與其他中心研究者保持良好溝通。33.試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)：A.按照研究者的意愿發(fā)放B.按照隨機表順序發(fā)放C.隨意發(fā)放D.只發(fā)給病情嚴(yán)重的受試者答案：B。試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)按照隨機表順序發(fā)放，不能隨意或按照研究者意愿、只發(fā)給病情嚴(yán)重的受試者。34.以下關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的說法錯誤的是：A.應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份制度B.數(shù)據(jù)可以隨意修改C.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)準(zhǔn)確D.應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制答案：B。臨床試驗數(shù)據(jù)管理應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份制度，數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確，進(jìn)行質(zhì)量控制，不能隨意修改數(shù)據(jù)。35.受試者在試驗過程中出現(xiàn)不良事件時，研究者應(yīng)：A.隱瞞不報B.詳細(xì)記錄并報告C.只記錄嚴(yán)重不良事件D.自行判斷是否報告答案：B。受試者出現(xiàn)不良事件時，研究者應(yīng)詳細(xì)記錄并報告，不能隱瞞不報，所有不良事件都應(yīng)記錄，不是只記錄嚴(yán)重不良事件，也不能自行判斷是否報告。36.申辦者對監(jiān)查員的培訓(xùn)應(yīng)：A.只進(jìn)行一次B.定期進(jìn)行C.不需要培訓(xùn)D.由研究者進(jìn)行培訓(xùn)答案：B。申辦者應(yīng)對監(jiān)查員定期進(jìn)行培訓(xùn)，以保證監(jiān)查員具備良好的專業(yè)能力和知識。37.以下哪種情況屬于倫理審查的范圍？A.試驗的樣本量計算B.試驗的統(tǒng)計方法C.試驗對受試者的心理影響D.試驗的經(jīng)費來源答案：C。倫理審查關(guān)注試驗對受試者的權(quán)益、安全和心理影響等，樣本量計算、統(tǒng)計方法和經(jīng)費來源不屬于倫理審查的核心范圍。38.研究者在試驗過程中應(yīng)遵循的原則不包括：A.保護受試者權(quán)益B.追求試驗結(jié)果的陽性C.遵守試驗方案D.保證數(shù)據(jù)的真實性答案：B。研究者應(yīng)保護受試者權(quán)益，遵守試驗方案，保證數(shù)據(jù)真實性，不能為追求試驗結(jié)果的陽性而違反原則。39.試驗用藥品的包裝應(yīng)：A.沒有特殊要求B.便于識別和儲存C.可以不標(biāo)明藥品信息D.只考慮美觀答案：B。試驗用藥品的包裝應(yīng)便于識別和儲存，要標(biāo)明藥品信息，不能只考慮美觀，有一定的規(guī)范要求。40.臨床試驗的受試者招募廣告應(yīng)：A.夸大試驗的好處B.只強調(diào)補償C.客觀、真實地介紹試驗情況D.不提及試驗風(fēng)險答案：C。臨床試驗的受試者招募廣告應(yīng)客觀、真實地介紹試驗情況，不能夸大好處、只強調(diào)補償或不提及試驗風(fēng)險。41.倫理委員會的成員應(yīng)：A.可以同時參與多個項目的審查B.保持獨立性和公正性C.只聽取申辦者的意見D.不需要具備專業(yè)知識答案：B。倫理委員會成員應(yīng)保持獨立性和公正性，不能只聽取申辦者意見，需要具備相關(guān)專業(yè)知識，雖然可以參與多個項目審查，但要保證審查質(zhì)量。42.研究者在試驗過程中更換時，應(yīng)：A.不做任何交接B.做好交接工作，保證試驗的連續(xù)性C.由新研究者重新開始試驗D.不告知申辦者答案：B。研究者更換時應(yīng)做好交接工作，保證試驗的連續(xù)性，不能不做交接、重新開始試驗或不告知申辦者。43.以下關(guān)于試驗用藥品的回收說法正確的是：A.不需要回收B.只回收未使用完的藥品C.應(yīng)全部回收，并記錄回收情況D.由受試者自行處理剩余藥品答案：C。試驗用藥品應(yīng)全部回收，并詳細(xì)記錄回收情況，不能不回收、只回收部分或讓受試者自行處理。44.臨床試驗的風(fēng)險評估應(yīng)：A.只在試驗開始前進(jìn)行B.貫穿整個試驗過程C.由受試者自行評估D.不需要考慮長期風(fēng)險答案：B。臨床試驗的風(fēng)險評估應(yīng)貫穿整個試驗過程，不能只在開始前進(jìn)行，不是由受試者自行評估，要考慮長期風(fēng)險。45.申辦者對臨床試驗的監(jiān)查頻率應(yīng)：A.固定不變B.根據(jù)試驗的進(jìn)展和風(fēng)險情況確定C.只在試驗開始和結(jié)束時監(jiān)查D.由研究者決定答案：B。申辦者對臨床試驗的監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)試驗的進(jìn)展和風(fēng)險情況確定，不是固定不變，也不是只在開始和結(jié)束時監(jiān)查，不由研究者決定。46.研究者在試驗過程中應(yīng)向受試者說明的內(nèi)容不包括：A.試驗的目的B.自己的研究成果C.試驗的風(fēng)險D.受試者的權(quán)利答案：B。研究者應(yīng)向受試者說明試驗?zāi)康?、風(fēng)險和受試者權(quán)利等，不需要說明自己的研究成果。47.倫理委員會的審查意見應(yīng)：A.以口頭形式傳達(dá)B.以書面形式傳達(dá)，并說明理由C.不需要說明理由D.只傳達(dá)最終決定答案：B。倫理委員會的審查意見應(yīng)以書面形式傳達(dá)，并說明理由，不能只傳達(dá)最終決定，也不能以口頭形式傳達(dá)。48.試驗用藥品的質(zhì)量控制應(yīng)：A.只在生產(chǎn)時進(jìn)行B.在整個試驗過程中進(jìn)行C.只在使用前進(jìn)行D.不需要進(jìn)行答案：B。試驗用藥品的質(zhì)量控制應(yīng)在整個試驗過程中進(jìn)行，包括生產(chǎn)、儲存、使用等各個環(huán)節(jié)。49.以下關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)的保密說法正確的是：A.只有申辦者需要保密B.只有研究者需要保密C.所有接觸數(shù)據(jù)的人員都需要保密D.不需要保密答案：C。所有接觸臨床試驗數(shù)據(jù)的人員都需要保密，包括申辦者、研究者等，以保護受試者隱私和數(shù)據(jù)安全。50.研究者在試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗方案存在缺陷時，應(yīng)：A.自行修改方案B.與申辦者和倫理委員會溝通，按程序修改C.繼續(xù)按原方案進(jìn)行D.停止試驗答案：B。研究者發(fā)現(xiàn)試驗方案存在缺陷時，應(yīng)與申辦者和倫理委員會溝通，按程序修改，不能自行修改、繼續(xù)按原方案進(jìn)行或隨意停止試驗。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的適用范圍包括：A.藥物臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.疫苗臨床試驗D.診斷試劑臨床試驗答案：ABCD。GCP適用于藥物、醫(yī)療器械、疫苗、診斷試劑等各類臨床試驗。2.倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查試驗方案的科學(xué)性B.審查試驗對受試者的風(fēng)險和受益C.監(jiān)督試驗的實施過程D.批準(zhǔn)試驗的開始和終止答案：ABCD。倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性、風(fēng)險和受益，監(jiān)督試驗實施過程，批準(zhǔn)試驗的開始和終止。3.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)有：A.提供試驗經(jīng)費B.組織監(jiān)查和稽查C.向藥品監(jiān)督管理部門提交試驗申請D.負(fù)責(zé)試驗用藥品的質(zhì)量控制答案：ABCD。申辦者要提供試驗經(jīng)費，組織監(jiān)查和稽查，向藥品監(jiān)督管理部門提交試驗申請，負(fù)責(zé)試驗用藥品的質(zhì)量控制。4.研究者在臨床試驗中應(yīng)具備的條件包括：A.專業(yè)知識和經(jīng)驗B.良好的職業(yè)道德C.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)D.具備臨床試驗所需的設(shè)備和設(shè)施答案：ABCD。研究者應(yīng)具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，有良好的職業(yè)道德，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)，具備臨床試驗所需的設(shè)備和設(shè)施。5.試驗用藥品的管理包括：A.儲存管理B.發(fā)放管理C.回收管理D.銷毀管理答案：ABCD。試驗用藥品的管理涵蓋儲存、發(fā)放、回收和銷毀等各個環(huán)節(jié)。6.臨床試驗中受試者的權(quán)益包括：A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.自愿參與和退出權(quán)D.獲得合理補償權(quán)答案：ABCD。受試者享有知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參與和退出權(quán)以及獲得合理補償權(quán)等權(quán)益。7.多中心臨床試驗的特點有：A.可以在多個地點同時進(jìn)行B.可以加快試驗進(jìn)度C.各中心的研究條件應(yīng)基本一致D.需要協(xié)調(diào)各中心的工作答案：ABCD。多中心臨床試驗可在多個地點同時進(jìn)行，加快試驗進(jìn)度，各中心研究條件基本一致，需要協(xié)調(diào)各中心工作。8.臨床試驗數(shù)據(jù)記錄應(yīng)遵循的原則包括：A.原始性B.真實性C.準(zhǔn)確性D.完整性答案：ABCD。臨床試驗數(shù)據(jù)記錄應(yīng)遵循原始性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性原則。9.申辦者提供的試驗用藥品應(yīng)符合以下要求：A.質(zhì)量合格B.有明確的標(biāo)簽和說明書C.符合臨床試驗的要求D.有檢驗報告答案：ABCD。申辦者提供的試驗用藥品應(yīng)質(zhì)量合格，有明確標(biāo)簽和說明書，符合臨床試驗要求，有檢驗報告。10.倫理委員會審查的文件包括：A.試驗方案B.知情同意書C.研究者簡歷D.試驗用藥品的資料答案：ABCD。倫理委員會審查試驗方案、知情同意書、研究者簡歷和試驗用藥品資料等文件。11.臨床試驗過程中，監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)研究者具備開展試驗的條件B.檢查試驗用藥品的管理情況C.核實數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性D.監(jiān)督受試者的招募情況答案：ABCD。監(jiān)查員要確認(rèn)研究者條件，檢查試驗用藥品管理，核實數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性，監(jiān)督受試者招募情況。12.研究者在試驗過程中應(yīng)遵守的規(guī)定有：A.嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行B.保護受試者的權(quán)益和安全C.及時報告嚴(yán)重不良事件D.妥善保存試驗文件答案：ABCD。研究者應(yīng)嚴(yán)格按試驗方案進(jìn)行，保護受試者權(quán)益和安全，及時報告嚴(yán)重不良事件，妥善保存試驗文件。13.試驗用藥品的包裝應(yīng)滿足以下要求：A.便于識別B.便于儲存C.便于運輸D.符合藥品法規(guī)要求答案：ABCD。試驗用藥品包裝應(yīng)便于識別、儲存和運輸，符合藥品法規(guī)要求。14.臨床試驗的總結(jié)報告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康暮头椒˙.受試者的基本情況C.試驗結(jié)果和分析D.結(jié)論和建議答案：ABCD。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包含試驗?zāi)康暮头椒ā⑹茉囌呋厩闆r、試驗結(jié)果和分析以及結(jié)論和建議等內(nèi)容。15.以下關(guān)于臨床試驗受試者招募的說法正確的有：A.應(yīng)制定合理的招募計劃B.招募廣告應(yīng)客觀真實C.不能強迫受試者參加試驗D.可以通過多種渠道招募受試者答案：ABCD。臨床試驗受試者招募應(yīng)制定合理計劃，招募廣告客觀真實，不能強迫受試者參加，可通過多種渠道招募。三、判斷題（每題1分，共10分）1.臨床試驗中，只要試驗?zāi)康氖菫榱酸t(yī)學(xué)進(jìn)步，可以不考慮受試者的權(quán)益。（×）解析：臨床試驗必須始終將受試者的權(quán)益和安全放在首位，不能以醫(yī)學(xué)進(jìn)步為借口忽視受試者權(quán)益。2.倫理委員會可以由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員單獨組成。（×）解析：倫理委員會應(yīng)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成，不能僅由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員單獨組成。3.申辦者可以隨意更換研究者。（×）解析：申辦者更換研究者需要有合理的理由，并遵循一定的程序，不能隨意更換。4.受試者在試驗過程中一旦簽署知情同意書，就不能退出