中國醫(yī)科大學(xué)藥事管理學(xué)期末作業(yè)練習(xí)題及參考答案一、名詞解釋（每題4分，共20分）1.藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條定義，其核心特征是具有明確的醫(yī)療用途與規(guī)范的使用要求，區(qū)別于保健品、化妝品等其他健康相關(guān)產(chǎn)品。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，要求企業(yè)在藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)建立嚴格的質(zhì)量控制體系，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。2016年修訂后的GSP強化了冷鏈管理、電子監(jiān)管等要求，是藥品流通領(lǐng)域的核心法規(guī)依據(jù)。3.藥品不良反應(yīng)（ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。需注意與“藥品不良事件（ADE）”區(qū)分，后者包括藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤導(dǎo)致的反應(yīng)，而ADR特指藥品本身特性引發(fā)的、在規(guī)范使用下的不良反應(yīng)。4.處方點評：醫(yī)療機構(gòu)對處方書寫規(guī)范性及用藥適宜性進行的技術(shù)性評價活動，內(nèi)容包括處方的前記、正文、后記是否完整，用藥是否符合適應(yīng)癥、劑量療程是否合理、是否存在配伍禁忌等。2010年原衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》明確其為藥事管理的重要組成部分，旨在促進合理用藥。5.藥品追溯制度：通過信息化手段對藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進行記錄，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的管理制度。2019年修訂的《藥品管理法》要求建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，企業(yè)需建立并實施追溯體系，疫苗、血液制品等重點品種需實施全流程電子追溯。二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第三十條至第三十八條，MAH的義務(wù)包括：（1）對藥品全生命周期質(zhì)量負責(zé)，建立藥品質(zhì)量保證體系；（2）制定并實施藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測；（3）建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品可追溯；（4）制定藥品警戒計劃，及時報告和處理藥品安全事件；（5）依法委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估并監(jiān)督；（6）藥品上市后發(fā)生重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)主動召回并報告；（7）履行藥品價格監(jiān)測和信息報告義務(wù)，配合監(jiān)管部門檢查。2.比較《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要區(qū)別。（1）適用環(huán)節(jié)不同：GMP適用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，規(guī)范原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等；GSP適用于藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，規(guī)范采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)?。?）核心要求不同：GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌控制、工藝驗證、批次管理等，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量均一穩(wěn)定；GSP強調(diào)流通環(huán)節(jié)的溫度控制（如冷藏藥品）、票據(jù)管理（票賬貨一致）、儲存條件（分區(qū)分類）等，防止藥品在流通中變質(zhì)或混淆。（3）監(jiān)管重點不同：GMP監(jiān)管重點是生產(chǎn)設(shè)備驗證、人員培訓(xùn)、潔凈區(qū)管理；GSP監(jiān)管重點是冷鏈物流驗證、購銷資質(zhì)審核、藥品陳列與養(yǎng)護。（4）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不同：GMP要求生產(chǎn)企業(yè)通過認證（現(xiàn)改為符合性檢查），GSP要求經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理制度，如首營企業(yè)審核、近效期藥品管理等。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，主要內(nèi)容包括：（1）藥事管理組織建設(shè)：設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，負責(zé)制定本機構(gòu)藥品目錄、審核藥品采購計劃；（2）藥品供應(yīng)管理：規(guī)范藥品采購渠道，執(zhí)行集中招標(biāo)采購政策，建立藥品驗收、儲存、養(yǎng)護制度；（3）臨床藥學(xué)管理：開展臨床藥師查房、用藥指導(dǎo)、治療藥物監(jiān)測（TDM），參與臨床治療方案制定；（4）處方與醫(yī)囑管理：實施處方點評制度，對超常處方進行干預(yù)，限制抗菌藥物等特殊藥品的使用權(quán)限；（5）合理用藥監(jiān)管：通過信息化系統(tǒng)對處方進行實時審核，監(jiān)測藥物不良反應(yīng)，開展藥品使用評價（DUE）；（6）藥學(xué)服務(wù)延伸：提供用藥教育、藥物咨詢，指導(dǎo)患者合理用藥，特別是慢性病患者的長期用藥管理；（7）特殊藥品管理：嚴格麻醉藥品、精神藥品的“五專管理”（專人負責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記），確保使用安全。4.簡述疫苗流通管理的特殊要求。依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及《藥品管理法》，疫苗流通管理需滿足：（1）采購主體限制：非免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織采購，其他單位不得擅自采購；（2）冷鏈全程管理：疫苗運輸、儲存過程中需配備溫度監(jiān)測設(shè)備，運輸工具、冷藏箱（柜）需符合規(guī)定，溫度記錄保存不得少于5年；（3）追溯要求：疫苗上市許可持有人需建立電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程追溯，每批疫苗銷售前需提供批簽發(fā)證明；（4）供應(yīng)渠道規(guī)范：疫苗只能向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位供應(yīng)，禁止向其他單位或個人銷售；（5）信息公開義務(wù)：疾病預(yù)防控制機構(gòu)需定期向社會公布疫苗品種、價格等信息，接種單位需公示疫苗的品種、接種方法、禁忌等內(nèi)容；（6）應(yīng)急儲備管理：省級以上人民政府建立疫苗儲備制度，確保應(yīng)急狀態(tài)下的疫苗供應(yīng)。5.簡述藥品廣告審查的主要要點。根據(jù)《藥品廣告審查辦法》及《廣告法》，審查要點包括：（1）主體資格：廣告主需是藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，且持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；（2）藥品合法性：廣告宣傳的藥品需取得藥品批準(zhǔn)證明文件，且在有效期內(nèi)，特殊管理藥品（如麻醉藥品）不得發(fā)布廣告；（3）內(nèi)容真實性：廣告不得含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語，不得利用患者、專家名義作推薦證明，不得夸大適應(yīng)癥或功能主治；（4）標(biāo)識規(guī)范：需標(biāo)明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、廣告批準(zhǔn)文號，非處方藥廣告需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；（5）媒介限制：處方藥廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，不得在大眾傳播媒介發(fā)布；（6）異地備案：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省發(fā)布廣告，需在發(fā)布地藥品監(jiān)管部門備案。三、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：某省藥品監(jiān)管部門在對A藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)2022年生產(chǎn)的一批次注射用頭孢曲松鈉（批號20220301）的滅菌記錄顯示，滅菌溫度在關(guān)鍵時段（121℃維持15分鐘）實際僅達到118℃，且企業(yè)未對該偏差進行記錄和調(diào)查。經(jīng)檢驗，該批次藥品無菌檢查不符合規(guī)定，但已全部銷售至B省，部分藥品已被醫(yī)院使用。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)如何對A企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人進行處罰？（3）針對已售出藥品應(yīng)采取哪些措施？參考答案：（1）違反的法規(guī)：①《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造”；②《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第八十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，對偏差進行記錄、調(diào)查和處理”；③《藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)、銷售假藥”（該批次藥品因滅菌不達標(biāo)，可能被定性為假藥，依據(jù)第九十八條第二款“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”或第三款“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，但更準(zhǔn)確的是第三款“變質(zhì)的藥品”屬于假藥）。（2）處罰措施：①對A企業(yè)：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條，生產(chǎn)假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；②對相關(guān)責(zé)任人：依據(jù)第一百一十八條，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪，依據(jù)《刑法》第一百四十一條）。（3）已售出藥品的處理：①A企業(yè)應(yīng)立即啟動藥品召回程序，依據(jù)《藥品召回管理辦法》，該批次藥品屬于一級召回（可能對人體健康造成嚴重危害），需在24小時內(nèi)發(fā)出召回通知，通知到藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；②B省藥品監(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督召回過程，核實召回數(shù)量，確保未使用的藥品全部追回；③對已使用該批次藥品的患者，醫(yī)療機構(gòu)需跟蹤觀察，若出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；④藥品監(jiān)管部門需向社會公布召回信息，提示公眾注意防范。案例2：2023年3月，某市市場監(jiān)管部門接到舉報，稱C藥店（連鎖企業(yè)門店）銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑）未查驗購買者身份證，且一次性銷售給同一人5瓶（每瓶100片）。經(jīng)查，該藥店《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括“處方藥、非處方藥（甲類、乙類）”，但未取得麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)。問題：（1）C藥店的行為違反了哪些規(guī)定？（2）市場監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（3）含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理有哪些特殊要求？參考答案：（1）違反的規(guī)定：①《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕246號）：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片等含特殊藥品復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，藥店銷售時需查驗購買者身份證，并對購買人姓名、身份證號進行登記；②上述文件規(guī)定，除個人合法購買外，禁止單位或個人購買含特殊藥品復(fù)方制劑用于轉(zhuǎn)售，藥店一次銷售不得超過2個最小包裝（復(fù)方甘草片每瓶通常為最小包裝，5瓶已超過限制）；③《藥品管理法》第五十三條“從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系”，C藥店未執(zhí)行GSP中關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理要求。（2）處理措施：①依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條“未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的”，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證；②依據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》，對超量銷售行為，由藥品監(jiān)管部門沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；③若查明該藥店存在明知購買者用于非法用途仍銷售的情形，可能涉嫌構(gòu)成《刑法》第三百五十五條“非法提供麻醉藥品、精神藥品罪”，需移送司法機關(guān)處理。（3）含特殊藥品復(fù)方制劑的特殊銷售要求：①嚴格憑處方銷售：除部分非處方藥外，含可待因、麻