《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”的核心特征不包括（）A.經(jīng)無(wú)菌處理B.僅單次使用C.用于人體D.需重復(fù)消毒后使用2.生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》3.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)供貨方的（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)C.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表5.使用單位在使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，發(fā)現(xiàn)包裝破損或超過(guò)有效期，應(yīng)（）A.重新消毒后使用B.立即停止使用并封存C.降價(jià)處理給患者D.退回生產(chǎn)企業(yè)6.監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)費(fèi)用（）A.由被抽查企業(yè)承擔(dān)B.由監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)C.由使用單位承擔(dān)D.由患者承擔(dān)7.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量跟蹤記錄的，監(jiān)督管理部門(mén)可處（）A.警告并責(zé)令改正B.5000元以下罰款C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的（）A.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證D.追究刑事責(zé)任9.使用單位重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，對(duì)直接責(zé)任人員（）A.給予紀(jì)律處分B.處1萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)D.移送司法機(jī)關(guān)10.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小銷(xiāo)售單元包裝應(yīng)標(biāo)注（）A.生產(chǎn)企業(yè)法定代表人姓名B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)全文C.“一次性使用”字樣D.企業(yè)股票代碼11.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地未按規(guī)定備案的，監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)（）A.責(zé)令限期改正，逾期不改的處1萬(wàn)元以下罰款B.直接吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證C.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.通報(bào)批評(píng)12.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定存儲(chǔ)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效的，應(yīng)（）A.自行承擔(dān)損失B.賠償使用單位損失C.由監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收產(chǎn)品并處罰款D.由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任13.使用單位未按規(guī)定銷(xiāo)毀使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，監(jiān)督管理部門(mén)可（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.對(duì)負(fù)責(zé)人行政拘留14.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確標(biāo)注（）A.企業(yè)上市時(shí)間B.產(chǎn)品運(yùn)輸溫度要求C.企業(yè)股東構(gòu)成D.產(chǎn)品專利號(hào)15.監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)拒絕提供相關(guān)資料的，可處（）A.2000元以下罰款B.5000元以上3萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷(xiāo)許可證16.生產(chǎn)企業(yè)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)（）A.召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品B.處貨值金額3倍以下罰款C.沒(méi)收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.限期整改17.經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)資質(zhì)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品的，監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)（）A.沒(méi)收產(chǎn)品，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款B.警告并責(zé)令改正C.吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證D.追究刑事責(zé)任18.使用單位未按規(guī)定記錄產(chǎn)品使用情況的，監(jiān)督管理部門(mén)可（）A.處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告C.對(duì)負(fù)責(zé)人記過(guò)處分D.暫停診療活動(dòng)19.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌記錄應(yīng)包括（）A.滅菌設(shè)備型號(hào)B.操作人員學(xué)歷C.企業(yè)年度利潤(rùn)D.產(chǎn)品包裝顏色20.對(duì)監(jiān)督管理部門(mén)的行政處罰不服的，企業(yè)可（）A.直接向法院提起行政訴訟B.向當(dāng)?shù)卣暾?qǐng)行政復(fù)議C.拒絕執(zhí)行處罰決定D.向行業(yè)協(xié)會(huì)投訴二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用輸液器B.一次性使用無(wú)菌注射器C.可重復(fù)使用的手術(shù)器械D.一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管2.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括（）A.建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收制度B.對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證C.定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)D.無(wú)需記錄產(chǎn)品追溯信息3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止行為包括（）A.從不具有資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品B.銷(xiāo)售過(guò)期、失效的產(chǎn)品C.未經(jīng)驗(yàn)收直接銷(xiāo)售D.按規(guī)定存儲(chǔ)產(chǎn)品4.使用單位的義務(wù)包括（）A.建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄B.使用前檢查包裝和有效期C.重復(fù)使用已使用的產(chǎn)品D.按規(guī)定銷(xiāo)毀使用后的產(chǎn)品5.監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)包括（）A.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查B.抽查檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量C.處理投訴舉報(bào)D.參與企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策6.生產(chǎn)企業(yè)需向監(jiān)督管理部門(mén)備案的事項(xiàng)包括（）A.生產(chǎn)地址變更B.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝調(diào)整C.企業(yè)法定代表人變更D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)變更7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品外觀和包裝B.產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明C.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄D.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告8.使用單位銷(xiāo)毀記錄應(yīng)包括（）A.銷(xiāo)毀產(chǎn)品的名稱、數(shù)量B.銷(xiāo)毀時(shí)間和地點(diǎn)C.銷(xiāo)毀方式（如焚燒、粉碎）D.參與銷(xiāo)毀人員簽名9.下列情形中，可吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證的是（）A.生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品B.連續(xù)兩次抽查檢驗(yàn)不合格C.未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量跟蹤D.擅自變更生產(chǎn)范圍10.對(duì)使用單位的處罰措施包括（）A.警告B.罰款C.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人處分三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)消毒后可重復(fù)使用。（）2.生產(chǎn)企業(yè)只需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可生產(chǎn)。（）3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可銷(xiāo)售無(wú)合格證明的產(chǎn)品。（）4.使用單位應(yīng)建立產(chǎn)品使用記錄，保存至產(chǎn)品有效期后2年。（）5.監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。（）6.生產(chǎn)企業(yè)的滅菌記錄只需保存1年。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)的，無(wú)需查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。（）8.使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）9.企業(yè)對(duì)處罰決定不服的，可先申請(qǐng)行政復(fù)議，再提起訴訟。（）10.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小包裝無(wú)需標(biāo)注“一次性使用”字樣。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)需具備的基本條件。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？3.使用單位在使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械前需進(jìn)行哪些檢查？4.監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？五、案例分析題（共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，導(dǎo)致部分產(chǎn)品未達(dá)到無(wú)菌要求，流入市場(chǎng)后造成患者感染。問(wèn)題：該企業(yè)違反了《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自銷(xiāo)售一次性使用無(wú)菌輸液器，且未對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，部分產(chǎn)品為過(guò)期產(chǎn)品。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何處罰？案例3：某鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院為降低成本，將使用后的一次性使用無(wú)菌注射器清洗后重復(fù)使用，導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)靜脈炎。問(wèn)題：該醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？相關(guān)責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.B4.D5.B6.B7.A8.C9.A10.C11.A12.C13.A14.B15.B16.C17.A18.B19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABD5.ABC6.AB7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.基本條件包括：（1）取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；（2）具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員；（3）建立質(zhì)量管理體系，包括原材料采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程控制、滅菌驗(yàn)證、質(zhì)量檢驗(yàn)等制度；（4）具有產(chǎn)品追溯能力，建立生產(chǎn)記錄并保存至有效期后2年；（5）符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.應(yīng)查驗(yàn)：（1）供貨方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；（2）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件（如產(chǎn)品技術(shù)要求）；（3）產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)及身份證明；（5）進(jìn)口產(chǎn)品需查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及通關(guān)證明。3.使用前檢查內(nèi)容：（1）包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、滲液；（2）標(biāo)識(shí)是否清晰，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、“一次性使用”字樣；（3）是否在有效期內(nèi)；（4）配套的合格證明文件是否齊全；（5）若為無(wú)菌包裝，需確認(rèn)滅菌標(biāo)識(shí)（如化學(xué)指示卡）是否合格。4.監(jiān)督檢查重點(diǎn)：（1）生產(chǎn)企業(yè)：是否按注冊(cè)工藝生產(chǎn)，原材料采購(gòu)和使用是否符合標(biāo)準(zhǔn)，滅菌過(guò)程是否驗(yàn)證，生產(chǎn)記錄是否完整；（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是否取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，采購(gòu)渠道是否合法，驗(yàn)收記錄是否完整，存儲(chǔ)條件是否符合要求（如溫濕度、防污染）；（3）使用單位：是否建立采購(gòu)驗(yàn)收和使用記錄，使用前檢查是否規(guī)范，使用后銷(xiāo)毀是否符合規(guī)定（如焚燒、粉碎）；（4）產(chǎn)品質(zhì)量：抽查檢驗(yàn)是否符合無(wú)菌、熱原等性能指標(biāo)；（5）違法行為：是否存在銷(xiāo)售過(guò)期、失效產(chǎn)品，重復(fù)使用，偽造記錄等情況。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：（1）未按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)（辦法規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)）；（2）未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制（未確保滅菌效果）；（3）未履行產(chǎn)品安全責(zé)任（導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)）。法律責(zé)任：（1）由監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；（2）違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；（4）造成患者損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；（5）構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（如生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪）。案例2：違反規(guī)定：（1）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)（辦法規(guī)定經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械需取得經(jīng)營(yíng)許可）；（2）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收）；（3）銷(xiāo)售過(guò)期產(chǎn)品（禁止銷(xiāo)售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械）。處罰措施：（1）由監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得；（2）違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；（3）對(duì)未取得經(jīng)營(yíng)許可的行為，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)；（4）對(duì)銷(xiāo)售過(guò)期產(chǎn)品的行為，加重處罰；（5）情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（6）構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例3：違反規(guī)定：（1）重復(fù)使用一次性使