鹿胎素管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)鹿胎素的管理，規(guī)范鹿胎素的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為，保證鹿胎素的質(zhì)量和安全，保障公眾健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于鹿胎素的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用以及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則鹿胎素的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、透明的原則，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保鹿胎素從源頭到終端的全鏈條質(zhì)量可控。二、鹿胎素定義及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（一）鹿胎素定義鹿胎素是指以鹿胎為主要原料，經(jīng)過提取、分離、純化等工藝制成的具有特定保健功能或藥用價(jià)值的產(chǎn)品。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.原料要求鹿胎來源應(yīng)當(dāng)合法，來自人工養(yǎng)殖且符合相關(guān)動物養(yǎng)殖管理規(guī)定的鹿群。鹿的養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生、安全要求，飼料及飲水應(yīng)無污染。原料鹿胎應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)檢疫，確保無疫病感染，各項(xiàng)指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)鹿胎素的生產(chǎn)工藝應(yīng)科學(xué)合理、穩(wěn)定可靠，經(jīng)過驗(yàn)證并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GBF）等相關(guān)要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制溫度、時(shí)間、壓力等參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。3.質(zhì)量指標(biāo)鹿胎素產(chǎn)品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或保健食品標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、性狀、鑒別、檢查（如純度、雜質(zhì)限量、微生物限度等）、含量測定等項(xiàng)目。產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、成分、功效、用法用量、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等信息。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事鹿胎素生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證或保健食品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施等條件，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求。（二）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，制定生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度等文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.原材料的采購應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對原材料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，確保原材料質(zhì)量符合要求。3.生產(chǎn)過程應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，做好生產(chǎn)記錄，包括原料投入量、生產(chǎn)時(shí)間、工藝參數(shù)、操作人員等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。4.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。（三）人員管理1.生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.直接接觸鹿胎素的生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事生產(chǎn)工作。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事鹿胎素經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證或保健食品經(jīng)營許可證，并按照許可范圍進(jìn)行經(jīng)營。2.企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施等條件，經(jīng)營環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求。（二）采購與銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商采購鹿胎素產(chǎn)品，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料。2.建立采購記錄，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商等信息，采購記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.銷售鹿胎素產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，如實(shí)記錄銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等信息，銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的保存三年。4.不得經(jīng)營無合法資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的鹿胎素產(chǎn)品，不得銷售假冒偽劣、過期變質(zhì)的鹿胎素產(chǎn)品。（三）儲存與運(yùn)輸管理1.鹿胎素產(chǎn)品應(yīng)儲存在符合要求的倉庫中，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求。2.產(chǎn)品應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆、變質(zhì)。3.運(yùn)輸鹿胎素產(chǎn)品應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，具備防潮、防蟲、防鼠等功能。五、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用鹿胎素應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照核準(zhǔn)的診療科目和范圍使用。2.其他單位或個(gè)人使用鹿胎素應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不得超范圍使用。（二）使用過程管理1.使用單位應(yīng)建立鹿胎素使用管理制度，制定使用操作規(guī)程，對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保正確、合理使用鹿胎素。2.使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，索取并留存產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件。3.嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書規(guī)定的用法用量使用鹿胎素，做好使用記錄，記錄使用時(shí)間、患者姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用量等信息，使用記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的保存三年。4.使用過程中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對鹿胎素的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用鹿胎素的行為進(jìn)行監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用鹿胎素，監(jiān)測不良反應(yīng)。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好鹿胎素的管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應(yīng)定期對鹿胎素的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。2.企業(yè)應(yīng)積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，依法予以處罰。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立鹿胎素不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.發(fā)現(xiàn)鹿胎素不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對報(bào)告進(jìn)行審核、評價(jià)，并向監(jiān)管部門報(bào)告。3.對嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)事件，相關(guān)單位應(yīng)立即采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任1.生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證或保健食品生產(chǎn)許可證：未取得相應(yīng)資質(zhì)從事鹿胎素生產(chǎn)的；生產(chǎn)過程不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范的；生產(chǎn)的鹿胎素產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的；未按照規(guī)定進(jìn)行原材料采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)等活動的。2.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。（二）經(jīng)營企業(yè)違法責(zé)任1.經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證或保健食品經(jīng)營許可證：未取得相應(yīng)資質(zhì)從事鹿胎素經(jīng)營的；從無資質(zhì)企業(yè)采購鹿胎素產(chǎn)品的；銷售無合法資質(zhì)、假冒偽劣、過期變質(zhì)鹿胎素產(chǎn)品的；未按照規(guī)定進(jìn)行采購、銷售、儲存、運(yùn)輸記錄的。2.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。（三）使用單位違法責(zé)任1.使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：未取得相應(yīng)資質(zhì)使用鹿胎素的；超范圍使用鹿胎素的；未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、使用記錄的；使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或不良反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告的。2.使用單位使用假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。