人類(lèi)生殖管理辦法一、總則（一）目的為了規(guī)范人類(lèi)生殖相關(guān)活動(dòng)，保障人類(lèi)生殖健康與安全，維護(hù)社會(huì)倫理道德和公共秩序，促進(jìn)生殖醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事與人類(lèi)生殖相關(guān)的各類(lèi)機(jī)構(gòu)和個(gè)人，包括但不限于生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)、輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、精子庫(kù)、卵子庫(kù)、胚胎庫(kù)以及相關(guān)從業(yè)人員。（三）基本原則1.倫理原則人類(lèi)生殖活動(dòng)應(yīng)遵循倫理道德準(zhǔn)則，尊重人的尊嚴(yán)、權(quán)利和自由，保護(hù)個(gè)人隱私。禁止任何形式的非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇，維護(hù)性別平衡。2.安全原則確保人類(lèi)生殖技術(shù)操作的安全性，減少并發(fā)癥和不良后果的發(fā)生。加強(qiáng)對(duì)生殖相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的質(zhì)量控制與管理，保障受術(shù)者及后代的健康。3.科學(xué)原則鼓勵(lì)和支持生殖醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與進(jìn)步。所有生殖活動(dòng)應(yīng)基于科學(xué)依據(jù)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，遵循醫(yī)學(xué)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。4.合法原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法開(kāi)展人類(lèi)生殖相關(guān)活動(dòng)，不得從事違法違規(guī)行為。配合政府部門(mén)的監(jiān)督管理，接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。二、機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)立審批1.申請(qǐng)條件擬設(shè)立的生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，具備符合要求的場(chǎng)地、設(shè)備、人員等條件。有明確的業(yè)務(wù)范圍和服務(wù)流程，能夠提供安全、有效的人類(lèi)生殖相關(guān)服務(wù)。具有健全的管理制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、倫理委員會(huì)工作制度、人員培訓(xùn)制度等。2.申請(qǐng)材料醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)書(shū)?？尚行匝芯繄?bào)告，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置的必要性、可行性分析，服務(wù)需求預(yù)測(cè)等。選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。擬配備的主要設(shè)備清單、技術(shù)人員名單及其有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件。規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量管理方案、業(yè)務(wù)技術(shù)水平評(píng)估及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等。3.審批程序申請(qǐng)人向所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出申請(qǐng)。衛(wèi)生健康行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和論證。根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)，作出是否批準(zhǔn)設(shè)立的決定。批準(zhǔn)設(shè)立的，頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面說(shuō)明理由。（二）機(jī)構(gòu)變更與注銷(xiāo)1.變更生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人、診療科目、床位等，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。變更登記事項(xiàng)涉及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)換領(lǐng)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.注銷(xiāo)生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)登記，并交回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以注銷(xiāo)，并收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自停業(yè)超過(guò)規(guī)定時(shí)間的。法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。（三）機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、人員資質(zhì)、設(shè)備運(yùn)行、倫理管理等方面。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、調(diào)查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行。2.年度校驗(yàn)生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理年度校驗(yàn)手續(xù)。年度校驗(yàn)內(nèi)容包括基本條件的符合情況、業(yè)務(wù)開(kāi)展情況、醫(yī)療安全管理情況、人員培訓(xùn)情況等。登記機(jī)關(guān)根據(jù)年度校驗(yàn)結(jié)果，決定是否給予通過(guò)校驗(yàn)。對(duì)不符合要求的，責(zé)令限期整改；整改仍不合格的，注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.不良執(zhí)業(yè)行為記分管理建立生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為進(jìn)行記分管理。記分情況與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、評(píng)審評(píng)價(jià)、行政處罰等掛鉤，促進(jìn)機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。三、人員管理（一）人員資質(zhì)要求1.醫(yī)師從事人類(lèi)生殖相關(guān)診療工作的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)師資格證書(shū)》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，并經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)。具有良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，熟悉人類(lèi)生殖醫(yī)學(xué)知識(shí)和技術(shù)操作規(guī)范。2.護(hù)士從事生殖護(hù)理工作的護(hù)士，應(yīng)當(dāng)取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)》，并經(jīng)過(guò)生殖護(hù)理專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。具備扎實(shí)的護(hù)理專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)榛颊咛峁﹥?yōu)質(zhì)的護(hù)理服務(wù)。3.技術(shù)人員從事輔助生殖技術(shù)操作、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)等工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的技術(shù)資格證書(shū)。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保技術(shù)操作的準(zhǔn)確性和安全性。（二）人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織從業(yè)人員參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，包括新知識(shí)、新技術(shù)、新規(guī)范等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，注重實(shí)踐操作能力的培養(yǎng)。2.考核建立人員考核制度，定期對(duì)從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。考核結(jié)果作為人員晉升、聘任、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要依據(jù)。對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補(bǔ)考或培訓(xùn)；仍不合格的，不得繼續(xù)從事相關(guān)工作。（三）人員職業(yè)道德規(guī)范1.尊重患者從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)尊重患者的人格尊嚴(yán)、隱私和意愿，保護(hù)患者的合法權(quán)益。對(duì)待患者一視同仁，不得歧視、侮辱患者。2.廉潔自律嚴(yán)格遵守廉潔行醫(yī)的規(guī)定，不得接受患者及其家屬的紅包、禮品、宴請(qǐng)等不正當(dāng)利益。嚴(yán)禁利用職務(wù)之便謀取私利，杜絕商業(yè)賄賂行為。3.保守秘密對(duì)患者的個(gè)人信息、診療過(guò)程、生殖相關(guān)資料等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密，不得泄露給無(wú)關(guān)人員。保護(hù)患者的隱私安全，防止信息泄露引發(fā)的不良后果。四、技術(shù)管理（一）技術(shù)準(zhǔn)入管理1.技術(shù)分類(lèi)與分級(jí)人類(lèi)生殖技術(shù)分為輔助生殖技術(shù)、人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)、人類(lèi)卵子庫(kù)技術(shù)、胚胎庫(kù)技術(shù)等類(lèi)別。根據(jù)技術(shù)的復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)程度等，對(duì)各類(lèi)技術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。2.技術(shù)審批程序開(kāi)展人類(lèi)生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和審核，符合條件的，頒發(fā)相應(yīng)的技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自開(kāi)展人類(lèi)生殖技術(shù)服務(wù)。（二）技術(shù)操作規(guī)范1.輔助生殖技術(shù)操作規(guī)范嚴(yán)格掌握輔助生殖技術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌癥，確保技術(shù)應(yīng)用的安全性和有效性。按照規(guī)范的流程進(jìn)行取卵、受精、胚胎移植等操作，保證操作過(guò)程的無(wú)菌、無(wú)創(chuàng)。加強(qiáng)對(duì)胚胎培養(yǎng)和冷凍保存的管理，確保胚胎質(zhì)量和安全。2.人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)操作規(guī)范建立嚴(yán)格的供精者篩選程序，確保供精者的健康狀況和遺傳背景符合要求。對(duì)采集的精子進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)和處理，保證精子質(zhì)量。規(guī)范精子的儲(chǔ)存、發(fā)放和使用流程，防止精子濫用。3.人類(lèi)卵子庫(kù)技術(shù)操作規(guī)范規(guī)范卵子的采集、處理、冷凍保存等操作流程，確保卵子質(zhì)量。嚴(yán)格掌握卵子捐贈(zèng)的適應(yīng)癥和禁忌癥，保護(hù)供卵者的合法權(quán)益。加強(qiáng)對(duì)卵子庫(kù)的管理，防止卵子泄露和非法交易。4.胚胎庫(kù)技術(shù)操作規(guī)范建立胚胎的采集、處理、冷凍保存、復(fù)蘇等標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，保證胚胎質(zhì)量。對(duì)胚胎的儲(chǔ)存和使用進(jìn)行嚴(yán)格登記和管理，防止胚胎丟失和濫用。（三）技術(shù)質(zhì)量管理1.質(zhì)量控制體系生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和流程。定期對(duì)技術(shù)操作過(guò)程、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、臨床治療效果等進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取改進(jìn)措施。2.質(zhì)量監(jiān)測(cè)與改進(jìn)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)技術(shù)質(zhì)量管理水平，提高服務(wù)質(zhì)量。五、倫理管理（一）倫理委員會(huì)設(shè)立與職責(zé)1.設(shè)立生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的人類(lèi)生殖相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)業(yè)人員組成，人數(shù)不得少于7人。2.職責(zé)審查人類(lèi)生殖技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目，確保項(xiàng)目符合倫理原則和法律法規(guī)要求。監(jiān)督機(jī)構(gòu)內(nèi)人類(lèi)生殖相關(guān)活動(dòng)的倫理執(zhí)行情況，對(duì)違反倫理規(guī)定的行為進(jìn)行糾正。受理和處理與人類(lèi)生殖技術(shù)應(yīng)用有關(guān)的倫理投訴和糾紛。開(kāi)展倫理培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高從業(yè)人員的倫理意識(shí)和水平。（二）倫理審查程序1.項(xiàng)目申請(qǐng)開(kāi)展人類(lèi)生殖技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的科室或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)，說(shuō)明項(xiàng)目的目的、方法、預(yù)期效果、潛在風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。2.形式審查倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行形式審查，檢查申請(qǐng)材料是否齊全、規(guī)范。3.會(huì)議審查倫理委員會(huì)組織召開(kāi)會(huì)議，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。委員應(yīng)當(dāng)充分發(fā)表意見(jiàn)，進(jìn)行獨(dú)立投票表決。審查結(jié)果分為批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)三種。4.跟蹤審查對(duì)批準(zhǔn)實(shí)施的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤審查，及時(shí)了解項(xiàng)目進(jìn)展情況和倫理執(zhí)行情況。（三）倫理監(jiān)督與違規(guī)處理1.監(jiān)督倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)人類(lèi)生殖相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)倫理委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保其依法履行職責(zé)。2.違規(guī)處理對(duì)違反倫理規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止違規(guī)行為，并進(jìn)行嚴(yán)肅批評(píng)教育。情節(jié)嚴(yán)重的，衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、信息管理（一）患者信息管理1.信息收集生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集患者的個(gè)人信息，包括基本信息、診療信息、生殖相關(guān)信息等。信息收集應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，征得患者同意，并保護(hù)患者隱私。2.信息存儲(chǔ)與保密建立患者信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)收集到的患者信息進(jìn)行安全存儲(chǔ)。采取加密、訪問(wèn)控制等技術(shù)措施，防止患者信息泄露。嚴(yán)格限制對(duì)患者信息的訪問(wèn)權(quán)限，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能查閱和使用患者信息。3.信息使用與共享患者信息只能用于本機(jī)構(gòu)的診療服務(wù)和管理工作，不得擅自對(duì)外提供或出售。因科研、教學(xué)等需要共享患者信息的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)患者同意，并簽訂信息共享協(xié)議，確保信息安全。（二）技術(shù)信息管理1.技術(shù)資料歸檔對(duì)開(kāi)展的人類(lèi)生殖技術(shù)相關(guān)資料，包括技術(shù)操作規(guī)程、科研數(shù)據(jù)、病例資料等，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行歸檔管理。歸檔資料應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，便于查閱和追溯。2.技術(shù)信息保密生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)技術(shù)信息嚴(yán)格保密，不得泄露給無(wú)關(guān)人員。加強(qiáng)對(duì)技術(shù)信息存儲(chǔ)設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)的安全管理，防止技術(shù)信息被盜取或篡改。七、法律責(zé)任（一）機(jī)構(gòu)違法責(zé)任1.生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展人類(lèi)生殖技術(shù)服務(wù)的。超出登記范圍開(kāi)展診療活動(dòng)的。使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事人類(lèi)生殖相關(guān)工作的。違反技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的。未按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查或違反倫理規(guī)定的。未按照規(guī)定管理和使用患者信息的。2.機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)予以警告，并可處以3000元以下罰款；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：未按照規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記或注銷(xiāo)登記的。未按照規(guī)定進(jìn)行年度校驗(yàn)的。未按照規(guī)定建立健全管理制度的。未按照規(guī)定開(kāi)展人員培訓(xùn)與考核的。（二）人員違法責(zé)任1.從事人類(lèi)生殖相關(guān)工作的人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)：未取得相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)從事人類(lèi)生殖技術(shù)工作的。違反技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的。泄露患者隱私或技術(shù)信息的。違反職業(yè)道德規(guī)范，收受不正當(dāng)利益的。2