2025年醫(yī)療器械管理與質(zhì)量控制考試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：A2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪項？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時，無需向供應(yīng)商索要的文件是？A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.供應(yīng)商《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.產(chǎn)品出廠檢驗報告D.產(chǎn)品廣告宣傳冊答案：D4.下列不屬于醫(yī)療器械庫房存儲“五防”要求的是？A.防火B(yǎng).防潮C.防鼠D.防電磁干擾答案：D5.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，正確的處理方式是？A.清潔后重復(fù)使用B.毀形并按醫(yī)療廢物處理C.分類回收再利用D.暫存于治療室待統(tǒng)一處理答案：B6.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)測的重點對象不包括？A.植入類器械B.高值耗材C.急救類設(shè)備D.家用血壓計答案：D7.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是？A.風(fēng)險程度B.功能用途C.結(jié)構(gòu)特征D.使用頻率答案：A8.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者家屬答案：D9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量控制人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)周期至少為？A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B10.下列哪項不屬于醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查的內(nèi)容？A.包裝完整性B.有效期C.產(chǎn)品說明書D.銷售人員資質(zhì)答案：D11.植入類醫(yī)療器械追溯信息應(yīng)至少保存至患者植入后？A.1年B.3年C.5年D.終身答案：D12.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用于？A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.疫情防控急需器械C.進(jìn)口醫(yī)療器械D.一類醫(yī)療器械答案：B13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，首先應(yīng)采取的措施是？A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用并標(biāo)識C.通知供應(yīng)商后繼續(xù)使用D.向患者隱瞞情況答案：B14.醫(yī)療器械質(zhì)量控制的“三查”不包括？A.查產(chǎn)品資質(zhì)B.查包裝標(biāo)識C.查使用記錄D.查外觀性能答案：C15.下列哪項不符合醫(yī)療器械存儲環(huán)境要求？A.常溫庫溫度1030℃B.陰涼庫溫度不超過20℃C.冷藏庫溫度28℃D.濕度保持在30%40%答案：D（注：濕度應(yīng)保持在35%75%）二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械管理的“全生命周期”包括以下哪些環(huán)節(jié)？A.采購B.驗收C.存儲D.使用E.報廢答案：ABCDE2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立的醫(yī)療器械管理制度應(yīng)包括？A.采購驗收制度B.存儲養(yǎng)護(hù)制度C.使用質(zhì)量管理制度D.不良事件報告制度E.人員培訓(xùn)制度答案：ABCDE3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生時間、地點B.患者基本信息C.器械名稱、型號、批號D.事件經(jīng)過及后果E.初步分析原因答案：ABCDE4.下列屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.一次性輸液器C.人工關(guān)節(jié)D.電子血壓計E.手術(shù)無影燈答案：AC5.醫(yī)療器械驗收時需核對的信息包括？A.注冊證/備案憑證編號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.產(chǎn)品批號、有效期D.運(yùn)輸條件符合要求E.銷售人員身份證答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用前“七對”包括？A.對患者姓名B.對器械名稱C.對型號規(guī)格D.對批號E.對有效期答案：ABCDE7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量控制小組的職責(zé)包括？A.制定質(zhì)量管理制度B.組織質(zhì)量檢查C.處理質(zhì)量問題D.培訓(xùn)相關(guān)人員E.參與不良事件調(diào)查答案：ABCDE8.下列哪些情況需立即停止使用醫(yī)療器械？A.器械功能異常B.包裝破損C.超過有效期D.患者投訴E.供應(yīng)商變更答案：ABC9.醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)包含的信息有？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用科室D.患者信息E.不良事件記錄答案：ABCDE10.醫(yī)療器械存儲時應(yīng)遵循的原則包括？A.分區(qū)分類存放B.標(biāo)識清晰C.先進(jìn)先出D.與非醫(yī)療器械混存E.特殊要求器械單獨存放答案：ABCE三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。（）答案：√2.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）答案：×（注：包括可能導(dǎo)致傷害的事件）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未依法注冊但經(jīng)專家評估安全的醫(yī)療器械。（）答案：×4.醫(yī)療器械存儲時，近效期產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注并優(yōu)先使用。（）答案：√5.一次性使用醫(yī)療器械使用后，經(jīng)消毒可重復(fù)用于同一患者。（）答案：×6.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存3年。（）答案：×（注：至少保存5年）7.進(jìn)口醫(yī)療器械需提供境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明。（）答案：√8.醫(yī)療器械應(yīng)急審批產(chǎn)品無需進(jìn)行上市后監(jiān)測。（）答案：×9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制人員需具備醫(yī)學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。（）答案：√10.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類器械的管理要求。答案：基本原則：根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理要求：第一類實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營無需許可；第二類實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營需備案；第三類實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營需許可，使用時需嚴(yán)格追溯，重點監(jiān)測。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時，需審核供應(yīng)商的哪些資質(zhì)？答案：（1）供應(yīng)商《營業(yè)執(zhí)照》；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（3）醫(yī)療器械注冊證/備案憑證；（4）銷售人員授權(quán)書及身份證明；（5）產(chǎn)品出廠檢驗報告或合格證明。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)事件：醫(yī)護(hù)人員記錄事件信息；（2）初步評估：判斷是否屬于需報告的不良事件；（3）上報：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（嚴(yán)重事件24小時內(nèi)，一般事件15個工作日內(nèi)）；（4）調(diào)查分析：配合監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查原因；（5）跟進(jìn)處理：落實整改措施，反饋結(jié)果。4.簡述醫(yī)療器械存儲環(huán)境的基本要求。答案：（1）庫房分區(qū)：設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等；（2）溫濕度控制：常溫庫1030℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫28℃，濕度35%75%；（3）“五防”措施：防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染；（4）存儲方式：按包裝標(biāo)識要求堆放，距墻≥30cm，距地≥10cm；（5）特殊管理：高值耗材、無菌器械、需要冷鏈的器械單獨存放并記錄。5.醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的“三查七對”具體內(nèi)容是什么？答案：“三查”：使用前查產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證/備案憑證）、查包裝標(biāo)識（名稱、型號、批號、有效期）、查外觀性能（無破損、功能正常）；“七對”：對患者姓名、年齡、科室；對器械名稱、型號、規(guī)格；對批號、有效期；對使用數(shù)量、方法；對操作規(guī)范、無菌要求；對不良反應(yīng)預(yù)防措施；對記錄完整性。五、案例分析題（共20分）案例：某三甲醫(yī)院手術(shù)室在使用某品牌骨科植入鋼板時，發(fā)現(xiàn)3例患者術(shù)后出現(xiàn)鋼板斷裂，其中1例導(dǎo)致二次手術(shù)。經(jīng)核查，該批鋼板批號為20241201，已使用50枚，剩余10枚未拆封。問題1：作為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制人員，應(yīng)立即采取哪些措施？（10分）答案：（1）立即停止使用該批號鋼板，對剩余10枚進(jìn)行封存并標(biāo)識“暫停使用”；（2）收集已使用患者信息（姓名、住院號、手術(shù)時間等），聯(lián)系臨床科室統(tǒng)計斷裂發(fā)生情況；（3）核查該批鋼板的采購記錄、驗收記錄、存儲環(huán)境記錄，確認(rèn)是否存在運(yùn)輸或存儲不當(dāng)；（4）向供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)通報情況，要求提供該批號產(chǎn)品的出廠檢驗報告、原材料檢測記錄；（5）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交嚴(yán)重不良事件報告（24小時內(nèi)）；（6）配合藥品監(jiān)管部門開展調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)；（7）告知患者情況，做好溝通和后續(xù)治療跟進(jìn)；（8）對同品牌其他批號鋼板進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時暫停使用。問題2：分析該事件可能的原因，并提出改進(jìn)措施。（10分）答案：可能原因：（1）產(chǎn)品質(zhì)量問題：原材料缺陷、生產(chǎn)工藝偏差（如熱處理不當(dāng)）；（2）使用不當(dāng)：手術(shù)操作中過度折彎或固定不規(guī)范；（3）存儲問題：鋼板受外力擠壓導(dǎo)致內(nèi)部應(yīng)力變化；（4）患者因素：術(shù)后活動量過大超出產(chǎn)品設(shè)計負(fù)荷。改進(jìn)措施：（1）加強(qiáng)采購環(huán)節(jié)審核：增