臨床藥事管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作。（三）定義1.臨床藥事管理：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。2.臨床藥師：是指經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)及考核合格，以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床藥物治療，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的專業(yè)技術(shù)人員。（四）基本原則臨床藥事管理應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，依據(jù)臨床診療指南、臨床路徑、藥品說明書等，合理使用藥物，保障患者用藥權(quán)益。二、組織管理（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）1.組成：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副主任委員由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。2.職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜。監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。（二）藥學(xué)部門1.設(shè)置與職責(zé)：藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）領(lǐng)導(dǎo)下，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)要求開展工作。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方調(diào)劑、制劑配制、藥品質(zhì)量管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床藥學(xué)服務(wù)等工作。藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全各項工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，保證藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和安全。2.人員配備：藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人和管理人員崗位。三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；二級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的8%。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。三、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理（一）資質(zhì)要求1.取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行定期考核?？己私Y(jié)果作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員晉升、聘任等的依據(jù)。（二）培訓(xùn)與繼續(xù)教育1.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)定期接受藥學(xué)專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)，以適應(yīng)不斷發(fā)展的藥事管理和臨床藥學(xué)工作需要。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計劃，組織開展多種形式的培訓(xùn)活動，包括內(nèi)部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、外出進(jìn)修等。3.鼓勵藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加繼續(xù)教育，不斷更新知識，提高專業(yè)水平。（三）職業(yè)道德藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真履行職責(zé)，為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。四、藥品管理（一）藥品采購供應(yīng)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購工作流程，建立健全藥品采購管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購的審批程序。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，實行集中招標(biāo)采購或者其他公開競價采購方式，選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品庫存管理制度，定期盤點藥品，保證賬物相符。藥品庫存應(yīng)當(dāng)保持合理的儲備量，避免藥品積壓或缺貨。（二）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、包裝等特點，設(shè)置適宜的藥品儲存條件，保證藥品質(zhì)量。2.藥品儲存應(yīng)當(dāng)按照藥品的劑型、用途、有效期等分類存放，并有明顯標(biāo)識。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)當(dāng)重點養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。4.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。（三）藥品調(diào)劑與使用管理1.處方調(diào)劑取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。調(diào)劑處方藥品應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。2.臨床用藥管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，主動收集、報告藥品不良反應(yīng)，對藥品不良反應(yīng)及時進(jìn)行分析、評價和處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的臨床使用管理，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。五、臨床藥學(xué)服務(wù)（一）臨床藥師工作1.臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計與實施，對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥。2.臨床藥師應(yīng)當(dāng)深入臨床科室，了解藥物治療情況，與臨床醫(yī)師共同進(jìn)行藥物治療方案的調(diào)整，對藥物治療的安全性、有效性、合理性進(jìn)行監(jiān)測和評估。3.臨床藥師應(yīng)當(dāng)開展藥學(xué)查房，協(xié)助臨床醫(yī)師做好藥物鑒別遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議。4.臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療團(tuán)隊，為患者提供藥學(xué)咨詢服務(wù)，解答患者關(guān)于用藥的疑問，進(jìn)行用藥教育，提高患者用藥依從性。（二）藥物治療監(jiān)測與評估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥物治療監(jiān)測制度，對使用治療窗窄、治療指數(shù)低、毒副作用強(qiáng)、個體差異大的藥物，以及特殊人群用藥等進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果調(diào)整用藥方案。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對藥物治療效果進(jìn)行評估，分析藥物治療的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷提高藥物治療水平。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥物治療評估指標(biāo)體系，對藥物治療的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行量化評估，為臨床藥物治療決策提供科學(xué)依據(jù)。（三）藥物信息服務(wù)1.藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立藥物信息管理系統(tǒng)，收集、整理、分析和利用國內(nèi)外藥物信息，為臨床藥物治療提供參考。2.藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥物信息，包括新藥介紹、藥品不良反應(yīng)信息、藥物相互作用信息等，為臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士提供及時、準(zhǔn)確的藥物信息服務(wù)。3.藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)開展藥物信息咨詢服務(wù)，解答醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)于藥物治療的疑問，提供合理用藥建議。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥事管理監(jiān)督檢查制度，定期對藥事管理工作進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥學(xué)部門的內(nèi)部管理，規(guī)范藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的行為，確保藥事管理工作的質(zhì)量和安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改落實。（二）外部監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥事管理組織建設(shè)、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備、藥品采購供應(yīng)管理、臨床藥學(xué)服務(wù)等。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，依法查處藥品質(zhì)量違法違規(guī)行為。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料和情況。七、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員違反本辦法的責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報批評、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分：未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良影響的；未按照本辦法規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制度，不合理用藥問題嚴(yán)重，并造成不良后果的；未執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥安全事故的；非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的；選用不經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品，造成嚴(yán)重后果的；違反本辦法其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。2.醫(yī)