保健食品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、檢驗、監(jiān)督管理以及相關(guān)的注冊、備案等活動。（三）定義1.保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2.特定保健功能：是指經(jīng)科學(xué)研究證實的，具有調(diào)節(jié)人體生理功能的作用，但不以治療疾病為目的的功能。（四）基本原則保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。二、保健食品注冊與備案（一）注冊制度1.適用范圍具有特定保健功能的食品，其功能定位應(yīng)為調(diào)節(jié)人體功能，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險因素，針對特定人群，僅起保健作用，不得聲稱具有疾病預(yù)防、治療功能。對符合上述要求的產(chǎn)品實行注冊管理。2.注冊申請申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出保健食品注冊申請，并提交相關(guān)資料。申請資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范，符合保健食品注冊的要求。3.注冊審批國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起60個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并頒發(fā)保健食品注冊證書；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。（二）備案制度1.適用范圍對僅具有補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)功能的保健食品實行備案管理。2.備案程序備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起10個工作日內(nèi)完成備案工作，并將備案信息通報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。（三）注冊與備案變更保健食品注冊或者備案事項發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求辦理變更手續(xù)。變更后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊或者備案的要求。（四）注冊證書與備案憑證1.保健食品注冊證書保健食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。2.保健食品備案憑證保健食品備案憑證沒有有效期的限制，但備案人應(yīng)當(dāng)定期對備案產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。三、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營（一）生產(chǎn)許可1.許可條件從事保健食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可，并具備與所生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件和設(shè)施設(shè)備。2.許可程序申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請，并提交相關(guān)資料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。對符合條件的，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對不符合條件的，不予許可并書面說明理由。（二）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.原料采購與管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的原料，并建立原料采購、驗收、儲存、使用等管理制度，確保原料質(zhì)量安全。3.生產(chǎn)過程控制保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。4.產(chǎn)品檢驗與放行保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檢驗制度，對每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的產(chǎn)品，不得出廠銷售。（三）經(jīng)營管理1.經(jīng)營許可從事保健食品經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可，并具備與所經(jīng)營保健食品相適應(yīng)的經(jīng)營條件和設(shè)施設(shè)備。2.經(jīng)營資質(zhì)審核保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保所經(jīng)營的保健食品來源合法、質(zhì)量可靠。3.銷售管理保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照保健食品標(biāo)簽、說明書標(biāo)明的食用方法、食用量等要求銷售保健食品，不得夸大產(chǎn)品功效，不得虛假宣傳。4.儲存與運(yùn)輸管理保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健食品儲存、運(yùn)輸管理制度，確保保健食品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。四、保健食品標(biāo)簽、說明書與廣告（一）標(biāo)簽、說明書1.內(nèi)容要求保健食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《保健食品標(biāo)簽、說明書通用格式》的要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.標(biāo)注事項保健食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、主要原料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、注意事項、批準(zhǔn)文號、備案號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（二）廣告管理1.廣告審批保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告，不得發(fā)布。2.廣告內(nèi)容要求保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。不得夸大產(chǎn)品功效，不得宣傳治療作用，不得使用醫(yī)療術(shù)語。3.廣告發(fā)布限制保健食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布保健食品廣告。五、保健食品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.專項監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品監(jiān)管工作的需要，開展專項監(jiān)督檢查，對重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.飛行檢查食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行突擊檢查。（二）抽樣檢驗1.抽樣計劃食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定保健食品抽樣檢驗計劃，對保健食品進(jìn)行定期或者不定期的抽樣檢驗。2.檢驗機(jī)構(gòu)保健食品抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告。3.結(jié)果處理食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品抽樣檢驗結(jié)果，對不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法進(jìn)行處理。（三）違法行為查處1.違法行為界定保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，屬于違法行為：未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動；生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品；生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的保健食品；夸大產(chǎn)品功效，虛假宣傳保健食品；未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布保健食品廣告等。2.處罰措施食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違