樣品預(yù)存管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司樣品預(yù)存管理，確保樣品的安全、完整和可追溯性，規(guī)范樣品預(yù)存流程，提高工作效率，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有涉及樣品預(yù)存的部門和項(xiàng)目，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等環(huán)節(jié)所涉及的各類樣品。（三）基本原則1.合法性原則：樣品預(yù)存管理必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保預(yù)存行為的合法性和合規(guī)性。2.安全性原則：采取有效措施保障樣品在預(yù)存期間的安全，防止樣品損壞、變質(zhì)、丟失等情況發(fā)生。3.可追溯性原則：建立完善的記錄體系，對樣品預(yù)存的全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保樣品信息的可追溯性。4.高效性原則：優(yōu)化樣品預(yù)存流程，提高工作效率，降低管理成本，確保樣品能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地滿足公司內(nèi)外部的需求。二、樣品預(yù)存的定義與分類（一）定義樣品預(yù)存是指公司為滿足后續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、客戶需求確認(rèn)等目的，將各類樣品按照規(guī)定的條件和方式進(jìn)行預(yù)先存儲的行為。（二）分類1.研發(fā)樣品：用于新產(chǎn)品研發(fā)過程中的實(shí)驗(yàn)、測試、分析等活動的樣品，包括原材料、半成品、成品等不同階段的樣品。2.生產(chǎn)樣品：在生產(chǎn)過程中抽取的用于質(zhì)量控制、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品性能評估等的樣品，如首件樣品、批次抽檢樣品等。3.質(zhì)量控制樣品：專門為質(zhì)量檢測和監(jiān)控設(shè)立的樣品，用于驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、留樣等。4.客戶樣品：客戶提供的用于產(chǎn)品確認(rèn)、訂單生產(chǎn)依據(jù)等的樣品，以及公司提供給客戶用于展示、測試等目的的樣品。三、樣品預(yù)存的流程（一）樣品接收1.接收部門：樣品接收由指定的部門負(fù)責(zé)，如研發(fā)部門接收研發(fā)樣品、生產(chǎn)部門接收生產(chǎn)樣品、質(zhì)量控制部門接收質(zhì)量控制樣品、銷售部門接收客戶樣品等。2.接收要求：接收人員應(yīng)仔細(xì)核對樣品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、來源等信息，確保與相關(guān)文件或記錄一致。對于不符合要求的樣品，應(yīng)及時(shí)與送樣部門溝通并退回。3.接收記錄：接收人員應(yīng)填寫樣品接收記錄，詳細(xì)記錄樣品的基本信息、接收時(shí)間、送樣部門、送樣人等內(nèi)容，并簽字確認(rèn)。接收記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢。（二）樣品標(biāo)識1.標(biāo)識內(nèi)容：樣品標(biāo)識應(yīng)包含樣品名稱、規(guī)格型號、批次號、生產(chǎn)日期、有效期（如有）、樣品編號、預(yù)存位置等關(guān)鍵信息。標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、不易褪色。2.標(biāo)識方式：根據(jù)樣品的特性和預(yù)存方式，可采用標(biāo)簽粘貼、掛牌、打印等方式進(jìn)行標(biāo)識。對于液體樣品，可在容器上直接標(biāo)注標(biāo)識信息；對于固體樣品，可使用標(biāo)簽或掛牌進(jìn)行標(biāo)識。3.標(biāo)識變更：如樣品信息發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)更新標(biāo)識內(nèi)容，并確保變更記錄可追溯。（三）樣品存儲1.存儲條件：根據(jù)樣品的性質(zhì)和要求，確定合適的存儲條件，如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等。對于易變質(zhì)、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊樣品，應(yīng)采取特殊的存儲措施，如冷藏、冷凍、密封保存等。2.存儲區(qū)域：設(shè)立專門的樣品預(yù)存區(qū)域，根據(jù)樣品的類別、性質(zhì)等進(jìn)行分區(qū)存放。不同類型的樣品應(yīng)分開存放，避免相互污染或混淆。同時(shí)，應(yīng)確保存儲區(qū)域的安全，具備防火、防盜、防潮、防蟲等功能。3.存儲方式：根據(jù)樣品的特點(diǎn)選擇合適的存儲方式，如貨架存儲、柜式存儲、箱式存儲等。對于大型設(shè)備或特殊樣品，可采用專門的存儲設(shè)施進(jìn)行存放。在存儲過程中，應(yīng)注意樣品的擺放方式，確保樣品的穩(wěn)定性和安全性。（四）樣品盤點(diǎn)1.盤點(diǎn)周期：定期對樣品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月、每季度或每半年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。對于價(jià)值較高、易損耗或重要的樣品，應(yīng)增加盤點(diǎn)頻率。2.盤點(diǎn)方法：采用實(shí)地盤點(diǎn)的方法，對樣品的數(shù)量、規(guī)格、型號、狀態(tài)等進(jìn)行逐一核對。盤點(diǎn)人員應(yīng)填寫樣品盤點(diǎn)表，詳細(xì)記錄盤點(diǎn)結(jié)果，并與樣品預(yù)存記錄進(jìn)行比對。3.差異處理：如發(fā)現(xiàn)盤點(diǎn)結(jié)果與預(yù)存記錄存在差異，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。對于盤盈的樣品，應(yīng)核實(shí)來源并補(bǔ)充相關(guān)記錄；對于盤虧的樣品，應(yīng)查明丟失、損壞等原因，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，并采取措施防止類似情況再次發(fā)生。（五）樣品取用1.取用申請：因工作需要取用樣品時(shí)，申請人應(yīng)填寫樣品取用申請表，注明取用樣品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途、預(yù)計(jì)歸還時(shí)間等信息，并經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審批。對于涉及重要或貴重樣品的取用申請，還需經(jīng)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。2.取用流程：申請人持審批通過的樣品取用申請表到樣品預(yù)存管理部門辦理取用手續(xù)。樣品預(yù)存管理人員根據(jù)申請表的內(nèi)容，核對樣品信息，發(fā)放樣品，并在樣品取用記錄上登記相關(guān)信息，包括取用時(shí)間、取用人員、歸還時(shí)間等。3.樣品歸還：樣品使用完畢后，申請人應(yīng)及時(shí)將樣品歸還至樣品預(yù)存管理部門。歸還時(shí)，樣品預(yù)存管理人員應(yīng)檢查樣品的完整性和狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)樣品有損壞或丟失等情況，應(yīng)要求申請人說明原因，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（六）樣品處置1.處置方式：根據(jù)樣品的性質(zhì)、使用情況和公司的相關(guān)規(guī)定，確定樣品的處置方式，如銷毀、報(bào)廢、返還客戶、繼續(xù)留存等。對于過期、失效、不合格或已無使用價(jià)值的樣品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷毀處理；對于仍有使用價(jià)值的樣品，可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的處置。2.處置流程：樣品處置前，應(yīng)由相關(guān)部門提出申請，說明處置原因、處置方式等，并經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行樣品處置操作。對于需要銷毀的樣品，應(yīng)采用安全、環(huán)保的方式進(jìn)行處理，并做好銷毀記錄。四、樣品預(yù)存的記錄與檔案管理（一）記錄要求1.記錄內(nèi)容：樣品預(yù)存管理過程中應(yīng)形成一系列記錄，包括樣品接收記錄、樣品標(biāo)識記錄、樣品存儲記錄、樣品盤點(diǎn)記錄、樣品取用記錄、樣品處置記錄等。記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整地反映樣品預(yù)存的全過程。2.記錄格式：記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，便于填寫、整理和查閱。記錄表格應(yīng)包含必要的信息欄，如日期、部門、人員、樣品信息、操作內(nèi)容等。3.記錄保存：記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。一般情況下，記錄應(yīng)保存[X]年，以備追溯和查詢。記錄可采用紙質(zhì)或電子形式保存，電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。（二）檔案管理1.檔案建立：將樣品預(yù)存管理過程中的各類記錄、文件、資料等進(jìn)行整理歸檔，建立樣品預(yù)存檔案。檔案應(yīng)按照類別、時(shí)間順序等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。2.檔案內(nèi)容：樣品預(yù)存檔案應(yīng)包括樣品基本信息檔案、樣品預(yù)存記錄檔案、樣品取用記錄檔案、樣品處置記錄檔案等。其中，樣品基本信息檔案應(yīng)包含樣品的名稱、規(guī)格型號、來源、用途等詳細(xì)信息；其他記錄檔案應(yīng)按照時(shí)間順序依次排列，確保檔案內(nèi)容的連貫性和完整性。3.檔案查閱：因工作需要查閱樣品預(yù)存檔案時(shí)，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，注明查閱原因、查閱內(nèi)容等信息，并經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審批。檔案管理人員應(yīng)按照審批意見提供查閱服務(wù)，并做好查閱記錄。查閱人員不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借檔案資料，如需復(fù)印或摘錄相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)檔案管理人員同意。五、樣品預(yù)存的安全管理（一）安全制度1.制定安全制度：建立健全樣品預(yù)存安全管理制度，明確安全責(zé)任，規(guī)范安全操作流程。安全制度應(yīng)包括樣品存儲區(qū)域的安全管理規(guī)定、樣品取用過程中的安全注意事項(xiàng)、樣品處置的安全要求等內(nèi)容。2.安全培訓(xùn)：對涉及樣品預(yù)存管理的人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，使其熟悉樣品預(yù)存的安全風(fēng)險(xiǎn)和防范措施。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、應(yīng)急處理方法等。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，確保相關(guān)人員具備必要的安全知識和技能。（二）安全設(shè)施1.配備安全設(shè)施：在樣品預(yù)存區(qū)域配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、通風(fēng)設(shè)備、防盜報(bào)警裝置、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等。安全設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行。2.環(huán)境安全：確保樣品預(yù)存區(qū)域的環(huán)境安全，避免樣品受到污染、損壞或發(fā)生安全事故。對于存放易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)樣品的區(qū)域，應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（三）應(yīng)急處理1.制定應(yīng)急預(yù)案：制定樣品預(yù)存安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程和責(zé)任分工。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括火災(zāi)、爆炸、泄漏、被盜等事故的應(yīng)急處置措施，以及與相關(guān)部門的應(yīng)急聯(lián)絡(luò)方式等內(nèi)容。2.應(yīng)急演練：定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高相關(guān)人員的應(yīng)急處理能力。應(yīng)急演練應(yīng)包括模擬事故場景、應(yīng)急響應(yīng)、救援處置等環(huán)節(jié)，演練后應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評估，針對存在的問題及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.監(jiān)督部門：設(shè)立專門的監(jiān)督部門或指定專人負(fù)責(zé)對樣品預(yù)存管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督部門應(yīng)定期或不定期對樣品預(yù)存管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保管理工作符合本辦法的要求。2.檢查內(nèi)容：監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括樣品接收、標(biāo)識、存儲、盤點(diǎn)、取用、處置等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范執(zhí)行情況，記錄與檔案管理情況，安全管理情況等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。（二）考核機(jī)制1.建立考核機(jī)制：建立樣品預(yù)存管理工作考核機(jī)制，將考核結(jié)果與部門和個(gè)人的績效掛鉤?？己酥笜?biāo)應(yīng)包括樣品預(yù)存管理的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、安全性、規(guī)范性等方面。2.考核方式：考核方式可采用定期考核與不定期考核相結(jié)合的方式。定期考核可每季度或每半年進(jìn)行一次，對樣品預(yù)存管理工作進(jìn)行全面評價(jià)；不定期考核可根