河北疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)河北省疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在河北省行政區(qū)域內(nèi)從事疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)及時(shí)、接種規(guī)范。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程的監(jiān)督管理，查處疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種中的違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門(mén)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理，制定預(yù)防接種工作規(guī)范，組織開(kāi)展預(yù)防接種工作，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理。3.其他部門(mén)：按照各自職責(zé)，做好疫苗管理的相關(guān)工作。二、疫苗研制和注冊(cè)（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，保證疫苗質(zhì)量。疫苗研制單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（二）注冊(cè)程序疫苗注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理疫苗注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評(píng)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出審批決定。三、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，保證疫苗質(zhì)量。（二）批簽發(fā)制度國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。四、疫苗流通和配送（一）流通渠道疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。（二）配送要求疫苗配送應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度、運(yùn)輸方式等要求運(yùn)輸疫苗，確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。五、疫苗接種（一）接種單位資質(zhì)從事疫苗接種的單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)：1.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；2.具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。（二）接種規(guī)范接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案開(kāi)展預(yù)防接種工作。接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范，確保接種安全。（三）接種記錄接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的疫苗接種記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括接種時(shí)間、接種人員、受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批號(hào)及有效期、接種部位、接種途徑、接種劑量、接種次數(shù)、接種反應(yīng)等信息。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。六、疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理（一）監(jiān)測(cè)制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疫苗不良反應(yīng)，積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。（二）異常反應(yīng)分類(lèi)及處理疫苗不良反應(yīng)分為一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)等。異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查、診斷、鑒定、處理等，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。七、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動(dòng)的監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，依法查處違法行為。（二）信息公開(kāi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息公開(kāi)制度，及時(shí)公開(kāi)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。八、法律責(zé)任（一）違法行為及處罰違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件：1.疫苗研制單位未按照規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的；2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；3.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定供應(yīng)疫苗的；4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定配送疫苗的；5.接種單位未按照規(guī)定開(kāi)展預(yù)防接種工作的；6.疫苗配送單位未按照規(guī)定運(yùn)輸疫苗的。違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）賠償責(zé)任因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，接種單位應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。九、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義是：1.疫苗：是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接