2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例測試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及人體植入或長期使用，風(fēng)險(xiǎn)程度極高的醫(yī)療器械答案：C解析：條例第四條明確，第一類為低風(fēng)險(xiǎn)（常規(guī)管理），第二類為中度風(fēng)險(xiǎn)（嚴(yán)格控制），第三類為較高風(fēng)險(xiǎn)（特別措施嚴(yán)格控制）。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄的調(diào)整周期為（）。A.每2年至少一次B.每3年至少一次C.每5年至少一次D.根據(jù)實(shí)際需要及時(shí)調(diào)整答案：D解析：條例第五條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對產(chǎn)品分類目錄進(jìn)行調(diào)整。3.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。A.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：C解析：條例第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；其中第三類由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：條例第十七條明確，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請。5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照條例有關(guān)規(guī)定，直接申請（）。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊C.分類界定D.緊急使用授權(quán)答案：C解析：條例第六條規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)D.合同約定的技術(shù)要求答案：B解析：條例第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：A解析：條例第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門制定的規(guī)范答案：A解析：條例第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；無明確規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行處理。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行（）。A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.風(fēng)險(xiǎn)評估D.責(zé)任認(rèn)定答案：C解析：條例第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析和評估，及時(shí)報(bào)送給負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門。10.對可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┐胧.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用B.吊銷醫(yī)療器械注冊證C.沒收違法所得D.處20萬元以上50萬元以下罰款答案：A解析：條例第七十六條規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故或者可能造成嚴(yán)重危害的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記等義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：C解析：條例第八十一條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行實(shí)名登記、審查、記錄、保存等義務(wù)的，責(zé)令改正，拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款。12.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（注：2025年修訂可能調(diào)整罰款額度，此處按現(xiàn)行條例擴(kuò)展，實(shí)際以最新條款為準(zhǔn)）13.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：條例第七十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。14.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.優(yōu)先進(jìn)行審評審批B.降低技術(shù)要求C.豁免臨床試驗(yàn)D.縮短注冊證有效期答案：A解析：條例第十五條規(guī)定，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評審批，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：條例第八十二條規(guī)定，未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，責(zé)令改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。16.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已合法上市的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.國際市場C.中國境內(nèi)D.世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的國家答案：A解析：條例第十六條規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在出口國（地區(qū)）已合法上市的醫(yī)療器械。17.醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.外觀質(zhì)量B.注冊證或者備案憑證C.生產(chǎn)批號D.運(yùn)輸記錄答案：B解析：條例第五十四條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，核對相關(guān)信息，并進(jìn)行驗(yàn)收記錄。18.對需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.三級甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室D.省級以上疾控中心答案：B解析：條例第十九條規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營、使用B.繼續(xù)銷售至庫存完畢C.自行召回并銷毀D.向消費(fèi)者隱瞞真實(shí)情況答案：A解析：條例第六十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況。20.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）進(jìn)行全過程監(jiān)督管理。A.研制、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.經(jīng)營、使用答案：C解析：條例第三條明確，醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程實(shí)施監(jiān)督管理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.手術(shù)衣C.血壓計(jì)D.醫(yī)用冷敷貼答案：BD解析：根據(jù)現(xiàn)行分類目錄，手術(shù)衣（6864）、醫(yī)用冷敷貼（09）通常為第一類；醫(yī)用脫脂棉（6864）、血壓計(jì)（6820）為第二類。2.申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD解析：條例第十三條規(guī)定，注冊申請資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC解析：條例第二十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（注：D選項(xiàng)為新增條件，2025年修訂可能強(qiáng)化服務(wù)要求）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒C.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄D.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料至少5年答案：ABCD解析：條例第五十五條至第五十七條規(guī)定，使用單位需建立質(zhì)量管理制度，對重復(fù)使用器械按規(guī)定處理，對需維護(hù)的器械記錄，第三類醫(yī)療器械的原始資料保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.可疑不良事件的收集B.不良事件的調(diào)查C.不良事件的分析D.不良事件的風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD解析：條例第六十九條至第七十一條規(guī)定，監(jiān)測包括事件報(bào)告、收集、調(diào)查、分析、評估及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者召回不符合法定要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第七十五條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品及設(shè)備，責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營使用等。7.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化C.生產(chǎn)地址遷移至不同省級行政區(qū)域D.增加產(chǎn)品型號答案：ABC解析：條例第十八條規(guī)定，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響安全、有效的，應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。8.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：條例第七十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。具體禁止內(nèi)容包括斷言保證、治愈率、比較、代言人推薦等。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.收集、分析、評價(jià)上市后產(chǎn)品的安全、有效信息D.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：條例第十條規(guī)定，注冊人、備案人對醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，需建立質(zhì)量管理體系，開展上市后研究，收集分析信息，制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。10.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法正確的有（）。A.分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定、調(diào)整產(chǎn)品分類目錄B.分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定C.分類規(guī)則應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布D.分類規(guī)則僅適用于境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械答案：ABC解析：條例第五條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合產(chǎn)品特性制定、調(diào)整分類目錄；分類規(guī)則應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布，適用于境內(nèi)外生產(chǎn)的醫(yī)療器械。三、判斷題（每題2分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：×解析：條例第十一條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門注銷注冊證。（）答案：√解析：條例第十七條規(guī)定，有效期屆滿未申請延續(xù)或延續(xù)申請未獲批準(zhǔn)的，原發(fā)證部門注銷注冊證。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：條例第三十一條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不得出租、出借、買賣或者以其他形式轉(zhuǎn)讓。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需申請經(jīng)營許可，僅需辦理備案。（）答案：√解析：條例第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第五十四條規(guī)定，使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：條例第六十八條定義，不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用條件下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。7.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，經(jīng)營企業(yè)、使用單位無需配合。（）答案：×解析：條例第六十三條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷后，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用，并通知相關(guān)方，配合生產(chǎn)企業(yè)召回。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第七十八條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定，不得銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。（）答案：√解析：條例第八十九條規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，撤銷資質(zhì)，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不受理。10.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第七十八條規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；個(gè)人不得從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。四、案例分析題（每題10分，共4題）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)A公司（未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)“智能血壓監(jiān)測儀”（經(jīng)認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械），現(xiàn)場查獲成品500臺，貨值金額8萬元。經(jīng)查，A公司已銷售該產(chǎn)品300臺，違法所得5萬元。問題：（1）A公司的行為違反了條例哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何對A公司進(jìn)行處罰？答案：（1）違反條例第三十條“從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”及第八十一條“未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械”的規(guī)定。（2）根據(jù)條例第八十一條，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械（500臺）、違法所得（5萬元）；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額8萬元（≥1萬元），處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（80萬元-160萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。案例2：B醫(yī)院使用的“植入式心臟起搏器”（第三類醫(yī)療器械）已超過有效期，但未及時(shí)更換，導(dǎo)致一名患者術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。經(jīng)調(diào)查，醫(yī)院未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，未對該器械的有效期進(jìn)行跟蹤記錄。問題：（1）B醫(yī)院的行為違反了條例哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反條例第五十四條“使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”及第五十六條“使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行記錄”的規(guī)定。（2）根據(jù)條例第八十六條，使用過期醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。同時(shí)，因造成患者損害，需依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例3：C醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺未對入網(wǎng)銷售的D公司（未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑