2025年醫(yī)學(xué)裝備法律法規(guī)、維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)遵循的規(guī)范是（）A.自行制定的內(nèi)部流程B.產(chǎn)品說明書和國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.上級(jí)衛(wèi)生行政部門口頭指示D.參照同類設(shè)備的消毒方式2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)體系中，二級(jí)維護(hù)的責(zé)任主體通常是（）A.設(shè)備使用科室護(hù)士B.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門專業(yè)技術(shù)人員C.設(shè)備生產(chǎn)廠家或授權(quán)維修機(jī)構(gòu)D.第三方獨(dú)立維修公司3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位對(duì)植入類醫(yī)療器械的追溯記錄應(yīng)保存至（）A.設(shè)備報(bào)廢后1年B.患者出院后3年C.器械使用后至少5年D.患者術(shù)后終身4.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備日常維護(hù)中的“功能檢查”，以下操作錯(cuò)誤的是（）A.心電圖機(jī)需測(cè)試導(dǎo)聯(lián)線信號(hào)傳輸穩(wěn)定性B.麻醉機(jī)只需檢查外觀清潔度，無需測(cè)試潮氣量C.除顫儀需模擬放電測(cè)試能量輸出準(zhǔn)確性D.生化分析儀需用標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目精密度5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，新購(gòu)入的甲類大型醫(yī)用設(shè)備（如PET-CT）投入使用前，必須完成的法定程序是（）A.醫(yī)院內(nèi)部驗(yàn)收后直接使用B.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門配置許可并取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》C.生產(chǎn)企業(yè)提供出廠檢測(cè)報(bào)告即可D.向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門備案后使用6.醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全檢測(cè)中，“漏電流”指標(biāo)的合格標(biāo)準(zhǔn)是（）A.≤100μA（患者漏電流）B.≤500μA（患者漏電流）C.≤1mA（外殼漏電流）D.≤10mA（保護(hù)接地電阻）7.某醫(yī)院超聲科一臺(tái)使用5年的彩超機(jī)出現(xiàn)圖像偽影，經(jīng)工程師檢測(cè)需更換探頭晶片。根據(jù)法規(guī)要求，更換后的探頭（）A.無需重新驗(yàn)證，直接使用B.需進(jìn)行性能測(cè)試并記錄，確認(rèn)符合預(yù)期后使用C.只需檢查外觀無損壞即可D.由使用科室主任簽字確認(rèn)后使用8.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件（如患者因設(shè)備故障導(dǎo)致永久性損傷），應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)自然日9.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)保養(yǎng)記錄的內(nèi)容，以下必須包含的是（）①設(shè)備名稱、型號(hào)、唯一標(biāo)識(shí)②維護(hù)時(shí)間、實(shí)施人員③維護(hù)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及處理措施④患者使用該設(shè)備的具體信息A.①②③B.①②④C.②③④D.①③④10.醫(yī)用呼吸機(jī)的日常維護(hù)中，對(duì)呼吸回路的處理要求是（）A.每患者使用后更換，重復(fù)使用時(shí)需高水平消毒B.每周更換一次，無需消毒C.僅在肉眼可見污染時(shí)清潔D.由護(hù)士自行決定更換頻率11.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門12.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的核心目的是（）A.降低設(shè)備采購(gòu)成本B.確保設(shè)備在使用周期內(nèi)安全、有效C.減少維修人員工作量D.滿足上級(jí)部門檢查要求13.某醫(yī)院急診科一臺(tái)除顫儀在搶救患者時(shí)無法充電，經(jīng)查是因未按維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行電池檢測(cè)。根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度》，該事件的主要責(zé)任主體是（）A.設(shè)備生產(chǎn)廠家B.急診科護(hù)士長(zhǎng)C.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門D.患者家屬14.醫(yī)用電子血壓計(jì)的校準(zhǔn)周期通常為（）A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每年D.每2年15.《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》中“三證管理”指的是（）A.設(shè)備合格證、保修卡、說明書B.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證C.操作人員資格證、設(shè)備使用證、維護(hù)上崗證D.醫(yī)院采購(gòu)批文、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、付款憑證二、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用過期但外觀無損壞的醫(yī)療器械，只要未出現(xiàn)故障。（）2.醫(yī)學(xué)裝備一級(jí)維護(hù)（日常維護(hù)）的主要內(nèi)容包括設(shè)備清潔、功能檢查和簡(jiǎn)單故障排除。（）3.大型醫(yī)用設(shè)備的使用人員只需具備相應(yīng)的臨床執(zhí)業(yè)資格，無需額外的設(shè)備操作培訓(xùn)。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅需上報(bào)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件，輕微不適無需報(bào)告。（）5.醫(yī)用激光設(shè)備的維護(hù)中，光學(xué)系統(tǒng)的清潔可以使用普通酒精棉片擦拭。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)學(xué)裝備電子檔案，包含采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全生命周期信息。（）7.急救類設(shè)備（如心肺復(fù)蘇機(jī)）的備用設(shè)備可以不納入日常維護(hù)計(jì)劃，僅在主設(shè)備故障時(shí)啟用。（）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書應(yīng)包含產(chǎn)品性能、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)等全部信息，與原生產(chǎn)國(guó)說明書內(nèi)容一致。（）9.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢后，若部分部件仍可使用，可自行拆解用于其他設(shè)備維修。（）10.質(zhì)量控制檢測(cè)中，若設(shè)備某項(xiàng)參數(shù)略低于標(biāo)準(zhǔn)但不影響臨床使用，可允許繼續(xù)使用并記錄。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任要求（至少列出5項(xiàng)）。2.醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)體系的具體內(nèi)容是什么？各層級(jí)的主要工作內(nèi)容有哪些？3.列舉5項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測(cè)的關(guān)鍵指標(biāo)，并說明其合格標(biāo)準(zhǔn)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)保養(yǎng)中應(yīng)建立哪些管理制度？（至少列出5項(xiàng)）5.當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備存在潛在安全隱患（如監(jiān)護(hù)儀頻繁出現(xiàn)數(shù)據(jù)跳變）時(shí)，應(yīng)遵循的處理流程是什么？四、案例分析題（20分）某三級(jí)醫(yī)院放射科一臺(tái)使用3年的數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)（DR）在常規(guī)檢查中，患者反映“曝光時(shí)聽到異常聲響”，技師未立即停機(jī)，繼續(xù)完成檢查。次日，設(shè)備在曝光時(shí)突然斷電，導(dǎo)致當(dāng)班次5名患者檢查中斷，其中1名急診患者因延遲診斷出現(xiàn)病情加重。經(jīng)工程師檢測(cè)，故障原因?yàn)楦邏喊l(fā)生器電容老化，未按維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行年度性能檢測(cè)。問題：1.分析該事件中存在的違規(guī)或操作不當(dāng)行為（至少4項(xiàng)）。2.依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？3.提出針對(duì)此類事件的整改措施（至少5項(xiàng)）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.B6.A7.B8.A9.A10.A11.B12.B13.C14.C15.B二、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×三、簡(jiǎn)答題1.（1）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度；（2）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒，保證安全；（3）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行；（4）妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（6）按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（任意5項(xiàng)即可）2.三級(jí)維護(hù)體系包括日常維護(hù)（一級(jí)）、一級(jí)維護(hù)、二級(jí)維護(hù)。日常維護(hù)（一級(jí)）：使用科室操作人員負(fù)責(zé)，內(nèi)容為清潔、外觀檢查、功能狀態(tài)確認(rèn)（如開機(jī)自檢、參數(shù)校準(zhǔn)）、簡(jiǎn)單異常記錄；一級(jí)維護(hù)：醫(yī)學(xué)工程部門技術(shù)人員負(fù)責(zé)，內(nèi)容為設(shè)備局部檢查、部件緊固/潤(rùn)滑、易損件更換（如燈泡、濾網(wǎng)）、性能初測(cè)；二級(jí)維護(hù)：生產(chǎn)廠家或授權(quán)維修機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，內(nèi)容為深度功能檢測(cè)（如電路板檢測(cè)、軟件升級(jí)）、關(guān)鍵部件（如高壓發(fā)生器、探測(cè)器）性能評(píng)估、全面安全測(cè)試。3.（1）患者漏電流：≤100μA（接觸患者部分）；（2）外殼漏電流：≤500μA（非患者接觸部分）；（3）保護(hù)接地電阻：≤0.1Ω；（4）電介質(zhì)強(qiáng)度：承受1500V（交流）/1分鐘無擊穿；（5）電源電壓適應(yīng)范圍：±10%內(nèi)正常工作。4.（1）醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)驗(yàn)收制度；（2）使用操作規(guī)范制度；（3）維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與記錄制度；（4）質(zhì)量控制檢測(cè)制度；（5）不良事件報(bào)告制度；（6）設(shè)備檔案管理制度；（7）備用設(shè)備管理制度；（8）報(bào)廢處置制度。（任意5項(xiàng)即可）5.（1）立即停止使用該設(shè)備，懸掛“故障停用”標(biāo)識(shí)；（2）記錄故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間及影響范圍（如涉及患者信息）；（3）通知醫(yī)學(xué)工程部門進(jìn)行專業(yè)檢測(cè)；（4）若屬于嚴(yán)重安全隱患（如電擊風(fēng)險(xiǎn)），同時(shí)報(bào)告醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)；（5）維修后需進(jìn)行性能驗(yàn)證（如功能測(cè)試、安全檢測(cè)），確認(rèn)合格并記錄后重新啟用；（6）追溯故障期間使用該設(shè)備的患者，評(píng)估是否造成影響并采取補(bǔ)救措施；（7）分析故障原因，修訂維護(hù)計(jì)劃或操作規(guī)范。四、案例分析題1.違規(guī)或操作不當(dāng)行為：（1）技師發(fā)現(xiàn)異常聲響未立即停機(jī)，違反“發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)停止使用”的規(guī)定；（2）未按維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行年度性能檢測(cè)，導(dǎo)致電容老化未及時(shí)發(fā)現(xiàn)；（3）設(shè)備故障后未立即追溯受影響患者（如急診患者），延誤診斷；（4）未建立有效的設(shè)備異常報(bào)告流程，技師未及時(shí)上報(bào)異常情況；（5）備用設(shè)備未提前啟用，導(dǎo)致檢查中斷。2.醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“使用單位應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)醫(yī)療器械”的規(guī)定，需接受警告或罰款；（2）違反《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度》中“設(shè)備安全管理制度”，可能被衛(wèi)生行政部門通報(bào)批評(píng)；（3）對(duì)因設(shè)備故障導(dǎo)致的患者病情加重，需承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療損害賠償責(zé)任；（4）需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告該醫(yī)療器械不良事件（屬于嚴(yán)重傷害事件）。3.整改措施：（1）修訂設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，增加DR設(shè)備高壓發(fā)生器等關(guān)鍵部件的檢測(cè)頻率（如每半