T/CSBMT/CSBM0053—2024聚乙烯醇栓塞微球Polyvinylalcohol（PVA）embolizationmicrospheres2024-11-25發(fā)布2025-04-01實(shí)施中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)發(fā)布I 2 3 5 5 5 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利韓潤(rùn)澤、聶佳祺、趙凱文、肖林、王志杰、張柳、劉園園、張12規(guī)范性引用文件GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)YY/T0640—2016無(wú)源外科植入物通用要求YY/T0962—2021整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉3.13.23.3栓塞微球與造影劑在注射器中混合后，在垂直放置且靜置狀態(tài)下，混合液中至少2/3的體積含有微3.43.52干態(tài)微球在保存液中浸泡并達(dá)到平衡溶脹的3.64.2外觀4.3物理和機(jī)械性能4.3.2粒徑范圍4.3.3壓縮彈性微球平衡溶脹狀態(tài)下，微球壓縮至形變量30%時(shí)，釋放壓力后應(yīng)能恢復(fù)原來(lái)的形狀，且微球不應(yīng)破4.3.4懸浮性能4.3.5導(dǎo)管通過(guò)性4.3.6含水量4.3.7溶脹度4.3.8溶脹時(shí)間34.4化學(xué)性能4.4.1酸堿度檢驗(yàn)液與同批空白液作對(duì)照，pH值之差應(yīng)不超4.4.2重金屬含量4.4.3紫外吸光度檢驗(yàn)液在250nm～320nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的4.4.4還原物質(zhì)4.4.5蒸發(fā)殘?jiān)m用時(shí)，50mL檢驗(yàn)液中，不揮發(fā)物總重4.4.6工藝殘留4.5微生物性能4.5.2細(xì)菌內(nèi)毒素4.6生物相容性5.2外觀正常/矯正視力或顯微鏡下觀察微球形態(tài)；若有保存液，將微球靜置至微球完全沉底，正常或5.3物理和機(jī)械性能45.3.3粒徑范圍5.3.4壓縮彈性5.3.5懸浮性能T=T2-T1········································································(1)5.3.6導(dǎo)管通過(guò)性），5.3.7含水量紙吸取稱量皿中的水分，至無(wú)可見(jiàn)水分的光圈，稱定重量m1。置于烘箱中，在100℃~105℃下干燥至（％）X=×100%································································(2)5.3.8溶脹度5.3.9溶脹時(shí)間5.4化學(xué)性能5.4.1檢驗(yàn)液的制備宜根據(jù)臨床使用方式取樣，按照GB/T14233.1—2022中4.5.4.2酸堿度5.4.3重金屬含量55.4.4紫外吸光度按照GB/T14233.1—2022中5.7規(guī)定5.4.5還原物質(zhì)5.4.6蒸發(fā)殘?jiān)凑誈B/T14233.1—2022中5.5規(guī)定5.4.7工藝殘留應(yīng)采用適宜的方法對(duì)工藝殘留量進(jìn)行測(cè)定。附錄A中給出了聚乙烯醇?xì)埩魷y(cè)試方法5.5微生物性能5.5.2細(xì)菌內(nèi)毒素5.6生物相容性6.1滅菌過(guò)程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，并實(shí)施常規(guī)控制，以確保無(wú)菌保證水平為10-6.2微球的滅菌應(yīng)考慮產(chǎn)品材料的耐受性及包裝形式，選擇適宜的滅菌方式進(jìn)行滅菌。應(yīng)符合YY/T0640—2016中第10章的規(guī)8制造商提供的信息8.1標(biāo)簽8.2使用說(shuō)明書8.3標(biāo)記67A.1原理A.2儀器和試劑A.2.1儀器A.2.2試劑A.3溶液的配制A.3.1聚乙烯醇儲(chǔ)備液A.3.2硼酸溶液A.3.3碘-碘化鉀溶液A.3.4供試品溶液按照GB/T14233.1—2022中表1序號(hào)8的規(guī)定制備供試液。按照臨床