新版gmp物料管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司物料管理，確保物料的質(zhì)量、供應(yīng)和使用符合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，保證藥品生產(chǎn)的順利進行，保障藥品質(zhì)量安全。2.適用范圍本制度適用于公司所有物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)采購部門：負責(zé)物料的采購計劃制定、供應(yīng)商選擇與評估、采購合同簽訂及采購訂單跟蹤等工作。質(zhì)量部門：負責(zé)物料的質(zhì)量標準制定、檢驗、放行及不合格物料的判定與處理等工作。倉儲部門：負責(zé)物料的收貨、驗收、儲存、保管、發(fā)放及庫存盤點等工作。生產(chǎn)部門：負責(zé)物料的請購、使用及退庫等工作。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)協(xié)助做好物料管理工作。二、術(shù)語與定義1.物料指原料、輔料、包裝材料等用于藥品生產(chǎn)的所有物品。2.供應(yīng)商指提供物料的單位或個人。3.物料平衡產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。4.批經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。5.待驗指物料在進廠后未經(jīng)質(zhì)量檢驗或雖經(jīng)檢驗但尚未判定合格或不合格的狀態(tài)。6.合格區(qū)指存放經(jīng)質(zhì)量檢驗判定為合格物料的區(qū)域。7.不合格區(qū)指存放經(jīng)質(zhì)量檢驗判定為不合格物料的區(qū)域。8.退貨區(qū)指存放待退還給供應(yīng)商物料的區(qū)域。三、物料采購管理1.采購計劃生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃、庫存情況等制定物料請購計劃，明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、需求日期等信息。采購部門應(yīng)根據(jù)請購計劃，結(jié)合市場供應(yīng)情況、供應(yīng)商交貨周期等因素，制定年度、季度、月度采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準后實施，如遇生產(chǎn)計劃調(diào)整等特殊情況，應(yīng)及時修訂采購計劃。2.供應(yīng)商選擇與評估采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商選擇的原則、標準和評估方法。對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽等進行調(diào)查和評估，選擇合格的供應(yīng)商，并建立供應(yīng)商檔案。定期對供應(yīng)商進行評估和審核，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問題、交貨延遲等情況，應(yīng)及時采取措施，如警告、暫停供貨、取消合作等。3.采購合同簽訂采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等條款。采購合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門，如質(zhì)量部門、倉儲部門等，以便各部門做好相應(yīng)的準備工作。4.采購訂單跟蹤采購部門應(yīng)建立采購訂單跟蹤制度，及時掌握物料的采購進度和交貨情況。定期與供應(yīng)商溝通，了解物料的生產(chǎn)進度、運輸情況等，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時協(xié)調(diào)解決，確保物料按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。對于緊急采購的物料，應(yīng)采取特殊的跟蹤措施，確保物料盡快到貨。四、物料驗收管理1.驗收標準質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)物料的質(zhì)量標準，制定詳細的驗收操作規(guī)程，明確驗收項目、驗收方法、驗收頻次等要求。驗收標準應(yīng)符合新版GMP的要求，以及國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的規(guī)定。2.驗收程序物料到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進行驗收。質(zhì)量部門驗收人員應(yīng)按照驗收操作規(guī)程對物料進行逐批驗收，包括對物料的外觀、包裝、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等進行檢查。對于需要進行檢驗的物料，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法和標準進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可放行。驗收過程中如發(fā)現(xiàn)物料存在質(zhì)量問題或其他不符合要求的情況，應(yīng)及時填寫不合格報告，并將不合格物料隔離存放，防止誤用。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄物料的驗收情況，包括驗收日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、質(zhì)量證明文件編號、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，以便追溯和查詢。五、物料儲存管理1.儲存條件倉儲部門應(yīng)根據(jù)物料的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等。對于有特殊儲存要求的物料，如易燃易爆、有毒有害等物料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行儲存和管理。2.儲存區(qū)域劃分倉儲區(qū)域應(yīng)劃分為合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標識。合格區(qū)應(yīng)存放經(jīng)質(zhì)量檢驗判定為合格的物料，不合格區(qū)應(yīng)存放經(jīng)質(zhì)量檢驗判定為不合格的物料，退貨區(qū)應(yīng)存放待退還給供應(yīng)商的物料，待驗區(qū)應(yīng)存放未經(jīng)質(zhì)量檢驗的物料。3.物料擺放物料應(yīng)按照規(guī)定的方式擺放，做到整齊、有序、便于識別和查找。不同規(guī)格、型號、批次的物料應(yīng)分開存放，并設(shè)置明顯的標識。物料應(yīng)離地、離墻存放，保持通風(fēng)良好，防止物料受潮、變質(zhì)等。4.庫存盤點倉儲部門應(yīng)定期對物料進行庫存盤點，確保賬物相符。庫存盤點應(yīng)制定詳細的盤點計劃，明確盤點范圍、盤點方法、盤點時間等要求。盤點結(jié)束后，應(yīng)及時編制盤點報告，對盤點結(jié)果進行分析和總結(jié)，如發(fā)現(xiàn)賬物不符等問題，應(yīng)及時查明原因并進行處理。六、物料發(fā)放管理1.發(fā)放原則物料發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出、近效期先出”的原則，確保物料的質(zhì)量和有效期。生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令和實際需求填寫物料請領(lǐng)單，經(jīng)相關(guān)部門審核批準后到倉儲部門領(lǐng)取物料。2.發(fā)放程序倉儲部門應(yīng)根據(jù)物料請領(lǐng)單進行物料發(fā)放，發(fā)放前應(yīng)對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進行核對，確保發(fā)放的物料符合要求。物料發(fā)放后，應(yīng)及時填寫物料發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息。對于貴重物料、易燃易爆物料等特殊物料，應(yīng)實行雙人發(fā)放制度，確保發(fā)放過程的安全和準確。3.超領(lǐng)處理如生產(chǎn)部門因特殊原因需要超領(lǐng)物料，應(yīng)填寫超領(lǐng)申請表，說明超領(lǐng)原因和數(shù)量，經(jīng)相關(guān)部門審核批準后到倉儲部門領(lǐng)取。倉儲部門應(yīng)嚴格控制超領(lǐng)物料的數(shù)量，并對超領(lǐng)情況進行記錄和跟蹤，確保超領(lǐng)物料得到妥善處理。七、物料使用管理1.使用前檢查生產(chǎn)部門在使用物料前，應(yīng)對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進行再次核對，確保物料符合生產(chǎn)要求。如發(fā)現(xiàn)物料存在質(zhì)量問題或其他不符合要求的情況，應(yīng)及時停止使用，并報告相關(guān)部門進行處理。2.使用過程控制生產(chǎn)部門應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程使用物料，確保物料的使用過程符合新版GMP的要求。對物料的使用情況進行記錄，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用崗位、使用量等信息，以便追溯和查詢。3.剩余物料管理生產(chǎn)過程中剩余的物料，應(yīng)及時辦理退庫手續(xù)，退庫物料應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門檢驗合格后方可入庫。對于不合格的剩余物料，應(yīng)按照不合格物料管理規(guī)定進行處理，防止不合格物料流入下道工序或再次使用。八、物料銷毀管理1.銷毀原因?qū)τ谶^期、變質(zhì)、不合格等無法使用或不符合質(zhì)量要求的物料，應(yīng)及時進行銷毀處理。銷毀物料的原因應(yīng)進行詳細記錄，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀原因等信息。2.銷毀程序倉儲部門應(yīng)填寫物料銷毀申請表，說明銷毀物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息，經(jīng)相關(guān)部門審核批準后實施銷毀。物料銷毀應(yīng)選擇合適的方式和地點，確保銷毀過程安全、環(huán)保，防止對環(huán)境造成污染。銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀地點、操作人