安徽省疫苗質量管理辦法一、總則（一）目的為加強安徽省疫苗質量管理，保證疫苗質量，保障公眾健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在安徽省行政區(qū)域內從事疫苗研制、生產、流通、預防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗質量管理應當遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，堅持質量第一，保障公眾用藥安全有效。二、疫苗研制與生產管理（一）研制管理1.疫苗研制應當符合國家藥品標準和技術規(guī)范，保證疫苗的安全性、有效性和質量可控性。2.疫苗研制單位應當按照規(guī)定開展臨床試驗，嚴格遵守臨床試驗質量管理規(guī)范，如實記錄臨床試驗過程和結果，確保臨床試驗數據真實、準確、完整。3.疫苗研制過程中，發(fā)現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時采取措施，并按照規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門。（二）生產管理1.疫苗生產企業(yè)應當具備相應的生產條件和質量管理體系，按照國家藥品生產質量管理規(guī)范組織生產。2.疫苗生產企業(yè)應當建立健全疫苗生產質量管理文件，嚴格執(zhí)行生產工藝、質量標準和檢驗操作規(guī)程，確保疫苗質量穩(wěn)定可靠。3.疫苗生產企業(yè)應當加強對原材料、輔料、包裝材料的供應商管理，對采購的物料進行嚴格檢驗，確保符合質量要求。4.疫苗生產企業(yè)應當建立疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗出廠前應當按照規(guī)定進行批簽發(fā)，經檢驗符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明。三、疫苗流通與配送管理（一）流通管理1.疫苗實行全程冷鏈儲運，疫苗儲存、運輸的溫度應當符合冷鏈管理要求。2.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實現疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。3.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向疾病預防控制機構供應疫苗，疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。4.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位不得向其他單位或者個人銷售第二類疫苗。（二）配送管理1.疫苗配送企業(yè)應當具備相應的冷鏈運輸條件和設施設備，按照規(guī)定的溫度要求運輸疫苗。2.疫苗配送企業(yè)應當建立疫苗運輸記錄制度，如實記錄疫苗的運輸過程和溫度數據，確保運輸過程可追溯。3.疫苗配送企業(yè)應當按照規(guī)定將疫苗配送至指定的接種單位，不得擅自變更配送路線和接種單位。四、疫苗預防接種管理（一）接種單位管理1.接種單位應當具備規(guī)定的條件，經縣級衛(wèi)生健康主管部門指定，并取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。2.接種單位應當按照規(guī)定配備合格的接種人員，接種人員應當具備相應的資格證書。3.接種單位應當建立健全疫苗管理制度，嚴格執(zhí)行疫苗儲存、運輸、接種等操作規(guī)程，確保疫苗接種安全。（二）接種管理1.接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃程序和當地的接種方案，及時為受種者提供預防接種服務。2.接種單位應當在接種場所顯著位置公示疫苗品種、接種方法、接種時間、接種禁忌、不良反應等信息。3.接種單位應當按照規(guī)定實施接種前告知、詢問、健康狀況檢查等程序，確保受種者的接種安全。4.接種單位應當按照規(guī)定記錄疫苗接種信息，保證接種記錄真實、準確、完整。五、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責1.省藥品監(jiān)督管理部門負責全省疫苗質量的監(jiān)督管理工作，組織開展疫苗質量抽查檢驗，查處疫苗質量違法案件。2.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內疫苗質量的監(jiān)督管理工作，加強對疫苗研制、生產、流通、預防接種等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查。3.省、市、縣級衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內疫苗預防接種的監(jiān)督管理工作，加強對接種單位的監(jiān)督檢查，查處預防接種違法案件。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應當建立健全疫苗監(jiān)督檢查制度，加強對疫苗研制、生產、流通、預防接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行。3.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應當加強對疫苗不良反應監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現、處理疫苗不良反應事件。（三）質量抽檢1.省藥品監(jiān)督管理部門應當定期組織開展疫苗質量抽檢工作，對疫苗生產、流通、使用環(huán)節(jié)的疫苗質量進行監(jiān)督檢查。2.疫苗質量抽檢應當按照國家藥品抽檢計劃和本省實際情況進行，抽檢結果應當及時向社會公布。3.疫苗生產企業(yè)、流通企業(yè)、接種單位應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的質量抽檢工作，如實提供相關資料和樣品。（四）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應當依法查處疫苗研制、生產、流通、預防接種等環(huán)節(jié)的違法行為，嚴厲打擊制售假劣疫苗等違法犯罪行為。2.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應當依法給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。六、疫苗不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測體系1.省藥品不良反應監(jiān)測機構負責全省疫苗不良反應監(jiān)測工作的技術指導和數據分析評價。2.市、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內疫苗不良反應監(jiān)測工作的具體實施。3.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當建立健全疫苗不良反應監(jiān)測報告制度，指定專人負責疫苗不良反應監(jiān)測報告工作。（二）報告要求1.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位發(fā)現疫苗不良反應或者疑似不良反應的，應當按照規(guī)定及時報告。2.報告內容應當包括不良反應的發(fā)生時間、地點、人數、臨床表現、診斷、治療情況等信息。3.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗不良反應報告進行分析評價，并將評價結果及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。（三）處置措施1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應當及時對疫苗不良反應報告進行調查核實，采取必要的處置措施，保障公眾健康。2.疫苗上市許可持有人應當對疫苗不良反應事件進行調查處理，采取風險控制措施，并按照規(guī)定向社會公布處理情況。3.疾病預防控制機構、接種單位應當配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門做好疫苗不良反應事件的調查處理工作。七、附則（一）術語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.