醫(yī)療美容認(rèn)定管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全和消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療美容服務(wù)的各類機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員，以及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)，確保醫(yī)療美容活動在法律框架內(nèi)進(jìn)行。2.安全第一原則將保障醫(yī)療安全放在首位，從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)、技術(shù)操作、產(chǎn)品使用等各方面確保醫(yī)療美容服務(wù)的安全性。3.規(guī)范執(zhí)業(yè)原則規(guī)范醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為，明確服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和流程，提高服務(wù)質(zhì)量。4.保護(hù)權(quán)益原則充分保護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)、選擇權(quán)和求償權(quán)等合法權(quán)益。二、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)認(rèn)定（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置條件1.具有符合國家規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，包括科室設(shè)置、人員配備、醫(yī)療用房、設(shè)備設(shè)施等方面的要求。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)至少設(shè)有美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫(yī)科等科室，并根據(jù)開展的項(xiàng)目配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。例如，美容外科應(yīng)配備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等專業(yè)人員，且醫(yī)師應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格證書，并經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。2.具有符合規(guī)定的資金、場地和設(shè)施設(shè)備。資金應(yīng)滿足機(jī)構(gòu)正常運(yùn)營和發(fā)展的需要，場地應(yīng)符合衛(wèi)生、消防等相關(guān)要求，設(shè)施設(shè)備應(yīng)先進(jìn)、齊全且能滿足開展醫(yī)療美容項(xiàng)目的需求。如開展激光美容項(xiàng)目，應(yīng)配備符合標(biāo)準(zhǔn)的激光設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。3.建立健全的醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全管理、醫(yī)院感染管理等制度。制定完善的醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)和考核辦法，加強(qiáng)醫(yī)療安全風(fēng)險防范，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染防控措施，防止交叉感染等醫(yī)療事故的發(fā)生。（二）審批程序1.申請符合條件的單位或個人向所在地縣級以上衛(wèi)生健康行政部門提出醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)設(shè)置申請，并提交相關(guān)材料，包括可行性研究報(bào)告、機(jī)構(gòu)章程、人員資質(zhì)證明、場地證明、設(shè)備清單等。2.受理衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進(jìn)行審核，材料齊全、符合要求的予以受理；材料不齊全或不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)充或更正的內(nèi)容。3.審批衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查，根據(jù)審查結(jié)果做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并注明診療科目；不予批準(zhǔn)的，書面說明理由。（三）登記注冊醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理工商登記注冊手續(xù)，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，方可開展執(zhí)業(yè)活動。三、醫(yī)療美容從業(yè)人員認(rèn)定（一）醫(yī)師資質(zhì)1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格從事醫(yī)療美容專業(yè)的醫(yī)師應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，且執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)包括美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫(yī)科等相應(yīng)專業(yè)。2.專業(yè)培訓(xùn)與考核醫(yī)師應(yīng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)可的醫(yī)療美容專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療美容相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識、操作技能等方面。例如，美容外科醫(yī)師應(yīng)參加專門的美容外科手術(shù)培訓(xùn)，掌握常見美容手術(shù)的操作規(guī)范和技巧。3.定期考核建立醫(yī)師定期考核制度，考核內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績、職業(yè)道德等方面?？己瞬缓细竦尼t(yī)師，暫停其執(zhí)業(yè)活動，接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，經(jīng)再次考核仍不合格的，注銷其執(zhí)業(yè)證書。（二）護(hù)士資質(zhì)1.執(zhí)業(yè)護(hù)士資格從事醫(yī)療美容護(hù)理工作的護(hù)士應(yīng)具有執(zhí)業(yè)護(hù)士資格證書。2.專業(yè)培訓(xùn)護(hù)士應(yīng)接受醫(yī)療美容護(hù)理專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療美容護(hù)理的特點(diǎn)和要求，掌握相關(guān)護(hù)理技術(shù)和操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容包括美容手術(shù)前后的護(hù)理、皮膚護(hù)理、口腔護(hù)理等方面。3.崗位管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)護(hù)士的資質(zhì)和能力，合理安排護(hù)理崗位，明確崗位職責(zé)，確保護(hù)理工作質(zhì)量。（三）其他人員資質(zhì)1.醫(yī)技人員如藥劑師、檢驗(yàn)師、技師等，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證書，并在規(guī)定的崗位上從事相關(guān)工作。藥劑師應(yīng)具備調(diào)配和發(fā)放醫(yī)療美容藥品的資質(zhì)，檢驗(yàn)師應(yīng)能準(zhǔn)確開展各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，技師應(yīng)熟練操作相關(guān)醫(yī)療設(shè)備。2.管理人員醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的管理知識和經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療美容行業(yè)法律法規(guī)和管理規(guī)范，能夠有效組織和管理機(jī)構(gòu)的運(yùn)營。四、醫(yī)療美容技術(shù)認(rèn)定（一）技術(shù)分類1.美容外科技術(shù)包括各類美容手術(shù)，如眼部整形手術(shù)（雙眼皮手術(shù)、眼袋去除術(shù)等）、鼻部整形手術(shù)（隆鼻術(shù)、鼻翼縮小術(shù)等）、面部輪廓整形手術(shù)（下頜角整形術(shù)、顴骨整形術(shù)等）、隆胸手術(shù)、吸脂減肥手術(shù)等。2.美容牙科技術(shù)包括牙齒美白、牙齒矯正、牙齒修復(fù)（烤瓷牙、種植牙等）、口腔頜面美容手術(shù)等。3.美容皮膚科技術(shù)包括激光美容技術(shù)（祛斑、脫毛、嫩膚等）、注射美容技術(shù)（肉毒素注射、玻尿酸注射等）、皮膚外科手術(shù)（腋臭手術(shù)、皮膚腫物切除術(shù)等）、皮膚護(hù)理技術(shù)（面部護(hù)理、身體護(hù)理等）。4.美容中醫(yī)科技術(shù)包括中醫(yī)美容技術(shù)（針灸美容、中藥美容等）、中醫(yī)推拿按摩美容技術(shù)等。（二）技術(shù)準(zhǔn)入1.機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療美容技術(shù)應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的診療科目相適應(yīng)。開展新的醫(yī)療美容技術(shù)項(xiàng)目，應(yīng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門申請技術(shù)準(zhǔn)入。例如，開展三級美容外科手術(shù)項(xiàng)目，應(yīng)經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門審核批準(zhǔn)。2.人員準(zhǔn)入從事特定醫(yī)療美容技術(shù)操作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)資質(zhì)。如開展隆胸手術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)經(jīng)過專門的隆胸技術(shù)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的技術(shù)操作資格證書。3.技術(shù)規(guī)范各類醫(yī)療美容技術(shù)應(yīng)遵循國家和行業(yè)制定的技術(shù)規(guī)范和操作指南。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立技術(shù)操作流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保技術(shù)應(yīng)用的安全性和有效性。例如，激光美容治療應(yīng)嚴(yán)格按照激光設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行，控制能量密度、治療時間等參數(shù)。（三）技術(shù)監(jiān)管1.定期評估衛(wèi)生健康行政部門定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療美容技術(shù)進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括技術(shù)應(yīng)用效果、并發(fā)癥發(fā)生情況、患者滿意度等方面。2.不良事件監(jiān)測建立醫(yī)療美容技術(shù)不良事件監(jiān)測制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時報(bào)告和處理醫(yī)療美容技術(shù)應(yīng)用過程中出現(xiàn)的不良事件。衛(wèi)生健康行政部門對不良事件進(jìn)行分析和研究，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，防止類似事件再次發(fā)生。3.技術(shù)淘汰對于存在嚴(yán)重安全隱患或療效不佳的醫(yī)療美容技術(shù)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)及時予以淘汰，并向社會公布。五、醫(yī)療美容產(chǎn)品認(rèn)定（一）產(chǎn)品分類1.醫(yī)療器械用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械包括注射用醫(yī)療器械（如玻尿酸填充劑、膠原蛋白注射劑等）、植入性醫(yī)療器械（如乳房植入體、隆鼻材料等）、激光美容設(shè)備、皮膚磨削器械等。2.藥品醫(yī)療美容常用藥品包括局部麻醉藥、抗生素、皮膚用藥等。如利多卡因用于美容手術(shù)的局部麻醉，維甲酸類藥物用于治療痤瘡等皮膚問題。3.化妝品具有美容修飾作用的化妝品，如彩妝產(chǎn)品、護(hù)膚品等。但應(yīng)注意區(qū)分普通化妝品和特殊用途化妝品，特殊用途化妝品需經(jīng)過相關(guān)部門審批。（二）產(chǎn)品準(zhǔn)入1.醫(yī)療器械準(zhǔn)入醫(yī)療器械應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊證，并符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用醫(yī)療器械時，應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并索取相關(guān)證明文件。例如，使用乳房植入體，應(yīng)確保產(chǎn)品具有有效的注冊證，且生產(chǎn)企業(yè)具有良好的信譽(yù)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。2.藥品準(zhǔn)入藥品應(yīng)取得藥品批準(zhǔn)文號，并在有效期內(nèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)遵循藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等相關(guān)規(guī)定，確保用藥安全。如使用麻醉藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照麻醉藥品管理規(guī)定進(jìn)行采購、儲存和使用。3.化妝品準(zhǔn)入化妝品應(yīng)符合國家化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。特殊用途化妝品應(yīng)取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保所銷售的化妝品來源合法、質(zhì)量合格。（三）產(chǎn)品監(jiān)管1.質(zhì)量抽檢衛(wèi)生健康行政部門定期對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢內(nèi)容包括產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面。對抽檢不合格的產(chǎn)品，依法予以處理。2.不良反應(yīng)監(jiān)測建立醫(yī)療美容產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時報(bào)告產(chǎn)品不良反應(yīng)。衛(wèi)生健康行政部門對不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評估，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障產(chǎn)品使用安全。3.產(chǎn)品召回對于存在質(zhì)量問題或安全隱患的醫(yī)療美容產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定及時召回，并向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合做好產(chǎn)品召回工作，確保患者安全。六、醫(yī)療美容服務(wù)規(guī)范（一）服務(wù)流程1.術(shù)前評估對擬接受醫(yī)療美容服務(wù)的患者進(jìn)行全面的術(shù)前評估，包括病史采集、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等，了解患者的健康狀況、手術(shù)耐受性等，評估手術(shù)風(fēng)險。例如，對于擬行隆胸手術(shù)的患者，應(yīng)進(jìn)行胸部體格檢查、乳腺超聲檢查等，排除乳腺疾病等禁忌證。2.知情同意向患者充分告知醫(yī)療美容服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容、風(fēng)險、注意事項(xiàng)等，取得患者的書面知情同意。知情同意書應(yīng)詳細(xì)列出手術(shù)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、不良反應(yīng)等情況，確保患者在充分了解的基礎(chǔ)上做出決策。3.手術(shù)實(shí)施嚴(yán)格按照手術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行手術(shù)，確保手術(shù)過程的安全和質(zhì)量。手術(shù)過程中應(yīng)密切觀察患者的生命體征和病情變化，及時處理突發(fā)情況。術(shù)后應(yīng)做好護(hù)理工作，包括傷口護(hù)理、疼痛管理、康復(fù)指導(dǎo)等。4.術(shù)后隨訪定期對患者進(jìn)行術(shù)后隨訪，了解患者的恢復(fù)情況，及時發(fā)現(xiàn)并處理術(shù)后并發(fā)癥和不良反應(yīng)。隨訪內(nèi)容包括傷口愈合情況、外觀效果、患者滿意度等方面。例如，術(shù)后一周、一個月、三個月等分別進(jìn)行隨訪，給予患者相應(yīng)的指導(dǎo)和建議。（二）服務(wù)質(zhì)量控制1.建立質(zhì)量管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量管理制度，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，制定質(zhì)量控制指標(biāo)和考核辦法。2.內(nèi)部質(zhì)量審核定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核，對醫(yī)療美容服務(wù)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。審核內(nèi)容包括醫(yī)療文書書寫、手術(shù)操作規(guī)范、護(hù)理質(zhì)量、產(chǎn)品使用等方面。3.患者滿意度調(diào)查定期開展患者滿意度調(diào)查，了解患者對醫(yī)療美容服務(wù)的評價和意見。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析存在的問題，采取針對性措施加以改進(jìn)，提高患者滿意度。（三）服務(wù)價格管理1.明碼標(biāo)價醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)在顯著位置公示服務(wù)項(xiàng)目、價格標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，做到明碼標(biāo)價，不得擅自提高或降低價格。2.價格備案對于實(shí)行政府指導(dǎo)價的醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定向價格主管部門備案。價格主管部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療美容服務(wù)價格的監(jiān)管，防止價格欺詐等違法行為。3.價格調(diào)整醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)調(diào)整服務(wù)價格，應(yīng)提前向社會公示，并報(bào)價格主管部門備案。調(diào)整價格應(yīng)合理、合法，充分考慮成本、市場需求等因素。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督管理，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、人員資質(zhì)審核、技術(shù)應(yīng)用監(jiān)管、服務(wù)質(zhì)量檢查等方面。依法查處違法違規(guī)行為，保障醫(yī)療美容服務(wù)的安全和質(zhì)量。2.市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療美容產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和廣告宣傳等活動進(jìn)行監(jiān)督管理。查處產(chǎn)品質(zhì)量違法行為、虛假廣告等，維護(hù)市場秩序。3.其他相關(guān)部門如醫(yī)保部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療美容服務(wù)的醫(yī)保政策執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理；公安部門負(fù)責(zé)打擊醫(yī)療美容領(lǐng)域的違法犯罪行為等。各部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場檢查監(jiān)管部門定期對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、技術(shù)操作、產(chǎn)品使用、服務(wù)質(zhì)量等方面。檢查人員有權(quán)查閱、復(fù)制相關(guān)資料，詢問有關(guān)人員，實(shí)地查看機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備等情況。2.投訴舉報(bào)處理建立健全投訴舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道。對群眾投訴舉報(bào)的醫(yī)療美容違法違規(guī)行為，及時進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。3.信息公開監(jiān)管部門定期向社會公布醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、違法違規(guī)行為及處理結(jié)果等，接受社會監(jiān)督。（三）違法違規(guī)行為查處1.對違法違規(guī)行為的界定明確醫(yī)療美容領(lǐng)域的各類違法違規(guī)行為，如未經(jīng)許可開