主講人：龍清平第四章化妝品的人體不良反應(yīng)與監(jiān)測2第一節(jié)化妝品的人體不良反應(yīng)第二節(jié)化妝品安全風(fēng)險控制與管理2020年廣東省第五屆高職青年教師教學(xué)大賽

三維教學(xué)目標(biāo)1.培養(yǎng)學(xué)生的社會責(zé)任感和主人翁意識；2.弘揚中華美育精神,以美育人、以美化人，推進新時代高校美育工作。3.形成愛崗敬業(yè)、誠實守信、遵紀(jì)守法等職業(yè)道德。素質(zhì)目標(biāo)1.化妝品不良反應(yīng)的類型；2.化妝品不良反應(yīng)的影響因素；3.化妝品安全風(fēng)險控制與管理；4.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。知識目標(biāo)1.能辨別化妝品不良反應(yīng)及其應(yīng)對措施；2.

熟悉化妝品不良反應(yīng)上報途徑及方法，對化妝品不良反應(yīng)進行監(jiān)測。能力目標(biāo)4課堂導(dǎo)入:1.什么是化妝品不良反應(yīng)？化妝品不良反應(yīng)的類型有哪些？2.化妝品產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因？如何診斷及預(yù)防？3.我國化妝品的風(fēng)險監(jiān)管體系？4.如何對化妝品進行風(fēng)險控制及管理？5一、化妝品人體不良反應(yīng)6化妝品的潛在危害接觸性皮膚炎：成分刺激皮膚過敏性反應(yīng)——刺激性：酸堿昆蟲體液無個體差異性

——過敏性：某成分導(dǎo)致個人體質(zhì)光毒性：經(jīng)光線誘導(dǎo)光過敏性：經(jīng)光照產(chǎn)生過敏原接觸性蕁麻疹：使用后20-30分鐘發(fā)疹黑斑：經(jīng)常性接觸性皮膚炎色素沉淀痤瘡增生和皮膚干燥：皮脂腺毛發(fā)損害、指甲損害：毛發(fā)、指甲吸收慢性中毒：成分不明化妝品(Hg/Pb/As)特殊毒性：全身毒性、致癌性、致畸性與致突變性

化妝品皮膚病是指在使用化妝品的過程中，由于化妝品直接或間接關(guān)系所引起的一類皮膚病理性改變的總稱。視頻文件：什么是化妝品不良反應(yīng)8化妝品皮膚病:是指人們?nèi)粘Ｉ钪杏捎谑褂没瘖y品而引起的皮膚及其附屬器的病變，如紅斑、丘疹、脫屑、皮膚及粘膜干燥、色素沉著、瘙癢或刺痛等?；瘖y品皮膚病的產(chǎn)生原因是什么？1、化妝品接觸性皮炎

化妝品接觸性皮炎指化妝品引起的刺激性或變應(yīng)性接觸性皮炎，是人體皮膚接觸某種化妝品后，其含有的酸、堿、鹽、表面活性劑等化學(xué)成分使皮膚或粘膜因過敏或強烈刺激而發(fā)生的一種皮膚病。約占化妝品皮膚病的50-70%。1）刺激性接觸性皮炎：無變應(yīng)原——理化物質(zhì)直接作用——皮膚局部、表淺的滲出性炎癥。2）變應(yīng)性接觸性皮炎：有變應(yīng)原——初次接觸5~7天，再次接觸而出現(xiàn)——常見癥狀：紅斑，重者紅腫、水皰、糜爛、滲出。刺激性接觸性皮炎正常皮膚和粘膜接觸某些化妝品后接觸部位迅速發(fā)生的急性炎癥占臨床診斷為接觸性皮炎的70%-80%癥狀輕重不一：刺癢、蟻行感、無明顯變化，多表現(xiàn)為丘疹、紅斑、片狀脫屑并伴有瘙癢、灼燒感多和使用化妝品有明顯關(guān)系，停用可康復(fù)；沐浴或風(fēng)吹日曬可加重病情化妝品接觸性皮炎紅斑過敏性皮炎（變應(yīng)性皮炎）皮膚粘膜多次接觸同一化妝品或相同成分后在接觸部位甚或非接觸部位緩慢發(fā)生的濕疹樣改變；占臨床診斷為接觸性皮炎的20%；接觸物通常為弱致敏原；停用癥狀可持續(xù)。(XX面霜﹚項目刺激性皮炎過敏性皮炎發(fā)病過程短、涂抹后很快發(fā)病長，多次外用后緩慢出現(xiàn)臨床特點皮損境界清，僅限于接觸部位，有痛感多境界不清，可擴大呈現(xiàn)，浸潤、皮損形態(tài)多樣，癢感明顯病程短，去除可疑物反應(yīng)減輕長，皮損延續(xù)不斷主要病因可疑接觸物機體敏感發(fā)病機制直接毒性刺激多為第Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)刺激性皮炎和過敏性皮炎的綜合鑒別非法添加氯霉素1.下列化妝品皮膚病類型中哪一類型發(fā)病率最大（

）A.化妝品光感性皮炎B.化妝品皮膚色素異常C.化妝品接觸性皮炎D.化妝品甲損害2.化妝品皮膚病的致病因素不包括：（）A.化妝品的質(zhì)量低劣B.化妝品中微生物污染C.化妝品有毒物質(zhì)含量超標(biāo)D.化妝品功效太強1.C2.D2、化妝品光感性皮炎指化妝品中的光感物質(zhì)在光照條件下而引起的皮膚粘膜炎癥性改變，約占化妝品皮膚病的0.5-1.15%左右。常見癥狀：干燥、脫屑及粗糙改變

光毒反應(yīng)是由于光感性物質(zhì)吸收適當(dāng)波長光線的能量后，通過一系列光化學(xué)反應(yīng)直接造成皮膚損傷。光敏反應(yīng)（光變態(tài)反應(yīng)）在光介質(zhì)中，由光感物質(zhì)引起的變態(tài)反應(yīng)。因為紫外線照射，光感物質(zhì)發(fā)生某些化學(xué)變化成為半抗原，后者與組?？椫械鞍踪|(zhì)結(jié)合形成全抗原，刺激機體產(chǎn)生抗體或細(xì)胞免疫反應(yīng)?；瘖y品中的光感性物質(zhì)防腐劑染料香料唇膏、口紅中的熒光物質(zhì)防曬化妝品中的遮光劑診斷原則接觸史明確，光照部位出現(xiàn)皮損形態(tài)多樣自覺瘙癢病程可遷延，停用化妝品后仍可發(fā)生，再接觸光敏物質(zhì)后再發(fā)病結(jié)合光斑貼試驗，并排除非化妝品引起的光感性皮炎處理原則停止使用致病的化妝品及時清除皮膚上存留的化妝品避光對癥治療與刺激性皮炎、變應(yīng)性皮炎作對照指應(yīng)用化妝品引起的皮膚色素沉著或色素脫失，以色素沉著較為常見，多發(fā)生于面、頸部，可單獨發(fā)生，也可以和皮膚炎癥同時存在，或者發(fā)生在接觸性皮炎、光感性皮炎之后。約占化妝品皮膚病的10-30%；常見癥狀：在使用化妝品１～４個月，逐漸出現(xiàn)淡褐色或褐色的密集斑點。3、化妝品皮膚色素異?；瘖y品皮膚色素異?！爻林?、色素脫失發(fā)病機理處理原則明確的化妝品接觸史發(fā)生在接觸化妝品的部位可在較長時間使用化妝品后發(fā)生或在日曬后發(fā)生或繼發(fā)于皮膚炎癥之后表現(xiàn)為青黑色不均勻的色素沉著或色素脫失斑，且常伴有皮膚過早老化現(xiàn)象必要時可做斑貼試驗或光斑貼試驗應(yīng)排除非化妝品引起的皮膚色素異常改變診斷原則停用所有可疑的化妝品避免日曬皮損治療仔細(xì)閱讀說明書及成分說明-使用化妝品時謹(jǐn)慎使用-可能過敏物質(zhì)\刺激性強的物質(zhì)加強化妝品工業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督杜絕禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)上市4、化妝品痤瘡指由化妝品對毛囊口的機械性堵塞引起的痤瘡樣皮疹，或加重原有的痤瘡，或造成毛囊炎癥。國內(nèi)報道其發(fā)病率約占化妝品皮膚病的3.5%-10%。常見癥狀:１周至１個月后發(fā)病，表現(xiàn)為在涂搽部位出現(xiàn)粉刺，停用化妝品則消退，再用則復(fù)發(fā)。(又叫角質(zhì)栓)某些化妝品中的微粒成分機械堵塞皮脂腺毛囊開口；劣質(zhì)油脂（特別是礦物油）對毛囊口上皮細(xì)胞的刺激；原有輕微痤瘡或炎癥存在，經(jīng)化妝品刺激加重?；瘖y品痤瘡發(fā)病機理:診斷原則:化妝品接觸史明確皮損僅局限于接觸部位以黑頭粉刺、炎性丘疹、膿皰為主原尋常痤瘡癥狀明顯加重停用后皮損可改善或消退排除非化妝品引起的其他痤瘡必要時對化妝品做化學(xué)分析處理原則:停用一切可疑的化妝品徹底清除面部所殘留的化妝品對癥處理：消炎、抗菌、角質(zhì)溶解等5、化妝品毛發(fā)損傷指應(yīng)用化妝品后引起的毛發(fā)損害，對毛發(fā)本身和毛囊的正常結(jié)構(gòu)和功能的破壞。應(yīng)用染發(fā)劑、洗發(fā)護發(fā)劑、發(fā)乳、發(fā)膠、眉筆、睫毛油等化妝品后引起的毛發(fā)脫色、變脆、脫落、斷裂、分叉等改變。機理：物理及化學(xué)性損傷常見癥狀：臨床上可表現(xiàn)為發(fā)質(zhì)的改變和斷裂、分叉和脫色、質(zhì)地變脆、失去光澤等，也可以發(fā)生程度不等的脫發(fā)。6、化妝品甲損傷指應(yīng)用指甲化妝品所致的甲本身及甲周圍組織的病變。常見癥狀：甲板損傷：表現(xiàn)為指甲質(zhì)地變脆、失去光澤、甲板變形、軟化剝離等，若不及時治療可能引起難看難治的灰指甲。7、化妝品接觸性蕁麻疹化妝品接觸性蕁麻疹是指接觸化妝品后數(shù)分鐘至數(shù)小時內(nèi)發(fā)生、通常在幾小時內(nèi)消退的皮膚黏膜紅斑、水腫和風(fēng)團改變。418.激素依賴性皮炎違禁添加糖皮質(zhì)激素初期：皮膚紅潤光澤、白嫩細(xì)膩停用：皮膚刺癢、灼熱不適；面部紅斑、鱗屑、變厚、萎縮、出現(xiàn)丘疹、毛細(xì)血管擴張復(fù)用：皮膚狀況改善、癥狀緩解再次停用：癥狀嚴(yán)重周而復(fù)始、惡性循環(huán)及時到皮膚科就診處理方法：抗過敏、修復(fù)皮膚屏障等42

紅斑糖皮質(zhì)激素性皮炎簡稱激素依賴性皮炎，是由于長期外用糖皮質(zhì)激素制劑導(dǎo)致皮膚屏障受損，造成敏感性皮膚或原有皮膚病復(fù)發(fā)、加重的一種皮膚炎癥性疾病。439.“化妝品不耐受”部分人群面部皮膚對多種化妝品不能耐受，嚴(yán)重時甚至不能耐受一切護膚品。特征：多以主觀不耐受為主，自覺應(yīng)用化妝品后出現(xiàn)或加重皮膚燒灼、瘙癢、刺痛或緊繃感。無皮疹或僅有輕微的紅斑、干燥、脫屑和散在小皮疹。由于懼怕使用化妝品，致皮膚屏障功能進一步損傷，受損的皮膚對產(chǎn)品更加不能耐受。惡性循環(huán)，皮膚癥狀更加明顯，甚至出現(xiàn)面部嚴(yán)重炎癥?；瘖y品不耐受的原因及應(yīng)對措施？10.致病菌感染性傷害使用被微生物污染的化妝品可能引起皮膚、面部器官等局部甚至全身感染。11.眼刺激反應(yīng)

眼睛是人體最敏感的部位，易受到刺激而致?lián)p傷，受到損害后，其后果是非常嚴(yán)重的。隨著眼部化妝的人不斷增多，造成眼部損傷的病例也逐年增多。眼刺激反應(yīng)：眼影、眼線及洗發(fā)香波、染發(fā)劑等眼部化妝品含有的刺激性化學(xué)物質(zhì)，很易誤入眼內(nèi)。臨床癥狀：怕光、淚液增多、眼痛、局部癢、眼瞼皮膚紅腫、球結(jié)膜充血、角膜水腫或上皮脫落、局部有燒灼感、角膜潰瘍，嚴(yán)重者可出現(xiàn)慢性結(jié)膜炎、角膜炎、眼瞼炎、虹膜炎，部分患者有視力下降，在瞼緣、睫毛根處有色素顆粒。4712.換膚綜合癥過度的換膚術(shù)或術(shù)后護理不當(dāng)導(dǎo)致皮膚敏感、色素沉著、痤瘡、粟丘疹、瘢痕、毛細(xì)血管擴張、皮膚老化等后遺癥，被稱為換膚綜合征。換膚術(shù)如皮膚磨削、激光、強脈沖光、化學(xué)剝脫等治療對皮膚有創(chuàng)傷。12.全身毒性與癌癥汞中毒、鉛中毒、砷中毒、皮膚癌

消費者開始使用這些化妝品時無任何癥狀，長期使用，重金屬及其化合物都可以穿過皮膚的屏障進入機體內(nèi)的器官和組織，造成人體重金屬蓄積，甚至中毒，危及生命。

引起化妝品不良反應(yīng)的原因很多：假冒偽劣商品，產(chǎn)品變質(zhì)，成分過敏，未正確選購和使用化妝品等都可能引起化妝品不良反應(yīng)。課堂討論：化妝品人體不良反應(yīng)的原因？49化妝品引起皮膚病受多種因素影響化妝品原料導(dǎo)致的過敏反應(yīng)和刺激反應(yīng)；化妝品衛(wèi)生質(zhì)量不合格；非法添加禁用物質(zhì)等；使用方法不當(dāng)（與皮膚接觸時間、使用頻率、產(chǎn)品保存）課程思政：化妝品人體不良反應(yīng)的誰之責(zé)任？發(fā)生化妝品皮膚病并不都是產(chǎn)品的質(zhì)量問題，消費者本身也有很大責(zé)任；如果是偽劣、假冒、過期、變質(zhì)等不良產(chǎn)品，責(zé)任全在生產(chǎn)或銷售這些產(chǎn)品的一方；國家監(jiān)管不到位和檢測能力不能滿足市場需求；要正確認(rèn)識化妝品的“質(zhì)量問題”，不要輕易下化妝品皮膚病的診斷。53二、化妝品皮膚病的診斷與預(yù)防

541、化妝品所致皮膚病的診斷原則1）起病前有明確的化妝品接觸史。2）皮損的原發(fā)部位是使用該化妝品的部位。3）有相應(yīng)的化妝品皮膚病的臨床表現(xiàn)。4）排除非化妝品因素引起的相似皮膚病。5）停用可疑化妝品后對治療的反應(yīng)和恢復(fù)情況。6)對可疑化妝品進行質(zhì)量鑒定。7）進行可疑化妝品的皮膚斑貼試驗或光斑貼試驗或其他實驗室檢查幫助診斷或確診，如毛囊顯微鏡、電鏡檢查毛干。552、診斷依據(jù)563、皮膚不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)574、化妝品皮膚病診斷程序和方法化妝品皮膚病診斷機構(gòu)需指定主治醫(yī)師以上的專職醫(yī)生負(fù)責(zé)患者的接診工作；接診醫(yī)師必須按照化妝品皮膚病調(diào)查表進行問診和檢查，并按照登記表要求逐項填寫；對可疑化妝品做斑貼試驗或光斑貼試驗時，必須按照下列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進行操作：〈化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則總則〉（GB17149.1-1997）58由認(rèn)定的化妝品皮膚病診斷機構(gòu)

承擔(dān)，獨立行使診斷權(quán)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院聯(lián)系電話址：廣州市天河路600號(石牌崗頂)檢測項目：化妝品人體安全性和功效性檢測59發(fā)生或有可能發(fā)生法律訴訟時囑消費者立即停用該種化妝品并盡快到衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品皮膚病診斷機構(gòu)去就診；囑就診時要帶上正在使用的化妝品；囑就診時應(yīng)聲明懷疑為化妝品引起的皮膚病，以便工作人員安排合資格的人員來處理；囑就診時要配合醫(yī)務(wù)工作者采集病損的圖象、照片及相關(guān)資料，并做相應(yīng)的檢查或皮膚試驗；囑配合診斷機構(gòu)對其化妝品皮膚病的治療；由診斷機構(gòu)出具化妝品皮膚病診斷證明書。605、化妝品皮膚病處理原則1234馬上停用立即清除對癥治療避免再次接觸停用和清除殘留的化妝品!!!616.現(xiàn)階段我國化妝品皮膚病的特點發(fā)病率逐年升高接觸性皮炎仍是主要病種進口或合資企業(yè)高檔化妝品的比例增高致病化妝品的種類增多所致化妝品皮膚病的種類增多造成難以恢復(fù)或不可逆的皮膚損害者增多美容院自制產(chǎn)品及“三無”產(chǎn)品致病的情況仍較突出美白祛斑類和護膚類化妝品被投訴最多化妝品毛發(fā)損害的病例有顯著增加的趨勢高檔化妝品和系列配套使用的化妝品所致病例數(shù)近年來上升較明顯課后拓展：

同學(xué)們可以通過查閱國家藥品監(jiān)督管理局、每周質(zhì)量報告等網(wǎng)站，找出近三年的化妝品不良反應(yīng)案例，并說明其產(chǎn)生的原因。對廈門香普爾日化有限公司（以下簡稱廈門香普爾）該企業(yè)無證生產(chǎn)產(chǎn)品中有4種兒童化妝品經(jīng)檢不合格——對皮膚有刺激、對眼睛有刺激、菌落總數(shù)超標(biāo)。生產(chǎn)階段的產(chǎn)品安全與風(fēng)險管理可以分為4個關(guān)鍵點：原物料入庫、稱量與配制、膏體的生產(chǎn)灌包裝和產(chǎn)品檢驗、倉儲與配送。圖1

為安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估流程示意圖銷售階段的產(chǎn)品安全與風(fēng)險管理可以分為2個關(guān)鍵點：售后及客戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測。65三、化妝品安全風(fēng)險控制與管理66危害：物質(zhì)或行為對人體引起的有害作用?；瘖y品的危害分為：化妝品不良反應(yīng)、化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)、化妝品群體不良反應(yīng)。風(fēng)險：又稱危險度，是指按一定條件在一定時期內(nèi)接觸有害因素和從事某種活動所引起的有害作用的發(fā)生概率。例如毒性、刺激性發(fā)生率、疾病發(fā)生率、死亡率等。安全性：是機體在建議使用劑量和接觸方式的情況下，該外源化學(xué)物不致引起損害作用的實際可靠性，即危險度達到可忽略的程度，稱為具有安全性。1.化妝品風(fēng)險分析——系統(tǒng)運用相關(guān)信息來確認(rèn)風(fēng)險的來源，并對風(fēng)險進行估計。

化妝品安全風(fēng)險分析就是對化妝品中對人體健康有害的因素以及主要風(fēng)險來源進行分析評估，根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施以控制或降低化妝品安全風(fēng)險，并且在風(fēng)險評估和風(fēng)險管理中，保證風(fēng)險利益相關(guān)方風(fēng)險交流的順暢、有效。

化妝品風(fēng)險分析包括風(fēng)險交流、風(fēng)險評估和風(fēng)險管理。風(fēng)險事件發(fā)生之前或之后，對其影響和損失進行量化評估。也叫安全監(jiān)管，對已評估的風(fēng)險選擇并采取適當(dāng)管理措施，以盡量降低或減少其危害。風(fēng)險管理者和風(fēng)險評估者，和其他有關(guān)各方之間公開交流，提高對各種結(jié)果的可能接受力。

我國化妝品監(jiān)管機構(gòu)將化妝品的危害分為三個等級：化妝品不良反應(yīng)、化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)、化妝品群體不良反應(yīng)?；瘖y品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正?；蚝侠砜深A(yù)見條件下使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害?；瘖y品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷，以及其他組織器官等全身性損害?；瘖y品群體不良事件是指在同一地區(qū)同一時間段內(nèi)，使用同一種化妝品的健康人群出現(xiàn)的對多人（一般反應(yīng)10人及以上，嚴(yán)重反應(yīng)3人及以上）身體健康或者生命安全造成損害或者威脅需要予以緊急處置的事件。2.化妝品風(fēng)險控制與風(fēng)險監(jiān)測化妝品風(fēng)險控制是指風(fēng)險管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險事件發(fā)生的各種可能性，或者減少風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失?；瘖y品風(fēng)險監(jiān)測是對化妝品風(fēng)險要素的跟蹤和記錄，即按規(guī)定或監(jiān)測計劃要求，對化妝品安全風(fēng)險要素的一個或多個參數(shù)進行連續(xù)或間斷地反復(fù)采樣、定量測量或觀測?；瘖y品風(fēng)險監(jiān)測的目的是積累對化妝品安全事件的認(rèn)知，為風(fēng)險評價風(fēng)險管理奠定基礎(chǔ)。風(fēng)險監(jiān)測風(fēng)險評估風(fēng)險管理案例分析：日本嘉娜寶化妝品公司（又稱佳麗寶）因美白產(chǎn)品中的“杜鵑醇”成分導(dǎo)致使用者出現(xiàn)皮膚白斑癥狀。風(fēng)險評估風(fēng)險監(jiān)測風(fēng)險控制風(fēng)險交流/v_19rrgj9qik.html

案件回放案例啟示73四、我國化妝品安全監(jiān)管概況74衛(wèi)生檢驗微生物檢驗毒理學(xué)檢驗禁限用原料人體安全實驗感官檢驗-最直接儲存方法全成分標(biāo)識：人體試用實驗安全有效使用者1.化妝品安全監(jiān)管

化妝品的安全監(jiān)管是指針對風(fēng)險，從原料到終產(chǎn)品全過程，建立在科學(xué)基礎(chǔ)上的預(yù)防和控制措施。1）企業(yè)主體責(zé)任原則；2）行業(yè)自律原則；3）社會監(jiān)督；4）信息公開。2.化妝品安全監(jiān)督制度及監(jiān)管體系我國實行事前行政許可和事后監(jiān)督檢驗相結(jié)合的安全監(jiān)督制度。按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品；國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。①行政許可。化妝品的行政許可是有效阻止不安全產(chǎn)品進入市場的重要環(huán)節(jié)，有利于保障消費者身體健康。

備案不是審批，是告知性的事項，企業(yè)在提交備案資料后即可以將產(chǎn)品投放市場。②日常監(jiān)督檢驗。我國依法對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位實施日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即改正，并依法予以處理。對投訴舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品進行重點監(jiān)督抽驗。

每年兩次或不定期到經(jīng)營單位抽樣檢驗。飛行檢查

我國的化妝品安全管理特點是“多頭監(jiān)管”，如下表4-1。目前，我國化妝品監(jiān)管主要由國家藥品監(jiān)督管理局和各地市場監(jiān)管部門共同負(fù)責(zé)。2.化妝品監(jiān)管的法律體系《化妝品監(jiān)督管理條例》自2021年1月1日起施行。法律體系——《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等多部重要配套法規(guī)相繼發(fā)布?；瘖y品法規(guī)體系的“四梁八柱”初步建成，新的制度框架順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)和社會的發(fā)展趨勢，迎合了人民群眾的用妝需求，同時也對從業(yè)者和監(jiān)管者提出了新的更高要求，將對化妝品產(chǎn)業(yè)和市場的格局帶來長遠深刻的影響。課程思政：培養(yǎng)學(xué)生的法制意識和法律觀念。85五、化妝品生產(chǎn)與經(jīng)營的安全管理861、化妝品原料的安全管理/s?id=1767486702243052688&wfr=spider&for=pc

已備案化妝品新原料信息匯總安全監(jiān)測期限3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。87化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可制度；

化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理；

自查、健康要求、原輔料要求

化妝品的質(zhì)量控制。

以預(yù)防為主2、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日88化妝品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求ODM/OEM/OBM博然堂諾斯貝爾好來化工91化妝品經(jīng)營禁止性規(guī)定：五禁止P166化妝品經(jīng)營的管理要求進貨查驗和索證索票制度；儲存運輸；集中交易市場；網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺；化妝品經(jīng)營者不得配制、分裝。進口特殊化妝品的衛(wèi)生許可證-審批制

檢疫證書、提交功效成分及使用依據(jù)。

化妝品經(jīng)營方式多種多樣?；瘖y品的經(jīng)營的安全管理。

1）建立包括安全指標(biāo)在內(nèi)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系；2）落實企業(yè)作為化妝品安全第一責(zé)任人的責(zé)任；3）國家對化妝品生產(chǎn)實行許可制度；4）加強對化妝品原料的管理；5）建立化妝品召回制度；6）發(fā)揮社會各方面的監(jiān)督作用；7）建立化妝品安全風(fēng)險預(yù)警平臺?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》2022.12.193六、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理《化妝品不良反應(yīng)檢測管理辦法》2022年7月1日起實施94定義：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是指凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，是化妝品安全管理不可分割的組成部分。我國對化妝品不