藥品儲(chǔ)存與管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品儲(chǔ)存管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及退貨等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品儲(chǔ)存管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行本制度。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)采購(gòu)符合質(zhì)量要求的藥品，并確保藥品在采購(gòu)、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。銷售部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，確保銷售藥品的質(zhì)量，并及時(shí)處理客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題。其他部門(mén)：在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助做好藥品儲(chǔ)存管理工作。二、藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備1.倉(cāng)庫(kù)選址與布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選址在地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、周圍無(wú)污染源的地方。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)，各區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，不得相互妨礙。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)包括藥品儲(chǔ)存庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、發(fā)貨區(qū)等。2.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備，如貨架、托盤(pán)等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的照明、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，并能自動(dòng)記錄和調(diào)控。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置符合安全要求的消防設(shè)施和器材，并定期檢查、維護(hù)和更新。3.儲(chǔ)存設(shè)備藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。三、藥品儲(chǔ)存條件1.常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在10℃～30℃之間。2.陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃。3.冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。4.相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。四、藥品入庫(kù)管理1.驗(yàn)收要求藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)檢查。2.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.入庫(kù)手續(xù)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，將藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并登記庫(kù)存臺(tái)賬。入庫(kù)時(shí)應(yīng)注明藥品的入庫(kù)日期、有效期等信息。五、藥品儲(chǔ)存管理1.分區(qū)分類存放藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。同一庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)保持一定的距離，避免相互混淆。2.堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)送檢，對(duì)不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。4.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，并能自動(dòng)記錄和調(diào)控。倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)根據(jù)溫濕度變化情況及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求。每日應(yīng)定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度數(shù)據(jù)，記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、時(shí)間、溫度、濕度等。溫濕度記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品出庫(kù)管理1.發(fā)貨要求銷售部門(mén)應(yīng)根據(jù)客戶訂單開(kāi)具銷售出庫(kù)單，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照銷售出庫(kù)單進(jìn)行發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，確保發(fā)出藥品的質(zhì)量。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。2.出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)按照銷售出庫(kù)單對(duì)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、收貨單位等逐一進(jìn)行核對(duì)。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在銷售出庫(kù)單上簽字確認(rèn)，并將藥品交付給客戶或運(yùn)輸部門(mén)。3.出庫(kù)記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)做好出庫(kù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、發(fā)貨日期、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位等。出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品退貨管理1.退貨原因客戶因質(zhì)量問(wèn)題、滯銷等原因要求退貨的，銷售部門(mén)應(yīng)認(rèn)真核實(shí)退貨原因，并填寫(xiě)退貨申請(qǐng)表。2.退貨驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)退貨申請(qǐng)表對(duì)退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、批號(hào)等。對(duì)驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并登記庫(kù)存臺(tái)賬；對(duì)驗(yàn)收不合格的退貨藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定進(jìn)行處理。3.退貨記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)做好退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因等。退貨記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。八、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理部門(mén)在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)確認(rèn)的不合格藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，并注明不合格原因、處理措施等。2.不合格藥品的存放不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。不合格藥品區(qū)應(yīng)與合格藥品區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，防止不合格藥品混入合格藥品中。3.不合格藥品的處理質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)、數(shù)量等情況，提出處理意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。對(duì)不合格藥品的處理方式包括：銷毀、退貨、換貨等。處理不合格藥品時(shí)，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、不合格原因、處理日期、處理方式、處理人員等。處理記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。九、特殊管理藥品儲(chǔ)存與管理1.麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置麻醉藥品和精神藥品專庫(kù)或?qū)９?，專?kù)應(yīng)安裝專用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理，專柜應(yīng)加鎖并由專人負(fù)責(zé)保管。麻醉藥品和精神藥品的出入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度，確保賬物相符。對(duì)麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防止發(fā)生被盜、丟失、流弊等事件。2.醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９駜?nèi)，加鎖并由專人保管。醫(yī)療用毒性藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，防止發(fā)生中毒事故。醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上應(yīng)有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，確保安全。3.放射性藥品放射性藥品應(yīng)儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，并有專人負(fù)責(zé)保管。放射性藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)放射性防護(hù)的規(guī)定，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備必要的防護(hù)設(shè)施和監(jiān)測(cè)設(shè)備。放射性藥品的出入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記和管理，確保放射性藥品的安全使用。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定藥品儲(chǔ)存管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品儲(chǔ)存管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程等。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品儲(chǔ)存管理的基本知識(shí)和技能。藥品儲(chǔ)存條件的要求和控制方法。藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范。不合格藥品的確認(rèn)和處理方法。特