進口化妝品申報要注意的流程哪些化妝品需要注冊？關(guān)于化妝品的定義?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中規(guī)定化妝品的定義為：“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)品?！保ㄗⅲ貉栏?、沐浴露等產(chǎn)品也已納入化妝品管理）。符合上述定義的都屬于“化妝品”。關(guān)于化妝品的分類。中國將化妝品分為兩大類：特殊類和非特殊類，非特殊類也就是我們?nèi)粘Ｋf的普通類。非特殊用途化妝品共五大類：發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類；特殊用途化妝品共九類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬。目前，所有進口化妝品（無論特殊或非特殊）、國產(chǎn)特殊類上市前都需要到國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA)進行申報備案。關(guān)于化妝品的審批機構(gòu)。SFDA保化司主管全國化妝品注冊管理工作，并負責(zé)對進口化妝品的審批。所有進口化妝品在遞交審批之前。還要先到指定機構(gòu)進行化妝品申報前置檢測，檢驗合格后方可向SFDA提出進口化妝品的申報審批。關(guān)于化妝品批件。SFDA對國產(chǎn)特殊用途用途及進口化妝品（包括特殊類和非特殊類）實行申報審核制度：進口特殊類化妝品需領(lǐng)取《國家食品藥品監(jiān)督管理局進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》、進口非特殊類化妝品需領(lǐng)取《國家食品藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案憑證》（以下均簡稱《批件》），否則不得在中國大陸市場上銷售。批件的有效期為四年，期滿之后需進行再注冊（續(xù)證）。關(guān)于申請人資格。進口化妝品的申請人應(yīng)為中國境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)（非個人）。申請應(yīng)具備的先決條件：在生產(chǎn)所在國被允許生產(chǎn)和銷售，并且可獲得自由銷售證明文件；在中國大陸地區(qū)有行政許可的在華申報責(zé)任單位（法人，分支機構(gòu)或境內(nèi)代理，可變更）；申請產(chǎn)品如為化妝品OEM形式也可。關(guān)于進口化妝品關(guān)稅。目前我國對進口化妝品征收關(guān)稅、增值稅和消費稅。根據(jù)《中華人民共和國進出口貨物征稅管理辦法》計算公式如下：(1)關(guān)稅（實征關(guān)稅稅額）=完稅價格*關(guān)稅稅率（一般護膚品6.5%，彩妝及香水10%）(2)增值稅=（完稅價格+實征關(guān)稅稅額+實征消費稅稅額）*增值稅率（17%）(3)消費稅={（完稅價格+實征關(guān)稅稅額）/(1-消費稅稅額)}*消費稅稅率(4)總稅款=關(guān)稅款+增值稅+消費稅申請人需具備什么資格？國外化妝品進口行政許可的備案（審批）要求有在華責(zé)任申報單位，因此，如果是境外企業(yè)作為申報工作的主體，首先要做的就是找到一家合適的境內(nèi)合作單位或成立中國境內(nèi)辦事機構(gòu)。如果是境內(nèi)經(jīng)銷商為主進行申報工作，那么建議要和國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂較長期限的產(chǎn)品代理合同。簽訂合同的同時，應(yīng)了解外方是否能夠提供產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文獻（如完整配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）、證明文件（如自由銷售證明等）以及必要的檢測用樣品（有的產(chǎn)品成本比較高昂），國外企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)的保護比較重視，如果事先未達成協(xié)議，中途對方不予提供某些重要文件及信息，申報工作就會半途而廢。另外，對某些歐洲國家的產(chǎn)品還需確定外方是否同意進行動物實驗，因為歐洲國家是不提倡動物實驗的，而在SFDA審批過程中，動物實驗是必做項目。最后，如果你有相關(guān)經(jīng)驗，準(zhǔn)備自行完成申報過程，推薦閱讀天健華成原創(chuàng)文章《進口化妝品注冊申報手續(xù)完全指導(dǎo)手冊》；如果出于精力等各方面考慮希望尋找一家代理機構(gòu)，那么建議閱讀《如何選擇申報代理機構(gòu)?》一文。在華申報責(zé)任單位應(yīng)先行備案此處所指的備案，系指進口化妝品行政許可在華申報責(zé)任單位（以下稱在華申報責(zé)任單位）備案，主要是進行授權(quán)書備案，這是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。只有備案通過之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測、送審等程序。在華申報責(zé)任單位備案何時進行？在首次申報前，即之前從未在國內(nèi)進行過化妝品行政許可申請的，應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)（以下稱受理機構(gòu)）進行授權(quán)書備案。在華申報責(zé)任單位備案時應(yīng)提交什么資料？1．在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件及相關(guān)公證材料原件；2．在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。如變更在華申報責(zé)任單位的，應(yīng)提交以下資料：1．?dāng)M變更的在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件及相關(guān)公證材料原件；2．?dāng)M變更的在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3．經(jīng)公證機關(guān)公證的申請人撤銷原在華申報責(zé)任單位的相關(guān)證明文件原件。什么是授權(quán)書？授權(quán)書是指進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給在華申報責(zé)任單位從事其產(chǎn)品申報申請的憑證。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？1．授權(quán)書由申請人和在華申報責(zé)任單位共同簽署（申請人由負責(zé)人簽字或蓋章均可，在華申報責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋單位印章），并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文進行公證。2．授權(quán)書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱及地址、在華申報責(zé)任單位名稱及地址等（參考模版見附件）。3．授權(quán)書不設(shè)授權(quán)有效期。檢驗需要的資料、周期和費用授權(quán)書備案完成，生成帶有條形碼的產(chǎn)品配方后，就要按相關(guān)要求準(zhǔn)備樣品及資料進行送檢了。一、進口化妝品送檢需提供的資料①《化妝品行政許可檢驗申請表》（SFDA官網(wǎng)下載）②帶有條形碼的產(chǎn)品配方③產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求④產(chǎn)品中文使用說明書以上材料均一式兩份，各申請材料上加蓋在華申報責(zé)任單位公章。同時提供一定的檢測用樣品。（天健華成提示：企業(yè)切勿擔(dān)心準(zhǔn)備材料麻煩而聽信某些代理公司代為準(zhǔn)備的話，國家對材料造假的處理非常嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)造假，將在1年內(nèi)不準(zhǔn)申報）二、進口化妝品檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》要求進行樣品檢測，具體檢測項目包括：（1）微生物檢測。（2）衛(wèi)生化學(xué)檢測。（3）毒理學(xué)安全性實驗。（4）人體安全及功能測試。根據(jù)產(chǎn)品功能的不同，選做本檢測項目，主要是特殊類產(chǎn)品，如防曬、育發(fā)等。三、進口化妝品的檢驗時長進口普通類化妝品檢驗周期，一般30-60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要在人體試用實驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。進口化妝品的檢測費用進口化妝品的檢測收費標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)申報的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-7800，多數(shù)都是5800元/個；特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在15000元以上，但一般不超過38000元。比如防曬類的一般都要做斑貼試驗、SPF值試驗、PA+++試驗，都要單加費用。健美、美乳類檢驗費為31800元，育發(fā)類的檢驗費為35800元，費用較高的原因是其中包含了人體試驗的費用。送審資料有哪些要求？樣品檢測完成后，接下來就是根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)[2009]856號）等法規(guī)整理送審文件，裝訂成冊后向SFDA行政受理服務(wù)中心提出受理申請。一、申請進口非特殊用途化妝品備案應(yīng)提交的資料項目（1）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；（3）產(chǎn)品配方；（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；（6）經(jīng)SFDA認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；（7）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；（8）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；（10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；（11）可能有助于備案的其他資料。另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。（說明：委托天健華成申報，只需提供其中部分內(nèi)容）二、申請進口特殊用途化妝品行政許可應(yīng)提交的資料項目申請進口特殊用途化妝品行政許可的，除了提交以上非特殊產(chǎn)品應(yīng)提交的資料外，還應(yīng)提交：（1）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（2）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料。送審的其他要求及具體規(guī)定，可參考天健華成旗下的中國注冊申報網(wǎng)距離成功一步之遙以進口非特殊化妝品為例，SFDA受理機構(gòu)在接收化妝品行政許可申報資料時，應(yīng)向申請人出具“申報資料簽收單”，對申報資料進行形式審查，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補正的決定。不符合要求的，受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報資料補正通知書”，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。1、進口化妝品進行補正的原因有哪些？SFDA給出的進口化妝品進行補正的原因，一般是申報的資料不齊全、不符合要求。通?？煞譃閮深愒颍阂皇沁M口化妝品（非特殊類）的形式文件與申報企業(yè)的各類文件信息、樣品信息不一致；二是進口特殊用途化妝品的技術(shù)、工藝、配方等不符合我國有關(guān)化妝品的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。2、補正材料有哪些要求？（1）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正資料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章（2）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。3、什么是簡化申報？以往提交的產(chǎn)品文件、材料中均不含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)未超標(biāo)且衛(wèi)生安全性檢測結(jié)果合格的產(chǎn)品，再次提交文件材料時，直接提交有關(guān)產(chǎn)品復(fù)印件并加蓋公章即可（相關(guān)要求見“小貼士”）。4、什么樣條件的申請人能使用同一產(chǎn)品名稱重新申報？符合下列條件之一：（1）未在規(guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可證批件（備案憑證）有效期的（2）終止申報后再次申報的（3）主動申請注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的（4）不予以行政許可后再次申報的（注：應(yīng)含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢測結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因