QCEQP加速穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案定期會(huì)進(jìn)行校驗(yàn),并通過填寫儀器使用記錄監(jiān)控儀器的狀態(tài),通過對校驗(yàn)結(jié)果和儀器使用狀況的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,如沒有發(fā)覺明顯偏移的趨勢,不需要定期的再驗(yàn)證。

假如藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱大修、經(jīng)過長途的運(yùn)輸,則需要準(zhǔn)時(shí)根據(jù)本方案進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的再驗(yàn)證。

:..,將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的主要組成以及它們的型號(hào)、。

、溫度波動(dòng)度、濕度范圍、濕度波動(dòng)度等。

、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話。

、型號(hào)及數(shù)量進(jìn)行檢查,并在合同書或裝箱單上簽名確認(rèn),并將復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告的附件保存。

將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要的操作手冊的名稱、對應(yīng)部件的型號(hào)、系列號(hào)或編號(hào)、-1。

將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要組成的合格證名稱、-2。

將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要易耗品的名稱、型號(hào)部件號(hào)、-3,便利以后的選購。

確認(rèn)儀器的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求。

。

:..確認(rèn)儀器各主要部件的性能參數(shù)。

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目的:確保設(shè)備的各個(gè)部件正確安裝,使之能夠正常工作:1儀器的外觀檢查:確認(rèn)沒有劃痕,污點(diǎn),或其他特別;2儀器的安裝檢查:確保電源線路,純化水進(jìn)水管路等根據(jù)安裝操作手冊進(jìn)行了正確安裝;3備品備件:是否齊全;4溫濕度設(shè)置、顯示是否正常;5指示燈、掌握開關(guān)使用是否正常;6打印機(jī)記錄是否正常;7是否有報(bào)警裝置;8。

,對項(xiàng)下每個(gè)項(xiàng)目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),并給出安裝確認(rèn)的結(jié)論,填入附件。

:..,,確認(rèn)該設(shè)備符合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。

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,、有效期等。

,檢查超溫總電源是否切斷;斷水,檢查加濕電源是否切斷;溫濕度超過設(shè)定范圍,檢查是否產(chǎn)生報(bào)警。

:-:由溫度傳感器100鉑熱電阻和配置相當(dāng)?shù)碾娔X組成,用于溫度記錄。

:溫濕度記錄儀,用于相對濕度記錄。

、的分布工作室容積:470500600,根據(jù)使用要求,水平放置三個(gè)金屬隔板,將空間分為四層,日常測定時(shí)樣品勻稱分布于上中下層。

該設(shè)備的容積小于23,溫度測試點(diǎn)選擇13個(gè),分為3組,編號(hào)為~和。

、、、置于上層,、、、,,、、、置于下層位置,位于中層的幾何中心。

每組探頭,固定在隔板上,勻稱分布在上中下三層的不同位置,避開探頭遇到金屬隔板。

測溫探頭的分布圖見圖一。

兩個(gè)放在上層丙位置和下層的乙中心放置,與溫度探頭同時(shí)測量,中心點(diǎn)甲放置用于測試濕度偏差,可與溫度測試不同時(shí)進(jìn)行。

數(shù)據(jù)匯總時(shí),相對濕度選擇與溫濕場記錄時(shí)間相近的數(shù)據(jù),以彌補(bǔ)溫度和相對濕度采集的數(shù)據(jù)不能完全同步的問題。

:..圖一穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)溫、,將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定到加速穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的溫濕度條件:溫度40℃2℃,濕度75%5%。

等待溫濕度穩(wěn)定后,,連續(xù)記錄1小時(shí)。

在驗(yàn)證期間,門始終關(guān)閉,隨時(shí)檢查藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱和記錄儀的工作狀態(tài)。

……………1式中:――溫度偏差,℃;――中心點(diǎn)測量的平均值,℃;――設(shè)備溫度的設(shè)定值,℃;,在1小時(shí)內(nèi)每次測試中實(shí)測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值,即為溫度勻稱度。

以此來確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)超出設(shè)定溫度1℃。

△=21式中:△,溫度勻稱度,℃;,測量次數(shù);,各校準(zhǔn)點(diǎn)在第次測得的最高溫度,℃;,各校準(zhǔn)點(diǎn)在第次測得的最底溫度,℃。

:..,統(tǒng)計(jì)中心點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量,即連續(xù)記錄1小時(shí)內(nèi)實(shí)測最高溫度與最底溫度之差的一半,冠以號(hào),即為溫度波動(dòng)度,取其中的最大值報(bào)告。

32式中:△,溫度波動(dòng)度,℃;,中心點(diǎn)在第次測量中最高溫度,℃;,中心點(diǎn)在第次測量中最底溫度℃。

4式中:△,相對濕度偏差,%;中心點(diǎn)測量的平均值,%;――設(shè)備溫度的設(shè)定值,%;,在1小時(shí)內(nèi)每次測試中實(shí)測最高濕度與最低濕度之差的算術(shù)平均值,即為濕度勻稱度。

=△1式中:△,溫度勻稱度,℃;,測量次數(shù);各校準(zhǔn)點(diǎn)在第次測得的最高濕度,%各校準(zhǔn)點(diǎn)在第次測得的最低濕度,%,統(tǒng)計(jì)中心點(diǎn)濕度隨時(shí)間的變化量,即連續(xù)記錄1小時(shí)內(nèi)實(shí)測最高濕度與最低濕度之差的一半,冠以號(hào),即為濕度波動(dòng)度。

32式中:△,濕度波動(dòng)度,℃;:..,中心點(diǎn)在第次測量中最高濕度,%;,中心點(diǎn)在第次測量中最低濕度,%、統(tǒng)計(jì)和計(jì)算得到以上數(shù)據(jù),并畫出不同探頭溫度變化折線圖。

,原始數(shù)據(jù)根據(jù)附件、附件、附件商定的格式匯總和計(jì)算,作為附件的附件。

,對項(xiàng)下每個(gè)項(xiàng)目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),并給出運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論,填入附件。

:..,,檢查和測試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果,確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度能否滿意加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。

:由溫度傳感器100鉑熱電阻和配置相當(dāng)?shù)碾娔X組成,用于溫度記錄。

:溫濕度記錄儀,用于相對濕度記錄。

、的分布工作室容積:470500600,根據(jù)使用要求,水平放置三個(gè)金屬隔板,將空間分為四層,模擬的空桶勻稱分布于上、中、下層。

該設(shè)備的容積小于23,溫度測試點(diǎn)選擇13個(gè),分為3組,編號(hào)為~和。

、、、置于上層,、、、,,、、、置于下層位置,位于中層的幾何中心。

每組探頭,固定在隔板上,勻稱分布在上中下三層的不同位置,避開探頭遇到金屬隔板。

測溫探頭的分布圖見圖一。

放在上層丙和下層乙的放置,與溫度探頭同時(shí)測量,中心點(diǎn)甲放置用于測試濕度偏差,可與溫度測試不同時(shí)進(jìn)行。

數(shù)據(jù)匯總時(shí),相對濕度選擇與溫濕場記錄時(shí)間相近的數(shù)據(jù),以彌補(bǔ)溫度和相對濕度采集的數(shù)據(jù)不能完全同步的問題。

,將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定到加速穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的溫濕度條件:溫度40℃2℃,濕度75%5%。

等待溫濕度穩(wěn)定后,:..一次,連續(xù)記錄4小時(shí),共記錄3次。

在驗(yàn)證期間,門始終關(guān)閉,隨時(shí)檢查藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱和記錄儀的工作狀態(tài)。

、溫濕度勻稱度、濕度波動(dòng)度的計(jì)算同空載溫濕度分布。

,統(tǒng)計(jì)各測試點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量,實(shí)測最高溫度與最低溫度之差的一半,冠以號(hào),即為溫度波動(dòng)度,取其中的最大值報(bào)告。

式中:△,溫度波動(dòng)度,℃;,校準(zhǔn)點(diǎn)在第次測量中最高溫度,℃;,校準(zhǔn)點(diǎn)在第次測量中最底溫度℃。

、統(tǒng)計(jì)和計(jì)算得到以上數(shù)據(jù),并畫出不同探頭溫度變化折線圖。

,原始數(shù)據(jù)根據(jù)附件、附件、附件商定的格式匯總和計(jì)算,作為附件的附件。

,對項(xiàng)下每個(gè)項(xiàng)