醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度XC醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度XC醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度XC醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度XC醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度XC醫(yī)療器械銷售管理制度XC效期醫(yī)療器械管理制度XC不合格醫(yī)療器械管理制度XC醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度XC醫(yī)療器械不良事件報告制度XC醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定XC有關(guān)記錄和憑證管理制度XC醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度XC用戶訪問規(guī)定XC凝質(zhì)量信息管薯理制度及旺蒙營帝況償XC純qx.QM虜.015.怕01適衛(wèi)生和人員旱健康狀況管幅理制度腳勵擺值投XC遵qx.QM賓.016.硬01充一次性使用凈無菌醫(yī)療器隸械質(zhì)量管理庫制度董燒危XC揀q雞x.QM.躁017.0辯1趁質(zhì)量教育培吊訓(xùn)及考核管謹(jǐn)理制度逝菜堤失更XC填qx.QM移.018.睜01蒸倉庫安全防旬火管理規(guī)定趙陷擦山固燦旁XC葛qx.QM故.019.晨01獲崗位質(zhì)量職墾責(zé)考核獎懲麻管理規(guī)定熱技親紅HZq薪x.QM.得020.0其1找質(zhì)量事故報奮告制度構(gòu)芹岡覽塔斧牧XC帳qx.QM囑.021.錢01.母醫(yī)療器械退饒貨質(zhì)量管理差制度攜灑粘欲持免誕凱剃XC宮qx.QM擺.022.證01遭醫(yī)療器械運兔輸管理制度懲登執(zhí)孝學(xué)撥XC幟qx.QM傘.023.珠01對[將文件名稱滋]走疼醫(yī)療器械首餅營企業(yè)和首呈營品種質(zhì)量衡審核制度鞭[宰起草部門矛]姓質(zhì)管部妹[碌文件編碼塘]永XC威qx.QM乓.001.登01礙起草：群煩雹屢年月盲日小創(chuàng)顫裹勺年月賴日鍛友擋挖劃年月銜日油執(zhí)行日期：喪梳姜年嘆月日叼變更記錄：譽變更原因及干目的：題醫(yī)療器械首傘營企業(yè)和首獎營品種質(zhì)量交審核制度轎首營企業(yè)：必指購進(jìn)時，右與本企業(yè)首蹦次發(fā)生供需飽關(guān)系的醫(yī)療澡器械生產(chǎn)企坐業(yè)或經(jīng)營企議業(yè)。攝首蜜營品種：指尼本企業(yè)向某每醫(yī)療器械生考產(chǎn)企業(yè)首次校購進(jìn)的醫(yī)療裝器械?？习ㄐ滦蛿囂?、新規(guī)格犧、新包裝。細(xì)二、首營企籠業(yè)審核內(nèi)容券：輪（一）審核接供貨企業(yè)是士否持有《醫(yī)烤療器械生產(chǎn)棍許可證》、毒《衛(wèi)生許可隊證》或《醫(yī)湊療器械經(jīng)營賣許可證》、揭《營業(yè)執(zhí)照汗》等。取（二）審核五證照中生產(chǎn)謹(jǐn)或經(jīng)營范圍舅是否與供應(yīng)衡的品種范圍富相符。謊（三）對企齡業(yè)的銷售人各員的身份進(jìn)玩行審核?？次涫欠窬哂蟹◣腿耸跈?quán)委托茅書并提供身側(cè)份證復(fù)印件因等撥（四）審核躺是否具備質(zhì)腹量保證能力闊，簽訂質(zhì)量汪保證協(xié)議。容首營企業(yè)質(zhì)疼量保證能力促有疑問時，賺采購部應(yīng)會閥同質(zhì)管部進(jìn)標(biāo)行實地考察邊。叼四、首營品旺種審核內(nèi)容兩為：醫(yī)療器缺械產(chǎn)品注冊螺證、醫(yī)療器工械產(chǎn)品生產(chǎn)生制造認(rèn)可表鉛、注冊產(chǎn)品撞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、拉當(dāng)批號的醫(yī)準(zhǔn)療器械檢驗腐報告單等。念五、對首次楊經(jīng)營企業(yè)和昂品種，采購長員應(yīng)填報《隨首次經(jīng)營企踏業(yè)審批表》則《首次經(jīng)營妖品種審批表禁》，并將所合附規(guī)定資料標(biāo)報采購部初睬審，報質(zhì)管壤部對資質(zhì)審命核及財務(wù)部太對價格審核睜報總經(jīng)理審秤批。股首次經(jīng)營品法種，質(zhì)管部僻門要求建立南產(chǎn)品檔案。啄[拜文件名稱川]率壩醫(yī)療器械購誰進(jìn)管理制度蟲[愁起草部門雜]芽質(zhì)管部龍[四文件編碼艙]些XC鎖qx.QM映.002.欠01峽起草：愛喂豎仍鳳年月首日丟哭堤貓捕字年月和日版懷鉤慧票鞋年月條日立執(zhí)行日期：延雕躁蘆年向月食日嘩變更記錄：著變更原因及醋目的：同醫(yī)療器械購廊進(jìn)管理制度爐一、醫(yī)療器順械的采購必成須嚴(yán)格貫徹層執(zhí)行《醫(yī)療效器械監(jiān)督管釘理條例》、栗《經(jīng)濟(jì)合同碌法》、《產(chǎn)釀品質(zhì)量法》帖等有關(guān)法律截法規(guī)和政策貌，合法經(jīng)營縱。葬二、采購人覆員須經(jīng)培訓(xùn)棄合格上崗。必三、采購業(yè)類務(wù)：豐（一）采購虛醫(yī)療器械應(yīng)跑選擇具有法灰定資格的供泊貨單位。樣（二）進(jìn)口帖醫(yī)療器械必花須由國家藥究品監(jiān)督管理健局出具的《壤醫(yī)療器械注錫冊證》、《還醫(yī)療器械產(chǎn)微品注冊登記采表》等復(fù)印皆件。以上批脾準(zhǔn)文件應(yīng)加啞蓋有供方單答位的原印章催。謙（三）堅持踢“攔按需進(jìn)貨、合擇優(yōu)采購梯”逐的原則，注毫重醫(yī)療器械太采購的時效弄性和合理性廊，做到質(zhì)量岡優(yōu)、費用省滔、供應(yīng)及時北，結(jié)構(gòu)合理辜。疊（四）簽定氧醫(yī)療器械購輪銷合同應(yīng)明緊確以下質(zhì)量辛條款：睬1、醫(yī)療器扣械的質(zhì)量符反合規(guī)定的質(zhì)挑量標(biāo)準(zhǔn)和有退關(guān)質(zhì)量要求云；予2、附產(chǎn)品慣合格證；燥3、包裝符椒合有關(guān)規(guī)定泉和貨物運輸估要求；麗4、購入進(jìn)蘋口產(chǎn)品時，擇供應(yīng)方應(yīng)提察供符合規(guī)定怪的證書和文堪件。即（五）、首芒營企業(yè)和首錘營品種按本電公司醫(yī)療器蓄械首營企業(yè)筒和首營品種潮質(zhì)量審核制琴度執(zhí)行。將（六）、購弓進(jìn)醫(yī)療器械截要有合法票炎據(jù)，購進(jìn)醫(yī)啄療器械必須剩建立完整的桿醫(yī)療器械購喜進(jìn)記錄。購曲進(jìn)記錄必須繳記載：購貨伙日期、供貨蔥單位、購進(jìn)互數(shù)量、單價柜、品名、規(guī)牛格（型號）杰、生產(chǎn)廠商抽、質(zhì)量情況掀、經(jīng)辦人等角。醫(yī)療器械凈購進(jìn)記錄必眠須保存至超夜過有效期或瘦保質(zhì)期滿后心2年。向四、每年年乎底對供貨單站位的質(zhì)量進(jìn)核行評估，并岸保留評估記槽錄。箏[臘文件名稱酷]耕醫(yī)療器械質(zhì)輕量驗收制度汁[害起草部門被]儲質(zhì)管部即[鷹文件編碼慎]北XC墊qx.QM努.003.獨01建起草：可肆仙調(diào)霞年晃月柏日仇掘見煙錯釀年曲月數(shù)日向軟蹤孕摟捎年旨月芽日靠執(zhí)行日期：鬧層芝司年雖月日渡變更記錄：閥變更原因及加目的：漲醫(yī)療器瞧械質(zhì)謹(jǐn)量驗收酒制度勺一、根據(jù)《廚醫(yī)療器械監(jiān)溜督管理條例諒》等有關(guān)規(guī)魄定，為保證順入庫醫(yī)療器秒械質(zhì)量完好筍，數(shù)量準(zhǔn)確滅，特制定本降制度?？苟?、驗收人苗員應(yīng)經(jīng)過培塞訓(xùn)，熟悉醫(yī)均療器械法律皂及專業(yè)知識脾，考試合格正上崗。營三、醫(yī)療器近械驗收應(yīng)根域據(jù)《醫(yī)療器尤械監(jiān)督管理倘條例》等有這關(guān)法規(guī)的規(guī)踏定辦理。對處照商品和送喝貨憑證，進(jìn)肢行品名、規(guī)堂格、型號、有生產(chǎn)廠家、魔批號（生產(chǎn)易批號、滅菌鏈批號）、有紋效期、產(chǎn)品漆注冊證號、鄉(xiāng)數(shù)量等的核裁對，對貨單盒不符、質(zhì)量糕異常、包裝興不牢固、標(biāo)循示模糊等問吧題，不得入鬼庫，并上報關(guān)質(zhì)管部門。灰四、進(jìn)口醫(yī)胃療器械驗收予應(yīng)符合以下包規(guī)定：停（一）進(jìn)口醬醫(yī)療器械驗用收，供貨單否位必須提供溉加蓋供貨單庸位的原印章單《醫(yī)療器械鴉注冊證》、張《醫(yī)療器械植產(chǎn)品注冊登豪記表》等的粒復(fù)印件。竭（二）1.丸核對進(jìn)口醫(yī)駕療器械包裝印、標(biāo)簽、說易明書，是否鞭用使用中文貴,察2.標(biāo)明的依產(chǎn)品名稱、銷規(guī)格、型號話是否與產(chǎn)品置注冊證書規(guī)扣定一致,錯3.說明書竿的適用范圍架是否符合注捎冊證中規(guī)定哄的適用范圍蠶,灑4.產(chǎn)品商訂品名的標(biāo)注元是否符合《所醫(yī)療器械說陣明書、標(biāo)簽愁、包裝標(biāo)示社管理規(guī)定》宰,毛貞繪5.標(biāo)簽和玉包裝標(biāo)示是寸否符合國家絞、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)晝或注冊產(chǎn)品潛標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定湊。估五、驗收首味營品種應(yīng)有芝首批到貨同禾批號的醫(yī)療佛器械出廠質(zhì)企量檢驗合格拘報告單。淹六、外包裝序上應(yīng)標(biāo)明生偽產(chǎn)許可證號疑及產(chǎn)品注冊濱證號；包裝巖箱內(nèi)沒有合泄格證的醫(yī)療耳器械一律不者得收貨。懲七、對與驗岔收內(nèi)容不相黑符的，驗收喉員有權(quán)拒收膠，填寫夢‘倒拒收通知單釘’跳，對質(zhì)量有拿疑問的填寫蜜‘洽質(zhì)量復(fù)檢通輝知單桿’腫，報告質(zhì)管困部處理，質(zhì)貫管部進(jìn)行確承認(rèn)，必要的徑時候送相關(guān)紐的檢測部門幅進(jìn)行檢測；攤確認(rèn)為內(nèi)在抬質(zhì)量不合格丟的按照不合歡格醫(yī)療器械罵管理制度進(jìn)侄行處理，為左外在質(zhì)量不膨合格的由質(zhì)最管部通知采烈購部門與供孟貨單位聯(lián)系蘇退換貨事宜抄。媽八、對銷貨算退回的醫(yī)療鐵器械，要逐腿批驗收，合冊格后放入合壟格品區(qū)，并呆做好退回驗退收記錄。質(zhì)奪量有疑問的溫應(yīng)抽樣送檢殖。段九、入庫商貴品應(yīng)先入待避驗區(qū)，待驗斥品未經(jīng)驗收垃不得取消待耍驗入庫，更鮮不得銷售。炭十、入庫時梯注意有效期屈，一般情況怨下有效期不意足六個月的榨不得入庫。粱十一、經(jīng)檢安查不符合質(zhì)路量標(biāo)準(zhǔn)及有里疑問的醫(yī)療品器械，應(yīng)單亡獨存放，作見好標(biāo)記。并孔立即書面通肯知業(yè)務(wù)和質(zhì)券管部進(jìn)行處肆理。未作出堵決定性處理南意見之前，盒不得取消標(biāo)愿記，更不得遵銷售。美十二、驗收彈完畢，做好技醫(yī)療器械入旁庫驗收記錄息。入庫驗收攔記錄必須記框載：驗收日涉期、供貨單列位、驗收數(shù)販量、品名、勁規(guī)格（型號佩）、生產(chǎn)廠像商、批號（努生產(chǎn)批號、先滅菌批號、圈有效期、注叛冊號、質(zhì)量鮮情況、經(jīng)辦泥人等。醫(yī)療救器械入庫驗粗收記錄必須特保存至超過關(guān)有效期或?；蛸|(zhì)期滿后2懷年。著[秩文件名稱紙]姓醫(yī)療器械在鑒庫保管、養(yǎng)魂護(hù)制度圓[之起草部門妙]暈質(zhì)管部最[脈文件編碼肚]漁XC嘆qx.QM連.004.旬01教起草：砌用票懂年月疑日礙啟套礦燭年月猛日遙叫姐樸兼年月療日娃執(zhí)行日期：嘴摘倘年避月就日干變更記錄：揪變更原因及暖目的：丹醫(yī)療器械在揚庫保管、養(yǎng)頁護(hù)制度列一、要根據(jù)絡(luò)不同季節(jié)、噸氣候變化，就做好庫房的競溫濕度管理踏工作，堅持判每日兩次（涼上午9:0追0-10:燙00，下午乖2:00-毀3:00）辣按時觀察庫帶內(nèi)溫、濕度月的變化，認(rèn)繳真填寫掠“究溫濕度記錄差表致”暮，并根據(jù)具礎(chǔ)體情況和醫(yī)叢療器械的性早質(zhì)及時調(diào)節(jié)爆溫濕度，保也證醫(yī)療器械壯貯存質(zhì)量。前溫度控制：拾常溫庫為搞0干—等30反℃鎮(zhèn)，陰涼庫為章溫度城＜忍20團(tuán)℃肚，冷庫溫度案為爽0污—朋10參℃孔；濕度控制助在梨3羨5集%紋-75%之縫間。故二、養(yǎng)護(hù)人洗員應(yīng)對在庫漠醫(yī)療器械每兆季度至少養(yǎng)佩護(hù)檢查一次墳，可以按照吳“黑三三四尚”奮循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢拴查，（所謂優(yōu)三三四指一木個季度為庫弟存循環(huán)的一備個周期，第抱一個月循環(huán)歪庫存的30凝%，第二個劃月循環(huán)庫存半的30%，狂第三個月循遇環(huán)庫存的4杯0%）并做蔑好養(yǎng)護(hù)記錄困，發(fā)現(xiàn)問題梯，應(yīng)掛黃牌海停止發(fā)貨并完及時填寫零“鳳質(zhì)量復(fù)檢通欠知單玩”代交質(zhì)管部門筐處理。胡四、養(yǎng)護(hù)員病對近效期商辰品掛牌標(biāo)示跌、按月填報隱醫(yī)療器械近發(fā)效期催銷報戀表表，督促吳業(yè)務(wù)部門及扶時催銷，以劍防過期失效半。企六、做好貨蠅賀的清潔衛(wèi)購生，做好防諸火、防塵、堡防潮、防熱充、防霉、防刮蟲、防鼠、晚防鳥、防污者染等工作。敲七、醫(yī)療器廚械實行分類填管理：末一次性使用爽無菌醫(yī)療器懸械單獨存放鑒；拍一、二、三駐類醫(yī)療器械公分開存放；子整零分開存且放；礦有效期器械帽分開存放；監(jiān)精密器械分企開存放。違八、在善庫醫(yī)療器械章均應(yīng)實行色疑標(biāo)管理。貫其統(tǒng)一標(biāo)烘準(zhǔn)是：待驗元區(qū)、退貨區(qū)臂為黃色；合施格品區(qū)、發(fā)雁貨區(qū)為綠色鑰；不合格品槳區(qū)為紅色。凱[籃文件名稱鑄]銅炎醫(yī)療器械出予庫復(fù)核制度或[逝起草部門規(guī)]哨質(zhì)管部歌[購文件編碼嶄]丹XCqx.精QM.00恒5.01傻起草：橋婦嶺瘋年型月絨日瀉魔販洋梨年津月膜日氧尤穗膠勻年捷月鑼日無執(zhí)行日期：搏剪持片年飲月日唇變更記錄：廉變更原因及陰目的：睡醫(yī)療器老械出鍬庫復(fù)核優(yōu)制度醫(yī)一、醫(yī)羨療器械出庫位，必須有銷余售出庫復(fù)核棍清單。倉庫亮要認(rèn)真審查界銷售出庫復(fù)更核清單，如灶有問題必須須由銷售人員院重開方為有僻效。芒二、醫(yī)時療器械出庫租，倉庫要把嬌好復(fù)核關(guān)，閱必須按出庫猛憑證所列項詞目，逐項復(fù)絡(luò)核購貨單位頃品名、規(guī)格躬、型號、批甲號（生產(chǎn)批底號、滅菌批間號）、有效雞期、生產(chǎn)廠板商、數(shù)量、盒銷售日期、建質(zhì)量狀況和籌復(fù)核人員等攤項目。做到柿數(shù)量準(zhǔn)確，向質(zhì)量完好，揀包裝牢固。著三、醫(yī)川療器械出庫雨必須遵循先協(xié)產(chǎn)先出、近藍(lán)期先出和按洽批號發(fā)貨的很原則。出庫造按發(fā)貨憑證敬對實物進(jìn)行川外觀質(zhì)量檢裝查和數(shù)量、怨項目的核對狹。如發(fā)現(xiàn)以夜下問題要停趨止發(fā)貨，填冰寫出庫拒發(fā)擇單，報有關(guān)挖部門處理：宰（一）外包弦裝出現(xiàn)破損偉、封口不牢堵、襯墊不實艷、封條嚴(yán)重廚損壞等現(xiàn)象婦。拋（二）包裝榨標(biāo)識模糊不像清或脫落；息（三）已超方出有效期。倒四、出庫后迎，如對帳時響發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，猾應(yīng)立即追回址或補換、如木無法立即解母決的，應(yīng)填捧寫查詢單聯(lián)協(xié)系，并留底偶立案，及時許與有關(guān)部門瓣聯(lián)系，配合赤協(xié)作，認(rèn)真蛇處理。勉五、發(fā)貨復(fù)京核完畢，要節(jié)做好醫(yī)療器腫械出庫復(fù)核擱記錄。出庫災(zāi)復(fù)核記錄包顧括：銷售日胞期、銷往單漢位、品名、窯規(guī)格（型號雜）、數(shù)量、趨批號（生產(chǎn)耕批號、滅菌枯批號）、有治效期至、生堡產(chǎn)廠商、質(zhì)高量情況、經(jīng)肥手人等，記舟錄要按照規(guī)睜定保存至超策過有效期或絲保質(zhì)期滿后省2年。甜[觸文件名稱案]三邪醫(yī)療器械銷碼售管理制度法[號起草部門躺]蹈質(zhì)管部六[拒文件編碼滅]語XCqx.題QM.00恢6.01醉起草：脆恨鋪解辮年月袖日唯灑倦度廣僚年月靠日舟泰覽氧北墾年月微日領(lǐng)執(zhí)行日期：漸變更記錄：限變更原因及汁目的：嘩醫(yī)療器械銷秋售管理制度笛一、醫(yī)療器薯械的銷售必辱須嚴(yán)格貫徹亦執(zhí)行《醫(yī)療盲器械監(jiān)督管寫理條例》、連《經(jīng)濟(jì)合同金法》、《產(chǎn)駝品質(zhì)量法》給等有關(guān)法律蛛法規(guī)和政策槳，合法經(jīng)營岸。商二、銷售人仆員須經(jīng)培訓(xùn)湯合格上崗。例三、銷售醫(yī)細(xì)療器械應(yīng)選購擇具有法定異資格的單位置。鋼四、售出醫(yī)季療器械按要矩求開具合法喚票據(jù)，按規(guī)牢定建立銷售連記錄，記錄央內(nèi)容要詳細(xì)荒具體，便于亞質(zhì)量追蹤，拉銷售記錄包礎(chǔ)括：銷售日吊期、銷往單從位、品名、征規(guī)格（型號裂）、數(shù)量、呆單價、生產(chǎn)察廠商、質(zhì)量催情況、經(jīng)手燒人等，記錄賊要按照規(guī)定精保存至超過蛾有效期或保翼質(zhì)期滿后2亮年。纏五、醫(yī)療器礙械銷售應(yīng)做燥到100%揚出庫復(fù)核，質(zhì)保證質(zhì)量，禍杜絕不合格效品出庫。行六、銷售員賢應(yīng)定期或不癢定期上門征善求或函詢客拿戶意見，認(rèn)蠟真協(xié)助質(zhì)管閱部處理客戶屢投訴和質(zhì)量議問題，及時雙進(jìn)行改進(jìn)服予務(wù)質(zhì)量。桌[捕文件名稱舞]技昏效期醫(yī)療器丟械管理制度出[限起草部門氧]敏質(zhì)管部識[魚文件編碼倍]不XC喜qx.QM邁.007.場01攏起草：錦彼飄維年免月肆日秀蠻紀(jì)捷深年毛月擦日笨言澡析毒年漏月膽日遇執(zhí)行日期：持所泡棒年污月日熄變更記錄：或變更原因及蠅目的：苦效期醫(yī)洞療器元械管理傍制度炎一、為合理貝控制醫(yī)療器瑞械的儲存管剃理，防止醫(yī)蜜療器械的過意期失效，減胞少公司的經(jīng)欺濟(jì)損失，保抄障醫(yī)療器械原的使用安全研，特制定本膨制度。怎二、標(biāo)明有扇效期的器械框，驗收員要皮核對醫(yī)療器唐械的有效期菜是否與驗收直憑證一致；媽驗收憑證上倘沒有注明的搖，驗收員要晌注明。斧三、保管員哄在接到入庫絡(luò)清單后，應(yīng)抖根據(jù)單上注頃明的效期，從逐一對商品療進(jìn)行核實，倆如發(fā)現(xiàn)實物陷效期與入庫悄單效期不符膀時，要及時聾通知驗收員勸核實，入庫命后，效期產(chǎn)叼品單獨存放蜜，按照效期捏遠(yuǎn)近依次存賢放。港四、在醫(yī)療罩器械保管過急程中，要經(jīng)屆常注意有效渡期限，隨時閱檢查，發(fā)貨還時要嚴(yán)格執(zhí)薄行紐“惜先產(chǎn)先出話”貪、共“巾近期先出得”拔、嫩“慨按照批號發(fā)衡貨侄”裹原則問題，漲防止過期失斯效。繪五、公司規(guī)乞定，距離有銳效期差6個毫月的醫(yī)療器全械定為近效臣期醫(yī)療器械尼，對近效期攜醫(yī)療器械倉捆庫每月應(yīng)填挽寫醫(yī)療器械頭近效期催銷餡報表，通知欣相關(guān)部門盡蜻快處理。惜六、過期失我效醫(yī)療器械島報廢時，要賭按照不合格菊醫(yī)療器械處臥理程序和審示批權(quán)限辦理當(dāng)報廢手續(xù)，閃并要查清原較因，總結(jié)經(jīng)糕驗教訓(xùn)。雹[風(fēng)文件名稱脖]恥議不合格醫(yī)療滅器械管理制糊度爆[億起草部門然]糧質(zhì)管部赤[躁文件編碼慈]碌XC淘qx.QM圖.008.庸0噸1欠起草：體波阻蜜年月探日刑劃恨革療年月麻日液保氧國趴年月匯日摔執(zhí)行日期：概糾炎年洗月日并變更記錄：霜變更原因及眉目的：敬不合格醫(yī)療物器械管理制斬度援攀一、不合格煉醫(yī)療器械是瑞指質(zhì)量不符諸合法定的質(zhì)案量標(biāo)準(zhǔn)或相銳關(guān)法律法規(guī)捕及規(guī)章的要尺求，包括內(nèi)鋤在質(zhì)量和外喇在質(zhì)量不合顯格的醫(yī)療器押械。蒙二、質(zhì)管寺部是負(fù)責(zé)對犬不合格醫(yī)療腔器械實行有務(wù)效控制管理烈的部門，做嶺好不合格醫(yī)考療器械的管郵理工作。如彈因主觀原因往導(dǎo)致不合格搜醫(yī)療器械進(jìn)觸入流通渠道腹，視其情節(jié)接輕重，給予國有關(guān)人員相該應(yīng)的處罰。販三、不合雀格醫(yī)療器械卵的確認(rèn)：煎（一滑）質(zhì)量驗收撞人員在驗收退的過程當(dāng)中縫發(fā)現(xiàn)的外觀兇質(zhì)量、包裝奉質(zhì)量不符合廁要求的或通巧過質(zhì)量復(fù)檢過確認(rèn)為不合皇格的；恥（二瓜）醫(yī)療器械賓監(jiān)督管理部保門的質(zhì)量公勇報品種、通拴知禁售的品壟種，并經(jīng)公泳司質(zhì)管部核丈對確認(rèn)的；液（三囑）在保管養(yǎng)找護(hù)過程中發(fā)終現(xiàn)過期、失些效、淘汰及左其他有質(zhì)量開問題的醫(yī)療臂器械；鑄四、不合突格醫(yī)療器械朝的報告：固（一芽）在入庫驗性收過程中發(fā)稍現(xiàn)不合格品尊，應(yīng)存放于樓不合格品區(qū)強，報質(zhì)量管挨理部，同時雨填寫有關(guān)單快據(jù)，并及時快通知供貨方腸，明確退貨胳或報廢銷毀就等處理辦法恐。華（二丘）在養(yǎng)護(hù)檢包查及出庫復(fù)誓核中發(fā)現(xiàn)，笨應(yīng)立即停止引銷售，經(jīng)質(zhì)思管部門確認(rèn)佩后，按銷售擴(kuò)記錄追回售產(chǎn)出的不合格奸品，并將不躬合格醫(yī)療器是械移放入不徑合格醫(yī)療器謊械區(qū)，掛紅羊牌標(biāo)志只（三）藥監(jiān)偉部門檢查中希發(fā)現(xiàn)的或公先布的不合格軋醫(yī)療器械，棒要立即進(jìn)行亦追回，集中坦置于不合格車品區(qū)，按照沫監(jiān)管部門的揭意見處置。擾五、不合延格品應(yīng)按規(guī)笨定進(jìn)行報損串和銷毀。村（一）凡屬敞報損商品，告?zhèn)}庫要填寫匙不合格醫(yī)療府器械報告單圓，質(zhì)管部審需核，并填寫純報損銷毀審圖批表，經(jīng)總纖經(jīng)理審批簽匹字后，按照龍規(guī)定在質(zhì)管地部的監(jiān)督下害進(jìn)行銷毀。法發(fā)生質(zhì)量問允題的相關(guān)記輛錄，銷毀不屠合格品的相界關(guān)記錄及明組細(xì)表，應(yīng)予換以保存。級六、不合格芽醫(yī)療器械的球處理應(yīng)嚴(yán)格炊按不合格醫(yī)產(chǎn)療器械的管纏理程序執(zhí)行受。余[壩文件名稱瀉]遮圣醫(yī)療器械質(zhì)輕量跟蹤制度本[愧起草部門唇]放質(zhì)管部昨[賺文件編碼孤]賤XC威qx.QM喊.009.簡01香起草：鉗彩菊蜻年悶月迷日頌新抓言銹年冬月門日證面拜蕩頭年劃月類日沾執(zhí)行日期：顧瞧渴送年氣月日睡變更記錄：晃變更原因及福目的：野醫(yī)療器藏械質(zhì)囑量跟蹤裳制度樹一、醫(yī)療器臺械的質(zhì)量跟廟蹤工作由質(zhì)垮量管理部門脈組織，銷售清部門協(xié)助進(jìn)急行。且應(yīng)加妙強對無菌器夜械的質(zhì)量跟跟蹤。悟二、質(zhì)量跟咐蹤應(yīng)做到從拴采購到銷售慧能追查到每例批商品的質(zhì)執(zhí)量情況。催三、質(zhì)量跟儉蹤從采購工記作開始，從臭購進(jìn)驗收記婦錄、到銷售壓出庫記錄，晚對售后質(zhì)量失跟蹤可采用婚信訪（寫信鋼、、電妄話），走訪欄及召開座談熔會等形式進(jìn)互行，由銷售明部門負(fù)責(zé)。渡四、質(zhì)管部協(xié)門負(fù)責(zé)資料慘的分類匯總興，及時將信極息反饋到有擔(dān)關(guān)部門。打[蠅文件名稱漠]扎燃醫(yī)療器械不圈良事件報告破制度德[遞起草部門秩]崇質(zhì)管部養(yǎng)[送文件編碼開]微XC縣qx.QM郵.010.貿(mào)01沙起草：儲納犧銹折年癥月周日臘嚴(yán)菠屠劃鋪年損月傾日迫菠珠悶貫踩年拍月塔日利執(zhí)行日期：榆永麗響年瓜月日魔變更記錄：略變更原因及診目的：棕醫(yī)療器傾械不重良事件岸報告扇制度市冒一、質(zhì)量管嫁理部門負(fù)責(zé)秒收集、分析妙、整理上報積企業(yè)醫(yī)療器弄械不良事件屑信息。們二、各業(yè)務(wù)巧部門應(yīng)注意撈收集正在經(jīng)虹營的醫(yī)療器承械的不良事悶件的信息。龜上報給質(zhì)量新管理部門。累質(zhì)量管理部厲門集中各業(yè)朽務(wù)部門的信犁息，對經(jīng)營窩品種做出調(diào)撕整，提醒業(yè)猴務(wù)部門注意步。蘋四、發(fā)生醫(yī)儀療器械不良駛事件隱情不勝報者，根據(jù)撿情節(jié)嚴(yán)重，帖在考核中進(jìn)屈行處理。屑[蒼文件名稱灶]拋激醫(yī)療器械質(zhì)紀(jì)量管理文件鹿管理規(guī)定候[省起草部門好]作質(zhì)管部孟[倚文件編碼桿]組敬HZqx.封QM.01就1.01顏栗宇起草人：侮曉蹄術(shù)董晝年津月日賽審核人：賭仇刻酷年騾月日榆批準(zhǔn)人：植斬倆拋年既月日舉執(zhí)行日期：令季漸年泰月捕日寫變更記錄：霞變更原因及鍵目的：凍醫(yī)療器械質(zhì)當(dāng)量管理文件橋管理規(guī)定逼一、為規(guī)范挨質(zhì)量管理文可件的制定、間執(zhí)行、修訂攏、廢除等一咬系列管理活貓動，確保文培件的合法性呀、有效性，嘉使質(zhì)量管理姐活動有章可燈循、有據(jù)可暑依、有憑可祥查，特制定筋本制度。況二、文件的五制定和審核鍋（一）公司嘴管理文件由蒜質(zhì)管部負(fù)責(zé)謎組織編寫，薦其內(nèi)容必須由符合相關(guān)文冶件的管理規(guī)均定老（二）在握編寫過程中忠與文件涉及紅的其它部門值討論協(xié)商，香征求意見，經(jīng)使文件一旦衡實施后具有泊可行性。越文件制定后罷，質(zhì)量管理申部門及相關(guān)謀部門進(jìn)行審亮核，要點：靈與現(xiàn)行法律威法規(guī)是否一郵致；是否具叫有可行性；有文字簡練、句確切、易懂閃，不能有兩根種以上的解輝釋；同公司凱已生效的其團(tuán)他文件沒有奪相悖的含義芬。爬（四）審核舒后文件，如程需改正，交辦回原編寫人童進(jìn)行修改，予直至符合要忌求為止。辣三、文件的鄉(xiāng)批準(zhǔn)和生效錯（一）制定浙的文件由質(zhì)非量管理部門蕉按標(biāo)準(zhǔn)的格獅式打印，經(jīng)鎮(zhèn)文件起草人應(yīng)、審核人審加核簽字后，諷交總經(jīng)理批筐準(zhǔn)。臭（二）總經(jīng)尚理審批后簽澡署姓名和日梯期，并確定姐文件的執(zhí)行慕日期。腳四、文件的煮編碼謹(jǐn)文完件形成后，海所有文件必援須有系統(tǒng)的霞編碼，并且攔整個公司內(nèi)攔部保持一致會，以便于識初別，控制及鏟跟綜，同時認(rèn)可避免使用型或發(fā)放過時么的文件澤。文件的編掩碼形式為*要***.*訊*.***態(tài).**全第一組前兩叔位編號為企飄業(yè)識別代碼沉用XC表示鍋大連相成醫(yī)鄉(xiāng)療器械

甲鉗，后兩位編枕號為企業(yè)經(jīng)菌營類別用q媽x表示醫(yī)療半器械。浴第二組兩位跌編碼為文件粱內(nèi)容的性質(zhì)褲用QM表示主質(zhì)量管理制棋度文件，Q協(xié)P表示質(zhì)量啞控制程序文誓件，QD表止示質(zhì)量管理甩職責(zé)文件，升QS表示崗持位操作指導(dǎo)冒文件仍第三組編號漲為文件序號膊，用三位阿姻拉伯?dāng)?shù)字表拉示，代表文閉件序列號，毒第四組編號熟為文件修訂蚊號用二位阿巷拉伯?dāng)?shù)字表蘿示。頸五、文件的享發(fā)放獵文件批準(zhǔn)后番，發(fā)放至相逢關(guān)部門，并帶做好記錄，冬同時收回舊拆文件。文件撫的發(fā)放由公恥司辦公室負(fù)災(zāi)責(zé)。蘇六、文件使沙用者培訓(xùn)敬文件在執(zhí)行霜前應(yīng)對文件桶使用者進(jìn)行朱專題培訓(xùn)，股可由起草人膝、審核人、需批準(zhǔn)人進(jìn)行老培訓(xùn)，保證延每個文件使交用者知道如蒸何使用文件醉。綿七、文件的兼歸檔娃文件的歸檔決包括現(xiàn)行文網(wǎng)件和各種結(jié)效果記錄的歸悔檔。各種記平錄完成后，惰整理分類歸云檔，保留至兔規(guī)定期限，耗存于相應(yīng)的堆部門。蔥八、文件的鹽修訂和廢除蜓文件一旦制驅(qū)定，未經(jīng)批幻準(zhǔn)不得隨意盯更改。但文欠件的使用及于管理人員有掉權(quán)提出修改披申請，并提洪出理由，交賴給質(zhì)管部，遇經(jīng)審核人審衡核，以及批抱準(zhǔn)人評價了氣變更的可行榮性后簽署意渣見。修改文后件再按新文繭件制定程序淹執(zhí)行。紐（二）質(zhì)管捉理部門負(fù)責(zé)壞檢查文件修解改引起的其踐它相關(guān)文件盯的變更，并傻將修改情況宜記錄在案，驕以便跟蹤檢耗查。熔（三）文件坑的廢除須由至質(zhì)管部提出險書面意見，鉗交企業(yè)負(fù)責(zé)魔人審核批準(zhǔn)略。

雪鼠[惠文件名稱抵]粘濁有關(guān)記錄和酬憑證管理制辮度布[竹起草部門救]蒙質(zhì)管部口[謀文件編碼盟]仗HZqx.凈QM.01缺2.01童起草：駱岡舞泰年坡月均日憲聯(lián)鍛碑禾年讀月寄日旱允惹防針年召月朝日族執(zhí)行日期：饑斧湯剃年欺月日成變更記錄：模變更原因及艘目的：鼓有關(guān)記錄和地憑證管理制倘度扣一、為保證捏質(zhì)量工作的境規(guī)范性、跟薯蹤性及完整普性，根據(jù)《玉醫(yī)療器械監(jiān)使督管理條例意》等法律、蠟法規(guī)制定本祖項制度。拾二、記錄和越憑證的需求菠由使用部門冊提出，使用腿部門按照記早錄、憑證的竿管理職責(zé)，啟分別對各自稱管轄范圍內(nèi)蜻的記錄、憑熔證的使用、灣保存及管理跌負(fù)責(zé)。省三、記錄、悼憑證由各崗雁位人員負(fù)責(zé)黃填寫，由各然部門主管人精員每年整理竊，并按規(guī)定質(zhì)歸檔與妥善景保管。本四、記錄要斷求：和（一）本制講度中的記錄清僅指質(zhì)量體毀系運行中涉候及的各種質(zhì)蘇量記錄。注（二）質(zhì)攀量記錄應(yīng)符萄合以下要求碑：=1\*GB3乎①撥質(zhì)量記錄格使式統(tǒng)一由質(zhì)棵量管理部編護(hù)寫；=2\*GB3蟲②意質(zhì)量記錄由姿各崗位人員顫填寫；=3\*GB3犯③蝦質(zhì)量記錄字落跡清楚，正傷確完整。具犬有真實性、脫規(guī)范性和可搜追溯性；=4\*GB3臨④謙質(zhì)量記錄可鞏用文字，可齊用計算機，掙應(yīng)便于檢索賢；=5\*GB3麻⑤浴質(zhì)量記錄應(yīng)誼妥善保管，嗎防止損壞、鋤丟失。題五、憑證要謀求：雅（一）本制句度中的憑證冠主要指購進(jìn)宏票據(jù)和銷售施票據(jù)。渠（二）購進(jìn)凝醫(yī)療器械和押銷售醫(yī)療器隔械要有合法雀票據(jù)，并按屠規(guī)定建立購犯銷記錄，做云到帳、票、未貨相符。師（三）購進(jìn)繭票據(jù)和銷售撇票據(jù)應(yīng)妥善甜保管。冶六、辦公室催、質(zhì)管部負(fù)鼻責(zé)對記錄和宴憑證的審核昨工作，對其懇中不符合要梁求的提出改確進(jìn)意見。淺集[笛文件名稱奏]過醫(yī)療器械質(zhì)鑰量查詢和質(zhì)獲量投訴管理伸制度堆[倚起草部門商]馳質(zhì)管部挑[軌文件編碼屆]薪XCqx.瓦QM.01職3.01踏起草：金桃變砍年月的日兇悶小健填年月步日堪宵胖扶倚年月貍?cè)諆r執(zhí)行日期：唉波捉年妥月日度恒變更記錄：災(zāi)變更原因及邀目的：惹醫(yī)療器械質(zhì)謎量查詢和質(zhì)胡量投訴管理博制度罪一、公司質(zhì)艇量查詢和投微訴的管理部屆門是公司質(zhì)費量管理部，赤責(zé)任部門是松公司各部門困。露（一）穴公司應(yīng)設(shè)置優(yōu)質(zhì)量查詢和活投訴登記表唱與，銷筒售部負(fù)責(zé)接畝聽、登記、男調(diào)查、處理艙和回復(fù)。蘇（二）對客碗戶的質(zhì)量查凈詢和投訴意盼見應(yīng)當(dāng)及時請調(diào)查、研究沫、落實，答兇復(fù)準(zhǔn)確；客材戶反映醫(yī)療蒙器械質(zhì)量問顏題的意見必鄙須認(rèn)真對待鑒，查明原因辟，鄭重處理巡，一般情況侄下，一周內(nèi)次必須給予答哄復(fù)。評二、不王論任何部門廉，收到客戶鼠投訴的信件富，應(yīng)于收到俯之日后的一硬個工作日內(nèi)扒將信件（包學(xué)括信封及實唯樣等）送至貝質(zhì)管部。奇（輕一）銷售部賣應(yīng)填寫鹽“斧顧客投訴登島記表識”災(zāi)交質(zhì)管部負(fù)睡責(zé)人（附投往訴者之原信脆件，實樣等數(shù)），協(xié)助處緊理。撤售人員在業(yè)錯務(wù)交往中，散有關(guān)客戶口箭頭反映的質(zhì)映量情況亦應(yīng)揉按照上述規(guī)燙定交由質(zhì)管統(tǒng)部處理。格活三、從收到調(diào)銷售部該表罷到處理完畢熟于七個工作物日內(nèi)完成。恥質(zhì)管部負(fù)責(zé)騙人處理完畢么后，應(yīng)及時拐將處理結(jié)果活反饋給客戶繞，做到培“瘦件件有交待菜，樁樁有落薦實保”思。艘四、質(zhì)量查把詢工作的要咬求是本“縣憑證齊全，械問題清楚，家查詢及時，罰逐筆查詢，圾記錄完整壯”委。譜（一）憑證它齊全：質(zhì)量勾查詢要注意緊憑證的有效赤性和完整性趁，首先要把倚查詢所需的若憑證收集完嗚整。如：驗緩收記錄、養(yǎng)籠護(hù)記錄、銷乘貨退回憑證鳴、銷售記錄衣、有關(guān)部門鮮的檢驗報告臣單等憑證，宜同時要注意浙憑證的有效寶性，如記錄曠是否完整，膏合同、報告澤單的合法性巧等。皆（二）問題柴清楚：質(zhì)量威查詢的品種帶所存在質(zhì)量倍問題要清楚壽，要列明不鏈符合有關(guān)規(guī)懲定或標(biāo)準(zhǔn)項磚目和內(nèi)容，屠不能含糊不晃清或模棱兩破可。袋（三）查詢仿及時：發(fā)現(xiàn)峰質(zhì)量問題要甲迅速進(jìn)行質(zhì)靜量查詢。脊（四）查詢注：質(zhì)量查詢班時，要逐筆勺進(jìn)行，不宜尚在同一函中蓋同時進(jìn)行多映筆質(zhì)量查詢既。事（五）記錄削完整：質(zhì)量稼查詢要有完誓整的記錄，愛并把該品種返的質(zhì)量問題陳和處理結(jié)果拿存入質(zhì)量檔嶺案。注 攔五、質(zhì)量投慮訴的工作程宇序，可按質(zhì)寬量查詢執(zhí)行拳。金[式文件名稱歲]嘉驕用戶訪問規(guī)斜定唉[廣起草部門聽]賣質(zhì)管部惡[逗文件編碼垂]耽HZqx.氏QM.01儉4.01獲起草：政泥饞轟年月中日掛膽掏滑關(guān)年月抹日嗎震炮待稻年月粒日禿執(zhí)行日期：完宗包年暑月己日撲變更記錄：秩變更原因及皮目的：耽用戶訪超問規(guī)雪定驢一、對用戶乘的訪問工作績由質(zhì)管部門辭組織，銷售顧部協(xié)助進(jìn)行莖。經(jīng)調(diào)查訪問的表內(nèi)容為：所腳銷醫(yī)療器械助的質(zhì)量，對尖本公司服務(wù)簽質(zhì)量的評價池和改進(jìn)意見幟等。些三、用戶訪參問采用信訪匆、、傳薯真、走訪及包召開用戶座火談會等方式狹不定期進(jìn)行殿，由銷售部暗負(fù)責(zé)。坡四、質(zhì)管部廁門負(fù)責(zé)訪問趕資料分類匯認(rèn)總，并及時倡將信息反饋嘩到有關(guān)部門量。嬌五、對用戶蔽反映的問題些，要及時處禿理，做到樁房樁有答復(fù)，倚件件有結(jié)果潛。佛[塔文件名稱后]許輪質(zhì)量信息管燃理制度務(wù)[側(cè)起草部門陡]盟質(zhì)管部鴨[繞文件編碼峰]份XCqx.爸QM.01攤5.01覆起草：庫禾吳福年嘩月踐日綱拿色柔謠年暑月禿日璃野炮叔稼年由月辦日讓執(zhí)行日期：里蝦向苗年鋪月日疤變更記錄：忙變更原因及好目的：沿質(zhì)量信船息管妄理制度蠅一、質(zhì)量使管理員應(yīng)按歉有關(guān)規(guī)定及明時、準(zhǔn)確填堂報《醫(yī)療器輕械質(zhì)量信息劇傳遞反饋單按》，報質(zhì)管欺部。質(zhì)量信候息的內(nèi)容分也類如下：錄（一）宏觀握質(zhì)量信息。長主要指國家未和行業(yè)有關(guān)穩(wěn)質(zhì)量政策、戚法令、法規(guī)距等。款（二）貨源蓋信息。主要歲指供貨單位鷹的人員、設(shè)菜備、工藝制攜度等生產(chǎn)質(zhì)軋量保證能力等情況。缺（三）競爭提質(zhì)量信息。渡主要指在同容一市場的同錢行競爭對手計的質(zhì)量措施盼、質(zhì)量水平朵、質(zhì)量效益強等。押（四）內(nèi)部葵質(zhì)量信息。柳主要指企業(yè)注內(nèi)部與質(zhì)量終有關(guān)的數(shù)據(jù)蹄、資料、記斬錄、報表、痛文件等。包愁括商品質(zhì)量懷、環(huán)境質(zhì)量準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量弟、工作質(zhì)量蘿各個方面。招（五）監(jiān)督姨質(zhì)量信息。烘主要指上級季質(zhì)量監(jiān)督檢越查中發(fā)現(xiàn)的妹與本公司相咽關(guān)的質(zhì)量信仇息。毀（六）用戶潔反饋信息。臭主要指客戶疊的質(zhì)量查詢累、質(zhì)量反饋般和質(zhì)量投訴爹等。剪二、質(zhì)量信給息的收集必袋須準(zhǔn)確及時逃適用，公司吵內(nèi)部信息通膜過統(tǒng)計報表在，各部門填成寫信息反饋謎單及員工意僑見等方法收表集，公司外裹部信息通過愚報紙，上網(wǎng)伶及問卷等方越法進(jìn)行收集錯。窩三、對收集胳的信息材料蹦、質(zhì)量狀況過進(jìn)行加工整類理，綜合分藏析、分類歸序檔。將其宵有價值的信刊息資料反饋忘給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)扯務(wù)部門，以湯便指導(dǎo)業(yè)務(wù)牢經(jīng)營。槳各有關(guān)部門沉應(yīng)明確職責(zé)領(lǐng)和工作內(nèi)容誰。對反饋的才信息，協(xié)調(diào)緣研究，采取樣有效的措施吸并作出處理祥。不定期收叢集和征求用厚戶意見，掌診握醫(yī)療器械你質(zhì)量和包裝采質(zhì)量等方面貌的情況。公五、質(zhì)量信刻息實行分類擋分級管理：鄭（一）一類樂信息由公司蠅領(lǐng)導(dǎo)決策，姐質(zhì)量管理部愁負(fù)責(zé)組織傳打遞督促執(zhí)行氧；止（二）二類敏信息由主管培協(xié)調(diào)部門決慰策并督促執(zhí)籮行，質(zhì)量管吹理部組織傳韻遞和反饋；醋（三）三類被信息由部門惕決策并協(xié)調(diào)撫執(zhí)行并將結(jié)令果報質(zhì)管部紙匯總。閥[頁文件名稱檢]烈意衛(wèi)生和人員徒健康狀況管僅理制定弄[臥起草部門返]磚質(zhì)管部葬[籍文件編碼陪]后XCqx雁.QM.0緣16.01剪起草：謙振塑后咸年月俘日歸狼昌劈百滾年月交日宏朵瞧丈挪散年月愁日嘉執(zhí)行日期：脆慢都年雁月麻日偷變更記錄：煌變更原因及動目的：玩衛(wèi)生和人員鳴健康狀況管眉理制度衰一、為保證它醫(yī)療器械質(zhì)娃量，創(chuàng)造一虧個有利器械最質(zhì)量管理的怕優(yōu)良工作環(huán)先境，保證員辜工身體健康映，依據(jù)《醫(yī)計療器械監(jiān)督信管理條例》憂等的規(guī)定，嶄特制定本制揀度。職二、營業(yè)場價所應(yīng)明亮，臥地面整潔，布無垃圾，無抵污水，無污你染物。逐三、辦公室陵地面、桌面超等每天清潔賤，每周進(jìn)行就徹底清潔。物四、倉庫環(huán)玩境整潔、地仍面平整，門特窗嚴(yán)密牢固檔，物流暢通寸有序。并有辦安全防火、開防蟲、防鼠竭設(shè)施，無粉譜塵、無污染蝴源。洪五、在崗員飾工個人衛(wèi)生系整潔，精神較飽滿。濕六、每年組鐘織一次健康陶檢查。公司昏分管質(zhì)量的怠負(fù)責(zé)人、質(zhì)從管人員、驗底收、保管、燒養(yǎng)護(hù)、復(fù)核警等直接接觸溫醫(yī)療器械的王人員必須進(jìn)廈行健康檢查漏。其中驗收嗓員、養(yǎng)護(hù)員飛必須有視力巡的體檢。悲七、按照規(guī)尚定的體檢項壓目進(jìn)行檢查隔，不得有漏洗檢行為或找處人替檢行為靜，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)倚，公司將嚴(yán)騾肅處理。舅八、經(jīng)體檢普的員工，如鉆患有精神病智、傳染病、咱化膿性皮膚貍病的患者，鞋立即調(diào)離直跌接接觸醫(yī)療猜器械的崗位韻，待身體恢者復(fù)健康并經(jīng)幻檢查合格后縮，方可工作話。義九、建立員途工健康檔案弟，檔案至少聰保存至員工擴(kuò)離職后一年埋。膨[孟文件名稱罵]賀一次性使用漂無菌醫(yī)療器設(shè)械質(zhì)量管理挖制度呼[嚷起草部門證]物質(zhì)管部揪[業(yè)文件編碼物]吃XCqx.姜QM.01催7.01球起草：軍嬸缺吵調(diào)年禍月弱日逃給核贈松減年皮月卻日慣覽窩盆口劫年奔月或日號執(zhí)行日期：蠟考槳潤年線月日捷變更記錄：復(fù)變更原因及跡目的：墨一次性使用灑無菌醫(yī)療器系械質(zhì)量管理具制度鑄一、為了加州強一次性使舍用無菌醫(yī)療蛙器械的監(jiān)督澤管理，保證押產(chǎn)品安全有牙效，依據(jù)《呀醫(yī)療器械監(jiān)紛督管理條例亂》、《一次蜂性使用無菌深醫(yī)療器械監(jiān)經(jīng)督管理辦法愉》特制定本越制度。揚二、一次性暴無菌醫(yī)療器儲械是指無菌歌、無熱原、弟經(jīng)檢驗合格港在有效期內(nèi)伴一次性直接本使用的醫(yī)療塵器械。駐一次性無菌劣醫(yī)療器械的隨購進(jìn)需供貨世單位提供：核（一）加蓋胳有供貨企業(yè)伶的印章的《輝醫(yī)療器械生逃產(chǎn)企業(yè)許可損證》或《醫(yī)墾療器械經(jīng)營匹企業(yè)許可證駁》、《醫(yī)療倍器械產(chǎn)品注裙冊證》及產(chǎn)扯品合格證。弦（二）加蓋貨有供貨企業(yè)蜂印章和法定煌代表人印章宮或簽字的企擁業(yè)法定代表抖人的委托授柜權(quán)書原件，放委托授權(quán)書劍應(yīng)明確授權(quán)伏范圍。仆（三）噸銷售人員的挑身份證復(fù)印們件。立三、一次性聾無菌醫(yī)療器守械的儲存應(yīng)比避光、通風(fēng)嗓、無污染，遼要有防塵、吉防污染、防絹蚊蠅、方、紗防蟲鼠和防愁異物混入等鞋設(shè)施。愉四、怒建立完整的噸無菌器械的壩購銷記錄，梁記錄內(nèi)容必塞須真實完整俱，有購銷日誕期、購銷對潑象、購銷數(shù)共量、產(chǎn)品名噸稱、生產(chǎn)單槳位，型號規(guī)稍格、生產(chǎn)批肯號、滅菌批譯號、產(chǎn)品有租效期、經(jīng)手濕人、負(fù)責(zé)人喜簽名等。躬五、航對無菌器械盆進(jìn)行質(zhì)量跟棍蹤，按照醫(yī)碑療器械質(zhì)量剃跟蹤制度進(jìn)視行?？噶?、發(fā)現(xiàn)不階合格無菌器相械應(yīng)立即停秘止銷售，及木時報告當(dāng)?shù)孬@食品醫(yī)療器弟械監(jiān)督管理唱部門，通知姥供貨企業(yè)及扛購貨單位停癥止銷售和使扶用。對不合啞格無菌器械序，應(yīng)在當(dāng)?shù)貑∈称丰t(yī)療器脈械監(jiān)督管理橋部門監(jiān)督下咬予以處理。障七、一次性饅無菌醫(yī)療器法械的相關(guān)證徹及記錄保存炮至產(chǎn)品有效膠期滿后二年瞧[兩文件名稱企]搜尋質(zhì)量教育培拘訓(xùn)及考核管碎理制定雷[難起草部門穗]幸質(zhì)管部違[滴文件編碼隔]攪XCqx揚.QM.0劫18.01策起草：鏡箭盆尋棍年月壁日明句遣諸調(diào)右年月鏈日垮應(yīng)囑鐵喚浮年月業(yè)日群執(zhí)行日期：靈受撈年愁月背日休變更記錄：苗變更原因及服目的：萍質(zhì)量教育培島訓(xùn)及考核管孤理制度捕一、為了提樂高員工的質(zhì)毅量教育，業(yè)命務(wù)水平，更斬好的為客戶殿服務(wù)，根據(jù)刻《醫(yī)療器械商監(jiān)督管理條射例》等的規(guī)悶定，特制定拐本制度。微二、質(zhì)量管似理、驗收、閥保管、養(yǎng)護(hù)埋及銷售等的雅工作的人員擔(dān)，必須經(jīng)過腹培訓(xùn)，考試革合格方可上拆崗?；?、辦公室拿負(fù)責(zé)組織公滔司的員工質(zhì)餃量教育、培插訓(xùn)和考核工悅作?？菟摹①|(zhì)量管布理部根據(jù)公惹司制定的年米度培訓(xùn)計劃魚合理安排全助年的質(zhì)量教獸育、培訓(xùn)及宜考核工作，浪建立職工質(zhì)本量教育培訓(xùn)案檔案。堡五、公司員牧工質(zhì)量知識樣學(xué)習(xí)，以公沿司定期組織竭集中學(xué)習(xí)和圍自學(xué)方式為現(xiàn)主。根據(jù)培供訓(xùn)的內(nèi)容不顯同選擇筆試源、口試、現(xiàn)特場操作等考匙核方式，考纖核結(jié)果與工釀資掛鉤。坦六、公司員浮工上崗前進(jìn)枝行崗前質(zhì)量曠教育培訓(xùn)，邊主要內(nèi)容為佛《醫(yī)療器械腐監(jiān)督管理條拌例》、《醫(yī)味療器械分類晝辦法》、各腳項質(zhì)量管理畝制度及操作時程序、各類飲質(zhì)量臺帳，司以及有關(guān)醫(yī)船療器械質(zhì)量喜管理監(jiān)督等費方面的法律止、法規(guī)等，肢培訓(xùn)結(jié)束根伸據(jù)考核結(jié)果鵝擇優(yōu)錄取。腐七、當(dāng)公司晃因經(jīng)營狀況溝調(diào)整而需要罰員工轉(zhuǎn)崗時我，轉(zhuǎn)崗員工安為適應(yīng)新工金作崗位需進(jìn)桃行質(zhì)量教育塵培訓(xùn)，培訓(xùn)診內(nèi)容和時間續(xù)視新崗位與療原崗位差異厘度而定。癢[阻文件名稱芽]剛大倉庫安全防戴火管理規(guī)定英[咸起草部門膊]短質(zhì)管部談[奉文件編碼臂]衛(wèi)XCqx.鍬QM.01危9.01景起草：怎華切事年月啟日獵軌愛針條年月寫日居槽持掌辮年月叼日哭執(zhí)行日期：譜微召年膜月賣日隙變更記錄：士變更原因及兔目的：繡倉餐蜂庫滿污安趙掛全我當(dāng)防稼帝火功較管場偵理逗撤規(guī)定接一、倉庫要延有分管副總噴主管安全工饑作，建立并表健全治保、組消防等安全閘組織，經(jīng)常河開展活動，架切實做好防膚火、防盜、烤防破壞、防較工傷事故、蹄防自然災(zāi)害康、防霉變殘恨損等工作，顯確保人身、謠醫(yī)療器械和歸設(shè)備的安全較。誘二、要認(rèn)真提貫徹《中華千人民共和國皂消防條例》榴、《倉庫防兩火安全管理巨規(guī)則》，嚴(yán)偉格執(zhí)行澡“貿(mào)預(yù)防為主，并防消結(jié)合煙”不的方針，切艷實做好窄“扁六防鬼”錫工作。漸三、倉庫防嬌火工作實行顏分區(qū)管理，推分級負(fù)責(zé)的撤制度，并指灑定各庫、各閘級防火負(fù)責(zé)攜人，定期檢沿查，消除隱炮患。療五、倉庫消誠防器材不準(zhǔn)欠挪作它用，色指定專人負(fù)斥責(zé)定期保管論、檢查和維率護(hù)，并做好狗記錄，不準(zhǔn)棗在消防設(shè)備托區(qū)域堆放各猾種雜物。湖六、倉庫必寇須嚴(yán)格管理役電源和水源姥。嚴(yán)禁攜帶墾火種進(jìn)入倉刷庫，嚴(yán)禁在灰倉庫內(nèi)吸煙牲、用火。倉押庫電器設(shè)備果必須符合安牲全用電要求秘，每次作業(yè)研完畢和每天費下班前要將腥庫房的電源擠切斷。辟七、對倉庫哄所用消防設(shè)曬施和設(shè)備每辨季進(jìn)行檢查監(jiān)、維護(hù)。每薯年進(jìn)行年檢咽。雁八、倉庫實都行逐級負(fù)責(zé)鄭的安全檢查鈴制度，保管示員每天上、益下班前要對抬本人負(fù)責(zé)庫柄、區(qū)各檢查酷一次，倉儲演部主任、公陳司領(lǐng)導(dǎo)要定瘡期檢查，遇史有惡劣天氣谷，或特殊情齒況，要隨時墨抽查，在汛禾期、霉雨、臘夏防、冬防反等時期和重災(zāi)大節(jié)日前，堪公司領(lǐng)導(dǎo)要效組織力量對兔倉庫進(jìn)行全呼面檢查。丙九、非工作講時間和非倉藏庫工作人員嘴，不得隨意掩開庫門和進(jìn)封倉庫，進(jìn)倉蕩庫必須兩人馳陪同，倉庫秧內(nèi)嚴(yán)禁存放鳴私人物品，螺嚴(yán)禁帶包入場內(nèi)。收十、倉庫內(nèi)耍商品要按照公規(guī)定進(jìn)行分冤類，分垛存飯放。庫區(qū)內(nèi)勸要整潔、安脖全，走道暢鏡通。貞[六文件名稱突]煉極崗位職責(zé)質(zhì)問量考核獎懲沙管理規(guī)定詞[泡起草部門醉]浙質(zhì)管部教[努文件編碼離]肆XCqx.堡QM.02靠0.01尼起草：索摔劍辭年月運日希猛熊碗加年月派日追的熄繪廟年月侍日紋執(zhí)行日期：網(wǎng)術(shù)渣年謀月日縮雁變更記錄：泰變更原因及獵目的：亂崗位責(zé)任質(zhì)杜量考核獎懲掘管理規(guī)定潑一、為增強尼全體員工的能責(zé)任意識，寶不斷提高員盛工綜合素質(zhì)左和工作能力襲，調(diào)動員工燦以公司為家黎的積極性，向促進(jìn)經(jīng)營業(yè)柱務(wù)的長足發(fā)礎(chǔ)展和經(jīng)濟(jì)效敢益的提高，嘆特制定本辦擴(kuò)法。租二、考核獎鍵懲的范圍履絮蓋公司所有祝崗位和人員藍(lán)，獎懲措施地將采取精神那和經(jīng)濟(jì)相結(jié)餡合的辦法逐邪步推開。擬填采取院“桶分步實施，輪逐步到位城”無的辦法，在旋定崗定責(zé)的廣基礎(chǔ)上不斷晉探索和完善貪。棒三、考核內(nèi)獄容相同的多旅崗位考核辦奧法。睬（一）未按黑規(guī)定填寫傳白遞單據(jù)，每籃次對當(dāng)事人夜罰款10元漫。沫（二）工作溪責(zé)任區(qū)衛(wèi)生化不合格，每廟次對當(dāng)事人誠罰款10元為。散（三）未請箏假不參加培戒訓(xùn)或培訓(xùn)不槽合格，每次除對當(dāng)事人罰吸款10元刊（四）所活負(fù)責(zé)的設(shè)施搏、設(shè)備因使類用不當(dāng)造成遍損失，由當(dāng)延事人按原價塔賠償10貫—抽50%（如蓋：電腦、檢歡測儀器等）狐?；迹ㄎ澹ζ皢⒉缓细衿防铡鼻男畔⑽醇白鄷r傳遞或違侮反有關(guān)規(guī)定然，致使其流襖入市場，依輪據(jù)情節(jié)輕重分、造成的影賣響及損失情東況，按質(zhì)量喝事故管理辦愚法對有關(guān)部堤門做出相應(yīng)窮的處理。仍（六）違反踐退貨管理規(guī)陷定，每人次煤罰款20-顫30元。化四、具體崗純位考核辦法帳：稼（一）采購傾人員：壓1、悼從非法渠道范進(jìn)貨的，對愁當(dāng)事人給予戲辭退處理，歐由此造成的僵損失由責(zé)任遮人全額賠償撫；殃2、向供應(yīng)份商索取資料鈴不全的，每趴次對當(dāng)事人輪罰款20元濁；熱3、假劣品陳損失由經(jīng)辦眼人賠償10素—桿50%；獎4、未及時吩簽訂購銷合余同或質(zhì)量保獻(xiàn)證協(xié)議書的踩，每次對當(dāng)澆事人罰款5厭0元。部門垮負(fù)責(zé)任人作盼出相應(yīng)的處淡理。婚（二）質(zhì)量艷驗收人員懷1、未按質(zhì)瘡量驗收（規(guī)呢定）開展工守作，應(yīng)在驗仰收過程中可賽以杜絕的質(zhì)潑量問題，而眉未能發(fā)現(xiàn)的診，對當(dāng)事人雖處每個品種桐100元罰房款；如造成慌損失，由當(dāng)斧事人賠償5柱0%；罷2、未及時據(jù)驗收，對當(dāng)?shù)仁氯颂幟總€蘋品種10元狠罰款；著3、驗收記抄錄填寫不規(guī)化范，扣5元望；呀4、未在驗答收憑證上簽道字，一次扣種2-5元。儉（三）質(zhì)量巧管理人員元 叨1、在驗收煩、養(yǎng)護(hù)中發(fā)欠現(xiàn)有質(zhì)量問拉題應(yīng)抽送檢劫驗而未抽樣也檢驗的，對唇當(dāng)事人處每潮個品種20借元罰款；煮2、首次經(jīng)吹營企業(yè)（品綱種）資料審鋤核不嚴(yán)，資向料收集不齊窯，每次扣2油0元祥（四）保管廣員豐1、在庫發(fā)稿生失竊，當(dāng)羨事人及倉儲掛負(fù)責(zé)人全額歉賠償，嚴(yán)重軟交司法機關(guān)袖2、將未驗窯收的商品進(jìn)鍛行入庫，每外次對當(dāng)事人全罰款20元誠；煮3、未按規(guī)坑定堆碼貨物祝、倒置、批撓號混放，對歐當(dāng)事人處每總個品種10烏元的罰款；霞4、保管不陽善而造成變暈質(zhì)或野蠻裝自運造成損壞棄，由責(zé)任人江賠償10玉—鬼50%；隊5、發(fā)貨出吳現(xiàn)差錯的，參由當(dāng)事人賠注償損失的5跟0%；雁6、在發(fā)貨勸單上未簽全再名的，對當(dāng)娘事人處每單蓮2-5元罰喘款；圖7、未按批懲號發(fā)貨，或報沒做到國“建先產(chǎn)先出、數(shù)近期先出耳”花，造成批號孔積壓，對當(dāng)晌事人處每個載品種20元千罰款；友（五）養(yǎng)護(hù)琴員浮1、未按制仰度規(guī)定做好唉養(yǎng)護(hù)檢查，狠扣罰每個品露種5元，捷2、未按規(guī)諒定做溫濕度婚記錄，或溫宣濕度超標(biāo)未貝采取措施的綠，每次對當(dāng)蒼事人處10卵元罰款；婚3、對近效彼期商品未及抄時進(jìn)行催銷鼓的，造成過哄期失效按損感失的50%械賠償。羽（六）復(fù)核找員遍1、復(fù)核員衣必須在發(fā)貨鄰憑證上簽名喬，否則，對稿當(dāng)事人處每大張憑證5元滾的罰款；隊2、對發(fā)貨找差錯未復(fù)核被糾正，由當(dāng)僅事人賠償損尺失的50%緒。贊（七）銷售懷員壘1、將商品遲銷給不具備以合法資格的活客戶，公司曠對銷售員作驕辭退處理，確并向其追究貴造成的損失貿(mào)；使2、未及時稠收取客戶證盈照，每次對羽當(dāng)事人罰款指50元；敵3、未及時