標準解讀

《YY/T 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》與《YY 91081-1999》相比，在多個方面進行了更新和完善，以適應(yīng)技術(shù)進步和安全要求的提高。首先，在標準名稱上，《YY/T 1081-2011》采用了新的編號體系，體現(xiàn)了從行業(yè)標準向推薦性國家標準轉(zhuǎn)變的趨勢。其次，新版本對術(shù)語定義部分進行了修訂和補充，使得相關(guān)概念更加清晰準確。

在技術(shù)內(nèi)容方面，《YY/T 1081-2011》增加了對于冷光源性能指標的具體要求，包括但不限于光譜特性、光照強度等關(guān)鍵參數(shù)，并且明確了測試方法及條件，確保了不同品牌或型號之間具有可比性。此外，該版本還加強了對電氣安全性的規(guī)定，比如增加了關(guān)于電磁兼容性的考量，以及提高了抗干擾能力的要求，旨在保障設(shè)備在復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境下的穩(wěn)定運行。

另外，《YY/T 1081-2011》也考慮到了環(huán)境保護因素，新增了一些關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計時應(yīng)遵循的綠色原則，鼓勵采用環(huán)保材料和技術(shù)減少對環(huán)境的影響。同時，新版標準還強調(diào)了制造商需提供詳細的使用說明書和技術(shù)文檔，幫助用戶正確安裝、操作及維護冷光源設(shè)備，從而延長其使用壽命并保證最佳工作狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源_第1頁
YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源_第2頁
YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源_第3頁
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YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1081—2011

代替

YY91081—1999

醫(yī)用內(nèi)窺鏡

內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

Medicalendoscopes—

Endoscopesupplyunits—Coldlightsources

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1081—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準實施之日起醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源廢除

YY91081—1999《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢驗

:、

所杭州好克光電儀器有限公司

、。

本標準主要起草人賈曉航顏青來章渭興何濤齊偉明陳盛來

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY91081—1999。

Ⅰ

YY1081—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡

內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

1范圍

本標準規(guī)定了對冷光源的要求

。

本標準適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的冷光源其他冷光源可根據(jù)適用性來選擇

,

采用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,,()。

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

光纜入光面lightinputsurfaceoftheopticalfibercable

光纜與冷光源的連接端的有效通光表面

。

32

.

參考面referenceplane

冷光源連接適配光纜后與光纜入光面重合的平面

。

33

.

參考窗口referencearea

位于參考面上以適配光纜的入光面圓心為中心直徑D的圓形窗口

,、=5mm。

4要求

41構(gòu)成

.

制造商應(yīng)以任何可行的形式給出冷光源的構(gòu)成包括所適用燈泡的特征并明確該構(gòu)成中是否含有

,,

導(dǎo)光束

。

制造商所提供的產(chǎn)品應(yīng)與其描述的構(gòu)成相符

。

42光譜性能

.

421顯色指數(shù)

..

除特殊光譜用途外適用于光學(xué)觀察鏡的冷光源

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