ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1711—2020

放射治療用門控接口

Gatinginterfaceusedinradiationtherapy

2020-06-30發(fā)布2022-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1711—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求和試驗方法

4…………………………2

電氣接口

4.1……………2

束流終止功能工作正常的條件

4.2……………………2

束流保持切換動作的延遲時間

4.3……………………2

門控時間

4.4……………2

錯誤處理和恢復

4.5……………………2

基本操作和基礎性能

4.6………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1711—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技有

:、、

限公司北京慧仁海泰創(chuàng)新醫(yī)療技術服務有限公司瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易北京有限公司醫(yī)科達北

、、()、(

京醫(yī)療器械有限公司江蘇瑞爾醫(yī)療科技有限公司

)、。

本標準主要起草人付國濤劉迪王理王慧亮徐翔李敏馬善達沈如申韓東閣劉春燕

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1711—2020

放射治療用門控接口

1范圍

本標準規(guī)定了放射治療用門控接口技術要求和試驗方法

。

本標準適用于放射治療用門控接口各個制造商可以有其他的安全設計和功能設計方案

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分能量為至電子加速器安全專用

GB9706.5—20082:1MeV50MeV

要求

醫(yī)用電氣設備第部分射束治療設備安全專用要求

GB9706.17—20092:γ

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.5—2008GB9706.17—2009。

31

.

束流保持beamhold

使系統(tǒng)處于準備快速恢復出束而又未出束的狀態(tài)

。

注1束流保持和中斷輻照設備轉(zhuǎn)變?yōu)殛P束狀態(tài)并不相同

:()。

注2束流保持是輻照狀態(tài)的一種子狀態(tài)其目的是能迅速轉(zhuǎn)變成預期的治療輻照狀態(tài)

:,。

注3通常應用于門控等

:、IMRT。

32

.

關束beamoff

輻射源被完全屏蔽的狀態(tài)而且也是處于安全防護的位置

,。

定義

[GB9706.17—2009,2.101]

33

.

束流終止/終止輻照beamtermination/terminateirradiation

從患者位置監(jiān)測系統(tǒng)給到治療設備

(PPMS:PatientPositionMonitoringSystem)(TDD:

的禁止輻照開始或立即終止輻照的信號

TreatmentDeliveryDevice)。

注本標準中的主要包括醫(yī)用電子加速器輕離子治療系統(tǒng)伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)鈷遠距離

:TDD、、、60

機等設備主要包括體表光學射線透射腹壓磁場信號超聲成像和磁共振成像等位置監(jiān)測系統(tǒng)

;PPMS、X、、、。

34

.

門控接口gatinginterface

門控接口的目的是使和具有如下能力

TDDPPMS:

在無需操作者干預的情況下根據(jù)患者體內(nèi)靶區(qū)的移動或患者的位置狀態(tài)執(zhí)行束流保持或者

a),

束流終止終止輻照

/。

在出錯或患者狀態(tài)超出偏差限值時關斷束流