ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1440—2016

與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接

High-pressureflexibleconnectionsforusewithmedicalgassystems

(ISO21969:2009,MOD)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1440—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

*規(guī)范性引用文件

2………………………1

術語和定義

3………………1

術語圖解

4…………………2

通用要求

5…………………3

安全性

5.1………………3

可選結構

5.2……………3

材料

5.3…………………3

設計要求

5.4……………4

結構要求

5.5……………5

測試方法

6…………………5

概述

6.1…………………5

型式試驗

6.2……………5

標記顏色標識和包裝

7、……………………8

標記

7.1…………………8

顏色標識

7.2……………8

包裝

7.3…………………8

制造商提供的信息

8………………………9

附錄資料性附錄基本原理

A()…………10

參考文獻

……………………11

YY/T1440—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準采用重新起草法修改采用國際標準與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性

ISO21969:2009《

連接英文版

》()。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO21969:2009:

關于規(guī)范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用非等效采用國際標準的國家標準代替了

●ISO5145:2004GB15383—2011ISO5145:

見同時刪除中應具有氣體專用性和或相關國家或地區(qū)標

2004[5.4.1、5.4.2.1b)],5.4.1“”“

準見以及中專用醫(yī)用氣體和或相關國家或地區(qū)標準見

(ISO/TR7470)”,5.4.2.1b)“”“(

ISO/TR7470)”;

用代替了見表同時刪除中或地區(qū)或國家

●GB50751—2012ISO32:1977(7.2.1、2),7.2.1“

標準

”。

本標準與相比較作了下列編輯性修改

ISO21969:2009,:

根據(jù)國家藥品標準將中富氧空氣改為富氧空氣氧

———WS1-XG-008—2012,1.1“”“(93%)”;

在第章中增加注附錄包含了本標準的某些要求的基本原理

———2“:A。”;

刪除了中注各個國家或地區(qū)的環(huán)境條件要求的溫度范圍可能會不同

———5.3.3“:?！?

刪除了中地區(qū)或國家法規(guī)規(guī)定的

———5.4.4“”;

中引用的國際標準有對應被采用為國家標準和行業(yè)標準的本標準以引用

———ISO21969:2009,,

這些國家標準和行業(yè)標準作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應被采用為國家標準和行業(yè)標準的則以所引

;,

用的國際標準作為規(guī)范使用

;

在標準正文中引用文件后增加年代號

———;

參考文獻中涉及的國際標準有對應被采用為國家標準和行業(yè)標準的本標準以相應的國家標

———,,

準和行業(yè)標準作為參考文獻使用并調(diào)整參考文獻的排列順序

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所捷銳企業(yè)上海

:、、()

有限公司

。

本標準主要起草人李新勝王偉胡躍鋼馬小建傅國慶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1440—2016

與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接

1范圍

11本標準適用于預期和時最大標稱灌充壓力為用于和下列醫(yī)用氣體的氣瓶或氣

.15℃25000kPa,

瓶組相連接的高壓撓性連接

:

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

呼吸用空氣

———;

氦氣

———;

二氧化碳

———;

氙氣

———;

上述氣體的混合氣

———;

驅動手術器械用空氣

———;

驅動手術器械用氮氣

———;

富氧空氣氧

———(93%)。

12本標準適用于預期連接氣瓶或氣瓶組到匯流排的高壓撓性連接匯流排包含在符合

.,ISO7396-1:

的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氣源內(nèi)

2007。

13本標準適用于預期連接氣瓶到裝有符合的壓力調(diào)節(jié)器的醫(yī)用設備比如麻醉

.ISO10524-1:2006(

工作站或呼吸機的進氣口的高壓撓性連接

)。

14本標準不適用于預期灌充氣瓶的高壓撓性連接也不適用于規(guī)定的低壓軟管

.,YY/T0799—2010

組件

。

2*規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸

GB15383—2011(ISO5145:2004,NEQ)

醫(yī)