ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY06211—2016/ISO9693-12012

.代替:

YY0621—2008

牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)

第1部分金屬-陶瓷體系

:

Dentistry—Compatibilitytesting—

Part1Metal-ceramicsstems

:y

(ISO9693-1:2012,IDT)

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY06211—2016/ISO9693-12012

.:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)分為兩個(gè)部分

YY0621《》:

第部分金屬陶瓷體系

———1:-;

第部分陶瓷陶瓷體系

———2:-。

本部分為的第部分

YY06211。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替牙科金屬烤瓷修復(fù)體系

YY0621—2008《》。

本部分與相比主要變化及原因如下

YY0621—2008:

牙科金屬烤瓷修復(fù)體系中有關(guān)牙科金屬和牙科陶瓷材料的內(nèi)容已經(jīng)分別依據(jù)

YY0621—2008《》,

和轉(zhuǎn)化為牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)體及牙科器具用金屬材料

ISO22674ISO6872GB17168—2013《》

和牙科學(xué)陶瓷材料本標(biāo)準(zhǔn)的本部分僅保留了中的金屬陶瓷匹

GB30367—2013《》,YY0621—2008-

配性的內(nèi)容

。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第部分金屬陶瓷體系

ISO9693-1:2012《1:-》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本部分負(fù)責(zé)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心南京醫(yī)科大學(xué)口

:、

腔醫(yī)學(xué)院

。

本部分主要起草人白偉林紅孫志輝鄭剛陳亞明

:、、、、。

本部分的歷次發(fā)布情況為

:

———YY0621—2008。

Ⅰ

YY06211—2016/ISO9693-12012

.:

引言

本部分涉及的牙科金屬材料和陶瓷適用于制作牙科金屬陶瓷修復(fù)體金屬材料的要求由

-。

給出陶瓷材料的要求由給出

GB17168,GB30367。

Ⅱ

YY06211—2016/ISO9693-12012

.:

牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)

第1部分金屬-陶瓷體系

:

1范圍

的本部分規(guī)定了通過(guò)測(cè)試牙科修復(fù)用金屬和陶瓷材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)確定二者匹配性的試

YY0621,

驗(yàn)方法

。

本部分的性能要求適用于結(jié)合在一起使用的金屬和陶瓷材料而不適用于單獨(dú)使用的金屬或陶瓷

,

材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于本文件

。,()。

牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料

GB17168—2013(ISO22674:2006,IDT)

牙科學(xué)陶瓷材料

GB30367—2013(ISO6872:2008,IDT)

牙科學(xué)口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

3術(shù)語(yǔ)及定義

和中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO1942、GB30367GB17168。

4要求

41生物相容性

.

本部分不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)參考

,,

和

ISO10993-1ISO7405。

42金屬-陶瓷體系的性能

.

金屬材料與至少一種指定陶瓷材料的剝離萌生裂紋強(qiáng)度應(yīng)大于陶瓷材料與至少一種指

/25MPa。

定金屬材料的剝離萌生裂紋強(qiáng)度應(yīng)大于

/25MPa。

試驗(yàn)按進(jìn)行

6.4。

5取