ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1233—2014

心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

Cardiactroonin-IcTnIuantitativedetectionreaentkit

p()qg()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1233—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所鄭州安圖綠科生物工程有限公司貝克曼庫爾特商

:、、

貿(mào)中國有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有

()、()、()、()

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞李曉霞張晉文杜海鷗劉蓉王雪峰祁欣

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1233—2014

心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肌肌鈣蛋白定量測定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)

-I()()、、

方法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白定量測定試劑盒

-I(cTnI)()

以下簡稱試劑盒包括以微孔板管磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測

[“cTnI()”],、、

定試劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性

GB/T21415

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

空白限limitofblankLOB

;

在聲稱概率下可觀測到的空白樣本的最高測量結(jié)果

,。

[NCCLS,EP17]

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源溯源的賦值過程和相應(yīng)要

GB/T21415cTnI