標準解讀

《YY/T 1687-2019 煮沸消毒器》是一項針對煮沸消毒器的技術標準，由中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標準詳細規(guī)定了煮沸消毒器的設計、制造、性能測試及使用要求等方面的內容，適用于醫(yī)療機構、實驗室以及其他需要對醫(yī)療器械或物品進行高溫消毒的場合所使用的煮沸消毒設備。

根據標準內容，煮沸消毒器應能夠提供足夠的熱能以達到消滅微生物（包括細菌芽孢）的效果，其設計需考慮到安全操作與維護便捷性。對于材料的選擇上，強調了耐腐蝕性和耐用性的要求，確保長期使用過程中不會因材質問題影響到消毒效果或是造成二次污染。

此外，《YY/T 1687-2019》還特別指出了煮沸消毒器在電氣安全方面的要求，比如絕緣電阻值、泄漏電流限制等，這些都是為了保證使用者的安全以及延長設備使用壽命而設定的重要指標。同時，也明確了不同類型煮沸消毒器的具體參數(shù)范圍，如加熱時間、溫度控制精度等，這些都直接關系到消毒過程的有效性。

標準中還包括了詳細的試驗方法來驗證煮沸消毒器是否符合上述各項要求，通過科學嚴謹?shù)臏y試流程，可以客觀準確地評價一款煮沸消毒器的實際性能表現(xiàn)。對于生產企業(yè)而言，遵循這一系列規(guī)范不僅有助于提升產品質量，同時也是進入市場前必須滿足的基本條件之一。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1687—2019

煮沸消毒器

Disinfectoremployinghotwater

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1687—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………1

試驗方法

6…………………4

銘牌外包裝及使用說明書

7、………………6

包裝運輸及貯存

8、…………………………7

附錄規(guī)范性附錄微生物消毒效果試驗

A()……………8

Ⅰ

YY/T1687—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所昆山超聲儀

:、、

器有限公司

。

本標準主要起草人羅賓甲林曼婷于夕子劉衡朱玲燕

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1687—2019

煮沸消毒器

1范圍

本標準規(guī)定了用于醫(yī)療機構的煮沸消毒器的術語和定義分類要求試驗方法銘牌外包裝與使

、、、、、

用說明書包裝運輸及貯存

、、。

本標準適用于通過加熱非密閉容器內的水至設定溫度對浸沒在水內的清洗后的醫(yī)療器械進行消

,

毒的設備

。

本標準不適用于洗衣業(yè)或餐飲業(yè)中的煮沸消毒產品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

煮沸消毒器disinfectoremployinghotwater

使用加熱至的熱水以浸沒方式對清洗后的醫(yī)療器械進行消毒的設備

65℃~100℃,。

32

.

A0值A0value

在濕熱消毒時以秒計時的等效時間取z值為

80℃,10℃。

33

.

維持時間holdingtime

關鍵過程變量保持在規(guī)定值或之上的時間

。

4分類

煮沸消毒器的分類如下

:

按加熱方式不同分為電加熱型煮沸消毒器和蒸汽加熱型煮沸消毒器

a),;

按開門方式不同分為手動開門型煮沸消毒器和自動開門型煮沸消毒器

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